Famosin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Famosin 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 30 Monate,30 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Famosin 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Famotidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24424
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Famosin 40 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Famosin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Famosin beachten?

Wie ist Famosin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Famosin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Famosin und wofür wird es angewendet?

Famosin enthält den Wirkstoff Famotidin, der die Wirkung von körpereigenem Histamin an

der Magenschleimhaut verhindert (H

-Rezeptor-Antagonist).

Famosin hemmt dadurch die Freisetzung von Magensäure, befreit bei säurebedingten

Erkrankungen der Verdauungsorgane rasch von bestehenden Schmerzen und führt in den

meisten Fällen innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Geschwüren. Die gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirkung von Famosin nicht.

Famosin wird angewendet

bei Zwölffingerdarmgeschwüren.

bei gutartigen Magengeschwüren.

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren.

bei Zuständen mit übermäßiger Säurebildung, wie Zollinger-Ellison-Syndrom.

Vorbeugung

Behandlung

stressbedingter

Geschwüre,

unterstützende

Maßnahme

Blutungen

Schleimhautverletzungen

oberen

Magen-Darm-

Traktes.

zur gemeinsamen Behandlung z.B. mit Antibiotika bei Infektionen mit sogenannten

Helicobacter-Bakterien.

Entzündungen

Speiseröhre

infolge

Rückfluss

Magensaftes

(Refluxösophagitis).

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung

mit bestimmten Rheumamitteln (sogenannten NSAR).

zur Behandlung von Sodbrennen (saures Aufstoßen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Famosin beachten?

Famosin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Ihnen

Überempfindlichkeitsreaktionen

durch

andere

Arzneimittel

dieser

Gruppe (H

-Rezeptor-Antagonisten) aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Famosin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famosin ist erforderlich,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden: Bevor Sie mit der

Behandlung beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie bereits länger an einem Geschwür leiden: Auch wenn Beschwerdefreiheit

eingetreten ist, soll die Behandlung mit Famosin nicht abrupt beendet, sondern wie vom

Arzt verordnet weitergeführt werden.

Eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren ist vor deren Behandlung mit Famosin

auszuschließen.

Eine

Besserung

Beschwerden

einem

Magengeschwür

nach

Behandlung mit Famosin schließt die Anwesenheit bösartiger Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Famosin mit Vorsicht anzuwenden

(siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Arzneimittel meist ausreichend.

Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Bei einer länger dauernden Behandlung mit hoher Dosierung ist eine Kontrolle des Blutbildes

und der Leberfunktion empfehlenswert.

Kinder

Aufgrund nicht ausreichender Daten wird die Anwendung von Famosin bei Kindern nicht

empfohlen.

Einnahme von Famosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Wirkungen

Nebenwirkungen

mancher

Arzneimittel

können

durch

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Arzneimittel

Sinne

einer

Verstärkung

oder

Abschwächung

beeinflusst werden.

Durch Veränderung des Säuregrades im Magen kann Famotidin die Aufnahmefähigkeit

bestimmter

Arzneimittel

beeinflussen.

gleichzeitiger

Einnahme

Famosin

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzbefall (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) kann dadurch

deren Wirksamkeit abgeschwächt werden. Die Aufnahme von Atazanavir (Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen) in den Körper kann vermindert sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Famotidin und magensäuresenkenden Arzneimitteln kann

die Aufnahme von Famotidin vermindern. Famosin ist daher 1 bis 2 Stunden vor solchen

Arzneimitteln einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb

ist Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin einzunehmen.

Die Einnahme von Probenecid (harnsäuresenkendes Arzneimittel) kann die Ausscheidung

von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Behandlung mit Famosin und Probenecid ist

!

daher zu verzichten.

Informieren Sie den Arzt auch bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumcarbonat, wenn es

als Arzneimittel zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) bei

Dialysepatienten angewendet wird.

Famosin

keinen

Einfluss

Wirksamkeit

blutgerinnungshemmenden

Arzneimittels Phenprocoumon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft

Eine Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit wird mangels ausreichender

Erfahrungen

nicht

empfohlen.

Famotidin

darf

dann

Schwangerschaft

eingenommen werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Sprechen Sie vor einem Gebrauch

in der Schwangerschaft mit Ihrem Arzt über den möglichen Nutzen im Vergleich zum Risiko

einer Behandlung mit Famosin.

Stillzeit

Stillende Mütter sollen entweder das Arzneimittel absetzen oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder gefährlichen Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B.

Schwindel oder Kopfschmerzen.

Famosin enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Famosin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Famosin enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Famosin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Die verordnete

Dosierung ist genau einzuhalten.

Eine Änderung der Dosierung (z.B. aufgrund von Nebenwirkungen) hat nur durch Ihren Arzt

zu erfolgen. Er wird auch die erforderliche Behandlungsdauer festlegen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zwölffingerdarmgeschwüre, gutartige Magengeschwüre

Akutbehandlung

täglich

Filmtablette

abends

einzunehmen.

Behandlung soll 4 bis 8 Wochen lang durchgeführt werden.

Vorbeugung

Wiederauftretens

Zwölffingerdarmgeschwüren

wird

eine

Weiterführung der Behandlung mit täglich 20 mg (entsprechend ½ Filmtablette) am Abend

empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom (Drüsenerkrankung des Magen-Darm-Traktes)

Die Anfangsdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosierung des vorher

eingenommenen

-Antagonisten

abhängig.

Patienten

ohne

vorherige

magensäurehemmende

Behandlung

sollen

Behandlung

einer

Dosis

½ Filmtablette Famosin 40 mg alle 6 Stunden beginnen. Der Arzt wird die Dosis den

individuellen

Bedürfnissen

anpassen.

Patienten,

schon

vorher

einen

anderen

Antagonisten

eingenommen

haben,

können

unmittelbar

eine

höhere

für

Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin umgestellt werden.

Refluxösophagitis/stressbedingte Geschwüre/Schleimhautverletzungen

Es ist 2-mal täglich ½ Filmtablette zu 40 mg oder 1-mal täglich 1 Filmtablette zu 40 mg

einzunehmen.

Behandlung von Sodbrennen

Zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosis 2-mal

täglich eine Filmtablette Famosin 40 mg.

Gemeinsame

Behandlung

z.B.

mit

Antibiotika

bei

Infektionen

mit

sogenannten

Helicobacter-Bakterien

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette zu 40 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis auf die Hälfte

reduziert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Famosin eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können ähnliche Beschwerden auftreten, wie sie unter Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben werden. Falls Sie eine größere Menge

Famosin eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, und Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Famosin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald

Sie das bemerken. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen

Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Famosin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder

verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Famosin

abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel

Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Geschmacksstörungen

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Müdigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (z.B. Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen

Blutkörperchen, stark verringerte Zahl bestimmter weißer Blutzellen oder aller Blutzellen,

was zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen, Fieber bzw. Blutergüssen führen

kann)

Allergische Reaktionen, Angioödeme (überempfindlichkeitsbedingte Schwellungen von

Gesicht, Lidern oder Lippen), Asthma bzw. Bronchospasmus (Atemnot durch Verengung

der Atemwege)

Vorübergehende

psychische

Störungen

einschließlich

Depression,

Angstzustände,

Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen, Schlaflosigkeit, verminderte

Libido

Krampfanfälle

(besonders

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion),

Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheit in Armen und Beinen), Schläfrigkeit

Störungen des Herzrhythmus bei intravenöser Verabreichung von Arzneimitteln dieser

Gruppe

Lungenentzündung (manchmal mit tödlichem Ausgang)

Abweichungen der Leberenzymwerte, Leberentzündung, Gelbsucht infolge Gallenstau

Haarausfall, schwere Hautreaktionen (manchmal mit tödlichem Ausgang)

Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe

Impotenz

Engegefühl im Brustraum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzklopfen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Famosin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Famosin enthält

Der Wirkstoff ist: Famotidin. 1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Povidon,

Croscarmellose-

Natrium,

Hypromellose,

Magnesiumstearat,

Macrogol

6000,

Talkum,

Polyacrylat-

Dispersion 30%, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Famosin aussieht und Inhalt der Packung

Famosin 40 mg-Filmtabletten sind rosarote, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten

mit Filmüberzug und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen: Packungen zu 10 und 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24424

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte