Famotidin "Stada"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Famotidin "Stada" 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Famotidin "Stada" 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23690
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten

Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Symptome haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Famotidin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin STADA beachten?

Wie ist Famotidin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Famotidin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Famotidin STADA und wofür wird es angewendet?

Wirkung

Famotidin

STADA

beruht

einer

Verminderung

Säureproduktion

Magen.

Arzneimittel

wird

Behandlung

bestimmter

Erkrankungen

eingesetzt,

durch

eine

starke

Säureproduktion

Magen

verursacht werden. Es ist ein Magen-Darm-Medikament aus der Gruppe der sog.

Histamin-H

-Rezeptorenblocker.

Famotidin STADA wird angewendet:

zur Behandlung von Symptomen der Refluxkrankheit (leichte Refluxösophagitis),

wie z.B. Sodbrennen (Famotidin STADA 20 mg)

zur Behandlung leichter bis mäßiger Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus)

(Famotidin STADA 40 mg)

zur Behandlung gutartiger Magengeschwüre

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (nur

für Famotidin STADA 20 mg)

zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms. Dies ist eine Krankheit, die durch

eine abnorme Produktion des Hormons Gastrin mit der Folge einer Überproduktion

von Magensäure verursacht wird.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin STADA beachten?

Famotidin STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Sollten

Symptome

einer

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, muss die Einnahme von Famotidin STADA

beendet werden.

Kinder dürfen nicht mit Famotidin STADA behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Famotidin STADA

einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken. Informieren Sie in diesem

Fall bitte unverzüglich Ihren Arzt:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Bluterbrechen

blasses Aussehen und Schwächegefühl (Blutarmut)

Blut im Stuhl

Ihr Arzt wird möglicherweise bestimmte Untersuchungen zum Ausschluss einer

bösartigen

Erkrankung

für

notwendig

halten.

Diese

Untersuchungen

sind

erforderlich, weil auch die Symptome einer Krebserkrankung durch Famotidin

gelindert würden und sich die Diagnose dadurch verzögern könnte. Wenn Ihre

Symptome trotz der Behandlung andauern, wird zu überlegen sein, ob weitere

Untersuchungen durchgeführt werden sollten.

wenn Sie wegen einer HIV-Infektion Atazanavir einnehmen (siehe Abschnitt 2:

Einnahme von Famotidin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn

Zwölffingerdarmgeschwüren

oder

gutartigen

Magengeschwüren

leiden. Ihr Arzt kann in diesem Fall zu der Einschätzung gelangen, dass diese

Geschwüre durch eine bakterielle Infektion mit H. pylori verursacht sind. In diesem

Fall

sollte

Ihnen

unter

ärztlicher

Aufsicht

eine

spezielle

Therapie

Beseitigung dieser Bakterien durchgeführt werden.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall

möglicherweise

eine

niedrigere

Dosis

Famotidin

STADA

verschreiben

(siehe

Abschnitt 3: Wie ist Famotidin STADA einzunehmen?).

Nehmen Sie Famotidin STADA nicht bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden

ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Famotidin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel anzuwenden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten

Arzneimittel einnehmen:

Sie sollten Famotidin STADA nicht einnehmen:

wenn Sie gleichzeitig die Substanz Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung

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von Gicht) einnehmen, weil Probenecid die Ausscheidung von Famotidin verzögern

kann.

wenn Sie mit Atazanavir, Ritonavir oder Tenofovir (Arzneimittel zur Behandlung

einer HIV-Infektion) behandelt werden.

Die Wirkung von Famotidin STADA kann vermindert werden durch:

Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida). Sie sollten Famotidin

STADA mindestens 1–2 Stunden vor einem Antazidum einnehmen, da die Wirkung

von Famotidin STADA sonst vermindert wird.

Sulcralfat (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren). Sie sollten

Sulcralfat grundsätzlich frühestens 2 Stunden nach Famotidin STADA einnehmen.

Famotidin STADA vermindert die Wirkung von:

Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Sie

sollten Ketoconazol 2 Stunden vor Famotidin STADA einnehmen.

Atazanavir mit Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion). Bitte

fragen Sie Ihren Arzt.

Calciumcarbonat, wenn es als Arzneimittel zur Behandlung hoher Phosphatspiegel

im Blut (Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird.

Einnahme von Famotidin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Famotidin STADA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Famotidin STADA kann, falls unbedingt erforderlich, während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Stillzeit

Famotidin wird nur in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb kann

Famotidin STADA während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob Famotidin STADA Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Lenken

eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen hat. Lenken Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass die genannten

Fähigkeiten bei Ihnen nicht beeinträchtigt werden.

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3. Wie ist Famotidin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Famotidin STADA soll im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Es braucht

nicht zu einer Mahlzeit eingenommen zu werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis hängt von der Schwere Ihrer Erkrankung und der Dosierung von

vorherigen medikamentösen Behandlungen ab. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Sie

einnehmen sollen.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Behandlung der Symptome einer Refluxkrankheit (z.B. Sodbrennen)

20 mg Famotidin 2-mal täglich.

Behandlung einer leichten bis mäßig schweren Entzündung der Speiseröhre

(Ösophagus)

40 mg Famotidin 2-mal täglich.

Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre

40 mg Famotidin vor dem Schlafengehen.

Die Therapie sollte 4 bis 8 Wochen dauern. Diese Zeit kann jedoch abgekürzt werden,

wenn Ihr Arzt feststellt, dass das Geschwür abgeheilt ist (z.B. mittels Endoskopie).

Wenn die Untersuchung ergibt, dass das Geschwür noch nicht abgeheilt ist, sollte die

Behandlung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

20 mg Famotidin abends.

Die empfohlene Erhaltungsdosis von 20 mg wurde in klinischen Studien mit einer

Dauer von 12 Monaten mit Erfolg kontinuierlich verabreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Bei nicht vorbehandelten Patienten beginnt die Therapie mit 20 mg Famotidin alle 6

Stunden.

In Abhängigkeit von der Säuresekretion und davon wie die Behandlung bei Ihnen

anschlägt, kann Ihr Arzt die Dosis im weiteren Verlauf der Behandlung erhöhen, bis die

angestrebte Reduktion der Säuremenge erreicht ist. Führt die Behandlung mit einer

Tagesdosis von bis zu 800 mg nicht zum Erfolg, kann Ihr Arzt eine andere Therapie zur

Regulierung Ihrer Säuresekretion in Erwägung ziehen.

Wenn

bereits

früher

ähnlichen

Arzneimitteln

(z.B.

anderen

Histamin-H

Rezeptorenblockern) behandelt wurden, kann die Behandlung mit Famotidin STADA

mit einer höheren als der gewöhnlich empfohlenen Anfangsdosis begonnen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt nach der richtigen Dosierung.

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Die Behandlung soll so lange wie notwendig fortgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn

Ihre

Nierenfunktion

eingeschränkt

ist,

wird

Arzt

möglicherweise

Ihre

Tagesdosis auf 50% reduzieren. Bei Dialysepatienten sollte die Dosierung ebenfalls

auf 50% gesenkt werden. Famotidin STADA sollte am Ende oder nach der Dialyse

verabreicht werden, da der Wirkstoff durch die Dialyse zum Teil herausgefiltert wird.

Wenn Sie eine größere Menge Famotidin STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden

sich

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

nächstgelegene

Krankenhaus. Ihr Arzt wird versuchen, die Aufnahme des Wirkstoffs von Ihrem Körper

zu verhindern und die Symptome zu lindern. Bislang liegen keine Berichte über eine

Überdosierung mit dem Wirkstoff Famotidin vor.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie

daran denken, und fahren Sie dann fort wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Wenn es Sie beunruhigt, dass Sie

eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA beenden

wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen

bemerken, die zu Atembeschwerden oder Schwindel (Anaphylaxie), Anschwellen von

Gesicht

oder

Rachen

(angioneurotisches

Ödem),

Atemnot

oder

pfeifendem

Atemgeräusch (Bronchospasmus) führen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung

Durchfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

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Mundtrockenheit

Übelkeit, Erbrechen

Magen-Darm-Beschwerden

Blähungen

Appetitlosigkeit

Hautausschlag, Juckreiz

Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

schwerwiegende

allergische

(Überempfindlichkeits-)

Reaktionen,

Atembeschwerden oder Schwindel (Anaphylaxie), Anschwellen von Gesicht oder

Rachen

(angioneurotisches

Ödem),

Atemnot

oder

pfeifendem

Atemgeräusch

(Bronchospasmus) führen

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß infolge einer Blockade des Gallenabflusses

(Gelbsucht aufgrund einer intrahepatischen Cholestase)

Quaddelbildung (Nesselsucht)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Anstieg

bestimmter

Laborwerte

(Transaminasen,

Gamma-GT,

alkalische

Phosphatase, Bilirubin).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Blutbildveränderungen:

Abnahme

Zahl

aller

Arten

Blutzellen

(Panzytopenie) oder Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie,

Agranulozytose) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie); als Folge können z.B.

Schwäche,

Müdigkeit,

plötzliches

Fieber,

Halsschmerzen,

blaue

Flecken

oder

Nasenbluten auftreten.

reversible

psychische

Störungen

(z.B.

Halluzinationen,

Desorientiertheit,

Verwirrtheit, Angst, Erregung, Depression)

Prickeln oder Gefühllosigkeit an Händen oder Füßen (Parästhesien)

Benommenheit

Schlaflosigkeit

epileptische Anfälle (Grand mal)

Haarausfall

schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelkrämpfe

Impotenz, verminderte Libido

Engegefühl in der Brust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Famotidin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Durchdrückpackung

Umverpackung

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Famotidin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin.

Famotidin STADA 20 mg:

1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Famotidin STADA 40 mg:

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Povidon, Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Propylenglykol.

Wie Famotidin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Famotidin STADA 20 mg:

Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite.

Famotidin STADA 40 mg:

Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Durchdrückpackungen verpackt und in

folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Famotidin STADA 20 mg: 20 und 50 Filmtabletten

Famotidin STADA 40 mg: 10 und 30 Filmtabletten

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Z.Nr.:

Famotidin STADA 20 mg: 1-23689

Famotidin STADA 40 mg: 1-23690

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Famotidin „Stada“ 20 mg / 40 mg Filmtabletten

Frankreich

Famotidine EG

Deutschland

Famotidin Stada 20 mg/ 40 mg

Italien

Famotidina EG 20 mg/ 40 mg

Niederlande

Famotidine CF

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety