Ezetimibe-Simvastatine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe-Simvastatine EG Tablette 10 mg;80 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;80 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe-Simvastatine EG Tablette 10 mg;80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen antilipaemica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505875
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimib/simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimibe/Simvastatine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG beachten?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimibe/Simvastatine EG und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe/Simvastatine EG ist ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Gesamtcholesterin,

„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sog. Triglyzeriden, im Blut.

Außerdem erhöht Ezetimibe/Simvastatine EG die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimibe/Simvastatine EG enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimibe/Simvastatine EG senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff

Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff

Simvastatin aus der Klasse der "Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

Ihrer Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder

Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die Ihr Risiko auf Herzerkrankungen ebenfalls erhöhen können.

Ezetimibe/Simvastatine EG wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch

eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der

Behandlung fortsetzen.

Gebrauchsinformation

Ezetimibe/Simvastatine EG wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn

Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und

nicht familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischter Hyperlipidämie) haben:

für deren Behandlung ein Statin allein nicht ausreicht

für deren Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als separate Tabletten angewendet

wurden

eine Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterolämie) haben, welche zu erhöhten

Cholesterinwerten im Blut führt. Sie können zudem weitere Behandlungen erhalten.

Herzerkrankung,

Ezetimibe/Simvastatine

senkt

Risiko

für

Herzinfarkt

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung

oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimibe/Simvastatine EG ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG beachten?

Ezetimibe/Simvastatine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehrere der folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol oder Voriconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen).

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen).

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt).

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen).

Nefazodon (zur Behandlung von Depression).

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin).

Ciclosporin (oft bei Transplantationspatienten angewendet).

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

wenn Sie sogenannte Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) über den

Mund oder mittels einer Injektion einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen

haben. Die gemeinsame Einnahme von Fusidinsäure und Ezetimibe/Simvastatine EG kann zu

schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Lomitapid

(zur

Behandlung

einer

schweren

seltenen

erblich

bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe/Simvastatine EG einnehmen,

wenn Sie:

gesundheitliche Probleme einschließlich Allergien haben.

in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder eine Lebererkrankung in Ihrer

Krankengeschichte haben. Ezetimibe/Simvastatine EG ist möglicherweise nicht für Sie

geeignet.

bald einer Operation unterzogen werden. Es kann erforderlich sein, die Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatine EG-Tabletten für eine kurze Zeit zu unterbrechen.

asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Gebrauchsinformation

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG eine Blutuntersuchung

vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell auch während Ihre Behandlung mit Ezetimibe/Simvastatine EG

Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit,

Diabetes zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und Bluthochdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

gemeinsame Anwendung

Ezetimibe/Simvastatine

Fibraten

(bestimmten

Cholesterinsenkern),

sollte

vermieden

werden,

Kombinationsbehandlung

Ezetimibe/Simvastatine EG und Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder

Schwäche Ihrer Muskeln feststellen. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in

seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen

mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von

Ezetimibe/Simvastatine EG insbesondere bei der Dosis zu 10 mg/80 mg. Darüber hinaus besteht

dieses erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Schilddrüsenprobleme

Sie sind 65 Jahre alt oder älter

Sie sind eine Frau

hatten

bereits

einmal

Erkrankungen

Muskulatur

unter

Behandlung

cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als „Statine“ bezeichnet (z.B. Simvastatin,

Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat)

Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied haben eine erbliche Muskelerkrankung

Kinder und Jugendliche

Ezetimibe/Simvastatine EG wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG mit einem der folgenden Arzneimittel

kann das Risiko für

Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter

„Ezetimibe/Simvastatine EG darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

-

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure über den Mund

einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend

unterbrechen.

Ihr

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

wann

Sie

die

Behandlung

mit

Ezetimibe/Simvastatine EG gefahrlos wieder anfangen können. Die Einnahme von

Ezetimibe/Simvastatine EG zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Für weitere

Informationen in Bezug auf Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (oft bei Transplantationspatienten angewendet)

Gebrauchsinformation

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

Arzneimittel mit einem Wirkstoff wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Erythromycin,

Clarithromycin

oder Telithromycin

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur

Behandlung von AIDS)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depression)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

Lomitapid

(zur

Behandlung

einer

schweren

seltenen,

erblich

bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung)

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (ein weiteres Arzneimittel

zur Senkung von Cholesterin)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben den in der Aufzählung genannten

Arzneimitteln, andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, ober

beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt

die Wirkungsweise von Ezetimibe/Simvastatine EG

Fenofibrate (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren Arzt bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie

Ezetimibe/Simvastatine EG einnehmen.

Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel,

einschließlich Ezetimibe/Simvastatine EG verändern. Sie sollten den Konsum von Grapefruitsaft

vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimibe/Simvastatine EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit

Ezetimibe/Simvastatine EG schwanger werden, müssen Sie die Einnahme unverzüglich abbrechen

und Ihren Arzt informieren. Sie dürfen Ezetimibe/Simvastatine EG nicht einnehmen, wenn Sie stillen,

da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe/Simvastatine EG Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen

nach der Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG schwindlig wird.

Ezetimibe/Simvastatine EG enthält Lactose

Ezetimibe/Simvastatine EG Tabletten enthalten einen Lactose genannten Zucker. Bitte nehmen Sie

das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine EG einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung

und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und sollten nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beginn

Behandlung

Ezetimibe/Simvastatine

sollten

eine

cholesterinsenkende Diät einhalten.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis beträgt 1 Tablette zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Tablette zur einmal täglichen Einnahme (eine

Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten

Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-

Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Wenn die optimale Dosis mit der Anwendung von Ezetimibe/Simvastatine EG nicht erreicht werden

kann, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise andere Ezetimib/Simvastatin enthaltende Tabletten

verschreiben.

Bitte nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatine EG am Abend ein. Sie können es mit oder ohne

Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe/Simvastatine EG zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker

mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten,

verordnet hat, nehmen Sie Ezetimibe/Simvastatine EG mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4

Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe/Simvastatine EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

sondern

setzen

Behandlung

Ezetimibe/Simvastatine EG am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe/Simvastatine EG abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: (können bis zu 1 von 10 Personen

betreffen):

Gebrauchsinformation

Muskelbeschwerden

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder der

Muskelfunktion (CK)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion; erhöhte Blutharnsäurewerte;

verlängerte Blutgerinnungszeit; Eiweiß im Urin; Gewichtsabnahme

Schwindel; Kopfschmerzen; Kribbeln

Bauchschmerzen;

Verdauungsstörungen;

Blähungen;

Übelkeit;

Erbrechen;

Blähbauch;

Durchfall; trockener Mund; Sodbrennen

Hautauschlag; Juckreiz; Nesselsucht

Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Empfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder –

spasmen; Nackenschmerzen; Schmerzen in Armen und Beinen; Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit (Abgeschlagenheit) oder Schwäche; Müdigkeit; Schmerzen im

Brustkorb; Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen

Schlafstörungen; Schlaflosigkeit

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Ezetimib

und Simvastatin oder mit den einzelnen Wirkstoffen Ezetimib oder Simvastatin behandelt wurden.

erniedrigte

Anzahl

roten

Blutkörperchen

(Anämie);

verminderte

Anzahl

Blutkörperchen, die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann (Thrombozytopenie)

taubes

Gefühl

oder

Schwäche

den Armen

Beinen;

Beeinträchtigung

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atemprobleme, einschließlich von anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Leberentzündung mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen;

Juckreiz; dunkler Urin oder heller Stuhl; Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit,

Leberversagen; Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme)

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich

einiger

folgenden

Anzeichen:

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer

sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), Gelenkschmerzen oder –entzündung, Entzündung

von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut,

Nesselsucht,

Sonnenempfindlichkeit der

Haut,

Fieber,

Hitzewallungen, Atemnot

Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Veränderungen der weißen Blutkörperchen)

Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit,

-schwäche

oder

Krämpfe;

Zerfall

Skelettmuskelzellen; Sehnenerkrankung manchmal bis hin zu einem Sehnenriss.

verminderter Appetit

Hitzewallungen; Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörungen

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Blutuntersuchungen der Leberfunktion

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

Störungen der Sexualfunktion

Diabetes Die Wahrscheinlichkeit dafür ist erhöht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während

der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Gebrauchsinformation

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die

nach Absetzen von Ezetimibe/Simvastatine EG nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder

Schwäche Ihrer Muskeln feststellen. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in

seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen

mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimibe/Simvastatine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimibe/Simvastatine EG enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-

Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Zitronensäure wasserfrei, Butylhydroxyanisol,

Propylgallat, Magnesiumstearat. Pigmentmischung: Lactose-Monohydrat, gelbes Eisenoxid (E172),

rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Ezetimibe/Simvastatine EG aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg Tabletten sind hellgelbbraune, gesprenkelte, runde,

bikonvexe Tabletten mit 6 mm Durchmesser und der Prägung “511” auf einer Seite.

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/20 mg Tabletten sind hellgelbbraune, gesprenkelte, runde,

bikonvexe Tabletten mit 8 mm Durchmesser und der Prägung “512” auf einer Seite.

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/40 mg Tabletten sind hellgelbbraune, gesprenkelte, runde,

bikonvexe Tabletten mit 10 mm Durchmesser und der Prägung “513” auf einer Seite.

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/80 mg Tabletten sind hellgelbbraune, gesprenkelte, kapselförmige,

bikonvexe Tabletten zu 17,5 x 7,55 mm und der Prägung “515” auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Gebrauchsinformation

Blisterpackungen:

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg Tabletten

Packungsgrößen: 14, 28, 30, 98 und 100 Tabletten.

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/20 mg – 10 mg/40 mg – 10 mg/80 mg Tabletten

Packungsgrößen: 28, 30, 98 und 100 Tabletten

HDPE-Tablettenbehältnis:

100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., - Dupnitza 2600 – Bulgarien

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien – Osterreich

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur – Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ezetimib/Simvastatin STADA

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

Tabletten

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA

Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

comprimidos EFG

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, comprimé

Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

tablets

Ezetimibe e Simvastatina EG

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/10mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

comprimés

Ezetimibe/Simvastatine CF 10/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg tabletten

Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum

Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tablete

Zulassungsnummer(n):

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg Tabletten:

BE505804

BE505813

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/20 mg Tabletten:

BE505822

BE505831

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/40 mg Tabletten:

BE505840

BE505857

Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/80 mg Tabletten:

BE505866

BE505875

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2017 / xx/2017.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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