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Farmorubicin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farmorubicin 10 mg Stechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stechampulle (Glas), Laufzeit: 36 Monate,1 Stechampulle (Kunststoff), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farmorubicin 10 mg Stechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epirubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20181
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Farmorubicin

10 mg Stechampulle

Farmorubicin

50 mg Stechampulle

Farmorubicin

200 mg Stechampulle

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farmorubicin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicin beachten?

Wie ist Farmorubicin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farmorubicin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FARMORUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Farmorubicin – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,

die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von

Krebs eingesetzt.

Epirubicin

wird

Einzelsubstanz

oder

Kombination

anderen

Arzneimitteln

für

Behandlung von folgenden Krebserkrankungen angewendet:

Brustkrebs

Magenkrebs

Lungenkrebs

Eierstockkrebs

Prostatakrebs

Dickdarmkrebs

Weichteilsarkome (bösartige Tumoren der Weichteilgewebe, wie Fettgewebe, Muskelgewebe oder

Bindegewebe)

Epirubicin wird auch intravesikal

angewendet (d. h. in die Harnblase eingebracht), um frühen

(oberflächlichen) Blasenkrebs zu behandeln oder um dem Wiederauftreten von Blasenkrebs nach einer

Operation vorzubeugen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FARMORUBICIN BEACHTEN?

Farmorubicin darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Epirubicinhydrochlorid

oder

ähnliche

Arzneimittel

(mit

Bezeichnung

Anthrazykline

oder

Anthrazendione)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile von Farmorubicin sind

wenn Sie stillen

wenn die Bildung von Blutzellen in Ihrem Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung

mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft vermindert ist

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn

Herzbeschwerden

haben

oder

hatten

Herzrhythmusstörungen,

verminderte

Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile

Angina pectoris)

wenn Ihnen Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie

Anthrazendione (andere Arzneimittel gegen Krebs) bei einer vorhergehenden Behandlung in der

höchsten Dosierung verabreicht wurden

wenn Sie eine akute systemische (den gesamten Organismus betreffend) Infektion haben

Bei Anwendung in der Blase darf Ihnen Epirubicin nicht verabreicht werden,

wenn Sie an einer Infektion der Harnwege leiden

wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden

wenn Sie Blut im Harn haben

wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist

wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Farmorubicin bei Ihnen angewendet wird,

wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl, Rötung, Schwellung oder Schmerzen an

oder

Nähe

Injektionsstelle

feststellen.

Dies

können

Zeichen

eines

Austritts

Arzneimittels in das umgebende Gewebe sein. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

wenn

gleichzeitig

Epirubicin

andere

Krebstherapien

(wie

Trastuzumab)

verabreicht

erhalten (siehe auch „Anwendung von Farmorubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert

ist. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

weshalb der Harnsäurespiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden soll. Ihr Arzt wird diesen

regelmäßig überprüfen.

wenn

einer

Schleimhaut-

oder

Mundschleimhautentzündung

(wunde

Lippen

oder

Geschwüre im Mund) leiden

wenn Sie sexuell aktiv sind: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit

Epirubicin sowie 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um den

Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Arzneimittel

bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten. Ihr Arzt wird regelmäßige

Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Ihr Herz einwandfrei arbeitet.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten. Informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Masern, Mumps

u. a.) erhalten haben oder erwägen.

wenn

Gefäßerkrankungen

leiden,

Hinblick

Thromboembolien

einschließlich

Lungenembolie

Anwendung von Farmorubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

andere Arzneimittel, die auf das Herz einwirken, z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (wie

Trastuzumab) oder Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb oder unregelmäßigem Herzschlag), oder wenn Sie eine Strahlentherapie des Brustkorbs

erhalten

andere Arzneimittel, die auf die Leber einwirken

Cimetidin (zur Verminderung der Magensäure)

Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung einiger Formen von Krebs)

Dexverapamil (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

Chinin (zur Behandlung der Malaria und zur Behandlung von Wadenkrämpfen)

Interferon

alfa-2b

(zur

Behandlung

einigen

Krebsformen,

Lymphomen

bestimmter

Formen von Hepatitis)

andere Arzneimittel, die das Knochenmark schädigen können, z. B. andere Krebsmedikamente,

bestimmte Antibiotika (Sulfonamide oder Chloramphenicol), Diphenylhydantoin (zur Behandlung

Epilepsien),

Amidopyrine

(bestimmte

Schmerzmittel)

oder

bestimmte

antiretrovirale

Wirkstoffe (zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS): Diese Arzneimittel können die Blutbildung

beeinträchtigen

Dexrazoxan (zur Vorbeugung gegen eine Herzschädigung bei Anwendung von Anthrazyklinen)

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, falls bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Studien an Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Ergebnisse von Tierversuchen lassen jedoch

darauf schließen, dass Epirubicin bei Anwendung an schwangeren Frauen den Fötus schädigen kann.

Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

Farmorubicin darf nicht bei Schwangeren verwendet werden, es sei denn, dies ist nach Einschätzung

des behandelnden Arztes unbedingt erforderlich. Vermeiden Sie den Eintritt einer Schwangerschaft

während und bis 6 Monate nach einer Behandlung (sowohl wenn Sie selbst Farmorubicin erhalten als

auch

wenn

Partner/Ihre

Partnerin

behandelt

wird).

Falls

während

Behandlung

Farmorubicin schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

Stillende Frauen müssen vor Beginn einer Behandlung mit Farmorubicin abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern, die später ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit

Farmorubicin hinsichtlich der Möglichkeit beraten zu lassen, Samen zu konservieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Farmorubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht ausführlich untersucht.

Farmorubicin enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 4,62 bis 9,24 mmol (oder 106,26 bis 212,52 mg) Natrium pro 60 mg bis

120 mg/m

Körperoberfläche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

WIE IST FARMORUBICIN ANZUWENDEN?

Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung

Farmorubicin wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der für diese Art der Behandlung

entsprechend

geschult

ist.

während

Behandlung

Farmorubicin

wird

Arzt

verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. die Anzahl der Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im

Blut, Ihre Leberfunktion) und Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen. Ihre Herzfunktion wird auch

nach Abschluss der Behandlung mit Farmorubicin noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosierung von Farmorubicin hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf

die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie verabreicht erhalten.

Injektion oder Infusion in die Vene

Die Dosierung von Farmorubicin wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer

Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die Standarddosis von Farmorubicin beträgt 60 - 90 mg/m² Körperoberfläche.

Höhere Dosierungen (100 - 135 mg/m

Körperoberfläche) können Sie eventuell im Rahmen einer

Behandlung gegen Lungenkrebs oder Brustkrebs erhalten.

Die Dosierung ist geringer, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in

Ihrem

Körper

vermindert

ist,

wenn

Leber-

oder

Nierenbeschwerden

haben

oder

wenn

Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Farmorubicin wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten

verabreicht.

Das Arzneimittel kann alternativ auch mit Glukose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzlösung)

verdünnt und dann langsam infundiert werden. Dies geschieht in der Regel als ca. 30-minütige

Dauertropfinfusion in eine Vene. Üblicherweise wird Farmorubicin alle 3 (oder 4) Wochen verabreicht.

Während der Anwendung von Farmorubicin muss die Infusions- oder Spritzennadel sicher in der Vene

liegen. Falls die Nadel herausrutscht oder sich lockert, fließt die Lösung in das Gewebe außerhalb der

Vene. Sie können in diesem Fall Beschwerden oder Schmerzen verspüren – informieren Sie dann bitte

sofort den Arzt oder das Pflegepersonal.

Einbringung in die Harnblase (intravesikale Instillation)

Farmorubicin kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht (instilliert) werden, um oberflächlichen

Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten von Blasenkrebs nach einer Operation zu

verhindern.

Die Dosierung richtet sich nach der Art Ihres Harnblasentumors.

Bei dieser Anwendungsart dürfen Sie vor jeder Behandlung 12 Stunden lang keine Flüssigkeit zu sich

nehmen, damit das Arzneimittel nicht zu stark durch den Harn verdünnt wird.

Nach der Instillation muss die Lösung 1 bis 2 Stunden lang in der Harnblase verbleiben. Sie müssen

während dieser Zeit gelegentlich umgelagert werden, damit alle Bereiche der Harnblase gleichmäßig

in Kontakt mit dem Arzneimittel kommen.

Bei der anschließenden Blasenentleerung müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass die entleerte

Flüssigkeit nicht in Kontakt mit der Haut kommt. Sollte dies doch einmal geschehen, waschen Sie

bitte den betroffenen Hautbereich gründlich, aber ohne Reiben oder Bürsten, mit Wasser und Seife.

Wenn eine größere Menge Farmorubicin angewendet wurde als vorgesehen

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Farmorubicin verabreicht als erforderlich, werden besonders Ihre

Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden

Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Farmorubicin vergessen haben

Farmorubicin muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie deshalb bitte alle

Termine genau ein. Falls Sie einmal eine Dosis versäumen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird dann festlegen, wann Sie die nächste Dosis Farmorubicin erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Farmorubicin abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Farmorubicin abbrechen, hört die Wirkung auf das Wachstum des

Tumors auf. Beenden Sie die Behandlung mit Farmorubicin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt die Dosierung

entsprechend anpassen.

Bei schwer vorbehandelten Patienten oder bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration

kann eine Dosisreduzierung oder eine Verlängerung der Intervalle zwischen den Zyklen notwendig

werden.

Wird Farmorubicin in Kombination mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet, muss

die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit liegen nicht vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie während der intravenösen Infusion von Farmorubicin eine der folgenden Auswirkungen

bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, denn es handelt sich dabei um sehr schwerwiegende

Nebenwirkungen.

Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Injektionsstelle. Nach versehentlicher Injektion neben

die Vene kann es zu Gewebeschädigungen kommen.

Zeichen von Herzbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Schwellungen

im Knöchelbereich). Diese Zeichen können sich auch noch mehrere Wochen nach dem Ende der

Behandlung mit Epirubicin einstellen.

Schwere

allergische

Reaktionen

Symptomen

Schwächegefühl,

Hautausschlag,

Schwellungen im Gesicht, Atemnot oder pfeifende Atmung. In manchen Fällen kann es auch zum

Kollaps kommen.

Sie benötigen unter Umständen dringend äztliche Hilfe.

Auch die folgenden Nebenwirkungen können durch Farmorubicin verursacht werden. Informieren Sie

Ihren Arzt in diesem Fall bitte baldmöglichst.

Sehr häufig

Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl

weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen

(Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie

verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen bei gleichzeitigem Fieber (febrile

Neutropenie)

Haarausfall

Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig

Infektionen

verminderter Appetit/Appetitlosigkeit (Anorexie), Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

Hitzewallungen

Schleimhautentzündung

(Mukositis),

Entzündung

Speiseröhre,

Entzündung

Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit

Rötung entlang der Infusionsvene (Erythem an der Infusionsstelle)

Blasenentzündung (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Harn wurde nach Anwendung in

der Blase (intravesikale Applikation) beobachtet

Veränderungen bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Gelegentlich

verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)

Selten

bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie)

erhöhter Harnsäuregehalt im Blut

Schwindel

verminderte

Herzfunktion

(Stauungsinsuffizienz)

Kurzatmigkeit

(Dyspnoe),

Wasseran-

sammlung in den Beinen (Ödeme), Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung in der

Bauchhöhle

(Aszites),

Flüssigkeitsansammlung

Lunge

(Lungenödem),

Flüssigkeits-

ansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss) oder Herzjagen (Galopprhythmus)

herzschädigende Wirkungen wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene

Formen

Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien)

oder

Erkrankungen

Herzmuskels

(Kardiomyopathie),

Herzrhythmusstörung

(ventrikuläre

Tachykardie),

langsamer

Herzschlag

(Bradykardie), Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock)

Nesselausschlag

Ausbleiben der Monatsblutung, verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma

allgemeine Befindlichkeitsstörung, Schwächegefühl (Asthenie), Fieber, Schüttelfrost

Nicht bekannt

septischer Schock, systemische Infektion (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie)

Blutungen und Sauerstoffmangel im Gewebe können als Folge einer Hemmung der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkdepression) auftreten

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut (Keratitis)

Schock, Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (Thromboembolie, arterielle

Embolie), einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge

(Lungenembolie)

Schleimhautveränderungen (Erosionen), Geschwürbildung (Ulzerationen), Blutungen, Schmerzen

oder Brennen im Magen-Darm-Bereich, Hyperpigmentierung der Mundschleimhaut

lokale Schädigungen, Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung (Erythem)

Hautröte/Hitzegefühl,

stärkere

Pigmentierung

Haut

Nägel,

Lichtempfindlichkeit,

erhöhte Empfindlichkeit der mit Strahlentherapie behandelten Haut („Recall-Phänomen“)

Veränderungen

Herzfunktion

ohne

Beschwerden

(asymptomatischer

Abfall

linksventrikulären Auswurffraktion)

Bei Anwendung in der Blase (intravesikaler Applikation) kann es in seltenen Fällen zu schweren

systemischen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen kommen. Häufig werden bei dieser Form

der Anwendung vor allem lokale Reaktionen wie Brennen und häufiges Wasserlassen beobachtet, was

meist reversibel ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FARMORUBICIN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).

Bei Kühlschranktemperatur kann die Injektionslösung gelieren. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei

kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw bis:“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme

Nur klare Lösungen verwenden und vor Anwendung auf Zimmertemperatur bringen.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Farmorubicin enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, 0,5N Salzsäure.

Wegen möglicher chemischer Unverträglichkeit sollte Farmorubicin weder mit Heparin noch mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit alkalischen Lösungen.

Wie Farmorubicin aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer klaren Infusionslösung oder einer klaren Lösung zur intravesikalen

Anwendung

pH-Wert: 2,5 - 3,5

Farmorubicin 10 mg Stechampulle

Die Packung enthält eine 5 ml Durchstechflasche

Farmorubicin 50 mg Stechampulle

Die Packung enthält eine 25 ml Durchstechflasche

Farmorubicin 200 mg Stechampulle

Die Packung enthält eine 100 ml Durchstechflasche

Glas: Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Flip-off-Verschlüssen

Kunststoff: Durchstechflasche aus Polypropylen mit Gummistopfen und Flip-off-Verschlüssen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company bvba, 1930 Zaventem, Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Farmorubicin

10 mg, Z. Nr.: 1-20181

Farmorubicin

50 mg, Z. Nr.: 1-20179

Farmorubicin

200 mg, Z. Nr.: 1-21019

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Akute Überdosierung von Epirubicin führt zu schwerer Myelosuppression (in erster Linie Leukopenie

und Thrombozytopenie), toxischen gastrointestinalen Reaktionen (vorwiegend Mucositis) und akuten

Herzfunktionsstörungen. Eine latente Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit der Anwendung

von Anthrazyklinen einige Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung festgestellt.

Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Treten Anzeichen einer Herzinsuffizienz auf,

sollten die Patienten nach den üblichen Richtlinien behandelt werden.

Behandlung

Symptomatisch. Epirubicin ist nicht dialysierbar.

Empfehlungen für eine sichere Handhabung

Wegen der Toxizität der Substanz werden folgende Schutzmaßnahmen für das Personal empfohlen:

Ausschluss von Schwangeren vom Umgang mit diesem Arzneimittel

Tragen

Schutzkleidung

(Schutzbrille,

Mantel,

Einmalhandschuhe

-maske)

Vorbereitung der Lösung auf einem dazu bestimmten Arbeitsplatz, möglichst mit Entlüftung

Die Arbeitsfläche soll mit einem saugenden, plastikbeschichteten Papier zur Einmalverwendung

bedeckt werden.

Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, inklusive Handschuhe,

sind in Hochrisikoabfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Reinigung

Epirubicin

kontaminierten

Gegenständen

einer

%igen

Natriumhypochloritlösung möglich. Die dabei auftretende Entfärbung weist auf die oxydative

Zerstörung der Wirksubstanz hin und signalisiert den Verlust der zytostatischen Potenz.

Wenn Epirubicin mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit

Wasser und Seife zu empfehlen.

16-2-2018

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

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Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl (diphenhydramine) and Zyrtec (cetirizine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergy symptoms, such as itching, hives, runny nose, watery eyes, and sneezing from hay fever (allergic rhinitis) and other allergies, such as allergies to molds and dust mites.

US - RxList

14-2-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 948 of Tue, 13 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

Benadryl vs. Allegra

Benadryl vs. Allegra

Benadryl (diphenhydramine) and Allegra (fexofenadine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergic symptoms of seasonal allergic rhinitis (sneezing, runny nose, itchy or watery eyes), and hives. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism.

US - RxList

13-2-2018

Benadryl vs. Atarax

Benadryl vs. Atarax

Benadryl (diphenhydramine) and Atarax (hydroxyzine hydrochloride) are antihistamines used to treat symptoms of itching due to allergies. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism. Atarax is also used for symptomatic relief of anxiety and tension associated with psychoneurosis and as an adjunct in organic disease states in which anxiety is manifested.

US - RxList

13-2-2018

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

SARNA (Pramoxine Hydrochloride) Lotion [Stiefel Laboratories, Inc]

SARNA (Pramoxine Hydrochloride) Lotion [Stiefel Laboratories, Inc]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

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