Famotidin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Famotidin Genericon 40 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 30 Monate,30 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Famotidin Genericon 40 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24426
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

02.07.2012

Änderung der Laufzeit: 36

Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Famotidin Genericon 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Famotidin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin Genericon beachten?

Wie ist Famotidin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Famotidin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FAMOTIDIN GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Famotidin Genericon Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Famotidin, der die Wirkung von

körpereigenem Histamin an der Magenschleimhaut verhindert (H

-Rezeptoren-Antagonist).

Famotidin Genericon hemmt dadurch die Freisetzung von Magensäure und befreit bei säurebedingten

Erkrankungen der Verdauungsorgane rasch von bestehenden Schmerzen und führt in den meisten

Fällen innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Geschwüren. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme

beeinträchtigt die Wirkung von Famotidin Genericon Filmtabletten nicht.

Famotidin Genericon wird angewendet

bei Zwölffingerdarmgeschwüren

bei gutartigen Magengeschwüren

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

bei Zuständen von übermäßiger Säurebildung, wie Zollinger-Ellison-Syndrom

zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Geschwüre, als unterstützende Maßnahme bei

Blutungen aus Schleimhautverletzungen des oberen Magen-Darm-Traktes

zur Kombinationstherapie z.B. mit Antibiotika bei Infektionen mit Helicobacter-Bakterien

bei Entzündungen der Speiseröhre infolge Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit

bestimmten Rheumapräparaten (NSAR)

zur Behandlung von Sodbrennen (saures Aufstoßen)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FAMOTIDIN GENERICON

BEACHTEN?

Famotidin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen durch andere Arzneimittel dieser Klasse (H

Rezeptor-Antagonisten) aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Famotidin Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famotidin Genericon ist erforderlich,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bei einer bereits länger bestehenden Geschwürerkrankung soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit

die Behandlung mit Famotidin Genericon nicht abrupt beendet, sondern die vom Arzt verordnete

Therapie weitergeführt werden.

Eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor deren Behandlung mit Famotidin

Genericon ausgeschlossen werden. Eine Besserung der Beschwerden bei einem Magengeschwür nach

Behandlung mit Famotidin Genericon schließt die Anwesenheit bösartiger Vorgänge im Magen nicht

aus.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin Genericon mit Vorsicht

angewendet werden (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-Therapeutika meist

ausreichend.

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion

empfehlenswert.

Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Famotidin Genericon wurde Ihnen persönlich verordnet und Sie dürfen es keinesfalls an andere

Personen weitergeben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Einnahme von Famotidin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Calciumcarbonat, wenn es als Arzneimittel zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut

(Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung

anderer Arzneimittel im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Famotidin Genericon sowie Wirkstoffen, wie z.B. Ketoconazol,

Itraconazol (Mittel gegen Pilzbefall) oder Atazanavir (Protease-Hemmer), kann durch veränderte

Aufnahmefähigkeit dieser Substanzen deren Wirksamkeit abgeschwächt werden. Die Einnahme von

Ketoconazol und Itraconazol sollte deshalb 2 Stunden vor Gabe von Famotidin Genericon erfolgen.

Gleichzeitige Einnahme von Famotidin Genericon und magensäuresenkenden Mitteln (Antacida) kann

die Aufnahme von Famotidin vermindern. Famotidin Genericon sollte daher 1 – 2 Stunden vor

solchen Mitteln eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (harnsäuresenkendes Mittel) kann die Ausscheidung von Famotidin

verzögern. Auf eine gleichzeitige Behandlung von Famotidin Genericon 40 mg und Probenecid sollte

daher verzichtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure) vermindert

die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur

Gabe von Famotidin Genericon eingenommen werden.

Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, über welches einige

Arzneistoffe verstoffwechselt werden.

Famotidin hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Phenprocoumon (gerinnungshemmender

Wirkstoff).

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Präparate sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Einnahme von Famotidin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirkung von Famotidin Genericon

Filmtabletten nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird mangels ausreichender Erfahrungen

nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Arzneimittel absetzen oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Patienten reagierten auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen.

Aus diesem Grund dürfen Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die

Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn diese Beschwerden auftreten.

Famotidin Genericon enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Famotidin Genericon enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST FAMOTIDIN GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Die verordnete Dosierung

ist genau einzuhalten.

Eine Änderung der Dosierung (z.B. aufgrund von Nebenwirkungen) hat nur durch Ihren Arzt zu

erfolgen. Er wird auch die erforderliche Behandlungsdauer festlegen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zwölffingerdarmgeschwüre, gutartige Magengeschwüre

Zur Akutbehandlung ist täglich 1 Filmtablette zu 40 mg abends einzunehmen. Die Behandlung soll

über 4 – 8 Wochen durchgeführt werden.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren wird eine Weiterführung der

Therapie mit täglich 20 mg (entsprechend einer ½ Filmtablette) am Abend empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom (Drüsenerkrankung des Magen-Darm-Traktes)

Die Anfangsdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis des vorher

eingenommenen H

-Antagonisten abhängig. Patienten ohne vorherige magensäurehemmende Therapie

sollen die Behandlung mit einer Dosis von einer ½ Filmtablette Famotidin Genericon 40 mg alle 6

Stunden beginnen. Der Arzt wird die Dosis den individuellen Bedürfnissen der Patienten anpassen.

Patienten, die schon vorher einen anderen H

-Antagonisten eingenommen haben, können unmittelbar

auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin Genericon

umgestellt werden.

Refluxösophagitis/stressbedingte Geschwüre/Schleimhautverletzungen

Es sind 2-mal täglich eine ½ Filmtablette zu 40 mg oder 1-mal täglich 1 Filmtablette zu 40 mg

einzunehmen.

Behandlung von Sodbrennen

Zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosis 2-mal täglich 1

Filmtablette Famotidin Genericon 40 mg.

Kombinationstherapie mit z.B. Antibiotika bei Infektionen mit Helicobacter-Bakterien

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette zu 40 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis auf die Hälfte reduziert

bzw. die Dosierungsintervalle verlängert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund nicht ausreichender Daten wird die Anwendung von Famotidin Genericon bei Kindern und

Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können ähnliche Beschwerden auftreten, wie sie unter Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben sind. Falls Sie eine größere Menge Famotidin Genericon

eingenommen haben, als Ihnen ihr Arzt verordnet hat, und Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie das bemerken.

Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus

und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin Genericon abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder

verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Famotidin abbrechen

wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Schwindel

Obstipation (Verstopfung), Diarrhoe (Durchfall)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit

Hautausschläge, Jucken, Nesselausschlag Appetitlosigkeit

Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blähungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

AV-Block (Herzrhythmusstörung) bei Gabe von H2-Rezeptor-Antagonisten in eine Vene

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der

Blutplättchen), Neutropenie (Verminderung neutrophiler Granulozyten), Agranulozytose (starke

Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen); Panzytopenie (starke

Verminderung von Blutzellen aller Zelllinien)

Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle (epileptiforme Krampfanfälle, besonders bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion), Parästhesie (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln, Prickeln),

Schläfrigkeit

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) mit manchmal tödlichem Ausgang)

(Haarausfall, schwerste Erkrankungen der Haut und Schleimhaut mit schmerzhafter Blasenbildung

und Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens mit manchmal tödlichem Ausgang (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelkrämpfe

Brustenge

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem/

überempfindlichkeitsbedingte Schwellungen von Gesicht, Lidern oder Lippen,

Bronchospasmen)

Anomalie der Leberenzyme, Hepatitis (Entzündung der Leber); cholestatischer Ikterus (Gelbsucht)

Impotenz

umkehrbare psychische Störungen inklusive Depression, Angststörungen, Agitation,

Desorientierung, Konfusion und Halluzination; Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Nebenwirkungen mit unbekanntem ursächlichem Zusammenhang

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) berichtet. Eine

Häufung von Gynäkomastie bei Einnahme von Famotidin konnte in klinischen Studien allerdings

nicht gefunden werden.Palpitation (Herzklopfen), Fieber, Asthma

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FAMOTIDIN GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Famotidin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin.

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (149,6 mg), Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Gummi arabicum,

Carnaubawachs, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Famotidin Genericon Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Famotidin Genericon 40 mg Filmtabletten sind rosarote, runde, gewölbte Tabletten mit Filmüberzug

und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen

Packungen zu 10 und 30 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-24426

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

__________________________________________________________________________

Überdosierung – Hinweise für den Arzt

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom tolerierten Dosierungen über 800 mg täglich über mehr als

ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Bei einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem

Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden und eine klinische Überwachung sowie eine

unterstützende Therapie durchgeführt werden.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte