Ezetimibe-Simvastatine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe-Simvastatine Krka Tablette 10 mg;40 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;40 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe-Simvastatine Krka Tablette 10 mg;40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen antilipaemica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505075
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimibe/Simvastatin Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka beachten?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimibe/Simvastatin Krka und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe/Simvastatin Krka enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimibe/Simvastatin

Krka ist ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin

(LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht

Ezetimibe/Simvastatin Krka die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL- Cholesterin).

Ezetimibe/Simvastatin Krka senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: der Wirkstoff

Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der

Klasse der "Statine" hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Adern ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder

Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimibe/Simvastatin Krka wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch

eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

während der Behandlung fortsetzen.

Ezetimibe/Simvastatin Krka wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn

Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und

nicht familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischter Hyperlipidämie) haben,

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als separate Tabletten erhalten

haben.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimibe/Simvastatin Krka senkt das Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung

oder eine Krankenhausein- weisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimibe/Simvastatin Krka ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Name des Arzneimittels beachten?

Ezetimibe/Simvastatin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehrere der folgenden Wirkstoffen mit

Ezetimibe/Simvastatin Krka einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Cobicistat,

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),

Ciclosporin (angewendet nach Organverpflanzungen),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut auβerhalb der Gebärmutter).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit

dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka.

Informieren Sie Ihren Arzt:

über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung

in – Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimibe/Simvastatin Krka ist möglicherweise nicht für

Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit

Ezetimibe/Simvastatin Krka zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Wenn Sie Arzneimittel, Fusidinsäure genannt, (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel

verabreicht wurden.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie

Ezetimibe/Simvastatin Krka einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen

von Leberproblemen haben.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre

Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin Krka wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen,

wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimibe/Simvastatin Krka und bestimmten Cholesterinsenkern,

den Fibraten, sollte

vermieden werden, da Ezetimibe/Simvastatin Krka in der

Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr

selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von

Ezetimibe/Simvastatin Krka insbesondere bei der Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/80 mg

Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft:

Sie leiden an einer Nierenfunktionsstörung,

Sie leiden an einer Schilddrüsenerkrankung,

Sie sind bereits älter als 65 Jahre,

Sie sind eine Frau,

Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin),

oder unter Fibraten (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat),

wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimibe/Simvastatin Krka wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben, oder beabsichtigen einzunehmen oder

anzuwenden, denn die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka mit diesen Arzneimitteln kann das

Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben

unter „Ezetimibe/Simvastatin Krka darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

Ciclosporin (oft angewendet nach Organverpflanzungen),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Endometriose, eine

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut auβerhalb der Gebärmutter),

Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin),

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen),

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

der Immunschwäche AIDS),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),

Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

- Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid,

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (ein weiteres Arzneimittel

zur Senkung von Cholesterin),

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Wenn Sie orale Fusidinsäure einnehmen müssen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, müssen

Sie vorübergehend aufhören, dieses Medikament einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn es

sicher ist, Ezetimibe/Simvastatin Krka neu zu starten. Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka mit

Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Zärtlichkeit oder Schmerzen führen (Rhabdomyolyse).

Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn

Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn er beeinträchtigt

die Wirkungsweise von Ezetimibe/Simvastatin Krka

Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Ezetimibe/Simvastatin Krka einnehmen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschließlich Ezetimibe/Simvastatin Krka verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft

vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimibe/Simvastatin Krka nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder

vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin Krka

schwanger werden,

unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Sie

dürfen Ezetimibe/Simvastatin Krka nicht

einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in

Ezetimibe/Simvastatin Krka enthaltenen Wirkstoffe in die

Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe/Simvastatin Krka die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Personen nach der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka schwindlig wird.

Ezetimibe/Simvastatin Krka enthält Lactose

Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie

sich vor der Einnahme dieses

Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Name des Arzneimittels einzunehmen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung

und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin Krka sollten Sie eine geeignete

cholesterinsenkende Diät beginnen.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Erwachsene: die Dosis ist eine Tablette Ezetimibe/Simvastatin Krka zur einmal täglichen

Einnahme.

Anwendung bei Jugendlichen (10 bis 17 Jahre): die Dosis ist eine Tablette Ezetimibe/Simvastatin

Krka zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht

überschritten werden).

Die Dosis von Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark

erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre

Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nicht alle empfohlenen Dosierungen sind mit diesen Produkten möglich; Jedoch sind auch andere

Produkte mit einer anderen Dosisstärke (10 mg/80 mg) erhältlich.

Bitte nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatin Krka am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von

der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe/Simvastatin Krka zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker

mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten,

verordnet hat, nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatin Krka mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatin Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatin Krka haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und

setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatin Krka abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des

Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Muskelschmerzen (häufig: kann bis zu 1 bei 10 Personen)

Zeichen, die Störungen des Blutes anzeigen, z.B. Müdigkeit, unerklärliche Blutergüsse,

Mundgeschwüre (nicht bekannt: aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

entzündliche Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann,

begleitet von Gefühl sehr unwohl (nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden)

Anzeichen für Leberprobleme, Gallensteine oder Entzündungen der Gallenblase, z.B.

Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Magenschmerzen, Juckreiz, dunkler Urin oder bleicher Stuhl

(nicht bekannt: aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

Angioödem (mit Ezetimibe/Simvastatin Krka aufhören und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn

eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Atembeschwerden)

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr

selten zu Todesfällen.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder

Muskelfunktion (Kreatinphosphokinase)

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion; erhöhte Blutharnsäurewerte;

verlängerte Blutgerinnungszeit; Eiweiß im Urin; Gewichtsabnahme

Schwindel; Kopfschmerzen; Kribbeln

Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Blähungen; Übelkeit; Erbrechen; Blähbauch;

Durchfall; trockener Mund; Sodbrennen

Hautauschlag; Juckreiz; Nesselsucht

Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche

oder –Spasmen; Nackenschmerzen; Schmerzen in Armen und Beinen; Rückenschmerzen

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit; Unwohlsein; Schmerzen im Brustkorb;

Schwellungen insbesondere an Händen oder Füßen

Schlafstörungen; Schlaflosigkeit

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit

Ezetimibe/Simvastatin Krka oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder

Simvastatin enthalten, behandelt

wurden:

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema

multiforme)

Eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen:

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer

sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), Gelenkschmerzen oder –Entzündung,

Entzündung

von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und

Schwellungen der Haut,

Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung

(Flushing), Atemnot und

Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit

Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Veränderungen der weißen Blutkörperchen)

Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen;

Zerfall von Skelettmuskelzellen; Sehnenerkrankung manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

Verminderter Appetit

Hitzewallungen; Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

Veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstest

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet

wurden:

Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Störung des Sexualfunktion

Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): das Risiko für die Entwicklung einer

Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der

Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatin Krka überwachen.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende

Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezetimibe/Simvastatin

Krka nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimibe/Simvastatin Krka enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimibe und Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimibe und 20 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, gelbes Eisenoxid (E172) - nur

für 10 mg/10 mg Tabletten und rotes Eisenoxid (E172) - nur für 10 mg/20 mg Tabletten. Siehe

Abschnitt 2 „Ezetimibe/Simvastatin Krka enthält Lactose".

Wie Ezetimibe/Simvastatin Krka aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/10 mg Tabletten erscheinen als gelblich-weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit

abgeschrägten Kanten. Tablettendurchmesser 6 mm.

10 mg/20 mg Tabletten erscheinen als rosa-weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Tablettenmaße 10 x 5

10 mg/40 mg Tabletten erscheinen als weiße bis fast weiße, bikonvexe Kapselform Tabletten.

Tablettenmaße 14 x 6 mm.

Ezetimibe/Simvastatin Krka ist in folgenden Feldern verfügbar:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackung,

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Tabletten in perforierten

Einheitsdosisblisterpackung.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg Tabletten

BE505057

Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg Tabletten

BE505066

Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg Tabletten

BE505075

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Ezetimib/Simvastatin Krka

Belgien

Ezetimibe/Simvastatin Krka

Kroatien

Vasitimb

Dänemark

Ezetimib/Simvastatin Krka

Deutschland

Ezesimin

Griechenland

Vasitimb

Frankreich

Ezetimibe/Simvastatine Krka

Irland

Ezetimibe/Simvastatin Krka

Italien

Ezetimibe e Simvastatina Krka

Niederlande

Ezetimibe/Simvastatine Krka

Norwegen

Ezetimib/Simvastatin Krka

Portugal

Simvastatina + Ezetimiba Krka

Rumänien

Vasitimb

Slowenien

Vasitimb

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Krka

Schweden

Ezetimib/Simvastatin Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency