Factane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Factane Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 IU-10 ml
  • Dosierung:
  • 1000 IU-10 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Factane Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 IU-10 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE172286
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FACTANE 500 I.U./5 ml

FACTANE 1000 I.U./10 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Doppelt inaktiviertes, lyophilisiertes Humanfaktor VIII-Konzentrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Factane und wofür wird es angewendet

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Factane beachten

3.

Wie ist Factane anzuwenden

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

5.

Wie ist Factane aufzubewahren

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST FACTANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Factane gehört zur Gruppe stabiler Plasmaderivate (Gerinnungsfaktoren), die aus

Humanplasma stammen. Factane ist ein lyophilisiertes Präparat gegen die

Hämophilie A, das aus einer Proteinfraktion besteht, die aus einem Pool von frisch

gefrorenem Humanplasma besteht.

Alle Plasmaeinheiten werden unvergütet von freiwilligen Spendern abgenommen

und sind negativ für das Hepatitis B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), für Antikörper

gegen die Aids-Viren (HIV-Typ 1 und HIV-Typ 2 Ak) und für Antikörper gegen das

Hepatitis-C-Virus (HCVAk).

Anzuwenden mit:

Factane ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit einem Mangel an F VIII:C

(Hämophilie A und andere erwerben Faktor-VIII-Mangel).

Factane ist auch für eine Hemmkörpertherapie mittels Immuntoleranzinduktion

indiziert.

Factane hat bei Faktor-IX-Defizienz (Hämophilie B) keine Wirkung.

RA-2015/656b/cdm

- 1 -

Factane enthält nicht genug Faktor von Willebrand, um als einziges Mittel bei der

von Willebrand-Krankheit verwendet zu werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FACTANE

BEACHTEN

Factane darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Factane oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei einer Allergie oder einem anaphylaktischen Schock sind die medizinischen

Vorschriften für Schockbehandlungen zu befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeits-

reaktionen möglich.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

Symptome

Nesselausschlag,

verallgemeinerte Urticaria, ein beklemmendes Gefühl in der Brust, pfeifender Atem,

Blutdrucksenkung und Anaphylaxie vorkommen. Bei einem Schock sind die

medizinischen Vorschriften für Schockbehandlungen zu befolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine der folgende Warnungen jetzt oder in

der Vergangenheit bei sich beobachten.

Besondere Warnungen betreffend aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete

Arzneimittel

Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen

Arzneimitteln

werden

diverse

Sicherheitsvorkehrungen

getroffen,

Übertragung von Infektionserregern auf Patienten zu verhindern. Hierzu zählen die

rigoröse Auswahl der Spender, um die Übertragung von Infektionserregern

auszuschließen, oder die systematische Überprüfung auf Viren/Infektionen in jeder

einzelnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktsverfahren bei den

Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder

Beseitigung von Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung

von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln niemals ganz

auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige

Krankheitserreger.

Die oben genannten Vorkehrungen sind wirksam für Hüllviren, wie das

Humanimmunodefizienz-Virus

(HIV),

Hepatitis-B-Virus

(HBV)

hepatitis-C-Virus (HCV), sowie auf nicht eingehüllte Viren, wie das Hepatitis-A-

Virus (HAV). Bei nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 sind diese

Maβnahmen möglicherweise von herabgesetzte Wert.

RA-2015/656b/cdm

- 2 -

Es ist dringend zu empfehlen, bei jeder Verabreichung von Factane die Bezeichnung

und die Losnummer des Produkts zu notieren, um so eine Übersicht der

verwendeten Lose anzulegen.

Anwendung von Factane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Factane darf nicht mit anderen Produkten und/oder des Medikamenten vermischt

werden.

Es dürfen nur Injektionssets verwendet werden, da die Behandlung als Folge der

Absorption des menschlichem Blutgerinnungsfaktors auf den innern Oberflächen

einiger Injektionsgeräte scheitern könnte

Bislang wurden keine Wechselwirkungen des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII

mit anderen Medikamenten beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Factane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine spezielle Verhaltensmaßgabe für die Anwendung von Factane ist empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es wurden keine Faktor-VIII-Fortpflanzungsversuche bei Tieren durchgeführt.

Aufgrund der Tatsache, dass Hämophilie A bei Frauen nur selten vorkommt, liegen

keine Erfahrungswerte mit dem Gebrauch von Faktor VIII in der Schwangerschaft

und während der Stillzeit vor. Deshalb darf Faktor VIII in der Schwangerschaft und

während der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn hierfür eine eindeutige

Indikation besteht.

Über die Verabreichung während der Stillung gibt es bislang keine nachteiligen

Erkenntnisse. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Factane hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST FACTANE ANZUWENDEN

Wenden Sie Factane immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung muss unter Betreuung eines Arztes begonnen werden, der mit der

Behandlung von Hämophilie Erfahrung hat.

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen und in chirurgische zustanden

RA-2015/656b/cdm

- 3 -

Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie ist von der Schwere des

Faktor VIII-Mangels, der Stelle und dem Umfang der Blutungen und dem klinischen

Zustand des Patienten abhängig.

Die Halbwertszeit des verabreichten Faktors VIII beträgt ungefähr 12 Stunden.

Für eine optimale Kontrolle ist es erforderlich, regelmäßig die Konzentration an

Faktor VIII im Blut des Patienten zu bestimmen.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge Faktor

VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma. Die Berechnung der

erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die

Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die

Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um etwa 0,02 I.E. F VIII:C/ml anhebt. Die benötigte

Dosierung wird mit folgender Formel berechnet:

I. Erforderliche Anzahl I.E. =

Körpergewicht (kg) x gewünschte Erhöhung des Faktor VIII-Gehalts (% des

Normalwertes) x 0,5

II. Erwartete Erhöhung des Faktor VIII-Gehalts (% des Normalwertes) =

2 x die Zahl der verabreichten I.E.

Körpergewicht (kg)

Die Dosis ist bei jedem einzelnen Patienten entsprechend der klinischen Wirkung

anzupassen.

Die folgende Tabelle enthält Dosierungsempfehlungen für Zeitabschnitte mit

Blutungen oder bei Operationen:

Stärke der Blutungen/Art

der Operation

Erforderliche Faktor-VIII-

Konzentration (I.E./ml)

Dosierungshäufigkeit

(Stunden)/Behandlungs-

dauer (Tage)

Blutungen

Beginnende Hämarthrose,

Muskelblutungen oder

orale Blutungen

0.2-0.4 (20-40 % des

Normalwertes)

Alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen. Mindestens 1

Tag lang, bis die Blutungen

aufhören (erkennbar an

Schmerzen) oder die

Genesung eingetreten ist.

Ausgeweitete

Hämarthrose,

Muskelblutungen oder

Hämatom

0.3-0.6 (30-60 % des

Normalwertes)

Infusion alle 12-24 Stunden

wiederholen, und dies

während 3 Tagen oder

länger, bis die Schmerzen

und die akute Invalidität

abgeklungen sind.

Lebensgefährliche

Blutungen

0.6-1 (60-100 % des

Normalwertes)

Infusion alle 8 bis 24

Stunden wiederholen, bis

der Patient außer

Lebensgefahr ist.

RA-2015/656b/cdm

- 4 -

Operationen

Leichte Operation

Hierzu

zählen

auch

Zahnextraktionen

0.3- 0.6 (30-60 % des

Normalwertes)

Alle 24 Stunden,

mindestens 1 Tag lang, bis

die Heilung eingetreten ist.

Schwere Operation

0.8-1 (80-100 % des

Normalwertes)

per- und postoperativ

Infusion alle 8-24 Stunden

wiederholen, bis die

Wundheilung vollständig

vorangeschritten ist.

Zur langfristigen Prophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer

Hämophilie A empfiehlt sich eine Dosis von 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg

Körpergewicht in einem Zeitabstand von 2 bis 3 Tagen. In einigen Fällen, vor allem

bei jüngeren Patienten, kann ein kleinerer Zeitabstand oder eine höhere Dosis

erforderlich sein.

Die klinische Wirksamkeit von Factane bei der Behandlung und Prävention von

Hämorrhagien und in einer chirurgischen Situation bei Kindern unter 6 Jahren hat

sich in einer retrospektiven Studie mit 103 zuvor nicht behandelten Kindern mit

einem FVIII:C-Spiegel von < 1% anhand der zusammengetragenen Daten bezüglich

Wirksamkeit und klinischer Toleranz gezeigt.

Patienten müssen auf die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitor kontrolliert werden.

Dabei muss man berücksichtigen, dass es zur Behandlung von Patienten mit Faktor

VIII-Inhibitor nötig ist, eine erste neutralisierende Dosis zu verabreichen und die

Frequenz der folgenden Dosen zu erhöhen. Bei Patienten, die einen Inhibitor mit

einem hohen Titer entwickeln, ist Faktor VIII-Therapie in manchen Fällen nicht

effektiv, und es müssen andere therapeutische Optionen erwogen werden.

Die Behandlung derartiger Patienten muss von Ärzten durchgeführt werden, die

Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hämophilie haben.

Hemmkörpertherapie mittels Immuntoleranzinduktion

Die Immuntoleranztherapie muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung

von Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren initiiert und durchgeführt werden.

Gebrauchsanweisung

Factane ist ein lyophilisiertes Präparat, das vor der intravenöse Verabreichung zu

einer Injektionslösung hergestellt wird.

RA-2015/656b/cdm

- 5 -

Auflösen des Konzentrates:

Die üblichen Regeln der Asepsis beobachten.

 Wenn nötig, bringen Sie die beiden Durchstechflaschen (Pulver

und Lösungsmittel) auf Zimmertemperatur.

 Entfernen Sie die

Schutzkappe

Durchstechflasche

Lösungsmittel

(Wasser

für

Injektionszwecke)

Durchstechflasche mit Pulver.

 Desinfizieren Sie die Oberfläche beider Stopfen.

 Entfernen

Schutzkappe

Mix2Vial

TM

Ubertragungssystems. Lassen Sie die Übertragungssystem in der

Umverpackung und setzen Sie das blaue Ende der Mix2Vial

TM

aus

dem Stopfen des Durchstechflaschens mit Lösungsmittel.

Entfernen Sie nun die Umverpackung und entsorgen Sie sie.

Achten Sie darauf, die freigelegte Seite des Übertragungssystems

nicht zu berühren.

Drehen

Übertragungssystem

Durchstechflasche mit Lösungsmittel auf den Kopf und setzen Sie

das durchsichtige Ende des Übertragungssystems. auf die

Durchstechflasche

Pulver,

dass

Lösungsmittel

automatisch in das Pulver überlaufen kann. Schwenken Sie die

Durchstechflaschen samt Übertragungssystem vorsichtig, damit

sich das Produkt vollständig auflöst.

RA-2015/656b/cdm

- 6 -

Halten Sie nun die Durchstechflasche mit dem aufgelösten

Product in der einen Hand, um das Mix2Vial

TM

abzuschrauben

und die beiden Durchstechflaschen voneinander zu trennen

Das Auflösen muβ sofort erfolgen und vollständig sein innerhalb 10 Minuten. Die

rekonstruierte Lösung ist klar oder opalisierend, farblos oder hellgelb. Keine trüben

Auflösungen oder solche mit einer Ablagerung anwenden.

Die Verabreichung:

Halten Sie nun die Durchstechflasche mit dem aufgelösten

Produkt senkrecht und stecken Sie eine sterile Injektionsspritze

in das Mix2Vial

Übertragungssystem. Nun können Sie das

Präparat langsam mit der Spritze aufziehen.

Sobald das Produkt vollständig aufgezogen wurde, die Spritze

gut festhalten (Kolben zeigt nach unten), das Mix2Vial

Übertragungssystem abdrehen und durch eine Injektions- oder

Schmetterlingsnadel ersetzen.

Vakuum aus der Spritze drücken.

Nach Desinfektion der

Injektionsstelle, die Nadel in die Vene einspritzen.

Nach Rekonstitution, das Präparat langsam und in einmal

intravenös verabreichen mit einer Geschwindigkeit von nicht

mehr als 4 ml pro Minute.

Nicht verbrauchte Produktrückstände oder Abfälle sind gemäß der geltenden

Gesetzgebung zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Factane angewendet haben, als Sie sollten

sind

keine

Symptome

Fall

einer

Überdosierung

menschlichen

Blutgerinnungsfaktors VIII bekannt. Wenn Sie zuviel von Factane angewendet oder

gebracht

haben,

kontaktieren

sofort

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

Antigiftzentrum (070/245.245).

RA-2015/656b/cdm

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Wenn Sie die Anwendung von Factane vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Factane abbrechen

Falls Sie die Absetzung erwägen, sollten Sie in jedem Fall erst Ihren Arzt

konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch Factane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Ab und zu werden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (darunter

angioneurotisches Ödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle,

Schüttelfrost, Erröten, verallgemeinerte Nesselsucht, Kopfschmerzen, Nesselsucht,

niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag,

Beklemmungsgefühl auf der Brust, Prickeln, Übergeben, pfeifende Atmung)

beobachtet, und diese können in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxe

(einschließlich ((inklusive)) Schock) führen.

Bei allergischen Reaktionen wird empfohlen, sofort die Anwendung des Produktes

abzusetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufzunehmen.

In seltenen Fällen kann Fieber festgestellt werden.

Hämophilie-A-Patienten, die mit Factane behandelt werden, können Antikörper

gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn jedoch derartige Antikörper entstehen, wird das

verabreichte Factane neutralisiert, was sich im Ausbleiben eines klinisch günstigen

Ergebnisses äußert. In derartigen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem

spezialisierten Hämophiliezentrums aufzunehmen. Im Verlauf klinischer Tests mit

Factane bei 104 zuvor nicht behandelten Patienten mit einem FVIII:C-Spiegel < 1 %

entwickelten 15 Patienten (14,4 %) einen Hemmstoff, unter anderem 5 mit einem

Spiegel

über

B.E.

(Bethesda

Einheiten).

wurde

keine

einzige

Inhibitorentwicklung bei den 32 vorher behandelten schweren Hämophiliepatienten

festgestellt, die bei den klinischen Tests mit dem durch Nanofiltration erhaltenen

Factane mindestens 6 Monate verfolgt wurden. Bei nicht vorher behandelten

Patienten wurden keine Experimente mit dem durch Nanofiltration erhaltenen

Factane durchgeführt. Patienten, die mit dem menschlichen Gerinnungsfaktor VIII

behandelt werden, müssen im klinischen und biologischen Bereich sorgfältig

überwacht werden, um die Entwicklung dieser Inhibitoren aufzuspüren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen an:

RA-2015/656b/cdm

- 8 -

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brussel

Website: http:

www.fagg.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST FACTANE AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lyophilisiertes

Präparat:

Kühlschrank

(2°C

8°C)

lagern,

Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

einfrieren.

Auflösung nach Neubildung: die Verabreichung muss so schnell wie möglich und

spätestens innerhalb von 3 Stunden (Zimmertemperatur) nach dem Auflösen

erfolgen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nach den Buchstaben “EXP”

(MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum ist auf der Verpackung

angegeben. Ein Monat und ein Jahr sind angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

(Siehe hierunter).

Was Factane enthält

Wirksames Bestandteil ist:

Menschlicher Blutgerinnunsgfaktor VIII 500 I.E. pro 5 ml Durchstechflasche

Menschlicher Blutgerinnungsfaktor VIII 1000 I.E. pro 10 ml Durchstechflasche

Andere Bestandteile (Hilfstoffe) sind:

Saccharose - Mannitol - Glycin - Lysine Hydrochlorid - Kalziumchlorid - Wasser zur

Injektionszwecke 5 ml (FACTANE 500 I.U./5 ml)

Saccharose - Mannitol - Glycin - Lysine Hydrochlorid - Kalziumchlorid - Wasser zur

Injektionszwecke 10 ml (FACTANE 1000 I.U./10 ml)

RA-2015/656b/cdm

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Wie Factane aussieht und Inhalt der Packung

Form:

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung.

Darreichungsform:

- 1 Durchstechflasche mit lyophilisiertes Produkt 500 I.E.

+ 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel +

1 Übertragungssystem. Einheitsverpackung.

- 1 Durchstechflasche mit lyophilisiertes Produkt 1000 I.E.

+ 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel +

1 Übertragungssystem. Einheitsverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Centrale Afdeling voor Fractionering bvba

Département Central de Fractionnement sprl

de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL

Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31

E-mail: info@caf-dcf.be

Hersteller

LFB BIOMEDICAMENTS

3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/

59-61, rue de Trévise - BP 62006 - F-59011 LILLE Cedex

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE255446 (Factane 500 I.U./5 ml)

BE172286 (Factane 1000 I.U./10 ml)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 07/2016

RA-2015/656b/cdm

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