Eziclen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eziclen Lösung zum Einehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eziclen Lösung zum Einehmen
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • osmotisch laxativum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434323
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Eziclen Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wasserfreies Natriumsulfat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat und Kaliumsulfat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung

melden.

Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eziclen

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eziclen beachten?

Wie ist Eziclen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eziclen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Eziclen und wofür wird es angewendet?

Eziclen enthält drei verschiedene Wirkstoffe, die als Natriumsulfat, Magnesiumsulfat und

Kaliumsulfat bezeichnet werden.

Eziclen wird bei Erwachsenen angewendet, um vor einer ärztlichen Untersuchung oder einer

Darmoperation den Darm zu reinigen.

Eziclen ist keine Behandlung gegen Verstopfung.

Eziclen muss vor der Anwendung mit der in Abschnitt „Art der Anwendung“ angegebenen Menge

Wasser verdünnt werden (siehe Abschnitt 3).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eziclen beachten?

Eziclen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumsulfat, Magnesiumsulfat oder Kaliumsulfat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie folgende Magen- oder Darmprobleme haben:

einen bekannten oder vermuteten Darmverschluss

einen Riss oder ein Loch in der Darmwand

Probleme mit der Magenentleerung (wie Gastroparese)

Darmlähmung

eine toxische Colitis oder toxisches Megacolon

starkes Erbrechen

wenn Sie stark dehydriert sind

wenn Sie ein schwerwiegendes Herzproblem haben (dekompensierte Herzinsuffizienz)

wenn Sie Aszites haben (Bauchwassersucht)

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wenn Sie ein schwerwiegendes Nierenproblem haben (schwere Niereninsuffizienz)

wenn Sie an einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn oder Colitis

ulzerosa).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Eziclen an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eziclen einnehmen, wenn

Sie dehydriert sind (Anzeichen hierfür können Mundtrockenheit, Durstgefühl, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, selteneres Wasserlassen als normal, extreme Erschöpfung, Herzklopfen und

Verwirrtheit sein).

Sie jemals abnorme Natriumspiegel oder Kaliumspiegel im Blut gehabt haben.

Sie Probleme mit dem Herzen haben.

Eziclen kann den Herzrhythmus durch eine Veränderung des Spiegels der Salze im Blut

beeinflussen. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise während Ihrer Behandlung überwachen.

Sie ein Problem mit den Nieren haben.

Sie ein Problem mit der Leber haben.

Sie Probleme mit „Harnsäure“ haben (Gicht oder andere Erkrankungen).

Sie Schluckprobleme haben.

Sie einen sogenannten „Reflux“ haben, bei dem die Säure aus Ihrem Magen in Ihre Speiseröhre

gelangt.

wenn Sie körperlich geschwächt sind oder eine angegriffene Gesundheit haben.

wenn ein Teil Ihres Darms oder Ihr gesamter Darm sich zu wenig bewegt (Hypomotilität).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen haben, die Sie

anfällig für Hypomotilitätsstörungen machen.

Wenn Sie gebrechlich oder in einem fortgeschrittenen Alter (65 Jahre oder älter) sind, eine schwere

Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko für Schwankungen der

Elektrolytspiegel (Störungen des Elektrolythaushalts) in Ihrem Körper besteht, kann Ihr Arzt vor und

nach dem Eingriff eine spezielle Überwachung durchführen. Außerdem sollten Sie den in diesem

Abschnitt der Packungsbeilage genannten Empfehlungen sowie den Abschnitten „Einnahme von

Eziclen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Eziclen einzunehmen?“ besondere

Aufmerksamkeit schenken.

Wenn

nach

Einnahme dieses Arzneimittels an starkem Erbrechen

leiden oder

Dehydratationssymptome (wie z. B. Mundtrockenheit, Durstgefühl) auftreten, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt, der dann bei Ihnen Rehydratationsmaßnahmen einleiten sollte.

Falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie

sich vor der Einnahme von Eziclen an Ihren Arzt.

Nach Einnahme dieses Arzneimittels werden Sie häufigen, durchfallartigen Stuhlgang haben. Das ist

normal und zeigt, dass das Arzneimittel wirkt. Achten Sie darauf, immer in der Nähe einer Toilette zu

bleiben, bis die Wirkung des Arzneimittels nachlässt.

Sie sollten an die Anweisungen für die Anwendung von Eziclen genau befolgen und so viel Wasser

oder klare Flüssigkeit trinken, wie Sie brauchen, um eine Austrocknung zu verhindern.

Kinder und Jugendliche

Eziclen ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren vorgesehen. Die Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe sind noch nicht erwiesen.

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Einnahme von Eziclen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt

auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese bis drei Stunden vor der Einnahme von

Eziclen ein oder mindestens eine Stunde nach Abschluss Ihrer Darmreinigung. Das liegt an dem durch

Eziclen herbeigeführten Durchfall, der Arzneimittel aus dem Körper „auswaschen“ kann, sodass sie

nicht wie erwartet wirken.

Besondere Vorsicht muss bei folgenden Arzneimitteln erfolgen:

Arzneimittel, die den Spiegel von Flüssigkeit oder Salzen im Blut verändern können (wie

beispielsweise Diuretika, Calciumkanalblocker oder Lithium) oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen.

Regelmäßig oral (über den Mund) eingenommene Arzneimittel, wie z. B. orale Kontrazeptiva,

Arzneimittel gegen Epilepsie oder Diabetes oder Antibiotika, Levothyroxin (ein Hormon zur

Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion), oder Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen),

da Eziclen die Resorption dieser oralen Arzneimittel verzögern oder ganz verhindern kann und sie

somit weniger wirksam oder gar unwirksam sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Ihr Baby für einen Zeitraum von 48 Stunden nach Einnahme der zweiten

Dosis Eziclen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Eziclen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen auswirkt.

Eziclen enthält Natrium und Kalium

Wenn Sie eine salzarme Ernährung einhalten müssen (Natrium oder Kalium), beachten Sie bitte, dass

jede Flasche Eziclen 5,684 g (247,1 mmol) Natrium und 1,405 g (35,9 mmol) Kalium enthält.

3.

Wie ist Eziclen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel wird geschluckt.

Einen Tag vor Ihrem Eingriff können Sie ein leichtes Frühstück einnehmen. Nehmen Sie nach

dem Frühstück bis zur Durchführung des Eingriffs nur klare Flüssigkeiten als Mittags- und

Abendmahlzeit sowie zu allen anderen Mahlzeiten zu sich. Trinken Sie keine roten oder

violettfarbenen Flüssigkeiten, Milch oder alkoholische Getränke.

Eziclen besteht aus 2 in einem Umkarton verpackten Flaschen mit einem Messbecher zur

Verdünnung und Verabreichung dieses Arzneimittels. Sie benötigen alles für Ihre Behandlung.

Trinken Sie den Inhalt der beiden Flaschen nicht auf einmal.

Trinken Sie den Inhalt der Flaschen nicht, ohne ihn vorher verdünnt zu haben.

Vergessen Sie nicht, die zusätzliche Menge Wasser oder erlaubte klare Flüssigkeit zu trinken.

Ihr Arzt wird Ihnen ein Formular geben, auf dem Sie notieren können, wann Sie mit der

Behandlung

begonnen

haben

wieviel

Flüssigkeit

während

Darmreinigungsvorbereitung getrunken haben.

Sie sollten die Anweisungen genau befolgen und so viel Wasser oder klare Flüssigkeiten trinken,

wie Sie benötigen, um nicht zu dehydrieren.

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„Klare Flüssigkeiten“ sind Wasser, Tee oder Kaffee (keine Milch oder nicht milchhaltige

Kaffeeweißer), sprudelnde (kohlensäurehaltige) oder stille (nicht kohlensäurehaltige) nicht

alkoholische Getränke, gefilterter Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch) (nicht rot oder violett gefärbt),

klare

Suppe

oder

Brühe,

keine

festen

Bestandteile

enthält.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke.

Wie und wann ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Eziclen kann entweder als eine „Zwei-Tages“-Kur oder „Ein-Tages“-Kur eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Kur Sie anwenden sollen und wann :

Wenn eine Anästhesie nicht stattfindet, dürfen Sie keine Flüssigkeit spätestens eine Stunde vor

Beginn des Verfahrens zu sich nehmen.

Bei einer Anästhesie dürfen Sie normalerweise keine Flüssigkeit spätestens 2 Stunden vor Beginn

des Verfahrens zu sich nehmen bei Berücksichtigung der Anweisungen des Anästhesisten.

„Zwei-Tages“-Kur

Die Einnahme wird aufgeteilt zwischen dem Abend vor dem Eingriff und dem

Morgen des Tages, an dem der Eingriff stattfindet.

Am Tag vor dem Eingriff:

- Beginnen Sie mit dem ersten Teil der Kur (erste Flasche) am frühen Abend

(d. h. nicht später als 18 Uhr).

Am Tag des Eingriffs:

- Beginnen Sie mit dem zweiten Teil der Kur (zweite Flasche) am frühen

Morgen, 10 bis 12 Stunden nachdem Sie mit dem ersten Teil der Kur (erste

Flasche) begonnen haben.

„Ein-Tages“-Kur

Die Einnahme beginnt am Abend vor dem Eingriff und wird am selben Abend

beendet.

Am Tag vor dem Eingriff:

- Beginnen Sie mit dem ersten Teil der Kur (erste Flasche) am frühen Abend

(d. h. nicht später als 18 Uhr).

- Beginnen Sie mit dem zweiten Teil der Kur (zweite Flasche) etwa 2 Stunden

nach dem Beginn des ersten Teils der Kur (erste Flasche).

Unabhängig davon, welche Kur Ihr Arzt für Sie ausgewählt hat, die

folgenden Schritte sind sowohl im ersten als auch im zweiten Teil der Kur zu

befolgen:

Drücken Sie den manipulationssicheren Verschluss der Flasche mit der

Hand herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn, um die

Flasche zu öffnen.

Gießen Sie den Inhalt einer Flasche Eziclen in den Becher.

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Geben Sie bis zur Markierung auf dem Becher Wasser zum Arzneimittel

hinzu.

Nehmen Sie sich Zeit (eine halbe bis eine ganze Stunde), um die

Flüssigkeit im Becher auszutrinken.

WICHTIGER HINWEIS: Trinken Sie noch zwei (2) Becher Wasser

oder klare Flüssigkeit nach. Füllen Sie den Becher jedes Mal bis zur

Markierung mit Wasser oder klarer Flüssigkeit.

Nehmen Sie sich Zeit (eine halbe Stunde), um die Flüssigkeit

auszutrinken.

Die Schritte 1 bis 6 dauern etwa 2 Stunden und sind für den zweiten Teil

der Kur zu wiederholen (mit der zweiten Flasche).

In jedem Fall dürfen Sie keine Flüssigkeit zu sich nehmen :

spätestens eine Stunde vor Beginn des Verfahrens, wenn keine Anästhesie stattfindet.

normalerweise spätestens 2 Stunden vor Beginn des Verfahrens bei einer Anästhesie und bei

Berücksichtigung der Anweisungen des Anästhesisten.

Wenn Sie eine größere Menge von Eziclen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Eziclen eingenommen haben, als Sie sollten,

oder es nicht laut Anweisung verdünnt haben oder nicht ausreichend Wasser nachgetrunken haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt (oder den Antigiftzentrum : 070/245.245) und trinken Sie eine

ausreichende Menge Wasser oder klare Flüssigkeiten, damit Sie nicht dehydrieren.

Wenn Sie die Einnahme von Eziclen vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, da das

bedeutet, dass das Arzneimittel nicht wie erwartet wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Eziclen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie

Folgendes bemerken:

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Eine allergische Reaktion – die Anzeichen sind möglicherweise Hautausschlag oder Rötung,

Jucken, Atembeschwerden oder Schwellung im Rachen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemeines Unwohlsein

Übelkeit oder Erbrechen

Blähbauch oder Magenschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schüttelfrost

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Schwindel

Schmerzen beim Wasserlassen

Beschwerden im Anus oder Rektum

Veränderungen bestimmter Blutwerte, wie z. B.: Anstiege von „Aspartat-Aminotransferase“,

„Kreatinphosphokinase“, „Laktatdehydrogenase“, „Phosphat“, „Bilirubin“ oder „Harnsäure“ und

Abnahme von „Natrium“, „Kalium“ oder „Calcium“ .

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen

- in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

- in Luxemburg über die Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny,

Allée

Marconi,

L-2120

Luxembourg,

Site

internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eziclen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche und/oder erstmaliger Verdünnung mit Wasser sollte die

Lösung sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eziclen enthält

Die Wirkstoffe sind: wasserfreies Natriumsulfat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat und Kaliumsulfat.

Jede Flasche mit etwa 176 ml Konzentrat enthält 17,510 g wasserfreies Natriumsulfat, 3,276 g

Magnesiumsulfat-Heptahydrat und 3,130 g Kaliumsulfat.

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Der Gehalt an Elektrolyten beträgt insgesamt:

Inhalt in g

Inhalt in mmol

1 Flasche

2 Flaschen

1 Flasche

2 Flaschen

Natrium*

5,684

11,367

247,1

494,42

Kalium

1,405

2,81

35,9

71,8

Magnesium

0,323

0,646

13,3

26,6

Sulfat

14,8454

29,690

154,5

309,0

* abgeleitet von Natriumsulfat (Wirkstoff) und Natriumbenzoat (sonstiger Bestandteil)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E211), wasserfreie Zitronensäure , Apfelsäure,

Sucralose, gereinigtes Wasser und Früchtecocktailgeschmack (enthält natürliche und synthetische

Geschmacksstoffe, Propylenglycol E1520, Ethylalkohol, Essigsäure und Benzoesäure E210).

Wie Eziclen aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Das

Konzentrat ist klar bis leicht trüb.

Es wird in Form von 2 in einem Umkarton verpackten Flaschen mit einem Messbecher

vertrieben, der zur Verdünnung und Einnahme des Arzneimittels dient und etwa einen halben

Liter Flüssigkeit fasst.

Die folgenden

Packungsgrößen können verfügbar sein :

1 Umkarton von 2 Flaschen mit einem Messbecher

24 x 1 Umkarton von 2 Flaschen mit einem Messbecher

6 x 24 (=144) x 1 Umkarton von 2 Flaschen mit einem Messbecher

14 x 24 (=336) x 1 Umkarton von 2 Flaschen mit einem Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Farmaceutica B.V., Taurusavenue 33 B, 2132 LS Hoofddorp, Niederlande

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie, rue Ethé Virton, 28100 Dreux, Frankreich

Zulassungsnummer

BE434323

Abgabe

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Izinova : Frankreich, Italien,Vereinigtes Königreich

Eziclen : Belgien, Tschechien, Estland, Deutschland, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg,

Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien und Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

(basis : update SmPC & PIL var011 + MAH transfer NL 01/2016) + var 014 update SmPC & PIL

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