Farmorubicine Ready To Use

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farmorubicine Ready To Use Injektionslösung 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farmorubicine Ready To Use Injektionslösung 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • zytotoxische Antibiotika aus der Gruppe der anthracycline nicht ansprechen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE225373
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

17L12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Farmorubicine 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Farmorubicine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Farmorubicine 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Farmorubicine 10 mg Ready To Use Injektionslösung

Farmorubicine 20 mg Ready To Use Injektionslösung

Farmorubicine 50 mg Ready To Use Injektionslösung

Farmorubicine 10 mg CytoVial Injektionslösung

Farmorubicine 20 mg CytoVial Injektionslösung

Farmorubicine 50 mg CytoVial Injektionslösung

Farmorubicine 200 mg CytoVial Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farmorubicine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicine beachten?

Wie ist Farmorubicine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farmorubicine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Farmorubicine und wofür wird es angewendet?

Farmorubicine ist erhältlich in zwei pharmazeutischen Formen: einem Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung und einer Injektionslösung.

Farmorubicine gehört zur Familie der Anthracycline.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten: Brust- und Magenkrebs,

und zur Behandlung von Weichteilkrebs (Sarkom).

Die Indikation von Farmorubicine erfolgt nach Anweisungen des Facharztes.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicine beachten?

1/11

Gebrauchsinformation

17L12

Farmorubicine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, dessen Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer allgemeinen Infektion leiden;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an bestimmten Herzstörungen leiden;

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Farmorubicine anwenden: Während der Behandlung wird regelmäßig eine Blutuntersuchung durchgeführt,

um die weißen und die roten Blutkörperchen sowie die Blutplättchen zu kontrollieren.

Auch die Herz- und die Leberfunktion werden vor und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert.

Herz

Herzfunktionsstörungen können auftreten. Falls diese Störungen auftreten, erfolgt dies meistens

während der Behandlung; es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass diese Störungen einige Monate nach

der Behandlung auftreten. Schwere Herzfunktionsstörungen können durch eine engmaschige Kontrolle

durch Ihren Arzt vermieden werden. Darum wird Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle Ihrer

Herzfunktion durchführen.

Blut

Das Blutbild kann sich bei einer Behandlung mit Farmorubicine verändern. Darum muss eine

Blutuntersuchung vor und während der Behandlung durchgeführt werden. Folgende Symptome können

als Folge eines Mangels an Blutkörperchen und/oder an Blutplättchen auftreten: Fieber, Infektionen,

Blutvergiftung, Blutungen, Gewebeschädigung. Im Falle von Fieber muss mit dem behandelnden Arzt

sofort Kontakt aufgenommen werden.

Fruchtbarkeit

Bei Frauen kann die Regel ausbleiben und Epirubicin kann zu einem vorzeitigen Eintritt der Menopause

führen. Bei Männern kann die Zahl der Samenzellen in der Spermaflüssigkeit stark abnehmen. Weil

dieses Arzneimittel Schäden an den menschlichen Chromosomen hervorrufen kann, müssen mit

Epirubicin behandelte Patienten, Männer wie Frauen, während der Verabreichungsdauer und im

Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

ergreifen.

Verdauungsapparat

Eine Schleimhautentzündung (hauptsächlich in dem Mund, weniger oft in der Speiseröhre) kann bei einer

Behandlung mit Farmorubicine auftreten. Diese äußert sich durch Schmerzen oder ein brennendes Gefühl,

Hautausschlag, Ulzeration der oberflächlichen Schleimhaut (oft über den gesamten Rand der Zunge und

unter der Zunge), Blutungen und Infektionen. Eine eventuelle Mundentzündung tritt im Allgemeinen

schnell nach Verabreichung des Arzneimittels auf und kann in schweren Fällen innerhalb von einigen Tagen

zu Schleimhautulzerationen fortschreiten.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und ab und zu Durchfall und Bauchschmerzen können auftreten.

Diesen kann vorgebeugt oder Linderung verschafft werden durch eine geeignete Behandlung, die von

Ihrem Arzt verordnet wird.

Leber

Die Leberfunktion muss vor, und falls möglich, während der Behandlung mit Farmorubicine kontrolliert

werden.

Wirkungen an der Injektionsstelle

Hautausschlag entlang der Ader, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ist nicht ungewöhnlich. Eine

Aderentzündung (Phlebitis) kann danach eintreten. Das Risiko einer Phlebitis kann minimiert werden,

wenn das Produkt nach dem empfohlenen Verfahren verabreicht wird. Eine Verhärtung oder eine

Verdickung der Venenwand kann auftreten, insbesondere wenn das Arzneimittel wiederholt in eine

dünne Vene verabreicht wird.

Wenn das Arzneimittel aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe gelangen sollte (Extravasation),

2/11

Gebrauchsinformation

17L12

können lokale Schmerzen, schwere Entzündung des Unterhautgewebes (Cellulitis) und eine

Gewebeschädigung auftreten. Falls ein brennendes Gefühl während der Injektion auftritt, muss die

Infusion sofort abgebrochen und erneut in eine andere Vene eingebracht werden (siehe unter Abschnitt

"Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Sonstige

Farmorubicine kann den Harn einen bis zwei Tage nach Verabreichung rot färben. Wenn bei Ihnen

Farmorubicine durch die Blase verabreicht wird, müssen Sie die Blase nach 1 Stunde Wirkungszeit

entleeren. Sie dürfen 12 Stunden vor der Verabreichung nichts trinken.

Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall und Unterbrechung des Bartwuchses können auftreten. Diese Nebenwirkung ist

normalerweise reversibel, wobei das vollständige Nachwachsen des gesamten Haars innerhalb von

zwei, drei Monaten nach Beendigung der Behandlung erfolgt.

Hitzewallungen, Verfärbung der Haut und der Nägel sowie Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

können auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ebenfalls Nesselsucht.

Anzeichen oder Symptome dieser Reaktionen können von Hautausschlag und Juckreiz bis Fieber,

Schüttelfrost und Schock variieren.

Medizinisches Fachpersonal

: siehe auch Abschnitt "Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt " am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Farmorubicine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wird nicht empfohlen Farmorubicine mit sonstigen Arzneimitteln in derselben Infusion zu mischen.

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Epirubicin erhalten, vermieden werden.

Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche

Impfstoffe reduziert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Farmorubicine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Das Produkt darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine Frau oder ein Mann sind, sollten Sie während einer Behandlung mit Farmorubicine und zwar bis

zu 6 Monaten nach Abbruch der Behandlung Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Das Produkt darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan-

ger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Farmorubicine, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält, Methylparahydroxybenzoat.

Diese Substanz kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen sowie, in seltenen

Fällen, Atmungsschwierigkeiten.

Farmorubicine, CytoVial Injektionslösung und Ready To Use Injektionslösung, enthalten Natrium.

3/11

Gebrauchsinformation

17L12

Farmorubicine 10 mg Cyto Vial Injektionslösung und 10 mg Ready To Use Injektionslöung enthalten weniger

als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. sie sind nahezu natriumfrei.

Farmorubicine 20 mg, 50 mg und 200 mg Cyto Vial Injektionslösung enthalten entsprechend 35,4 mg,

88,5 mg und 354,0 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Farmorubicine 20 mg und 50 mg Ready To Use Injektionslösung enthalten entsprechend 35,4 mg und

88,5 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Farmorubicine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Farmorubicine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Farmorubicine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Farmorubicine vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Behandlung von Farmorubicine abbrechen

Nicht zutreffend.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

Augenentzündung mit roten und tränenden Augen

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde und antriebsschwach fühlen

können

Möglicher Abfall weißer Blutkörperchen (zur Abwehr von Infektionen), wodurch sich die Gefahr von

Infektionen und Fieber erhöht (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen – Neutrophilen und Granulozyten

(Neutropenie und Granulozytopenie).

Mögliche Verringerung der Thrombozyten (Blutplättchen , helfen dem Blut bei der Gerinnung), wodurch es

schneller zu Blutergüssen oder Blutungen bei Verletzungen kommen kann

Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (febrile Neutropenie)

Entzündung des durchsichtigen Teils des Auges, der Hornhaut (Kornea) genannt wird

Hitzewallungen

Entzündung einer Vene

Übelkeit

Erbrechen

Entzündung der Mundschleimhaut

Schmerzhafte Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute des Verdauungstrakts

4/11

Gebrauchsinformation

17L12

Durchfall

Haarausfall

Unterbrechung des Bartwuchses

Rotfärbung des Harns während 1 bis 2 Tage nach der Gabe von Farmorubicine

Hautverletzung

Ausbleiben der monatlichen Regel (Menstruationsblutung)

Allgemeines Unwohlsein

Fieber

Veränderungen der Konzentration einiger Leberenzyme

Nach unmittelbarer Gabe von Farmorubicine in die Blase kann es zu einer Entzündung (Zystitis) kommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit/Appetitverlust

Verlust von Wasser oder Körperflüssigkeiten

Schwere Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie)

Herzleitungsstörungen

Bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block, Schenkelblock)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Unzureichende Blutpumpleistung des Herzens, die zu Atemnot, Flüssigkeitsansammlung und anormalem

Herzrhythmus führen kann

Blutungen

Hyperpigmentierung der Haut

Schmerzen oder Brennen im Verdauungstrakt

Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts

Geschwüre im Verdauungstrakt

Hautausschlag, Juckreiz

Abnorme Verfärbung der Nägel

Hautveränderungen

Abnorme Verfärbung der Haut

Schüttelfrost

Verminderte Herzfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hohes Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, möglicherweise kalte Arme oder Beine durch eine

Blutvergiftung

Lungenentzündung (Pneumonie)

Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie)

Verstopfung in einem Blutgefäß

Verstopfung in einer Arterie (arterielle Embolie)

Schwellung und Schmerzen in den Beinen oder Armen aufgrund einer Entzündung eines Blutgefäßes,

eventuell mit Blutgerinnsel

Blutgerinnsel in der Lunge mit Schmerzen in der Brust und Atemnot

Blutung im Verdauungstrakt

Nesselausschlag

Hautrötung

Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)

Häufiges Wasserlassen (nach Gabe in die Harnblase)

Örtlich begrenzte Reaktionen wie brennendes Gefühl (nach Gabe in die Harnblase)

5/11

Gebrauchsinformation

17L12

Fehlen von Samenzellen in der Samenflüssigkeit

Schwindel

Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lebensbedrohlicher Zustand mit zu niedrigem Blutdruck

Beschwerden im Bauchraum

Auftreten von dunklen Flecken im Mund

Hautrötung oder andere Reaktionen ähnlich wie bei einer Verbrennung durch Sonnenlicht oder ultraviolette

Strahlen

Veränderungen in der Haut an Stellen, die zuvor einer Bestrahlung ausgesetzt waren

Schwere Entzündung des Weichgewebes unter der Haut (Zellulitis)

Unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Hemmung der Blutkörperchenproduktion im

Knochenmark

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Farmorubicine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Farmorubicine 10, 50 und 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15 bis 25°C).

Farmorubicine 10, 20 und 50 mg Ready To Use Injektionslösung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C), um den Inhalt vor Licht schützen.

Farmorubicine 10, 20, 50 mg und 200 mg CytoVial Injektionslösung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Farmorubicine enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Lactose und Methylparahydroxybenzoat

- für Injektionslösungen – CytoVial:

Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

6/11

Gebrauchsinformation

17L12

Wie Farmorubicine aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche pro Packung

Farmorubicine 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 10 mg Ready To Use Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 20 mg Ready To Use Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 50 mg Ready To Use Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 10 mg CytoVial Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 20 mg CytoVial Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 50 mg CytoVial Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 200 mg CytoVial Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, B-1050 Brüssel-Belgien

Hersteller:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Ready To Use Presentationen:

Actavis Italia S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italien

CytoVial Presentationen:

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem – Belgien

Zulassungsnummern

Farmorubicine 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE130347

Farmorubicine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE130331

Farmorubicine 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE158566

Farmorubicine 10 mg Ready To Use Injektionslösung: BE160176

Farmorubicine 20 mg Ready To Use Injektionslösung: BE160185

Farmorubicine 50 mg Ready To Use Injektionslösung: BE160194

Farmorubicine 10 mg CytoVial Injektionslösung: BE192464

Farmorubicine 20 mg CytoVial Injektionslösung: BE192455

Farmorubicine 50 mg CytoVial Injektionslösung: BE192446

Farmorubicine 200 mg CytoVial Injektionslösung: BE225373

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

oder Ihrem Apotheker in Verbindung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017

Das Zulassungsdatum: 11/2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

BESTIMMT

Farmorubicine darf nicht intraveinös verabreicht werden:

wenn der Patient an einer allgemeinen Infektion leidet;

7/11

Gebrauchsinformation

17L12

wenn der Patient an schweren Leberfunktionsstörungen leidet;

wenn der Patient an bestimmten Herzstörungen leidet oder bereits einen Herzinfarkt gehabt hat;

wenn der Patient ein schweres Stomatitis infolge einer früheren Behandlung hat

wenn die Patientin schwanger ist oder wenn Sie stillt.

Farmorubicine darf nicht in die Blase (intravesikal) verabreicht werden:

wenn der Patient gegen Epirubicinhydrochlorid, dessen Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile

von Farmorubicine überempfindlich ist;

wenn der Patient an einer Infektion der Harnwege leidet;

wenn der Patient an einer Blasenentzündung leidet;

wenn es beim Einbringen eines Katheters Probleme gibt;

wenn im Urin des Patienten Blut nachweisbar ist (Hämaturie);

wenn die Patientin schwanger ist oder wenn Sie stillt.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosis von Farmorubicine wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Bei

Monotherapie beträgt die empfohlene Dosis 75 bis 90 mg/m

für Erwachsene. Dieselbe Dosis wird nach 21

Tagen wiederholt. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann auf zwei aufeinanderfolgende Tage verteilt werden.

Dosierungsanpassung

abhängig von der Blutwerte

Im Behandlungsschema müssen die Blutwerte des Patienten berücksichtigt sein. Eine reduzierte Dosis

empfiehlt sich insbesondere für Patienten, deren Knochenmarkfunktion aufgrund einer vorangegangenen

Chemo- oder Strahlentherapie eingeschränkt ist.

bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz)

Da die Ausscheidung in erster Linie über das Leber- und Gallensystem erfolgt, muss bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion die Dosis reduziert werden, um eine Steigerung der allgemeinen Toxizität zu

vermeiden. Die Dosis wird bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Bilirubin 1,2 bis 3 mg/100 ml) um

50% und bei fortgeschrittener Einschränkung (Bilirubin > 3 mg/100 ml) um 75% herabgesetzt.

bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung

Eine Dosisanpassung ist ebenfalls erforderlich, wenn Farmorubicine zusammen mit anderen Arzneimitteln

derselben Indikation verabreicht wird. Werden sonstige Medikamente verabreicht, muss Farmorubicine alleine

infundiert werden.

ältere Patienten

Für ältere Patienten empfiehlt sich eine reduzierte Dosis.

Instillation in die Blase (intravesikal)

Obwohl in der intravesikalen Instillation verschiedene Dosierungen angewendet werden, kann das unter

stehende Schema befolgt werden:

- bei therapeutischer Anwendung, eine Instillation pro Woche von 50 mg Farmorubicine in 50 ml

physiologischer Lösung oder Wasser für Injektionszwecke (entweder 50 mg Farmorubicine Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung aufgelöst in 50 ml, oder 25 ml Farmorubicine Ready To Use oder CytoVial

verdünnt in 25 ml physiologischer Lösung oder Wasser für Injektionszwecke). Diese Verabreichung wird

während 8 Wochen wiederholt.

Sollte eine lokale Toxizität (mit der Behandlung assoziierte Blasenentzündung) auftreten, wird eine

Dosisreduzierung bis 30 mg/50 ml empfohlen.

- bei prophylactischer Anwendung beträgt das übliche Dosierungsschema 50 mg/50 ml einmal pro Woche

während 4 Wochen, und anschließend eine Instillation monatlich während 11 Monate.

Die Lösung muss eine Stunde in der Blase bleiben. Um eine Verdünnung mit Urin zu vermeiden, muss der

Patient darauf hingewiesen werden, dass er 12 Stunden vor Durchführung der Instillation nicht trinken darf.

8/11

Gebrauchsinformation

17L12

Während der Instillation muss der Patient gedreht werden und nach erfolgter Instillation muss die Blase

entleert werden.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung der Farmorubicine oder die Lösung der CytoVial oder Ready To Use Presentationen

falls intravenös angewendet, muss innerhalb von 3 bis 5 Minuten durch den Schlauch einer freilaufenden

Natriumchlorid-Infusion verabreicht werden. Diese Technik schränkt die Gefahr einer Bildung eines

Blutgerinnsels (Thrombose) oder eines Ausflusses des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation)

ein, die Ursache einer Venenverhärtung (venöse Sklerose) sein können. Eine venöse Sklerose kann die Folge

einer Injektion in zu kleine Blutgefä

e oder wiederholter Injektionen in dasselbe Blutgefä

sein.

Bei Verabreichung über einen eingebrachten Katheter, muss der Katheter zwischen der Verabreichung von

Heparin und Farmorubicine mit einer physiologischen Kochsalzlösung gespült werden.

Der Arzt entscheidet über die Anwendungsdauer. Die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Nach Verabreichung einer sehr hohen Einzeldosis von Farmorubicine können eine Degeneration des

Myocards innerhalb von 24 Stunden sowie eine schwere Knochenmarkdepression (besonders verminderte

Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)), über

10 bis 14 Tage auftreten. Eine geeignete unterstützende Behandlung, wie eine Bluttransfusion und seine

Isolierung im sterilen Raum, ist angewiesen während dieser Periode. Im Falle einer Überdosierung wurde

eine kongestive Herzinsuffizienz bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Anthrazyklinen beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz sollte der Patient regelmäßig kontrolliert

werden und angemessen behandelt werden. Toxizitätssymptome im Bereich des Magen-Darmtrakts

(besonders Stomatitis) können auch auftreten.

Rekonstitution

Zur Rekonstitution muss der Inhalt der Durchstechflaschen von 10 mg, 50 mg oder 150 mg lyophilisiertem

Pulver mittels Schütteln in jeweils 5 ml, 25 ml oder 75 ml physiologischer Lösung aufgelöst werden.

Die zubereitete Lösung hat eine rote Färbung und muss klar und durchsichtig sein. Vereinzelt kann eine leichte

Suspension vorhanden sein, die nach Schütteln der Lösung ganz verschwindet.

Diese Lösung kann 7 Tage lang bei Raumtemperatur oder 14 Tage lang im Kühlschrank (2 - 8°C) ohne

Aktivitätsverlust aufbewahrt werden. Die Lösung muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Farmorubicine

Ready To Use muss bis zu seiner Verwendung im Kühlschrank (zwischen 2° en 8°C) vor Licht geschützt

bewahrt werden. Die CytoVial Presentationen von Farmorubicine müssen bis zu ihrer Verwendung im

Kühlschrank (zwischen 2° en 8°C) bewahrt werden.

Die Lagerung der Injektionslösung bei Kühlschranktemperaturen kann zur Bildung eines gelartigen Produkts

führen.

Nach zwei bis maximal vier Stunden bei gleichmäβïger, kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25°C) geht das

Produkt vom gelartigen Zustand in eine leicht visköse bis flüssige Lösung über.

Das Personal, das mit den Durchstechflaschen von Farmorubicine umgeht, soll Vorsichtsma

nahmen befolgen

um jeglichen Kontakt mit der Haut oder den Augen zu vermeiden (siehe unter Abschnitt " Schutzmaßnahmen

für Krankenhauspersonal, das mit Farmorubicine umgeht ").

Schutzmaßnahmen für Krankenhauspersonal, das mit Farmorubicine umgeht

Das Personal muss in der Anwendung der richtigen Techniken zur Rekonstitution und zum Umgang mit

solchen Produkten ausreichend ausgebildet sein.

Schwangere Personalmitglieder dürfen mit diesem Arzneimittel nicht umgehen.

Das Personal, das mit diesen Produkten umgeht, muss die geeignetsten Maßnahmen treffen, um

jeglichen Kontakt mit dem Produkt oder die Inhalation des Produktes zu vermeiden: Schutzbrille, langer

Schutzkittel, Einmalhandschuhe und Einmalmasken.

9/11

Gebrauchsinformation

17L12

Ein abgeschirmter Raum muss zur Zubereitung (vorzugsweise unter einem laminaren Fluss) vorhanden

sein. Die Arbeitsfläche muss mit absorbierendem plastifiziertem Wegwerfpapier geschützt sein.

Alle Gegenstände, die während der Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, müssen in einem Hochrisikoabfallsack entsorgt und bei hoher

Temperatur verbrannt werden.

Wenn das Produkt daneben getropft ist oder verschüttet wurde, muss dies mit einer verdünnten

Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch vollständiges

Eintauchen, danach mit Wasser behandeln. Alle Materialien, die beim Reinigen verwendet wurden, müssen

wie oben beschrieben entsorgt werden.

Falls das Produkt versehentlich mit der Haut oder mit den Augen in Kontakt geraten ist, muss sofort mit

Wasser ausgiebig gespült werden. Die Haut muss entweder mit Wasser oder mit Seife und Wasser oder mit

einer Natriumbicarbonatlösung gespült werden; die Augen müssen mit einer physiologischen

Kochsalzlösung ausgespült werden, der Arzt ist zu konsultieren.

Das Produkt muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Durchstechen des Gummipfropfens angewandt

werden; entsorgen Sie alle Lösungsreste des Produktes wie hier oben beschrieben.

Im Falle eines Ausflusses des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation)

Eine Extravasation von Epirubicin bei intravenöser Injektion kann zu schwerer Gewebeschädigung und

Gewebenekrose führen. Eine Venenverhärtung (venöse Sklerose) kann die Folge einer Injektion in ein

kleines Blutgefäß oder von wiederholten Injektionen in dieselbe Vene sein. Um das Risiko einer

Extravasation zu minimieren, und sicher zu sein, dass die Vene nach Verabreichung des Arzneimittels

optimal durchgespült wird, ist es sinnvoll, das Arzneimittel durch den Katheter von einer korrekt laufenden

Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die Nadel

korrekt eingebracht und fixiert wurde. Sollten sich Anzeichen oder Symptome einer Extravasation während

der intravenösen Verabreichung von Farmorubicine zeigen, so muss die Verabreichung des Arzneimittels

sofort abgebrochen werden. Die notwendigen Eingriffe zur Behandlung der Extravasation müssen sofort

eingeleitet werden.

17L12

10/11

14-12-2018

To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

FDA knows that some non-edible decorative glitters and dusts are promoted for use on foods. But consumers need to be aware that these materials, in fact, may contain materials that should not be eaten. Here’s how to tell if such materials are edible or not.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use On Demand, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goodlifeondemand.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA releases new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

The affected product can overheat during use, posing a burn hazard.

Health Canada

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use MOB Candy, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Willy Go Wild, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

FDA Commissioner statement on modernizing the 510(k) pathway by creating policies that rely on newer predicates with modern characteristics related to their safety and performance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Pink Granada, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use America Treasure, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

FDA warns marketers of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine for making unproven claims to treat serious conditions, including opioid use disorder

FDA warns marketers of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine for making unproven claims to treat serious conditions, including opioid use disorder

FDA issued warning letters issued to two companies for the illegal marketing of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to reduce use of animals through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices

FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices

FDA alerted health care providers and patients about the serious complications that can occur when using medications not approved for use with implanted pumps that deliver medication into the spinal fluid to treat or manage pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety and performance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

These examples help illustrate why we believe that newer devices should be compared to the benefits and risks of more modern technologies and why we’re looking at ways to promote the use of more recent predicates

These examples help illustrate why we believe that newer devices should be compared to the benefits and risks of more modern technologies and why we’re looking at ways to promote the use of more recent predicates

These examples help illustrate why we believe that newer devices should be compared to the benefits and risks of more modern technologies and why we’re looking at ways to promote the use of more recent predicates

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety. https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Advertising: Sample social media acceptable use policy

Advertising: Sample social media acceptable use policy

We have published a social media acceptable use policy that advertisers can use on their digital platforms

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

School administrators/teachers share the vital mission of educating today's youth. Their guidance and leadership develops our young people into tomorrow's leaders. We hope these resources are helpful in getting students/educators talking about the risks o

School administrators/teachers share the vital mission of educating today's youth. Their guidance and leadership develops our young people into tomorrow's leaders. We hope these resources are helpful in getting students/educators talking about the risks o

School administrators/teachers share the vital mission of educating today's youth. Their guidance and leadership develops our young people into tomorrow's leaders. We hope these resources are helpful in getting students/educators talking about the risks of e-cigarette use. pic.twitter.com/v4YHpyORXl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health  https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak  pic.twitter.com/nRPaMkKini

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration