Farlutal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farlutal 500 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 20 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farlutal 500 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medroxyprogesteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18903
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1990
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Farlutal 500 mg Tabletten

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Farlutal beachten?

Wie ist Farlutal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farlutal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?

Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren wie Brustkrebs, Krebserkrankungen

der Gebärmutterschleimhaut, Prostatakrebs und Nierenkrebs eingesetzt.

Farlutal kann helfen belastende Beschwerden zu lindern und dadurch die Lebensqualität erhöhen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Farlutal beachten?

Farlutal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen

bei Blutungen aus der Scheide unklarer Entstehung

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (z. B. Dubin-Johnson Syndrom, Rotor

Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)

unklarer Blutung des Harntraktes

wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden

wenn Sie an einem hohen Blutdruck leiden und dieser nicht behandelt wird

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und diese nicht behandelt wird

wenn Sie an Gefäßentzündungen leiden, die durch Blutgerinnsel hervorgerufen werden (insbe-

sondere

nach

vorangegangener

Verstopfung

Lungenarterie

oder

plötzlichen,

erheblichen

Blutungen in ein Organ oder eine Körperhöhle)

nach einem verzögerten Abort (Fehlgeburt)

bei Brustkrebs im Frühstadium

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Farlutal einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Farlutal ist erforderlich bei

Zuckerkrankheit

Augenerkrankungen

vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung

Bluthochdruck

Depressionen

Herzschwäche

Epilepsie (Krampfleiden)

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer

Schwangerschaft) erfolgen. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist

unbedingt notwendig, halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Farlutal

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Farlutal kann die Funktion der Nebenniere beeinträchtigen, wodurch es zu sogenannten „Cushing-

Symptomen“ (z. B. gerötetes „Vollmondgesicht“, Fettzunahme am Körperstamm (z. B. Stiernacken),

Bluthochdruck,

erhöhter

Blutzucker,

Osteoporose

(Knochenschwund),

allgemeine

Leistungs-

schwäche) kommen kann.

Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden,

empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw.

gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen

Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Einnahme von Farlutal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Anwendung

mehreren

Medikamenten

kann

einer

gegenseitigen

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt mit,

welche Arzneimittel (auch selbst gekaufte) Sie einnehmen.

Dies gilt vor allem für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

(Ritonavir, Nelfinavir), Arzneimittel mit Johanniskraut, Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis

(Gelenksentzündung) und ähnlichen Krankheiten (Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika) oder

Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (zur Blutdrucksenkung).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Farlutal verringern:

Barbiturate (Schlafmittel)

Chlorcyclizin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ampicillin (Antibiotikum)

Rifampicin (Antibiotikum)

Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

Wenn

Zuckerkrankheit

leiden,

wird

Arzt

gegebenenfalls

eine

Dosisanpassung

Antidiabetikums (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vornehmen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder

hemmen, die Wirkungen von Farlutal beeinflussen können.

Farlutal kann verschiedene Laborwerte beeinflussen bzw. verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Farlutal Tabletten NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Farlutal Tabletten NICHT stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sollte beachtet werden, dass es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Farlutal die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

Farlutal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Farlutal erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit von

Milchzucker (Laktose) leiden.

3.

Wie ist Farlutal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dosierung

Höhe

Dosierung

wird

Arzt

entsprechend

Krankheitsbild

Ihrem

Allgemeinzustand angepasst.

Regel

liegt

Dosierung

für

Farlutal

Tabletten

zwischen

1.500

Medroxyprogesteron (= Wirkstoff von Farlutal) pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Farlutal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Farlutal Tabletten

nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Farlutal eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Farlutal zu rechnen.

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt.

Wenn Sie die Einnahme von Farlutal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Farlutal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann

gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)

vermehrter Appetit

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern

Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen

übermäßiges Schwitzen

Erektionsstörungen

Ödeme/Wasseransammlung, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)

kortikoidähnliche Wirkungen (z. B. Cushing-Syndrom), Vermännlichung

Verschlechterung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), erhöhte Kalziumspiegel im Blut (bei

Knochenmetastasen)

Depression,

Euphorie

(überschwängliches

Hochgefühl),

Veränderungen

Libido

(Geschlechtstrieb)

Herzmuskelschwäche

Gefäßentzündung durch Blutgerinnsel

Blutgerinnsel in der Lunge

Durchfall, Mundtrockenheit

allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Akne, übermäßige

Körperbehaarung bei Frauen

dysfunktionelle Gebärmutterblutungen (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutungen),

Schmerzen in der Brustdrüse

Muskelkrämpfe

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nervosität

Schlaganfall, Schläfrigkeit

Herzinfarkt

Blutgerinnsel

Gelbsucht

Haarausfall, Hautausschlag

allgemeines Unwohlsein, Fieber

Rückenschmerzen

erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter Blutdruck

Nicht

bekannte

Nebenwirkungen

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

gutartige Tumore

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen)

längeres Ausbleiben des Eisprungs

Verwirrung

Konzentrationsstörungen,

Koordinationsstörungen,

adrenerge

Wirkungen

(Händezittern,

Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe)

Blutgerinnsel in der Netzhaut, grauer Star, Sehstörungen

Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen

Hautrötungen

Blasenbildung

oder

Aussonderung,

Nesselsucht,

Juckreiz,

talgige

Haut,

vermehrte Körperbehaarung, Lichtempfindlichkeit, übermäßige Pigmentierung der Haut

Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn

Ausbleiben der Regelblutung, Veränderungen am Gebärmutterhals, veränderter Scheidenausfluss,

Milchabsonderung,

Empfindlichkeit der Brüste, trockene

Scheide,

Störung der Samenbildung,

schmerzhafte Regelblutungen, Pilzinfektion der Scheide, Entzündung der Scheide

Reizungen

veränderte Leberwerte, erhöhte Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Farlutal aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Farlutal enthält

Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat.

1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Crospovidone, Polyvinylpyrrolidon K25, Polysorbat 80,

mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat

Wie Farlutal aussieht und Inhalt der Packung

Farlutal sind weiße, oblonge, konvexe Tabletten mit der Aufschrift "FCE 500" auf einer Seite und

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen: 20 Tabletten und 3 x 20 Tabletten (Bündelpackung) in Securitainer (PE/PP)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Z. Nr.: 1-18903

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety