Ezgal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezgal überzogene Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezgal überzogene Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere lipideverlagende Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE507813
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezgal 10 mg überzogene Tabletten

Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezgal und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezgal beachten?

Wie ist Ezgal einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Ezgal aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Ezgal und wofür wird es angewendet ?

Ezgal ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezgal senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren

Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezgal die Werte von „gutem“

HDLCholesterin.

Ezetimib, der Wirkstoff von Ezgal, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.

Ezgal ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer Gruppe von

Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte

Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen.

Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in

lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass

sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und vor

Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen

können.

Ezgal wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine

cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende

Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Ezgal wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht

familiäre] Hypercholesterinämie),

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht

zur Cholesterinsenkung ausreicht.

als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht

geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin

verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im

Blut führt (homozygote Sitosterinämie oder auch als Phytosterinämie bekannt).

Eine Herzerkrankung haben. Ezgal senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der

Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine

Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung

aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezgal ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezgal beachten ?

Wenn Sie Ezgal zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden

Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezgal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezgal darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezgal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezgal und einem Statin untersuchen,

um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezgal und einem Statin

untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von Ezgal

nicht empfohlen.

Die gemeinsame Anwendung von Ezgal und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte

vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht

nachgewiesen wurden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei

denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit vorliegen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten

vorliegen.

Einnahme von Ezgal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden:

Ciclosporin (wird oft bei organtransplantierten Patienten eingesetzt)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,

Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie

beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezgal

Fibrate ( auch zur Senkung von Cholesterin eingesetzt)

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Ezgal in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit

Ezgal und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab

und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezgal allein ohne ein Statin während einer

Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezgal um Rat, wenn Sie schwanger

sind.

Sie dürfen Ezgal in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt

ist, ob die Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Sie sollten Ezgal auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezgal Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme

von Ezgal schwindlig werden kann.

Ezgal enthält Milchzucker (Lactose).

Ezgal Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ezgal daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ezgal einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie

die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezgal sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr

Cholesterin zu senken..

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezgal

fortsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezgal 10 mg einmal täglich eingenommen.

Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von

der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezgal zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide

Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die

Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels

beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezgal zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem

Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten,

verordnet hat, nehmen Sie Ezgal mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach

dem Anionenaustauscher ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezgal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezgal haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezgal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der

Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezgal abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr

Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen

Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezgal allein angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Bauchschmerzen;

Durchfall;

Blähungen;

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym

[CK]);

Husten;

Verdauungsstörungen,

Sodbrennen,

Übelkeit;

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen;

verminderter Appetit,

Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb,

Hitzewallungen;

Bluthochdruck.

Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezgal zusammen mit einem Statin

angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen]);

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Missempfindungen (Kribbeln in den Gliedmaßen [Parästhesien]);

trockener Mund;

Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln; (Nesselsucht);

Rückenschmerzen,

Muskelschwäche,

Schmerzen in Armen und Beinen,

ungewöhnliche Müdikgkeit oder Schwäche,

Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.

Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen), wenn

Ezgal zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde:

Bauchschmerzen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:

Schwindel;

Muskelschmerzen;

Leberprobleme;

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht; rötlicher

Hautausschlag, manchmal mit abgegrenzten Herden und zentraler Blasenbildung (Erythema

multiforme);

Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von

Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse);

Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen führen kann),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen;

Verstopfung;

Verminderung der Blutzellzahl, was zu Blutergüssen/ Blutungsneigung führen kann

(Thrombozytopenie);

Missempfindungen (Parästhesien),

Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,

Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Webseite: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Ezgal aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30º lagern.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Ezgal enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Mikrokristallincellulose (E460), Povidon

(E1201), Crospovidon (E1202), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose

(E464), Gelatine, Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E171).

Wie Ezgal aussieht und Inhalt der Packung

Ezgal überzogene Tabletten sind grüne längliche Tabletten (Länge 17,0 mm).

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 140, 180, 200, 280 or 300 überzogene Tabletten

in PVC/PE/PVDC oder Aluminium/Polychlortrifluorethylen/PVC-Blisterpackung.

50, 56, 98, 100, 200, 280 oder 300 überzogene Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la pastorale 26-28

1080 Brüssel

Belgien

Hersteller

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Aluminium/Polychlortrifluorethylen/PVC-Blisterpackung: BE507804

PVC/PE/PVDC-Blisterpackung: BE507813

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ezgal 10 mg comprimés enrobés / omhulde tabletten / überzogene Tabletten

Luxemburg

Ezgal 10 mg comprimés enrobés / überzogene Tabletten

Niederlande

Ezegal 10 mg omhulde tabletten

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im

02/2017.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von FAGG/AFMPS :

http://bijsluiters.fagg-afmps.be