Ezetimibe-Simvastatine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe-Simvastatine Mylan Tablette 10 mg-80 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg-80 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe-Simvastatine Mylan Tablette 10 mg-80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen Ressourcen lipidemodificerende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474400
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimib und Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimibe/Simvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan beachten?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimibe/Simvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe/Simvastatin Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan ist ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Gesamtcholesterin,

„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Darüber

hinaus erhöht Ezetimibe/Simvastatin Mylan die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimibe/Simvastatin Mylan senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der

Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff

Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Adern ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder

Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko auf Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch

eine cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre

cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet,

wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht

familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben:

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht;

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als separate Tabletten erhalten haben.

an einer Erbkrankheit leiden, die zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben, Ezetimibe/Simvastatin Mylan senkt des Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbessenrung des Herzdurchblutung oder

eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan beachten?

Ezetimibe/Simvastatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Protease-Hemmer werden zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt), oder

Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Ciclosporin (wird oft bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

wenn Sie Arzneimittel, Fusidinsäure genannt, (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

einnehmen oder in en letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel

als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezetimibe/Simvastatin Mylan

kann zu schweren Muskelproblemen führen (rhabdomyolyse).

Sie dürfen nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimibe/Simvastatin Mylan einnehmen, wenn Sie Lomitapid

einnehmen (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Hypercholesterinämie).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe/Simvastatin Mylan

einnehmen:

über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in

Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimibe/Simvastatin Mylan ist möglicherweise nicht für Sie

geeignet.

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Es kann erforderlich sein, die Behandlung mit

Ezetimibe/Simvastatin Mylan zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie z asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sien könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin Mylan

untersuchen, aber auch während Sie Ezetimibe/Simvastatin Mylan einnehmen, um Ihre Leberfunktion

zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin

Mylan regelmäßig untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass sich bei Ihnen

eine Blutzuckererkrankung entwickelt. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimibe/Simvastatin Mylan und Fibraten (bestimmte

Cholesterinsenker) sollte vermieden werden, da Ezetimibe/Simvastatin Mylan in der

Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem

Abbau von

Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung

führen kann; dabei kam es auch sehr selten

zu Todesfällen.

Das Risiko auf einen Abbau von Muskelgewebe erhöht sich mit steigender Dosis von

Ezetimib/Simvastatin, insbesondere bei der Dosierung 10 mg/80 mg. Darüber hinaus besteht dieses

erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben Schilddrüsenprobleme.

Sie sind 65 Jahre alt oder älter.

Sie sind eine Frau.

Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die man als „Statine“ bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat),

wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

Möglicherweise sind zu deren Diagnose und Behandlung zusätzliche Tests und Arzneimittel

erforderlich.

Kinder

Ezetimibe/Simvastatin Mylan wird nicht für Kinder unter 10 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel, darunter die folgenden

Arzneimittel, einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan mit diesen Arzneimitteln

kann das Risiko auf Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan darf nicht eingenommen werden mit:

Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin

vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatin gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Atozet

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall

von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in

Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird oft bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

Arzneimittel mit einem Wirkstoff wie Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen). Sie dürfen Fusidinsäure während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht

einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

von HIV-Infektionen), oder Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung von

HIV-Infektionen)

Boceprevir, Telaprevir, elbasvir oder grazoprevir

(zur Behandlung von Hepatitis-C-

Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie neben den oben aufgelisteten

Arzneimitteln noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen in der

Brustgegend in Verbindung mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzproblemen)

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten

Hypercholesterinämie)

große Mengen (1 Gramm oder mehr täglich) von Niacin oder Nicotinsäure (wird auch zur

Senkung von Cholesterin angewendet)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Fibrate wie z. B. Bezafibrat und Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinflusst die

Wirkungsweise von Ezetimibe/Simvastatin Mylan

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Präparat

oder mit Niacin verwandte Präparate wie Acipimox (zur Senkung von Cholesterin) einnehmen oder

wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Ezetimibe/Simvastatin Mylan einnehmen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschließlich Ezetimibe/Simvastatin Mylan verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft

vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko auf Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimibe/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit

Ezetimibe/Simvastatin Mylan schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen

dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimibe/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob

die in Ezetimibe/Simvastatin Mylan enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe/Simvastatin Mylan die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Personen nach der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan schwindlig wird.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatin Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Ihr

Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und

Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin Mylan sollten Sie eine geeignete

cholesterinreduzierte Ernährung beginnen.

Sie sollten diese auch während der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan fortsetzen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimibe/Simvastatin Mylan, die einmal täglich abends über

den Mund eingenommen wird.

Die Dosis von Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten

Cholesterinwerten und hohem Risiko auf Herzerkrankungen empfohlen, die ihren Cholesterin-

Zielwert mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Jugendlichen (10 bis 17 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimibe/Simvastatin Mylan, die einmal täglich abends über

den Mund eingenommen wird (eine Höchstdosis von 10 mg/40 mg einmal täglich darf nicht

überschritten werden).

Nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatin Mylan abends ein.

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und sollten nicht geteilt werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe/Simvastatin Mylan zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker

mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten,

verordnet hat, nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatin Mylan mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatin Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatin Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie Ihre folgende Dosis Ezetimibe/Simvastatin Mylan am nächsten Tag zum

geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Mylan abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder unverzüglich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen. Die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar), Sie brauchen aber möglicherweise ärztliche Betreuung:

ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, insbesondere anhaltende

Muskelschwäche. In seltenen Fällen können Muskelprobleme, darunter Muskelabbau, der zu

Nierenschäden führt, nämlich schwer sein und sich zu einem potenziell lebensbedrohlichen

Zustand entwickeln.

allergische Reaktionen einschließlich einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (und sofort behandelt werden

muss)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen führen kann)

erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Verletzungen (Erythema

multiforme)

Leberentzündung (die zu Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder

hellem Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit führen kann)

Leberinsuffizienz

Atembeschwerden, einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen:

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen mit Gelenkschmerzen oder -entzündung,

Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen

der Haut, Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing),

Atemnot und Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag,

Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen))

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig

sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit

Ezetimibe/Simvastatin Mylan überwachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Muskelschmerzen

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder

Muskelfunktion

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion; erhöhte Blutharnsäurewerte;

verlängerte Blutgerinnungszeit; Eiweiß im Urin; Gewichtsabnahme

Schwindel; Kopfschmerzen; Kribbeln

Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Blähungen; Übelkeit; Erbrechen; Blähbauch;

Durchfall; Mundtrockenheit; Sodbrennen

Hautausschlag; Juckreiz; Nesselsucht

Gelenkschmerzen; Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder

spasmen;

Nackenschmerzen; Schmerzen in Armen und Beinen; Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit; Erschöpfung; Schmerzen im Brustkorb;

Schwellungen insbesondere an Händen oder Füßen

Schlafstörungen; Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie); Senkung der Anzahl

der Blutplättchen, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit

Verstopfung

Haarausfall

Muskelkrämpfe; Muskelentzündung; Sehnenprobleme, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen; Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Tests auf Zucker im Blut

Entzündung der Magenschleimhaut

Kurzatmigkeit

Husten.

Weitere Nebenwirkungen, über die bei der Anwendung bestimmter Statine berichtet wurde:

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schlafstörungen, einschließlich von Albträumen

Störung der Sexualfunktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be – E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimibe/Simvastatin Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg,

20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ezetimibe/Simvastatin

Mylan enthält Lactose-Monohydrat“); Citronensäure-Monohydrat, Butylhydroxyanisol (E320),

Ascorbinsäure (E300), Natriumlaurylsulfat (E487), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose

(E464), Cellulose, mikrokristalline, Magnesiumstearat.

Wie Ezetimibe/Simvastatin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale,

bikonvexe Tabletten mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und ES1 auf der anderen Seite.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale,

bikonvexe Tabletten mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und ES2 auf der anderen Seite.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale,

bikonvexe Tabletten mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und ES3 auf der anderen Seite.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/80 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale,

bikonvexe Tabletten mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und ES4 auf der anderen Seite.

Ezetimibe/Simvastatin Mylan Tabletten sind erhältlich in:

Blisterpackungen:

10 mg/10 mg: 14, 28, 30 und 100 Tabletten.

10 mg/20 mg und 10 mg/40 mg: 14, 28, 30, 98 und 100 Tabletten.

10 mg/80 mg: 28, 30, 98 und 100 Tabletten.

Perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen:

10 mg/10 mg: 14 x 1 und 28 x 1 Tabletten

10 mg/20 mg und 10 mg/40 mg: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 und 90 x 1 Tabletten

10 mg/80 mg: 30 x 1 und 90 x 1 Tabletten

Kunststoffflasche, mit Schraubverschluss mit Aluminiumeinlage mit absorbierender Watte, mit:

10 mg/10 mg: 30 und 100 Tabletten.

10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg und 10 mg/80 mg: 30, 100, 250 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Ungarn

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

pvc/Aclar-Aluminium Blisterpackungen:

10 mg/20 mg : BE474355

10 mg/40 mg : BE474373

10 mg/80 mg : BE474391

Kunststoffflasche:

10 mg/20 mg : BE474364

10 mg/40 mg : BE474382

10 mg/80 mg : BE474400

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tabletten

Zypern

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40 mg Tablets

Tschechische

Republik

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg

Frankreich

EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, 10/40 mg, comprimé

Deutschland

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

Tabletten

Griechenland

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20mg, 10 mg/40 mg Tablets

Ungarn

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletta

Irland

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tablets

Italien

Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Luxemburg

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimés

Portugal

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80

mg comprimidos

Niederlande

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety