Farlutal 500 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-09-2022
Fachinformation
(SPC)
21-09-2022
Wirkstoff:
MEDROXYPROGESTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
L02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 20 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Medroxyprogesteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-03-12
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FARLUTAL 500 MG TABLETTEN
Medroxyprogesteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Farlutal beachten?
3.
Wie ist Farlutal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Farlutal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FARLUTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren wie
Brustkrebs, Krebserkrankungen
der Gebärmutterschleimhaut, Prostatakrebs und Nierenkrebs eingesetzt.
Farlutal kann helfen belastende Beschwerden zu lindern und dadurch die
Lebensqualität erhöhen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FARLUTAL BEACHTEN?
FARLUTAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen
•
bei Blutungen aus der Scheide unklarer Entstehung
•
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (z. B.
Dubin-Johnson Syndrom, Rotor
Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)
•
unklarer Blutung des Harntraktes
•
wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden
•
w
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Fachinformation
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Farlutal 500 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Farlutal 500 mg Tablette enthält 212,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße, oblonge, konvexe Tabletten mit der Aufschrift "FCE 500" auf
einer Seite und einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
zur palliativen Behandlung des hormonabhängigen Mammakarzinoms und
Endometrium-
karzinoms, auch in Kombination mit Chemotherapie und/oder
Strahlentherapie
•
zur palliativen Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
•
zur palliativen Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Hypernephrom),
wenn alternative Therapien
ausgeschöpft sind
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
_Mammakarzinom_
400 mg bis 1500 mg pro Tag
_Endometriumkarzinom oder Nierenzellkarzinom_
200 bis 600 mg pro Tag
_Prostatakarzinom_
100 bis 600 mg pro Tag
2
Leberinsuffizienz
Der Einfluss einer bestehenden Leberkrankheit auf die Pharmakokinetik
von Medroxyprogesteron-
acetat (MPA) wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Allerdings
wird MPA fast ausschließlich
über Metabolisierung in der Leber ausgeschieden. Steroidhormone
werden bei Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz nur schlecht metabolisiert. Medroxyprogesteronacetat
ist bei schwerer
Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Niereninsuffizienz
Der Einfluss einer bestehenden Nierenkrankheit auf die Pharmakokinetik
von MPA wurde in
klinischen Studien nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Für die genannten Anwendungsgebiete liegen keine Erfahrungen vor. Es
können daher keine Dosis-
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