Fastum Gel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fastum Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 40 g, Laufzeit: 60 Monate,50 gb (Dispenser), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fastum Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiinflammatory preparat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22361
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fastum

®

Gel

Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fastum Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fastum Gel beachten?

Wie ist Fastum Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fastum Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fastum Gel und wofür wird es angewendet?

Fastum Gel enthält als Wirkstoff Ketoprofen. Ketoprofen ist ein nichtsteroidaler Wirkstoff, der

schmerz- und entzündungshemmend wirkt und sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in

Tierstudien als wirksam erwies.

Fastum Gel kann zur Behandlung von Schmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule, Schmerzen der

Skelettmuskulatur, Schmerzen der Weichteile des Bewegungs- und Stützapparates nach Prellungen,

bei Zerrungen und Verstauchungen, bei steifem Nacken, z.B. nach Sport- und Unfallverletzungen,

eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fastum Gel beachten?

Fastum Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

allergisch

gegen

Acetylsalicylsäure

oder

andere

Schmerz-

Rheumamittel

(nichtsteroidale

entzündungshemmende

Schmerzmittel),

Fenofibrat

(Mittel

Senkung

erhöhter Blutfette), Tiaprofensäure, UV-Blocker oder Parfums sind

wenn bei Ihnen schon früher Lichtempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind

offenen

Wunden,

Verletzungen,

Entzündungen

oder

Infektionen

Haut,

sowie

Juckflechte, Akne oder auf Schleimhäuten oder in Augennähe

im letzten Drittel der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit

bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Während der Behandlung und in den ersten zwei Wochen nach Absetzen von Fastum Gel

dürfen Sie die behandelten Hautstellen weder Sonnenlicht, diesigem Sonnenlicht noch einer

Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium aussetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fastum Gel anwenden.

Patienten mit Asthma, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder

Nasenschleimhautschwellungen

reagieren

häufiger

andere

Kranke

nichtsteroidale

Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Quincke-

Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Bei diesen Patienten wird der Arzt Fastum Gel nur mit

Vorsicht anwenden.

Nicht mit einem dicht abschließenden Verband anwenden.

Das Auftragen großer Mengen auf die Haut kann zu systemischen Wirkungen, einschließlich

Überempfindlichkeit und Asthma, führen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fastum Gel bei Patienten mit reduzierter Herz-,

Leber- oder Nierenfunktion: vereinzelte Fälle systemischer Nebenwirkungen, die mit einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergingen, wurden berichtet.

Brechen Sie die Behandlung mit Fastum Gel sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion auch

nach gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten auftritt. (Octocrylen ist ein

chemisches Sonnenschutzmittel, das in verschiedenen Kosmetika und Pflegeprodukten wie etwa

in Shampoos, Hautcremes, Anti-Aging-Cremes, Makeup-Entfernern und Haarsprays enthalten

ist). Auch ohne Sonneneinwirkung kann es zu dieser Hautreaktion kommen.

Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) inklusive UVA-Licht

im Solarium von Hautstellen, die mit Fastum Gel in Berührung kommen, kann

möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen (Lichtempfindlichkeit) hervorrufen

und muss während der gesamten Dauer der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen

von Fastum Gel vermieden werden. Aus diesem Grund ist es notwendig die behandelten

Bereiche durch das Tragen von Kleidung während der Behandlung und zwei Wochen nach

Absetzen von Fastum Gel zu schützen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.

Da das Risiko für eine Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeitsreaktionen mit der Zeit

steigt, darf die vom Arzt empfohlene Anwendungsdauer nicht überschritten werden.

Im Falle einer Sensibilisierung ist darauf zu achten etwaige Produktrückstände aus der Kleidung

zu entfernen (waschen).

Die Hände sind gründlich und ausgiebig mit Seife und Wasser nach jeder Anwendung von

Fastum Gel zu waschen.

Die Behandlung ist sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion nach Anwendung von Fastum

Gel abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen.

Die Arzneispezialität ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fastum Gel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht belegt. Das

Arzneimittel darf daher bei dieser Patientengruppe nicht verwendet werden.

Anwendung von Fastum Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei der topischen (auf eine bestimmte Stelle des Körpers beschränkte) und bestimmungsgemäßen

Anwendung sind Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Bei großflächiger Anwendung sind jedoch

Wechselwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Erhalten Sie eine Behandlung mit Cumarinen (Blutverdünnende Mittel), sollte die Anwendung von

Fastum Gel genau von Ihrem Arzt überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Fastum Gel zu vermeiden. Im letzten Drittel

der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Fastum Gel nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Derzeit sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt, jedoch ist wie bei allen Arzneimitteln Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Fastum Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene tragen 1 bis 3 mal täglich ca. 5 g Gel (das entspricht einem Salbenstrang von etwa 11 bis

12 cm) auf die betroffenen Hautpartien auf und massieren das Gel ein. Das entspricht einer Dosierung

von etwa 125 mg Ketoprofen pro Einzelgabe und von etwa 125 bis 375 mg Ketoprofen pro

Tagesgabe.

Fastum Gel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fastum Gel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht belegt. Das

Arzneimittel darf daher bei dieser Patientengruppe nicht verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fastum Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Gel aufgetragen haben, entfernen Sie dieses mit einem Tuch und/oder waschen Sie

die betroffenen Hautstellen ab. Vergiftungserscheinungen sind beim Auftragen auf die Haut selten zu

erwarten. Bei ungewolltem Verschlucken des Gels können je nach verschluckter Menge systemische

Nebenwirkungen

auftreten.

kann

neben

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit,

Erbrechen,

Magenschmerzen,

schmerzhafter

Stuhl-

oder

Harndrang,

Durchfall,

Magen-Darm-Blutungen,

hoher

oraler

Dosierung

zentralnervösen

Erscheinungen

wie,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Müdigkeit,

Unruhe

Verwirrtheit,

Ohrensausen

Sehstörungen

kommen.

Sollten

solche

Symptome auftreten, ist dies umgehend dem Arzt zu melden.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am

Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Fastum Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten vorgesehenen Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Fastum Gel abbrechen

Für den Erfolg der Behandlung ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Fastum

Gel erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es gab Berichte über lokalisierte Hautreaktionen, die sich in der Folge über die betroffene Hautstelle

hinaus verbreiten können und in einzelnen Fällen schwer sein und den ganzen Körper betreffen

können: allergische Hautreaktionen, Entzündung der Haut, Kontaktekzem, Nesselausschlag, Erythem

(Hautrötung), Juckreiz, Brennen, Blasenausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Andere systemische Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Schmerzmitteln: diese

hängen ab von der Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und damit von der angewendeten Menge

an Gel, der behandelten Oberfläche, dem Ausmaß der Unversehrtheit der Haut, der Behandlungsdauer

und der Verwendung eines dicht abschließenden Verbandes (solche Nebenwirkungen beziehen sich

auf den Magen-Darm-Trakt und auf die Niere oder können sich auch als Überempfindlichkeit äußern).

Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Brennen

Seltene Fälle schwerer Reaktionen wie Hauterkrankung mit Bläschen oder Pusteln, die sich

ausbreiten oder sogar den ganzen Körper betreffen

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (zentralnervöse Beschwerden mit Schwäche- und

Schwindelgefühl, örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung, Asthmaanfälle)

Lichtempfindlichkeit der Haut

Längere Anwendung von Fastum Gel kann eine Überempfindlichkeit der Haut hervorrufen, in solchen

Fällen sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Empfindlichkeit gegenüber UV-Strahlung, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoprofen,

möglich.

längerer

großflächiger

Anwendung

können

Nebenwirkungen

Magen-Darm-

Bereich nicht ausgeschlossen werden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Fastum Gel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erytheme

(Hautrötungen),

Juckreiz,

Ekzeme,

Hautausschlag, Brennen der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

schwerwiegenden

Hautreaktionen

während

Sonnenlichtbestrahlung,

Blasenausschlag,

Nesselausschlag,

Photodermatitis

Hautrötung,

Hautschwellung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen; Magengeschwür, Blutungen im

Magen-Darm-Trakt,

Durchfall;

Kontaktdermatitis,

brennendes

Gefühl,

allergische

schmerzhafte

Schwellung von Haut und Schleimhaut; Nierenversagen oder verstärkte Nierenschwäche

Ältere Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website

: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fastum Gel aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 24 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fastum Gel enthält

Der Wirkstoff ist Ketoprofen. 1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen.

sonstigen

Bestandteile

sind:

gereinigtes

Wasser,

Ethanol,

Carbomer,

Triethanolamin,

Neroliaroma, Lavendelaroma..

Wie Fastum Gel aussieht und Inhalt der Packung

Fastum Gel ist ein farbloses, nahezu transparentes Gel mit aromatischem Geruch.

Fastum Gel ist entweder in einer Tube mit 40 g Gel oder in einem Dispenser mit 50 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

1-3 Via Sette Santi, 50131 Florenz, Italien

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., 3 Via Sette Santi, 50131 Florenz, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

A. Menarini Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.:: 1-22361

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kommt es bei topischer Applikation nur in seltenen Fällen zu

einer Überdosierung. Bei ungewolltem Verschlucken des Gels können je nach verschluckter Menge

systemische Nebenwirkungen auftreten. Es kann neben gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Magenschmerzen, Tenesmen, Diarrhoe, gastrointestinalen Blutungen, bei hoher oraler

Dosierung

zentralnervösen

Erscheinungen

kommen:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Müdigkeit,

Unruhe

Verwirrtheit,

Ohrensausen

Sehstörungen.

Sollte

dies

geschehen,

eine

symptomatische

unterstützende

Behandlung

gemäß

einer

Überdosierung

oralen

Antiphlogistika angezeigt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Im Falle eines Nierenversagens

könnte Hämodialyse hilfreich sein um zirkulierenden Wirkstoff zu entfernen.

28-11-2018

Bruins doet voorstellen om de keten van acute zorg te versterken

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Het concept van de Algemene Maatregel van Bestuur voor de acute zorg in de regio is door Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport naar de Tweede Kamer gestuurd. Hierin worden verschillende voorstellen gedaan om de keten van acute zorg in de regio te versterken door voorwaarden te stellen aan de regionale samenwerking en afstemming hierover in alle regio’s (11 in Nederland).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

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Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

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Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

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Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

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Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

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Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil de dalende vaccinatiegraad keren om Nederlanders beter te beschermen tegen de uitbraak van ernstige infectieziekten Hij start een zogenaamde vaccinatiealliantie waarin alle betrokken partijen (ouders, artsen, verpleegkundigen, deskundigen, etc.) hun krachten bundelen om het belang van vaccinaties op allerlei manieren duidelijker en zichtbaarder te maken. Aan onjuiste informatie over vaccinaties zal – bijvoorbeeld op sociale media - actief weerwoord worden geboden....

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

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Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

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Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

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Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

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Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

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14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

26-7-2018

Subsidie voor duurzame zorg

Subsidie voor duurzame zorg

Zorginstellingen kunnen dit jaar subsidie krijgen voor energiebesparende maatregelen en het opwekken van duurzame energie. In totaal is hiervoor 4,7 miljoen euro beschikbaar. Deze subsidieregeling geeft (deels) uitvoering aan het regeerakkoord om ook in de zorgsector energiebesparingen en gebruik van duurzame energie verder te stimuleren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu LeadcareII/Leadcare Plus von Magellan Diagnostics Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu LeadcareII/Leadcare Plus von Magellan Diagnostics Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Pan-Ophtal® Gel

Rote - Liste

12-11-2018

Tostran 2% Gel

Rote - Liste

9-11-2018

Micotar® Mundgel

Rote - Liste

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2018

Thilo-Tears Gel

Rote - Liste

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

4-10-2018

Progestogel

Rote - Liste

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

3-9-2018

Virudermin, Gel

Rote - Liste

24-8-2018

Dipalen® 1 mg/g Gel

Rote - Liste

17-8-2018

Mirvaso 3 mg/g Gel

Rote - Liste

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Differin® 0,1% Gel

Rote - Liste

31-7-2018

DIPROSIS Salbe/Gel

Rote - Liste

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Loceryl® Nagellack gegen Nagelpilz

Rote - Liste

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fenistil Gel

Rote - Liste

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

2-7-2018

Epiduo 0,1% / 2,5% Gel

Rote - Liste

19-6-2018

Solaraze® 3% Gel

Rote - Liste

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety