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Farlutal Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farlutal Depot 500 mg Stechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 2,5 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farlutal Depot 500 mg Stechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medroxyprogesteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17391
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1983
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Farlutal Depot 500 mg Stechampullen

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farlutal beachten?

Wie ist Farlutal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farlutal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?

Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren wie Brustkrebs, Krebserkrankungen

der Gebärmutterschleimhaut, Prostatakrebs und Nierenkrebs eingesetzt.

Farlutal kann helfen belastende Beschwerden zu lindern und dadurch die Lebensqualität erhöhen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farlutal beachten?

Farlutal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen

bei Blutungen aus der Scheide unklarer Entstehung

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (z. B. Dubin-Johnson Syndrom, Rotor

Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)

unklarer Blutung des Harntraktes

wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden

wenn Sie an einem hohen Blutdruck leiden und dieser nicht behandelt wird

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und diese nicht behandelt wird

wenn Sie an Gefäßentzündungen leiden, die durch Blutgerinnsel hervorgerufen werden (insbe-

sondere

nach

vorangegangener

Verstopfung

Lungenarterie

oder

plötzlichen,

erheblichen

Blutungen in ein Organ oder eine Körperhöhle)

nach einem verzögerten Abort (Fehlgeburt)

bei Brustkrebs im Frühstadium

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Farlutal angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Farlutal ist erforderlich bei

Zuckerkrankheit

Augenerkrankungen

vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung

Bluthochdruck

Depressionen

Herzschwäche

Epilepsie (Krampfleiden)

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer

Schwangerschaft) erfolgen. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist

unbedingt notwendig, halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Farlutal

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Farlutal kann die Funktion der Nebenniere beeinträchtigen, wodurch es zu sogenannten „Cushing-

Symptomen“ (z. B. gerötetes „Vollmondgesicht“, Fettzunahme am Körperstamm (z. B. Stiernacken),

Bluthochdruck,

erhöhter

Blutzucker,

Osteoporose

(Knochenschwund),

allgemeine

Leistungs-

schwäche) kommen kann.

Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden,

empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann es zum Ausbleiben der Regelblutung und/oder zu abnormalen

Monatsblutungen kommen.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw.

gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen

Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Anwendung von Farlutal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Anwendung

mehreren

Medikamenten

kann

einer

gegenseitigen

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt mit,

welche Arzneimittel (auch selbst gekaufte) Sie einnehmen.

Dies gilt vor allem für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

(Ritonavir, Nelfinavir), Arzneimittel mit Johanniskraut, Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis

(Gelenksentzündung) und ähnlichen Krankheiten (Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika) oder

Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (zur Blutdrucksenkung).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Farlutal verringern:

Barbiturate (Schlafmittel)

Chlorcyclizin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ampicillin (Antibiotikum)

Rifampicin (Antibiotikum)

Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

Wenn

Zuckerkrankheit

leiden,

wird

Arzt

gegebenenfalls

eine

Dosisanpassung

Antidiabetikums (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vornehmen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder

hemmen, die Wirkungen von Farlutal beeinflussen können.

Farlutal kann verschiedene Laborwerte beeinflussen bzw. verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Farlutal darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Farlutal NICHT stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sollte beachtet werden, dass es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Farlutal die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

Farlutal Depot Stechampullen enthalten Natrium, p-Hydroxybenzoesäuremethylester und p-

Hydroxybenzoesäurepropylester.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses

Arzneimittel

enthält

p-Hydroxybenzoesäuremethylester

p-Hydroxybenzoesäurepropyl-

ester, welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3.

Wie ist Farlutal anzuwenden?

Farlutal wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung

Die Injektion erfolgt tief in den Gesäßmuskel.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemein-

zustand angepasst.

Wie häufig Sie Farlutal erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Farlutal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf Farlutal nicht verwendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

adrenerge Wirkungen (Händezittern, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)

vermehrter Appetit

Depression, Veränderungen der Libido (Geschlechtstrieb), Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern

grauer Star, Sehstörungen

Gefäßentzündung durch Blutgerinnsel

Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Akne, übermäßige Körperbehaarung bei Frauen, übermäßiges Schwitzen

Muskelschmerzen

Erektionsstörungen, Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust, Ausbleiben der Regelblutung,

dysfunktionelle Gebärmutterblutungen (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutungen)

Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme/Wasseransammlung, Müdigkeit

Gewichtsschwankung

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)

allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

kortikoidähnliche Wirkungen (z. B. Cushing-Syndrom), Vermännlichung

Verschlechterung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), erhöhte Kalziumspiegel im Blut (bei

Knochenmetastasen)

Herzmuskelschwäche

Blutgerinnsel in der Lunge

Durchfall, Mundtrockenheit

Muskelkrämpfe

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen)

Nervosität, Verwirrung, Euphorie (überschwängliches Hochgefühl)

Schlaganfall, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen

Herzinfarkt, Beschleunigung der Herzfrequenz

Blutgerinnsel

Gelbsucht

Haarausfall, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Rückenschmerzen

Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn

Veränderungen am Gebärmutterhals, Milchabsonderung

allgemeines Unwohlsein, Fieber

erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter Blutdruck, veränderte Leberwerte, erhöhte Zahl der weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen

Nicht

bekannte

Nebenwirkungen

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

längeres Ausbleiben des Eisprungs

Koordinationsstörungen, Gereiztheit, Schlaganfall

Blutgerinnsel in der Netzhaut

Herzklopfen

gutartige Tumore

Hautrötungen mit Blasenbildung oder Aussonderung, talgige Haut, vermehrte Körperbehaarung,

Lichtempfindlichkeit, übermäßige Pigmentierung der Haut

veränderter

Scheidenausfluss,

Empfindlichkeit

Brüste,

trockene

Scheide,

Störung

Samenbildung, schmerzhafte Regelblutungen, Pilzinfektion der Scheide, Entzündung der Scheide,

Blutungen aus der Scheide

Reizungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Farlutal aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Farlutal enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.

1 Stechampulle enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Polysorbat 80, 5 mg p-Hydroxybenzoesäuremethylester

218),

p-Hydroxybenzoesäurepropylester

216),

Natriumchlorid

Wasser

für

Injektionszwecke

Wie Farlutal aussieht und Inhalt der Packung

Farlutal ist eine weiße Suspension in Glasampullen.

1 Packung enthält 3 Stechampullen zu 2,5 ml Injektionssuspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italien

Z. Nr.: 17.391

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

29-9-2017

Lucrin Depot Paediatric 30 mg PDS (leuprorelin acetate)

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Recall – potential for incomplete delivery of medication

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-12-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

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Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: Nov 22, 2017 EST

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8-11-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Nov 8, 2017 EST

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29-9-2017

SOMATULINE DEPOT (Lanreotide Acetate) Injection [Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.]

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27-9-2017

LUPRON DEPOT (Leuprolide Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

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Updated Date: Sep 27, 2017 EST

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25-9-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

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Updated Date: Sep 25, 2017 EST

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7-9-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Sep 7, 2017 EST

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23-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Medroxyprogesterone Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

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Updated Date: Aug 23, 2017 EST

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14-8-2017

PROVERA (Medroxyprogesterone Acetate) Tablet [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

PROVERA (Medroxyprogesterone Acetate) Tablet [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

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8-8-2017

conjugated equine estrogens and medroxyprogesterone acetate, Prempro, Premphase

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Title: conjugated equine estrogens and medroxyprogesterone acetate, Prempro, PremphaseCategory: MedicationsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 8/8/2017 12:00:00 AM

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8-8-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Greenstone LLC]

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Updated Date: Aug 8, 2017 EST

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LUPRON DEPOT-PED (Leuprolide Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

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Updated Date: May 25, 2017 EST

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MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

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Updated Date: May 22, 2017 EST

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15-3-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

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21-2-2017

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: Feb 21, 2017 EST

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