Farmorubicin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farmorubicin 50 mg Stechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stechampulle (Glas), Laufzeit: 36 Monate,1 Stechampulle (Kunststoff), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farmorubicin 50 mg Stechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Anthracyclines and relate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20179
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Farmorubicin

10 mg Stechampulle

Farmorubicin

50 mg Stechampulle

Farmorubicin

200 mg Stechampulle

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farmorubicin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicin beachten?

Wie ist Farmorubicin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farmorubicin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FARMORUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Farmorubicin – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,

die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von

Krebs eingesetzt.

Epirubicinhydrochlorid wird als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für

die Behandlung von folgenden Krebserkrankungen angewendet:

Brustkrebs

Magenkrebs

Lungenkrebs

Eierstockkrebs

Prostatakrebs

Dickdarmkrebs

Weichteilsarkome (bösartige Tumoren der Weichteilgewebe, wie Fettgewebe, Muskelgewebe oder

Bindegewebe)

Epirubicinhydrochlorid wird auch intravesikal angewendet (d. h. in die Harnblase eingebracht), um

frühen (oberflächlichen) Blasenkrebs zu behandeln oder um dem Wiederauftreten von Blasenkrebs

nach einer Operation vorzubeugen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FARMORUBICIN BEACHTEN?

Farmorubicin darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Epirubicinhydrochlorid

oder

ähnliche

Arzneimittel

(mit

Bezeichnung

Anthrazykline

oder

Anthrazendione)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile von Farmorubicin sind

wenn Sie stillen

wenn die Bildung von Blutzellen in Ihrem Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung

mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft vermindert ist

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn

Herzbeschwerden

haben

oder

hatten

Herzrhythmusstörungen,

verminderte

Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile

Angina pectoris)

wenn

Ihnen

Epirubicinhydrochlorid

oder

andere

Anthrazykline

Doxorubicin

Daunorubicin) sowie Anthrazendione (andere Arzneimittel gegen Krebs) bei einer vorhergehenden

Behandlung in der höchsten Dosierung verabreicht wurden

wenn Sie eine akute systemische (den gesamten Organismus betreffend) Infektion haben

Bei Anwendung in der Blase darf Ihnen Epirubicin nicht verabreicht werden,

wenn Sie an einer Infektion der Harnwege leiden

wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden

wenn Sie Blut im Harn haben

wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist

wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Farmorubicin bei Ihnen angewendet wird,

wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl, Rötung, Schwellung oder Schmerzen an

oder

Nähe

Injektionsstelle

feststellen.

Dies

können

Zeichen

eines

Austritts

Arzneimittels in das umgebende Gewebe sein. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

wenn

gleichzeitig

Epirubicinhydrochlorid

andere

Krebstherapien

(wie

Trastuzumab)

verabreicht

erhalten

(siehe

auch

„Anwendung

Farmorubicin

zusammen

anderen

Arzneimitteln“)

wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert

ist. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

weshalb der Harnsäurespiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden soll. Ihr Arzt wird diesen

regelmäßig überprüfen.

wenn

einer

Schleimhaut-

oder

Mundschleimhautentzündung

(wunde

Lippen

oder

Geschwüre im Mund) leiden

wenn Sie sexuell aktiv sind: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit

Epirubicinhydrochlorid sowie 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

um den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Arzneimittel

bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten. Ihr Arzt wird regelmäßige

Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Ihr Herz einwandfrei arbeitet.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten. Informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Masern, Mumps

u. a.) erhalten haben oder erwägen.

wenn

Gefäßerkrankungen

leiden,

Hinblick

Thromboembolien

einschließlich

Lungenembolie

Anwendung von Farmorubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

andere Arzneimittel, die auf das Herz einwirken, z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (wie

Trastuzumab) oder Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb oder unregelmäßigem Herzschlag), oder wenn Sie eine Strahlentherapie des Brustkorbs

erhalten

andere Arzneimittel, die auf die Leber einwirken

Cimetidin (zur Verminderung der Magensäure)

Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung einiger Formen von Krebs)

Dexverapamil (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

Chinin (zur Behandlung der Malaria und zur Behandlung von Wadenkrämpfen)

Interferon

alfa-2b

(zur

Behandlung

einigen

Krebsformen,

Lymphomen

bestimmter

Formen von Hepatitis)

andere Arzneimittel, die das Knochenmark schädigen können, z. B. andere Krebsmedikamente,

bestimmte Antibiotika (Sulfonamide oder Chloramphenicol), Diphenylhydantoin (zur Behandlung

Epilepsien),

Amidopyrine

(bestimmte

Schmerzmittel)

oder

bestimmte

antiretrovirale

Wirkstoffe (zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS): Diese Arzneimittel können die Blutbildung

beeinträchtigen.

Dexrazoxan (zur Vorbeugung gegen eine Herzschädigung bei Anwendung von Anthrazyklinen)

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, falls bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Studien an Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Ergebnisse von Tierversuchen lassen jedoch

darauf schließen, dass Epirubicin bei Anwendung an schwangeren Frauen den Fötus schädigen kann.

Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

Farmorubicin darf nicht bei Schwangeren verwendet werden, es sei denn, dies ist nach Einschätzung

des behandelnden Arztes unbedingt erforderlich. Vermeiden Sie den Eintritt einer Schwangerschaft

während und bis 6 Monate nach einer Behandlung (sowohl wenn Sie selbst Farmorubicin erhalten als

auch

wenn

Partner/Ihre

Partnerin

behandelt

wird).

Falls

während

Behandlung

Farmorubicin schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

Stillende Frauen müssen vor Beginn einer Behandlung mit Farmorubicin abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern, die später ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit

Farmorubicin hinsichtlich der Möglichkeit beraten zu lassen, Samen zu konservieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Farmorubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht ausführlich untersucht.

Farmorubicin enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 4,62 bis 9,24 mmol (oder 106,26 bis 212,52 mg) Natrium pro 60 mg bis

120 mg/m

Körperoberfläche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

WIE IST FARMORUBICIN ANZUWENDEN?

Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung

Farmorubicin wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der für diese Art der Behandlung

entsprechend

geschult

ist.

während

Behandlung

Farmorubicin

wird

Arzt

verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. die Anzahl der Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im

Blut, Ihre Leberfunktion) und Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen. Ihre Herzfunktion wird auch

nach Abschluss der Behandlung mit Farmorubicin noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosierung von Farmorubicin hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf

die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie verabreicht erhalten.

Injektion oder Infusion in die Vene

Die Dosierung von Farmorubicin wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer

Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die Standarddosis von Farmorubicin beträgt 60 - 90 mg/m² Körperoberfläche.

Höhere Dosierungen (100 - 135 mg/m

Körperoberfläche) können Sie eventuell im Rahmen einer

Behandlung gegen Lungenkrebs oder Brustkrebs erhalten.

Die Dosierung ist geringer, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in

Ihrem

Körper

vermindert

ist,

wenn

Leber-

oder

Nierenbeschwerden

haben

oder

wenn

Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Farmorubicin wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten

verabreicht.

Das Arzneimittel kann alternativ auch mit Glukose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzlösung)

verdünnt und dann langsam infundiert werden. Dies geschieht in der Regel als ca. 30-minütige

Dauertropfinfusion

eine

Vene.

Üblicherweise

wird

Farmorubicin

alle

(oder

Wochen

verabreicht.

Während der Anwendung von Farmorubicin muss die Infusions- oder Spritzennadel sicher in der Vene

liegen. Falls die Nadel herausrutscht oder sich lockert, fließt die Lösung in das Gewebe außerhalb der

Vene. Sie können in diesem Fall Beschwerden oder Schmerzen verspüren – informieren Sie dann bitte

sofort den Arzt oder das Pflegepersonal.

Einbringung in die Harnblase (intravesikale Instillation)

Farmorubicin kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht (instilliert) werden, um oberflächlichen

Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten von Blasenkrebs nach einer Operation zu

verhindern.

Die Dosierung richtet sich nach der Art Ihres Harnblasentumors.

Bei dieser Anwendungsart dürfen Sie vor jeder Behandlung 12 Stunden lang keine Flüssigkeit zu sich

nehmen, damit das Arzneimittel nicht zu stark durch den Harn verdünnt wird.

Nach der Instillation muss die Lösung 1 bis 2 Stunden lang in der Harnblase verbleiben. Sie müssen

während dieser Zeit gelegentlich umgelagert werden, damit alle Bereiche der Harnblase gleichmäßig

in Kontakt mit dem Arzneimittel kommen.

Bei der anschließenden Blasenentleerung müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass die entleerte

Flüssigkeit nicht in Kontakt mit der Haut kommt. Sollte dies doch einmal geschehen, waschen Sie

bitte den betroffenen Hautbereich gründlich, aber ohne Reiben oder Bürsten, mit Wasser und Seife.

Wenn eine größere Menge Farmorubicin angewendet wurde als vorgesehen

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Farmorubicin verabreicht als erforderlich, werden besonders Ihre

Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden

Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Farmorubicin vergessen haben

Farmorubicin muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie deshalb bitte alle

Termine genau ein. Falls Sie einmal eine Dosis versäumen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird dann festlegen, wann Sie die nächste Dosis Farmorubicin erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Farmorubicin abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Farmorubicin abbrechen, hört die Wirkung auf das Wachstum des

Tumors auf. Beenden Sie die Behandlung mit Farmorubicin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt die Dosierung

entsprechend anpassen.

Bei schwer vorbehandelten Patienten oder bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration

kann eine Dosisreduzierung oder eine Verlängerung der Intervalle zwischen den Zyklen notwendig

werden.

Wird Farmorubicin in Kombination mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet, muss

die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit liegen nicht vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen

Augenentzündung mit roten, tränenden Augen (Konjunktivitis)

verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie), kann mit Müdigkeit und Lethargie verbunden

sein

verminderte

Anzahl

weißer

Blutzellen

(Leukopenie)

höherer

Wahrscheinlichkeit

Infektionen und Fieber

verminderte

Anzahl

bestimmter

Arten

weißer

Blutzellen

Neutrophile

Granulozyten

(Granulozytopenie und Neutropenie)

verminderte Anzahl von Blutplättchen, die bei der Blutgerinnung helfen (Thrombozytopenie),

wodurch Sie leichter Blutergüsse und Blutungen haben könnten

verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen bei gleichzeitigem Fieber (febrile

Neutropenie)

Hornhautentzündung des Auges (Keratitis)

Hitzewallung

Venenentzündung (Phlebitis)

Übelkeit

Erbrechen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Schleimhautentzündung

Durchfall

Haarausfall

Hautschäden

Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung (Chromaturie)

Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhoe)

allgemeine Befindlichkeitsstörung

Fieber

Veränderungen der Werte für bestimmte Leberenzyme (Transaminasen)

Blasenentzündung (Zystitis) nach direkter Verabreichung von Farmorubicin in die Blase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit/Appetitmangel

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

schwere Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie)

Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock)

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

kongestive

Herzinsuffizienz

(verminderte

Herzfunktion

Kurzatmigkeit

(Dyspnoe),

Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme), Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung in

der Bauchhöhle (Aszites), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Flüssigkeits-

ansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss) oder Herzjagen (Galopprhythmus))

Blutung

Hautrötung

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt

Entzündung der Schleimhaut im Magen-Darmtrakt (Erosion)

Geschwür im Magen-Darmtrakt (gastrointestinaler Ulkus)

Entzündung der Speiseröhre

Ausschlag/Juckreiz

abnormale Verfärbung der Nägel

Hautstörungen

abnormale Verfärbung der Haut

Rötung an der Infusionsstelle

Schüttelfrost

Veränderung der Herzfunktion ohne Beschwerden (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

systemische Infektion mit hohem Fieber, Schüttelfrost, allgemeinem Unwohlsein aufgrund einer

Blutvergiftung (Sepsis)

Lungeninfektion (Pneumonie)

bestimmte Arten von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie)

Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel (Embolie)

Verschluss einer Arterie durch ein Blutgerinnsel (arterielle Embolie)

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)

Verschluss

eines

Blutgefäßes

Lunge

durch

Blutgerinnsel

(Lungenembolie)

Brustschmerzen und Atemlosigkeit

Blutung im Magen-Darmtrakt

Nesselausschlag (Urtikaria)

Hautrötung (Erythem)

Schwächegefühl (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischeReaktion)

erhöhter Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie)

Schwindel

herzschädigende

Wirkungen

Veränderungen

EKG,

verschiedene

Formen

Herz-

rhythmusstörungen (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)

fehlende Samenzellen in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schock bei Blutvergiftung (septischer Schock)

Blutungen und Sauerstoffmangel im Gewebe aufgrund einer Knochenmarkdepression

Schock (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Blutdruck)

Bauchbeschwerden

Auftreten von dunklen Flecken im Mund (orale Pigmentation)

Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt

Lichtempfindlichkeitsreaktion

Hautröte/Hitzegefühl,

stärkere

Pigmentierung

Haut

Nägel,

Lichtempfindlichkeit,

erhöhte Empfindlichkeit der mit Strahlentherapie behandelten Haut („Recall-Phänomen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FARMORUBICIN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).

Bei Kühlschranktemperatur kann die Injektionslösung gelieren. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei

kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis

flüssig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw bis:“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme

Nur klare Lösungen verwenden und vor Anwendung auf Zimmertemperatur bringen.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Farmorubicin enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, 0,5N Salzsäure.

Wegen möglicher chemischer Unverträglichkeit sollte Farmorubicin weder mit Heparin noch mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit alkalischen Lösungen.

Wie Farmorubicin aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer klaren Infusionslösung oder einer klaren Lösung zur intravesikalen

Anwendung

pH-Wert: 2,5 - 3,5

Farmorubicin 10 mg Stechampulle

Die Packung enthält eine 5 ml Durchstechflasche

Farmorubicin 50 mg Stechampulle

Die Packung enthält eine 25 ml Durchstechflasche

Farmorubicin 200 mg Stechampulle

Die Packung enthält eine 100 ml Durchstechflasche

Glas: Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Flip-off-Verschlüssen

Kunststoff: Durchstechflasche aus Polypropylen mit Gummistopfen und Flip-off-Verschlüssen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company bvba, 1930 Zaventem, Belgien

Farmorubicin

10 mg, Z. Nr.: 1-20181

Farmorubicin

50 mg, Z. Nr.: 1-20179

Farmorubicin

200 mg, Z. Nr.: 1-21019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Akute Überdosierung von Epirubicin führt zu schwerer Myelosuppression (in erster Linie Leukopenie

und Thrombozytopenie), toxischen gastrointestinalen Reaktionen (vorwiegend Mucositis) und akuten

Herzfunktionsstörungen. Eine latente Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit der Anwendung

von Anthrazyklinen einige Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung festgestellt.

Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Treten Anzeichen einer Herzinsuffizienz auf,

sollten die Patienten nach den üblichen Richtlinien behandelt werden.

Behandlung

Symptomatisch

Epirubicin ist nicht dialysierbar.

Empfehlungen für eine sichere Handhabung

Wegen der Toxizität der Substanz werden folgende Schutzmaßnahmen für das Personal empfohlen:

Ausschluss von Schwangeren vom Umgang mit diesem Arzneimittel

Tragen

Schutzkleidung

(Schutzbrille,

Mantel,

Einmalhandschuhe

-maske)

Vorbereitung der Lösung auf einem dazu bestimmten Arbeitsplatz, möglichst mit Entlüftung

Die Arbeitsfläche soll mit einem saugenden, plastikbeschichteten Papier zur Einmalverwendung

bedeckt werden.

Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, inklusive Handschuhe,

sind in Hochrisikoabfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Reinigung

Epirubicin

kontaminierten

Gegenständen

einer

%igen

Natriumhypochloritlösung möglich. Die dabei auftretende Entfärbung weist auf die oxydative

Zerstörung der Wirksubstanz hin und signalisiert den Verlust der zytostatischen Potenz.

Wenn Epirubicin mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit

Wasser und Seife zu empfehlen.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety