EzEzetimibe-Simvastatine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EzEzetimibe-Simvastatine Teva Tablette 10 mg;40 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;40 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EzEzetimibe-Simvastatine Teva Tablette 10 mg;40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen Ressourcen lipidemodificerende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508853
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

EzetimibeSimvastatine Teva BSD-AfslV1+V2+V3+V4-okt17.docx

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/10 mg Tabletten

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/20 mg Tabletten

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg Tabletten

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/80 mg Tabletten

Simvastatin und Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA beachten?

Wie ist EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA und wofür wird es angewendet?

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“

LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der

Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin im Darm und lässt somit den

Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der Statine hemmt die

körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

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HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko einer Herzerkrankung erhöhen können.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch

eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet,

wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht

familiär]) oder erhöhte Fettwerte (gemischter Hyperlipidämie) im Blut haben,

für deren Behandlung ein Statin allein nicht ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten

haben.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA senkt das Risiko eines

Herzinfarkts oder Schlaganfalls, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig

wird.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA beachten?

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol,

Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin,

Clarithromycin oder Telithromycin

Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-

Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit dem Wirkstoff Boceprevir

oder Telaprevir

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels mit dem Wirkstoff Gemfibrozil

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin, die oft nach Organverpflanzungen

(Organtransplantationen) eingesetzt werden

Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb

der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

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wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel gegeben wurden.

Nehmen Sie keine höhere Dosis als EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg ein, wenn Sie

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich

bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA

einnehmen,

über alle gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in

Ihrer Krankengeschichte haben. EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA ist möglicherweise nicht für

Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung Ihre Blutwerte untersuchen, aber auch während Sie

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie

Anzeichen von Leberproblemen haben.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit EZETIMIBE/SIMVASTATINE

TEVA untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Während der Behandlung mit EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht,

dass bei Ihnen eine Blutzuckererkrankung auftritt. Das Risiko einer Blutzuckererkrankung besteht, wenn

Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Anwendung von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA und bestimmten

Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA in

der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da Erkrankungen der Muskulatur in

seltenen Fällen schwerwiegend sein können, bis hin zum Zerfall von Skelettmuskelzellen mit

nachfolgenden Nierenschäden ; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko eines Zerfalls von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA, insbesondere bei der Dosierung EZETIMIBE/SIMVASTATINE

TEVA 10 mg/80 mg. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme

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Sie haben Schilddrüsenerkrankungen

Sie sind über 65 Jahre

Sie sind eine Frau

Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat)

wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme

von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko

von Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter

„EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt).

Ciclosporin (das oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt wird)

Danazol (ein synthetisches Hormon, zur Behandlung von Endometriose (Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter))

Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)·

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der

Immunschwäche AIDS)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (ein weiteres Arzneimittel zur

Senkung von Cholesterin)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, die nicht in der Liste genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines

oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

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Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, zum Beispiel mit dem Wirkstoff Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn er beeinträchtigt die

Wirkungsweise von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA

Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Teilen Sie Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels auch mit, dass

Sie EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA einnehmen.

Einnahme von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschließlich EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft

vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit EZETIMIBE/SIMVASTATINE

TEVA schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist,

ob die in EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Personen nach der Einnahme von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA schwindlig wird.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA enthält Laktose

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA enthält Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und

Ihren individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tabletten haben keine Bruchrille und sollen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA sollten Sie eine geeignete

cholesterinsenkende Diät beginnen.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist 1 Tablette EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zur einmal täglichen

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Einnahme.

Die Dosis EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten

Cholesterinwerten und hohem Risiko eines Herzinfarkts empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit

einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist 1 Tablette

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal

10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA zusammen mit einem weiteren

Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die

Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA

mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA angewendet oder

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der

verordneten Dosis von EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA fort.

Wenn Sie die Behandlung mit EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert

kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA beachten?“).

Wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bemerken,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da Erkrankungen der Muskulatur in

seltenen Fällen schwerwiegend sein können, bis hin zum Zerfall von Skelettmuskelzellen mit

nachfolgenden Nierenschäden kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Muskelschmerzen

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erhöhte Laborwerte für die Leber- (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion

(Kreatinphosphokinase).

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

erhöhte Leberwerte, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im

Urin, Gewichtsabnahme

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch,

Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche

oder -krämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Abgeschlagenheit oder Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen, insbesondere an Händen oder Füßen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA oder Arzneimitteln, die die einzelnen Wirkstoffe Ezetimib oder

Simvastatin enthalten, behandelt wurden:

verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken/Blutungen

führen kann

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit

Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Leberentzündung mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz,

dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit,

Leberversagen, Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Haarausfall, erhabener rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme)

eine Überempfindlichkeitsreaktion mit einigen der folgenden Anzeichen: Überempfindlichkeit

(allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen

Behandlung bedürfen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen,

ungewöhnliche blaue Flecken, Ausschläge und Schwellungen der Haut, Nesselsucht,

Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, erröten, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, ein

Krankheitsbild mit Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen

Blutkörperchen (Lupus-ähnliches Krankheitsbild))

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche; Zerfall von Skelettmuskelzellen;

Sehnenprobleme, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

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veränderte Leberwerte.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen beschrieben wurden:

Schlafstörungen einschließlich Albträumen

Störung der Sexualfunktion

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Das Risiko der Entstehung einer Zuckerkrankheit ist größer,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

anhaltende Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, die auch nach Absetzen von

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg,

20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Butylhydroxyanisol, Propylgallat und

Magnesiumstearat.

Wie EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA aussieht und Inhalt der Packung

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/10 mg Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und

„7584“ auf der anderen Seite der Tablette.

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EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/10 mg ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 98

und 100 Tabletten oder 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 und 100 × 1 Tabletten in Einzeldosis-

Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen mit 14, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/20 mg Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und

„S20“ auf der anderen Seite der Tablette.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/20 mg ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 90, 98

und 100 Tabletten oder 28 × 1, 30 × 1, 90 × 1, 98 × 1 und 100 × 1 Tabletten in Einzeldosis-

Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen mit 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und

„S40“ auf der anderen Seite der Tablette.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 90, 98

und 100 Tabletten oder 28 × 1, 30 × 1, 90 × 1, 98 × 1 und 100 × 1 Tabletten in Einzeldosis-

Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen mit 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/80 mg Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und

„S80“ auf der anderen Seite der Tablette.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/80 mg ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30 und

100 Tabletten oder 28 × 1, 30 × 1 und 100 × 1 Tabletten in Einzeldosis-Blisterpackungen oder

HDPE-Flaschen mit 28, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Pliva Hrvatska d.o.o., Pliva Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovića 25, HR-10000 Zagreb, Kroatien

Zulassungsnummern

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/10 mg Tabletten

Blisterpackung aus Aluminium-OPA/Al/PVC//Aluminiumfolie: BE508746

Blisterpackung aus OPA/Al+Trockenfolie Aluminium/PE : BE508755

HDPE-Flasche: BE508764

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/20 mg Tabletten

Blisterpackung aus Aluminium-OPA/Al/PVC//Aluminiumfolie: BE508773

Blisterpackung aus OPA/Al+Trockenfolie Aluminium/PE : BE508782

HDPE-Flasche: BE508791

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg Tabletten

Blisterpackung aus Aluminium-OPA/Al/PVC//Aluminiumfolie: BE508800

Blisterpackung aus OPA/Al+Trockenfolie Aluminium/PE : BE508817

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HDPE-Flasche: BE508826

EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/80 mg Tabletten

Blisterpackung aus Aluminium-OPA/Al/PVC//Aluminiumfolie: BE508835

Blisterpackung aus OPA/Al+Trockenfolie Aluminium/PE : BE508844

HDPE-Flasche: BE508853

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Ezetimib/Simvastatin ratiopharm

BE, NL: Ezetimibe/Simvastatine Teva

CY, EL: Ezetimibe + Simvastatin/Teva

CZ, IE, MT: Ezetimibe/Simvastatin Teva

DE: Simvastatin/Ezetimib AbZ

ES: Ezetimiba/Simvastatina ratiopharm

PT: Sinvastatina + Ezetimiba Teva

SK: Ezetimib/simvastatín Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety