Ezetimibe - Simvastatine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe - Simvastatine Sandoz Tablette 10 mg;80 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;80 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe - Simvastatine Sandoz Tablette 10 mg;80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen Ressourcen lipidenmodificerende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE513751
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimibe/Simvastatine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz beachten?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ezetimibe/Simvastatine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Senkung erhöhter Blutspiegel von

Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettsubstanzen, sogenannten

Triglyceriden, angewendet wird. Außerdem erhöht Ezetimibe/Simvastatine Sandoz die Spiegel des

„guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wirkt auf zwei Arten, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken. Der

Wirkstoff Ezetimib verringert die Menge des Cholesterins, die in Ihrem Verdauungstrakt

aufgenommen wird. Der Wirkstoff Simvastatin, der zur Klasse der sogenannten „Statine“ gehört,

hemmt die Produktion des Cholesterins, das Ihr Körper selbst herstellt.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blutkreislauf zu finden sind. Ihr

Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Wänden Ihrer

Arterien ansammeln kann und dort Beläge (Plaques) bildet. Diese Plaque-Ansammlungen können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den Blutfluss zu

lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn verlangsamen oder verhindern. Diese Unterbindung

des Blutflusses kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyceride sind eine andere Art Fette im Blut, die Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen

können.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht

durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beibehalten.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn

Sie:

einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote

familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (gemischte

Hyperlipidämie):

die mit einem Statin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können

für die Sie bereits ein Statin und Ezetimib als getrennte Tabletten angewendet haben

eine Erbkrankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die den

Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht. Sie erhalten unter Umständen noch weitere

Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimibe/Simvastatine Sandoz senkt das Risiko für Herzinfarkt,

Schlaganfall, für eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder für einen

Krankenhausaufenthalt aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz hilft nicht dabei, Gewicht zu verlieren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz beachten?

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie (ein) Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen).

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Protease-Hemmer werden bei HIV-Infektionen angewendet).

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen).

Nefazodon (zur Behandlung einer Depression).

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterins).

Ciclosporin (wird oft bei Patienten mit einem transplantierten Organ verwendet).

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung einer Endometriose, einer Erkrankung,

bei der die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst).

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel für bakterielle

Infektionen) über den Mund oder als Injektion erhalten oder in den letzten 7 Tagen erhalten

haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezetimibe/Simvastatine Sandoz kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Nehmen Sie nicht mehr als 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatine Sandoz ein, wenn Sie Lomitapid

(zur Behandlung einer schweren und seltenen erblichen Cholesterinerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel in der vorstehenden Liste

aufgeführt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe/Simvastatine Sandoz

einnehmen, wenn Sie

gesundheitliche Probleme haben, einschließlich Allergien.

große Mengen Alkohol trinken oder jemals eine Lebererkrankung hatten.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz ist möglicherweise nicht das Richtige für Sie.

sich einer Operation unterziehen müssen. Sie müssen die Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz möglicherweise für eine kurze Zeit unterbrechen.

asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz beginnen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Ihr Blut nach Beginn der Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz untersuchen lassen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber

funktioniert.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie einen Diabetes entwickeln. Sie haben

wahrscheinlich ein Risiko, Diabetes zu bekommen, wenn Sie hohe Zucker- und Fettspiegel im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

Die kombinierte Anwendung von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz und Fibraten (bestimmte

Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) sollte vermieden werden, da die kombinierte Anwendung von

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz und Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, eine

Empfindlichkeit oder eine Schwäche der Muskulatur bemerken. Dies ist erforderlich, da

Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich eines

Muskelzerfalls, der zu einer Schädigung der Nieren führt; sehr selten traten auch Todesfälle

auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine Muskelschwäche haben, die

anhaltend ist. Möglicherweise sind zusätzliche Tests und Arzneimittel notwendig, um dies zu

diagnostizieren und zu behandeln.

Das Risiko eines Muskelzerfalls ist höher bei hohen Dosen von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz,

insbesondere bei der Dosis von 10 mg/80 mg. Das Risiko eines Muskelzerfalls ist auch bei

bestimmten Patienten höher. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Umstände

zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Schilddrüsenprobleme

Sie sind 65 Jahre alt oder älter

Sie sind eine Frau

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die „Statine“ genannt werden (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin)

oder mit Fibraten (wie Gemfibrozil und Bezafibrat)

Sie oder nahe Familienangehörige haben eine erbliche Muskelerkrankung

Kinder und Jugendliche

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wird für Kinder im Alter unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen, kürzlich derartige Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, diese

Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz zusammen mit einem

der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige dieser Arzneimittel

wurden bereits im vorstehenden Abschnitt „Ezetimibe/Simvastatine Sandoz darf nicht eingenommen

werden“ aufgeführt).

-

Wenn Sie Orale Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen

müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es unbedenklich ist, wieder mit der Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz zu beginnen. Eine Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine

Sandoz zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit

oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen über Rhabdomyolyse

siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird oft bei Patienten mit einem transplantierten Organ verwendet)

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung einer Endometriose, einer Erkrankung, bei

der die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

Arzneimittel mit einem Wirkstoff wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung des Cholesterins)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

von AIDS)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion)

Nefazodon (zur Behandlung einer Depression)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Schmerzen im

Brustkorb im Zusammenhang mit einer Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblichen Cholesterinerkrankung)

große Mengen (1 Gramm oder mehr pro Tag) Niacin oder Nicotinsäure (ebenfalls zur

Cholesterinsenkung)

Colchicin (zur Behandlung der Gicht).

Ebenso wie bei den vorstehend genannten Arzneimitteln, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (auch zur Cholesterinsenkung), da es die Art, wie Ezetimibe/Simvastatine Sandoz

wirkt, beeinflusst

Fenofibrat (auch zur Cholesterinsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

Sie sollten auch jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, mitteilen, dass Sie

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz einnehmen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Verstoffwechselung einiger

Arzneimittel, einschließlich Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, verändern. Das Trinken von

Grapefruitsaft sollte vermieden werden, da es das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimibe/Simvastatine Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen

schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und

informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatine Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen, da

es nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe/Simvastatine Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen

Personen nach der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz schwindlig wird.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz enthält Lactose

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz Tabletten enthalten einen Zucker mit dem Namen Lactose. Bitte

nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt

hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine Sandoz einzunehmen?

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer derzeitigen Behandlung und

Ihres persönlichen Risikoprofils festlegen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und sollten nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatine Sandoz beginnen, sollten Sie eine

cholesterinsenkende Diät einhalten.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Ezetimibe/Simvastatine

Sandoz einnehmen.

Erwachsene: Die Dosis beträgt 1 Tablette über den Mund einmal täglich.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre alt): Die Dosis beträgt 1 Tablette über den Mund einmal täglich (eine

maximale Dosis von 10 mg/40 mg einmal täglich darf nicht überschritten werden).

Die Dosis 10 mg/80 mg Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wird nur für erwachsene Patienten mit sehr

hohen Cholesterinspiegeln und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihr

Cholesterinziel nicht mit niedrigeren Dosen erreicht haben.

Wenn eine optimale Dosierung mit der Anwendung von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz nicht erreicht

werden kann, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise andere Tabletten, die Ezetimib/Simvastatin

enthalten.

Nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatine Sandoz abends ein. Sie können es mit oder ohne Nahrung

einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Ezetimibe/Simvastatine Sandoz zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung, das den Wirkstoff Colestyramin enthält, oder mit einem anderen

Anionenaustauscher verordnet hat, sollten Sie Ezetimibe/Simvastatine Sandoz mindestens 2 Stunden

vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein; nehmen Sie einfach Ihre normale Menge

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz am nächsten Tag zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Cholesterin wieder ansteigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (siehe Abschnitt 2).

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) wurden

berichtet:

Muskelschmerzen

erhöhte Werte bei Labor-Bluttests der Leber (Transaminasen) und/oder der Muskelfunktion

(CK)

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) wurden

berichtet:

erhöhte Werte bei Bluttests der Leberfunktion; erhöhte Werte der Harnsäure im Blut; erhöhte

Werte für die Zeit, die das Blut benötigt um zu gerinnen; Protein im Urin; Gewichtsabnahme

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Kribbelgefühl

Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Blähungen; Übelkeit; Erbrechen; Völlegefühl im

Bauch; Durchfall; Mundtrockenheit; Sodbrennen

Hautausschlag; Juckreiz; Nesselsucht

Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe;

Nackenschmerzen; Schmerzen in Armen und Beinen; Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Müdigkeitsgefühl; Schmerzen im Brustkorb;

Schwellungen, vor allem an Händen und Füßen

Schlafstörungen; Schlafprobleme

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen bei Personen, die entweder eine Kombination von

Ezetimib und Simvastatin oder Ezetimib oder Simvastatin einnahmen, gemeldet:

niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie); Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, die

Blutergüsse/Blutungen verursachen kann (Thrombozytopenie)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen; schlechtes Gedächtnis,

Gedächtnisverlust, Verwirrtheit

Atmungsprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz,

dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit,

Leberversagen, Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen,

Übelkeit oder Erbrechen führen kann)

Haarausfall, erhabener roter Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen

(Erythema multiforme)

eine Überempfindlichkeitsreaktion mit einigen der folgenden Anzeichen: Überempfindlichkeit

(allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und eine sofortige Behandlung

erfordern, Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnliche

blaue Flecken, Ausschläge und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit

der Haut, Fieber, Hitzewallung, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, Lupus-ähnliches

Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die

weißen Blutkörperchen))

Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe der Muskulatur;

Muskelzerfall; Sehnenprobleme, manchmal mit einem Sehnenriss als Komplikation.

verminderter Appetit

Hitzewallungen; hoher Blutdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

Veränderungen einiger Laborwerte bei Bluttests der Leberfunktion

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen gemeldet wurden:

Schlafstörungen einschließlich Albträumen

sexuelle Probleme

Diabetes. Dieser tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie hohe Blutzucker- und

Blutfettspiegel haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie

überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, die unter Umständen

auch nach Absetzen von Ezetimibe/Simvastatine Sandoz nicht verschwinden (Häufigkeit nicht

bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, eine

Empfindlichkeit oder eine Schwäche der Muskulatur bemerken. Dies ist erforderlich, da

Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich eines

Muskelzerfalls, der zu einer Schädigung der Nieren führt; sehr selten traten auch Todesfälle

auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimibe/Simvastatine Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und

10 mg Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und

20 mg Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und

40 mg Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und

80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-

Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, wasserfreie Citronensäure, Butylhydroxyanisol,

Propylgallat, Magnesiumstearat. Pigmentmischung: Lactose-Monohydrat, Eisenoxid gelb (E172),

Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Ezetimibe/Simvastatine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg Tabletten sind hellbraune, gesprenkelte, runde,

beidseitig gewölbte Tabletten mit 6 mm Durchmesser, auf einer Seite mit „511“ markiert.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg Tabletten sind hellbraune, gesprenkelte, runde,

beidseitig gewölbte Tabletten mit 8 mm Durchmesser, auf einer Seite mit „512“ markiert.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg Tabletten sind hellbraune, gesprenkelte, runde,

beidseitig gewölbte Tabletten mit 10 mm Durchmesser, auf einer Seite mit „513“ markiert.

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg Tabletten sind hellbraune, gesprenkelte, kapselförmige,

beidseitig gewölbte Tabletten, 17,5 x 7,55 mm, auf einer Seite mit „515“ markiert.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

Packungsgrößen: 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Tablettenbehältnis:

100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgarien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg Tabletten: BE513600 (Blisterpackungen), BE513724

(HDPE-Tablettenbehältnis)

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg Tabletten: BE513697 (Blisterpackungen), BE513733

(HDPE-Tablettenbehältnis)

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg Tabletten: BE513706 (Blisterpackungen), BE513742

(HDPE-Tablettenbehältnis)

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg Tabletten: BE513715 (Blisterpackungen), BE513751

(HDPE-Tablettenbehältnis)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg - Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg - Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg comprimés

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223002 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223004 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223005 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223006 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 80 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223007 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 80 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 80 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223008 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 80 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

25-4-2018

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

EZETIMIBE Tablet [Major Pharmaceuticals]

EZETIMIBE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

ZETIA (Ezetimibe) Tablet [Cardinal Health]

ZETIA (Ezetimibe) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

VYTORIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Merck Sharp Dohme Corp.]

VYTORIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed