Farmorubicine Ready To Use

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farmorubicine Ready To Use Injektionslösung 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farmorubicine Ready To Use Injektionslösung 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • zytotoxische Antibiotika aus der Gruppe der anthracycline nicht ansprechen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE225373
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

17L12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Farmorubicine 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Farmorubicine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Farmorubicine 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Farmorubicine 10 mg Ready To Use Injektionslösung

Farmorubicine 20 mg Ready To Use Injektionslösung

Farmorubicine 50 mg Ready To Use Injektionslösung

Farmorubicine 10 mg CytoVial Injektionslösung

Farmorubicine 20 mg CytoVial Injektionslösung

Farmorubicine 50 mg CytoVial Injektionslösung

Farmorubicine 200 mg CytoVial Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farmorubicine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicine beachten?

Wie ist Farmorubicine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farmorubicine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Farmorubicine und wofür wird es angewendet?

Farmorubicine ist erhältlich in zwei pharmazeutischen Formen: einem Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung und einer Injektionslösung.

Farmorubicine gehört zur Familie der Anthracycline.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten: Brust- und Magenkrebs,

und zur Behandlung von Weichteilkrebs (Sarkom).

Die Indikation von Farmorubicine erfolgt nach Anweisungen des Facharztes.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicine beachten?

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Gebrauchsinformation

17L12

Farmorubicine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, dessen Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer allgemeinen Infektion leiden;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an bestimmten Herzstörungen leiden;

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Farmorubicine anwenden: Während der Behandlung wird regelmäßig eine Blutuntersuchung durchgeführt,

um die weißen und die roten Blutkörperchen sowie die Blutplättchen zu kontrollieren.

Auch die Herz- und die Leberfunktion werden vor und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert.

Herz

Herzfunktionsstörungen können auftreten. Falls diese Störungen auftreten, erfolgt dies meistens

während der Behandlung; es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass diese Störungen einige Monate nach

der Behandlung auftreten. Schwere Herzfunktionsstörungen können durch eine engmaschige Kontrolle

durch Ihren Arzt vermieden werden. Darum wird Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle Ihrer

Herzfunktion durchführen.

Blut

Das Blutbild kann sich bei einer Behandlung mit Farmorubicine verändern. Darum muss eine

Blutuntersuchung vor und während der Behandlung durchgeführt werden. Folgende Symptome können

als Folge eines Mangels an Blutkörperchen und/oder an Blutplättchen auftreten: Fieber, Infektionen,

Blutvergiftung, Blutungen, Gewebeschädigung. Im Falle von Fieber muss mit dem behandelnden Arzt

sofort Kontakt aufgenommen werden.

Fruchtbarkeit

Bei Frauen kann die Regel ausbleiben und Epirubicin kann zu einem vorzeitigen Eintritt der Menopause

führen. Bei Männern kann die Zahl der Samenzellen in der Spermaflüssigkeit stark abnehmen. Weil

dieses Arzneimittel Schäden an den menschlichen Chromosomen hervorrufen kann, müssen mit

Epirubicin behandelte Patienten, Männer wie Frauen, während der Verabreichungsdauer und im

Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

ergreifen.

Verdauungsapparat

Eine Schleimhautentzündung (hauptsächlich in dem Mund, weniger oft in der Speiseröhre) kann bei einer

Behandlung mit Farmorubicine auftreten. Diese äußert sich durch Schmerzen oder ein brennendes Gefühl,

Hautausschlag, Ulzeration der oberflächlichen Schleimhaut (oft über den gesamten Rand der Zunge und

unter der Zunge), Blutungen und Infektionen. Eine eventuelle Mundentzündung tritt im Allgemeinen

schnell nach Verabreichung des Arzneimittels auf und kann in schweren Fällen innerhalb von einigen Tagen

zu Schleimhautulzerationen fortschreiten.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und ab und zu Durchfall und Bauchschmerzen können auftreten.

Diesen kann vorgebeugt oder Linderung verschafft werden durch eine geeignete Behandlung, die von

Ihrem Arzt verordnet wird.

Leber

Die Leberfunktion muss vor, und falls möglich, während der Behandlung mit Farmorubicine kontrolliert

werden.

Wirkungen an der Injektionsstelle

Hautausschlag entlang der Ader, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ist nicht ungewöhnlich. Eine

Aderentzündung (Phlebitis) kann danach eintreten. Das Risiko einer Phlebitis kann minimiert werden,

wenn das Produkt nach dem empfohlenen Verfahren verabreicht wird. Eine Verhärtung oder eine

Verdickung der Venenwand kann auftreten, insbesondere wenn das Arzneimittel wiederholt in eine

dünne Vene verabreicht wird.

Wenn das Arzneimittel aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe gelangen sollte (Extravasation),

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Gebrauchsinformation

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können lokale Schmerzen, schwere Entzündung des Unterhautgewebes (Cellulitis) und eine

Gewebeschädigung auftreten. Falls ein brennendes Gefühl während der Injektion auftritt, muss die

Infusion sofort abgebrochen und erneut in eine andere Vene eingebracht werden (siehe unter Abschnitt

"Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Sonstige

Farmorubicine kann den Harn einen bis zwei Tage nach Verabreichung rot färben. Wenn bei Ihnen

Farmorubicine durch die Blase verabreicht wird, müssen Sie die Blase nach 1 Stunde Wirkungszeit

entleeren. Sie dürfen 12 Stunden vor der Verabreichung nichts trinken.

Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall und Unterbrechung des Bartwuchses können auftreten. Diese Nebenwirkung ist

normalerweise reversibel, wobei das vollständige Nachwachsen des gesamten Haars innerhalb von

zwei, drei Monaten nach Beendigung der Behandlung erfolgt.

Hitzewallungen, Verfärbung der Haut und der Nägel sowie Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

können auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ebenfalls Nesselsucht.

Anzeichen oder Symptome dieser Reaktionen können von Hautausschlag und Juckreiz bis Fieber,

Schüttelfrost und Schock variieren.

Medizinisches Fachpersonal

: siehe auch Abschnitt "Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt " am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Farmorubicine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wird nicht empfohlen Farmorubicine mit sonstigen Arzneimitteln in derselben Infusion zu mischen.

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Epirubicin erhalten, vermieden werden.

Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche

Impfstoffe reduziert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Farmorubicine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Das Produkt darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine Frau oder ein Mann sind, sollten Sie während einer Behandlung mit Farmorubicine und zwar bis

zu 6 Monaten nach Abbruch der Behandlung Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Das Produkt darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan-

ger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Farmorubicine, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält, Methylparahydroxybenzoat.

Diese Substanz kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen sowie, in seltenen

Fällen, Atmungsschwierigkeiten.

Farmorubicine, CytoVial Injektionslösung und Ready To Use Injektionslösung, enthalten Natrium.

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Gebrauchsinformation

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Farmorubicine 10 mg Cyto Vial Injektionslösung und 10 mg Ready To Use Injektionslöung enthalten weniger

als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. sie sind nahezu natriumfrei.

Farmorubicine 20 mg, 50 mg und 200 mg Cyto Vial Injektionslösung enthalten entsprechend 35,4 mg,

88,5 mg und 354,0 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Farmorubicine 20 mg und 50 mg Ready To Use Injektionslösung enthalten entsprechend 35,4 mg und

88,5 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Farmorubicine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Farmorubicine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Farmorubicine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Farmorubicine vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Behandlung von Farmorubicine abbrechen

Nicht zutreffend.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

Augenentzündung mit roten und tränenden Augen

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde und antriebsschwach fühlen

können

Möglicher Abfall weißer Blutkörperchen (zur Abwehr von Infektionen), wodurch sich die Gefahr von

Infektionen und Fieber erhöht (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen – Neutrophilen und Granulozyten

(Neutropenie und Granulozytopenie).

Mögliche Verringerung der Thrombozyten (Blutplättchen , helfen dem Blut bei der Gerinnung), wodurch es

schneller zu Blutergüssen oder Blutungen bei Verletzungen kommen kann

Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (febrile Neutropenie)

Entzündung des durchsichtigen Teils des Auges, der Hornhaut (Kornea) genannt wird

Hitzewallungen

Entzündung einer Vene

Übelkeit

Erbrechen

Entzündung der Mundschleimhaut

Schmerzhafte Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute des Verdauungstrakts

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Gebrauchsinformation

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Durchfall

Haarausfall

Unterbrechung des Bartwuchses

Rotfärbung des Harns während 1 bis 2 Tage nach der Gabe von Farmorubicine

Hautverletzung

Ausbleiben der monatlichen Regel (Menstruationsblutung)

Allgemeines Unwohlsein

Fieber

Veränderungen der Konzentration einiger Leberenzyme

Nach unmittelbarer Gabe von Farmorubicine in die Blase kann es zu einer Entzündung (Zystitis) kommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit/Appetitverlust

Verlust von Wasser oder Körperflüssigkeiten

Schwere Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie)

Herzleitungsstörungen

Bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block, Schenkelblock)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Unzureichende Blutpumpleistung des Herzens, die zu Atemnot, Flüssigkeitsansammlung und anormalem

Herzrhythmus führen kann

Blutungen

Hyperpigmentierung der Haut

Schmerzen oder Brennen im Verdauungstrakt

Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts

Geschwüre im Verdauungstrakt

Hautausschlag, Juckreiz

Abnorme Verfärbung der Nägel

Hautveränderungen

Abnorme Verfärbung der Haut

Schüttelfrost

Verminderte Herzfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hohes Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, möglicherweise kalte Arme oder Beine durch eine

Blutvergiftung

Lungenentzündung (Pneumonie)

Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie)

Verstopfung in einem Blutgefäß

Verstopfung in einer Arterie (arterielle Embolie)

Schwellung und Schmerzen in den Beinen oder Armen aufgrund einer Entzündung eines Blutgefäßes,

eventuell mit Blutgerinnsel

Blutgerinnsel in der Lunge mit Schmerzen in der Brust und Atemnot

Blutung im Verdauungstrakt

Nesselausschlag

Hautrötung

Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)

Häufiges Wasserlassen (nach Gabe in die Harnblase)

Örtlich begrenzte Reaktionen wie brennendes Gefühl (nach Gabe in die Harnblase)

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Gebrauchsinformation

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Fehlen von Samenzellen in der Samenflüssigkeit

Schwindel

Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lebensbedrohlicher Zustand mit zu niedrigem Blutdruck

Beschwerden im Bauchraum

Auftreten von dunklen Flecken im Mund

Hautrötung oder andere Reaktionen ähnlich wie bei einer Verbrennung durch Sonnenlicht oder ultraviolette

Strahlen

Veränderungen in der Haut an Stellen, die zuvor einer Bestrahlung ausgesetzt waren

Schwere Entzündung des Weichgewebes unter der Haut (Zellulitis)

Unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Hemmung der Blutkörperchenproduktion im

Knochenmark

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Farmorubicine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Farmorubicine 10, 50 und 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15 bis 25°C).

Farmorubicine 10, 20 und 50 mg Ready To Use Injektionslösung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C), um den Inhalt vor Licht schützen.

Farmorubicine 10, 20, 50 mg und 200 mg CytoVial Injektionslösung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Farmorubicine enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Lactose und Methylparahydroxybenzoat

- für Injektionslösungen – CytoVial:

Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

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Gebrauchsinformation

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Wie Farmorubicine aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche pro Packung

Farmorubicine 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 10 mg Ready To Use Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 20 mg Ready To Use Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 50 mg Ready To Use Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 10 mg CytoVial Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 20 mg CytoVial Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 50 mg CytoVial Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Farmorubicine 200 mg CytoVial Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, B-1050 Brüssel-Belgien

Hersteller:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Ready To Use Presentationen:

Actavis Italia S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italien

CytoVial Presentationen:

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem – Belgien

Zulassungsnummern

Farmorubicine 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE130347

Farmorubicine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE130331

Farmorubicine 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE158566

Farmorubicine 10 mg Ready To Use Injektionslösung: BE160176

Farmorubicine 20 mg Ready To Use Injektionslösung: BE160185

Farmorubicine 50 mg Ready To Use Injektionslösung: BE160194

Farmorubicine 10 mg CytoVial Injektionslösung: BE192464

Farmorubicine 20 mg CytoVial Injektionslösung: BE192455

Farmorubicine 50 mg CytoVial Injektionslösung: BE192446

Farmorubicine 200 mg CytoVial Injektionslösung: BE225373

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

oder Ihrem Apotheker in Verbindung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017

Das Zulassungsdatum: 11/2017

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

BESTIMMT

Farmorubicine darf nicht intraveinös verabreicht werden:

wenn der Patient an einer allgemeinen Infektion leidet;

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Gebrauchsinformation

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wenn der Patient an schweren Leberfunktionsstörungen leidet;

wenn der Patient an bestimmten Herzstörungen leidet oder bereits einen Herzinfarkt gehabt hat;

wenn der Patient ein schweres Stomatitis infolge einer früheren Behandlung hat

wenn die Patientin schwanger ist oder wenn Sie stillt.

Farmorubicine darf nicht in die Blase (intravesikal) verabreicht werden:

wenn der Patient gegen Epirubicinhydrochlorid, dessen Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile

von Farmorubicine überempfindlich ist;

wenn der Patient an einer Infektion der Harnwege leidet;

wenn der Patient an einer Blasenentzündung leidet;

wenn es beim Einbringen eines Katheters Probleme gibt;

wenn im Urin des Patienten Blut nachweisbar ist (Hämaturie);

wenn die Patientin schwanger ist oder wenn Sie stillt.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosis von Farmorubicine wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Bei

Monotherapie beträgt die empfohlene Dosis 75 bis 90 mg/m

für Erwachsene. Dieselbe Dosis wird nach 21

Tagen wiederholt. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann auf zwei aufeinanderfolgende Tage verteilt werden.

Dosierungsanpassung

abhängig von der Blutwerte

Im Behandlungsschema müssen die Blutwerte des Patienten berücksichtigt sein. Eine reduzierte Dosis

empfiehlt sich insbesondere für Patienten, deren Knochenmarkfunktion aufgrund einer vorangegangenen

Chemo- oder Strahlentherapie eingeschränkt ist.

bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz)

Da die Ausscheidung in erster Linie über das Leber- und Gallensystem erfolgt, muss bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion die Dosis reduziert werden, um eine Steigerung der allgemeinen Toxizität zu

vermeiden. Die Dosis wird bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Bilirubin 1,2 bis 3 mg/100 ml) um

50% und bei fortgeschrittener Einschränkung (Bilirubin > 3 mg/100 ml) um 75% herabgesetzt.

bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung

Eine Dosisanpassung ist ebenfalls erforderlich, wenn Farmorubicine zusammen mit anderen Arzneimitteln

derselben Indikation verabreicht wird. Werden sonstige Medikamente verabreicht, muss Farmorubicine alleine

infundiert werden.

ältere Patienten

Für ältere Patienten empfiehlt sich eine reduzierte Dosis.

Instillation in die Blase (intravesikal)

Obwohl in der intravesikalen Instillation verschiedene Dosierungen angewendet werden, kann das unter

stehende Schema befolgt werden:

- bei therapeutischer Anwendung, eine Instillation pro Woche von 50 mg Farmorubicine in 50 ml

physiologischer Lösung oder Wasser für Injektionszwecke (entweder 50 mg Farmorubicine Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung aufgelöst in 50 ml, oder 25 ml Farmorubicine Ready To Use oder CytoVial

verdünnt in 25 ml physiologischer Lösung oder Wasser für Injektionszwecke). Diese Verabreichung wird

während 8 Wochen wiederholt.

Sollte eine lokale Toxizität (mit der Behandlung assoziierte Blasenentzündung) auftreten, wird eine

Dosisreduzierung bis 30 mg/50 ml empfohlen.

- bei prophylactischer Anwendung beträgt das übliche Dosierungsschema 50 mg/50 ml einmal pro Woche

während 4 Wochen, und anschließend eine Instillation monatlich während 11 Monate.

Die Lösung muss eine Stunde in der Blase bleiben. Um eine Verdünnung mit Urin zu vermeiden, muss der

Patient darauf hingewiesen werden, dass er 12 Stunden vor Durchführung der Instillation nicht trinken darf.

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Gebrauchsinformation

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Während der Instillation muss der Patient gedreht werden und nach erfolgter Instillation muss die Blase

entleert werden.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung der Farmorubicine oder die Lösung der CytoVial oder Ready To Use Presentationen

falls intravenös angewendet, muss innerhalb von 3 bis 5 Minuten durch den Schlauch einer freilaufenden

Natriumchlorid-Infusion verabreicht werden. Diese Technik schränkt die Gefahr einer Bildung eines

Blutgerinnsels (Thrombose) oder eines Ausflusses des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation)

ein, die Ursache einer Venenverhärtung (venöse Sklerose) sein können. Eine venöse Sklerose kann die Folge

einer Injektion in zu kleine Blutgefä

e oder wiederholter Injektionen in dasselbe Blutgefä

sein.

Bei Verabreichung über einen eingebrachten Katheter, muss der Katheter zwischen der Verabreichung von

Heparin und Farmorubicine mit einer physiologischen Kochsalzlösung gespült werden.

Der Arzt entscheidet über die Anwendungsdauer. Die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Nach Verabreichung einer sehr hohen Einzeldosis von Farmorubicine können eine Degeneration des

Myocards innerhalb von 24 Stunden sowie eine schwere Knochenmarkdepression (besonders verminderte

Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)), über

10 bis 14 Tage auftreten. Eine geeignete unterstützende Behandlung, wie eine Bluttransfusion und seine

Isolierung im sterilen Raum, ist angewiesen während dieser Periode. Im Falle einer Überdosierung wurde

eine kongestive Herzinsuffizienz bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Anthrazyklinen beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz sollte der Patient regelmäßig kontrolliert

werden und angemessen behandelt werden. Toxizitätssymptome im Bereich des Magen-Darmtrakts

(besonders Stomatitis) können auch auftreten.

Rekonstitution

Zur Rekonstitution muss der Inhalt der Durchstechflaschen von 10 mg, 50 mg oder 150 mg lyophilisiertem

Pulver mittels Schütteln in jeweils 5 ml, 25 ml oder 75 ml physiologischer Lösung aufgelöst werden.

Die zubereitete Lösung hat eine rote Färbung und muss klar und durchsichtig sein. Vereinzelt kann eine leichte

Suspension vorhanden sein, die nach Schütteln der Lösung ganz verschwindet.

Diese Lösung kann 7 Tage lang bei Raumtemperatur oder 14 Tage lang im Kühlschrank (2 - 8°C) ohne

Aktivitätsverlust aufbewahrt werden. Die Lösung muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Farmorubicine

Ready To Use muss bis zu seiner Verwendung im Kühlschrank (zwischen 2° en 8°C) vor Licht geschützt

bewahrt werden. Die CytoVial Presentationen von Farmorubicine müssen bis zu ihrer Verwendung im

Kühlschrank (zwischen 2° en 8°C) bewahrt werden.

Die Lagerung der Injektionslösung bei Kühlschranktemperaturen kann zur Bildung eines gelartigen Produkts

führen.

Nach zwei bis maximal vier Stunden bei gleichmäβïger, kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25°C) geht das

Produkt vom gelartigen Zustand in eine leicht visköse bis flüssige Lösung über.

Das Personal, das mit den Durchstechflaschen von Farmorubicine umgeht, soll Vorsichtsma

nahmen befolgen

um jeglichen Kontakt mit der Haut oder den Augen zu vermeiden (siehe unter Abschnitt " Schutzmaßnahmen

für Krankenhauspersonal, das mit Farmorubicine umgeht ").

Schutzmaßnahmen für Krankenhauspersonal, das mit Farmorubicine umgeht

Das Personal muss in der Anwendung der richtigen Techniken zur Rekonstitution und zum Umgang mit

solchen Produkten ausreichend ausgebildet sein.

Schwangere Personalmitglieder dürfen mit diesem Arzneimittel nicht umgehen.

Das Personal, das mit diesen Produkten umgeht, muss die geeignetsten Maßnahmen treffen, um

jeglichen Kontakt mit dem Produkt oder die Inhalation des Produktes zu vermeiden: Schutzbrille, langer

Schutzkittel, Einmalhandschuhe und Einmalmasken.

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Gebrauchsinformation

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Ein abgeschirmter Raum muss zur Zubereitung (vorzugsweise unter einem laminaren Fluss) vorhanden

sein. Die Arbeitsfläche muss mit absorbierendem plastifiziertem Wegwerfpapier geschützt sein.

Alle Gegenstände, die während der Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, müssen in einem Hochrisikoabfallsack entsorgt und bei hoher

Temperatur verbrannt werden.

Wenn das Produkt daneben getropft ist oder verschüttet wurde, muss dies mit einer verdünnten

Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch vollständiges

Eintauchen, danach mit Wasser behandeln. Alle Materialien, die beim Reinigen verwendet wurden, müssen

wie oben beschrieben entsorgt werden.

Falls das Produkt versehentlich mit der Haut oder mit den Augen in Kontakt geraten ist, muss sofort mit

Wasser ausgiebig gespült werden. Die Haut muss entweder mit Wasser oder mit Seife und Wasser oder mit

einer Natriumbicarbonatlösung gespült werden; die Augen müssen mit einer physiologischen

Kochsalzlösung ausgespült werden, der Arzt ist zu konsultieren.

Das Produkt muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Durchstechen des Gummipfropfens angewandt

werden; entsorgen Sie alle Lösungsreste des Produktes wie hier oben beschrieben.

Im Falle eines Ausflusses des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation)

Eine Extravasation von Epirubicin bei intravenöser Injektion kann zu schwerer Gewebeschädigung und

Gewebenekrose führen. Eine Venenverhärtung (venöse Sklerose) kann die Folge einer Injektion in ein

kleines Blutgefäß oder von wiederholten Injektionen in dieselbe Vene sein. Um das Risiko einer

Extravasation zu minimieren, und sicher zu sein, dass die Vene nach Verabreichung des Arzneimittels

optimal durchgespült wird, ist es sinnvoll, das Arzneimittel durch den Katheter von einer korrekt laufenden

Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die Nadel

korrekt eingebracht und fixiert wurde. Sollten sich Anzeichen oder Symptome einer Extravasation während

der intravenösen Verabreichung von Farmorubicine zeigen, so muss die Verabreichung des Arzneimittels

sofort abgebrochen werden. Die notwendigen Eingriffe zur Behandlung der Extravasation müssen sofort

eingeleitet werden.

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launched new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Use of the convection oven fan during pre-heating or broiling can cause accumulated gas to ignite, posing a burn hazard to consumers when oven door is opened.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On September 19, 2018, the FDA will host the third of a three-part eSubmitter webinar series. This session will provide a platform to answer any remaining questions participants may have after attending or viewing the first two webinars on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

The humidifiers can overheat while in use, posing a risk of fire and electrical shock.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Easy 2 Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Nutritional Supplement, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling all of its aqueous-based products for human and animal use (see website link below), within expiry, to the consumer level due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

Health Canada

17-8-2018

Jimmy Hack Golf, LLC recalls Orange Whip Trainer

Jimmy Hack Golf, LLC recalls Orange Whip Trainer

The orange ball can detach from the trainer while in use, posing an injury hazard to the user and bystanders.

Health Canada

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

10-8-2018

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy

The app uses basal body temperature readings to predict when a woman is most fertile to help her avoid conceiving on those days if using as a form of contraception

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCarepic.twitter.com/jxiBHA3CiT

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCarepic.twitter.com/jxiBHA3CiT

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCare pic.twitter.com/jxiBHA3CiT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Comparable overseas regulators for medical device applications

Comparable overseas regulators for medical device applications

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use.  http://facebook.com/CDC/   #OnePairTakeCarepic.twitter.com/7HDQYrdPBv

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy  https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA - U.S. Food and Drug Administration