Farlutal Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Farlutal Depot 500 mg Stechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 2,5 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Farlutal Depot 500 mg Stechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medroxyprogesteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17391
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1983
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Farlutal Depot 500 mg Stechampullen

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farlutal beachten?

Wie ist Farlutal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Farlutal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?

Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren wie Brustkrebs, Krebserkrankungen

der Gebärmutterschleimhaut, Prostatakrebs und Nierenkrebs eingesetzt.

Farlutal kann helfen belastende Beschwerden zu lindern und dadurch die Lebensqualität erhöhen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Farlutal beachten?

Farlutal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen

bei Blutungen aus der Scheide unklarer Entstehung

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (z. B. Dubin-Johnson Syndrom, Rotor

Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)

unklarer Blutung des Harntraktes

wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden

wenn Sie an einem hohen Blutdruck leiden und dieser nicht behandelt wird

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und diese nicht behandelt wird

wenn Sie an Gefäßentzündungen leiden, die durch Blutgerinnsel hervorgerufen werden (insbe-

sondere

nach

vorangegangener

Verstopfung

Lungenarterie

oder

plötzlichen,

erheblichen

Blutungen in ein Organ oder eine Körperhöhle)

nach einem verzögerten Abort (Fehlgeburt)

bei Brustkrebs im Frühstadium

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Farlutal angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Farlutal ist erforderlich bei

Zuckerkrankheit

Augenerkrankungen

vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung

Bluthochdruck

Depressionen

Herzschwäche

Epilepsie (Krampfleiden)

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer

Schwangerschaft) erfolgen. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist

unbedingt notwendig, halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Farlutal

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Farlutal kann die Funktion der Nebenniere beeinträchtigen, wodurch es zu sogenannten „Cushing-

Symptomen“ (z. B. gerötetes „Vollmondgesicht“, Fettzunahme am Körperstamm (z. B. Stiernacken),

Bluthochdruck,

erhöhter

Blutzucker,

Osteoporose

(Knochenschwund),

allgemeine

Leistungs-

schwäche) kommen kann.

Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden,

empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann es zum Ausbleiben der Regelblutung und/oder zu abnormalen

Monatsblutungen kommen.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw.

gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen

Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Anwendung von Farlutal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Anwendung

mehreren

Medikamenten

kann

einer

gegenseitigen

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt mit,

welche Arzneimittel (auch selbst gekaufte) Sie einnehmen.

Dies gilt vor allem für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

(Ritonavir, Nelfinavir), Arzneimittel mit Johanniskraut, Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis

(Gelenksentzündung) und ähnlichen Krankheiten (Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika) oder

Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (zur Blutdrucksenkung).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Farlutal verringern:

Barbiturate (Schlafmittel)

Chlorcyclizin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ampicillin (Antibiotikum)

Rifampicin (Antibiotikum)

Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

Wenn

Zuckerkrankheit

leiden,

wird

Arzt

gegebenenfalls

eine

Dosisanpassung

Antidiabetikums (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vornehmen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder

hemmen, die Wirkungen von Farlutal beeinflussen können.

Farlutal kann verschiedene Laborwerte beeinflussen bzw. verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Farlutal darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Farlutal NICHT stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sollte beachtet werden, dass es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Farlutal die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

Farlutal Depot Stechampullen enthalten Natrium, p-Hydroxybenzoesäuremethylester und p-

Hydroxybenzoesäurepropylester.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses

Arzneimittel

enthält

p-Hydroxybenzoesäuremethylester

p-Hydroxybenzoesäurepropyl-

ester, welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3.

Wie ist Farlutal anzuwenden?

Farlutal wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung

Die Injektion erfolgt tief in den Gesäßmuskel.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemein-

zustand angepasst.

Wie häufig Sie Farlutal erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Farlutal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf Farlutal nicht verwendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

adrenerge Wirkungen (Händezittern, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)

vermehrter Appetit

Depression, Veränderungen der Libido (Geschlechtstrieb), Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern

grauer Star, Sehstörungen

Gefäßentzündung durch Blutgerinnsel

Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Akne, übermäßige Körperbehaarung bei Frauen, übermäßiges Schwitzen

Muskelschmerzen

Erektionsstörungen, Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust, Ausbleiben der Regelblutung,

dysfunktionelle Gebärmutterblutungen (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutungen)

Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme/Wasseransammlung, Müdigkeit

Gewichtsschwankung

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)

allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

kortikoidähnliche Wirkungen (z. B. Cushing-Syndrom), Vermännlichung

Verschlechterung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), erhöhte Kalziumspiegel im Blut (bei

Knochenmetastasen)

Herzmuskelschwäche

Blutgerinnsel in der Lunge

Durchfall, Mundtrockenheit

Muskelkrämpfe

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen)

Nervosität, Verwirrung, Euphorie (überschwängliches Hochgefühl)

Schlaganfall, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen

Herzinfarkt, Beschleunigung der Herzfrequenz

Blutgerinnsel

Gelbsucht

Haarausfall, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Rückenschmerzen

Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn

Veränderungen am Gebärmutterhals, Milchabsonderung

allgemeines Unwohlsein, Fieber

erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter Blutdruck, veränderte Leberwerte, erhöhte Zahl der weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen

Nicht

bekannte

Nebenwirkungen

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

längeres Ausbleiben des Eisprungs

Koordinationsstörungen, Gereiztheit, Schlaganfall

Blutgerinnsel in der Netzhaut

Herzklopfen

gutartige Tumore

Hautrötungen mit Blasenbildung oder Aussonderung, talgige Haut, vermehrte Körperbehaarung,

Lichtempfindlichkeit, übermäßige Pigmentierung der Haut

veränderter

Scheidenausfluss,

Empfindlichkeit

Brüste,

trockene

Scheide,

Störung

Samenbildung, schmerzhafte Regelblutungen, Pilzinfektion der Scheide, Entzündung der Scheide,

Blutungen aus der Scheide

Reizungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Farlutal aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Farlutal enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.

1 Stechampulle enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Polysorbat 80, 5 mg p-Hydroxybenzoesäuremethylester

218),

p-Hydroxybenzoesäurepropylester

216),

Natriumchlorid

Wasser

für

Injektionszwecke

Wie Farlutal aussieht und Inhalt der Packung

Farlutal ist eine weiße Suspension in Glasampullen.

1 Packung enthält 3 Stechampullen zu 2,5 ml Injektionssuspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italien

Z. Nr.: 17.391

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety