Fastum (Tube)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fastum (Tube) Gel 2,5 %
  • Dosierung:
  • 2,5 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fastum (Tube) Gel 2,5 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur lokalen Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE219046
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fastum 2,5 % Gel

Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fastum Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fastum Gel beachten?

Wie ist Fastum Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fastum Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FASTUM GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fastum Gel ist ein Arzneimittel gegen Entzündungen und Schmerzen. Es enthält ein

nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, Ketoprofen.

Fastum Gel ist bei der lokalen unterstützenden Behandlung zur Linderung von Entzündungen

und Schmerzen bei gewissen Knochen- und Gelenkerkrankungen und bei Verletzungen angezeigt:

Entzündungen und Schmerzen von Gelenken, Bändern, Sehnen oder Muskeln wie Sehnenentzündung,

Schleimbeutelentzündung, Arthrose, Schiefhals, Hexenschuß.

Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen, Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FASTUM GEL BEACHTEN?

Fastum Gel darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch sind gegen

Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker, Parfums oder einen der sonstigen Bestandteile

von Fastum Gel,

Acetylsalicylsäure,

anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn Sie bei Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika mit

Asthma, Rhinitis oder Urticaria reagieren.

Auf Ekzem oder Akne, infizierten Verletzungen oder offenen Wunden.

Brechen Sie die Behandlung mit Fastum Gel sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion oder

eine Hautreaktion nach gleichzeitiger Verwendung von Octocrylen-haltigen Produkten auftritt

(Octocrylen ist ein Hilfsstoff, der den photooxidativen Abbau verzögert und in manchen

Kosmetik- oder Hygieneprodukten wie Shampoo, After-Shave, Dusch- und Badegels,

Hautcreme, Lippenstifte, Anti-Aging Creme, Make-up Entferner und Haarsprays enthalten ist).

Während der Behandlung und zwei Wochen danach sollten Sie die behandelten Hautstellen

keinem Sonnenlicht (selbst wenn wolkig) oder Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium

aussetzen.

Wenden Sie dieses Produkt nicht im letzten Quartal der Schwangerschaft an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Gel nicht schlucken.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 15 Jahren ist zu vermeiden, da Studien bei in dieser

Altersgruppe nicht durchgeführt wurden.

Nicht mit einem Okklusivverband anwenden.

Das Gel darf mit den Schleimhäuten oder Augen nicht in Kontakt geraten.

topische Anwendung

groβer

Mengen

kann

systemischen Wirkungen,

einschlieβlich

Überempfindlichkeit und Asthma, führen.

Wenn Sie Patient mit einer Einschränkung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion sind, müssen Sie

Fastum Gel mit Vorsicht anwenden.

Längere Anwendug kann eine Überempfindlichkeit und eine lokale Irritation hervorrufen.

Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (selbst wenn wolkig) oder UVA-Licht (Solarium) von Hautstellen, die

mit Fastum Gel in Berührung kommen, kann möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen

(Photosensibilisierung) hervorrufen. Aus diesem Grund ist es notwendig

die behandelten Bereiche durch das Tragen von Kleidung während der Behandlung und zwei

Wochen danach zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.

die Hände gründlich nach jeder Anwendung von Fastum Gel zu waschen.

Die Behandlung soll sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion nach Anwendung von Fastum Gel

abgebrochen werden.

Wenn Sie an Asthma mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, dann

weisen Sie ein höheres Risiko auf Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidale

Antiphlogistika als die übrige Bevölkerung auf.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Fastum Gel bei Kindern und Jugendliche unter 15 Jahren ist nicht

erwiesen.

Anwendung von Fastum Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

Wenn Sie hohe Dosen von Methotrexat (ein Anti-Krebs-Medikament) verwenden, konsultieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Fastum Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Anwendung von Fastum Gel während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft ist zu

vermeiden.

Fastum Gel ist im letzten Quartal der Schwangerschaft kontraindiziert.

Von der Anwendung von Fastum Gel während der Stillzeit wird abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

berichtet.

3.

WIE IST FASTUM GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Eine kleine Menge Fastum Gel 2- bis 4-mal täglich auf die entzündete Stelle auftragen.

Gel in Tube: 5 cm

Gel in Spender: Zweimaliges vollständiges Drücken des Dosierspenders ergeben ca. 2 g Gel,

entsprechend 5 cm.

Stellen Sie sicher, dass das Gel durch sanfte und anhaltende Massage gut absorbiert wird.

Es wird empfohlen vor der ersten Anwendung mit dem Verschluss auf die Unterseite des Spenders

zu drücken.

Bei der nächsten Anwendung die Dosierpumpe völlig eindrücken, um das Gel zu erhalten.

Nur bei der ersten Anwendung

Später

Ihr Arzt sollte Ihr erzählen wie lange Sie Fastum Gel anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fastum Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Fastum Gel angewendet haben, oder wenn Sie Fastum Gel versehentlich

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Brechen Sie die Behandlung ab bei Anwendung einer zu hohen Dosis. Spülen Sie die behandelte

Stelle gründlich mit Wasser ab. Bei versehentlichem Verschlucken des Gels, bringen Sie die

Person zum Erbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Fastum Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fastum Gel abbrechen

Dieses Arzneimittel darf nur bei Beschwerden angewendet werden.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit Fastum Gel beziehen sich vor allem auf Hautreaktionen:

Allergische Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen während der Sonnenlichtbestrahlung

Fälle schwerer Reaktionen wie bullöse Ekzeme (Hauterkrankung mit Bläschen), oder phlyktänuläre

Ekzeme (Hauterkrankung mit oder Pusteln) die sich ausbreiten oder generalisieren, sind selten.

Es gab Berichte über lokalisierte Hautreaktionen, die sich in der Folge über die Applikationsstelle hinaus

verbreiten können und in einzelnen Fällen schwer und generalisiert sein können.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wenn der behandelten Oberfläche gröβer ist, wenn der Haut nicht

intakt ist, bei längerer Behandlungsdauer und bei Anwendung eines Okklusivverbandes.

Beim Auftreten eines Hautreaktions ist die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu konsultieren.

Seit Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Systemorganklasse

Gelegentlich (bei

weniger als 1 von 100,

jedoch bei mehr als 1

von 1.000 Patienten)

Selten (bei weniger als 1

von 1000, jedoch bei

mehr als 1 von 10.000

Patienten)

Sehr selten (bei weniger

als 1 von 10.000

Patienten)

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion,

Überempfindlichkeits-

reaktion

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Peptisches Geschwür,

Magen-Darm-Blutung,

Durchfall

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautrötung,

Juckreiz,

Ekzem,

Brenngefühl

Überempfindlichkeits-

reaktionen auf Licht

oder Sonnenlicht,

Dermatitis mit

Blasenbildung,

Urtikaria

Kontaktdermatitis,

Angioödem

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Nierenversagen oder

Verschlimmerung von

Niereninsuffizienz

Ältere Patienten sind besonders empfindlich für Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in

Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel - Website: www.fagg-afmps.be, E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et

des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FASTUM GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf die Packung nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fastum Gel enthält

Der Wirkstoff ist Ketoprofen. 100 g Gel enthält 2,5 g Ketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gel in Tube: Carbomeer 940 - Ethanol - Neroliöl - Lavendelöl - Diethanolamin – gereinigtes Wasser.

Gel in Spender: Carbomeer 940 - Ethanol - Lavendelöl - Diethanolamin – gereinigtes Wasser.

Wie Fastum Gel aussieht und Inhalt der Packung

Fastum Gel ist ein Gel für die lokale Anwendung auf der Haut.

Fastum Gel ist erhältlich in Tuben zu 30 g, 60 g und 100 g und in Spender zu 60 g und 120 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini Benelux N.V./S.A.

De Kleetlaan 3

B-1831 Machelen

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3

I-50131 Firenze (Italien)

Zulassungsnummern

Tube: BE155145

Spender: BE219046

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu BD Vacutainer Plus Citrate Tube von Becton Dickinson and Company UK

Dringende Sicherheitsinformation zu BD Vacutainer Plus Citrate Tube von Becton Dickinson and Company UK

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Uterine Aspiration Tube von GCMedica Enterprise Ltd.(Wuxi)

Dringende Sicherheitsinformation zu Uterine Aspiration Tube von GCMedica Enterprise Ltd.(Wuxi)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Soft suction liner 3000cc/ml (with tube / Med-Gel) von Medline Industries Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Soft suction liner 3000cc/ml (with tube / Med-Gel) von Medline Industries Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu BD Vacutainer Plus Serum Separator tube (SST II) von Becton Dickinson and Company UK

Dringende Sicherheitsinformation zu BD Vacutainer Plus Serum Separator tube (SST II) von Becton Dickinson and Company UK

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VACUETTE FC MIX Tube von Greiner Bio-One GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu VACUETTE FC MIX Tube von Greiner Bio-One GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-1-2018

Feeding Tube Placement Systems: Letter to Health Care Providers - Reports of Pneumothorax Events

Feeding Tube Placement Systems: Letter to Health Care Providers - Reports of Pneumothorax Events

Reported pulmonary events required urgent intervention, including needle decompression or chest tube placement. Several of these events were associated with cardiopulmonary arrest and patient death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2017

Honda Canada Inc. recalls Outboard Engines

Honda Canada Inc. recalls Outboard Engines

The float in the vapour separator chamber may crack causing the vapour separator to overfill. This could result in the fuel overflowing from the vent tube and leaking from the cover of the outboard motor, posing a fire hazard.

Health Canada

13-9-2017

OriGen VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters: Recall - Potential for Separation of Extension Tube From Hub

OriGen VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters: Recall - Potential for Separation of Extension Tube From Hub

Separation could result in required intervention to prevent permanent impairment/damage.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2017

OriGen Biomedical Issues Nationwide Recall of OriGen VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters

OriGen Biomedical Issues Nationwide Recall of OriGen VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters

On August 2, 2017, OriGen Biomedical initiated a nationwide recall for two (2) lots of VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters. These VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters have been found to have the potential for a separation of the clear extension tube from the hub that it is inserted in, which potentially could result in required intervention to prevent permanent impairment/damage.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2017

Bactroban (mupirocin) 20 mg/g ointment tube

Bactroban (mupirocin) 20 mg/g ointment tube

Update - registered product now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu UniPerc Adjustable Flange Tracheostomy Tube von Smiths Medical ASD, Inc. (Plymouth)

Dringende Sicherheitsinformation zu UniPerc Adjustable Flange Tracheostomy Tube von Smiths Medical ASD, Inc. (Plymouth)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Serious medication errors from intravenous administration of nimodipine oral capsules

FDA Drug Safety Communication: Serious medication errors from intravenous administration of nimodipine oral capsules

[08-02-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting healthcare professionals that nimodipine capsules should be given ONLY by mouth or through a feeding tube (nasogastric tube).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-3-2018

FDA has a new update to the ongoing lead test investigation. A chemical interference from tube stoppers is a contributing factor  https://go.usa.gov/xQx6e 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Eustachian Tube Problems (Ear Tube Dysfunction, Blockage)

Eustachian Tube Problems (Ear Tube Dysfunction, Blockage)

Title: Eustachian Tube Problems (Ear Tube Dysfunction, Blockage)Category: Diseases and ConditionsCreated: 5/29/1999 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/27/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-1-2018

Metoclopramide

Metoclopramide

Metoclopramide is used to treat certain conditions of the stomach and intestines. Metoclopramide is used as a short-term treatment (4 to 12 weeks) for persistent heartburn when the usual medicines do not work well enough. It is used mostly for heartburn that occurs after a meal or during the daytime. Treating persistent heartburn can decrease the damage done by stomach acid to the swallowing tube (esophagus) and help healing.

US - RxList

12-12-2017

SALICYLIC ACID (Wart Remover Gel Tube) Gel [VALU MERCHANDISERS, CO]

SALICYLIC ACID (Wart Remover Gel Tube) Gel [VALU MERCHANDISERS, CO]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed