Ezetimibe Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe Mylan Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe Mylan Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere lipideverlagende Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467777
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ezetimibe Mylan 10 mg Tabletten

Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ezetimibe Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Mylan beachten?

3. Wie ist Ezetimibe Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ezetimibe Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ezetimibe Mylan und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe Mylan enthält den Wirkstoff Ezetimib. Ezetimibe Mylan ist ein Arzneimittel zur

Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Ezetimibe Mylan senkt das Gesamtcholesterin, Werte

von “schlechtem” Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden,

im Blut. Außerdem, erhöht Ezetimibe Mylan die Werte von “gutem” Cholesterin (HDL-

Cholesterin).

LDL-Cholesterin wird häufig als “schlechtes” Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und Ablagerungen (sogenannte

Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen.

Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in

lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als “gutes” Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass

sich

“schlechtes”

Cholesterin

nicht

den Arterien

ansammeln

kann,

Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen

können.

Ezetimibe Mylan vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.

Ezetimibe Mylan ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Ezetimibe Mylan ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von

Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin senkt.

Gebrauchsinformation

Ezetimibe Mylan wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch

eine cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre

cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.

Ezetimibe Mylan wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet,

wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht

familiäre] Hypercholesterinämie),

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht

zur Cholesterinsenkung ausreicht.

als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht

geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

an einer bestimmten Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut

führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin

verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

an einer Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette im Blut führt

(homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Mylan beachten?

Wenn Sie Ezetimibe Mylan zusammen mit einem Statin einnehmen, lesen Sie dann auch die

Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezetimibe Mylan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Ezetimibe Mylan nicht zusammen mit einem Statin ein

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimibe Mylan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Mylan und einem

Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimibe Mylan und

einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung

von Ezetimibe Mylan nicht empfohlen.

Sicherheit

Wirksamkeit

Ezetimibe

Mylan

zusammen

anderen

Cholesterinsenkern, den Fibraten, sind nicht nachgewiesen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur haben

während der Einnahme von diesen Tabletten, vor allem wenn begleitet von Hochtemperatur,

bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Gebrauchsinformation

Ezetimibe Mylan wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 10 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ezetimibe Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel geht. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittels

einnehmen:

Ciclosporin (Arzneimittel, das oft bei Patienten nach Organverpflanzungen eingesetzt

wird)

Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung

Wirkstoffen

Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die

Wirkungsweise von Ezetimibe Mylan

Fibrate (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimibe Mylan in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie

während der Behandlung mit Ezetimibe Mylan und einem Statin schwanger werden, brechen

Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimibe Mylan allein ohne ein Statin

während einer Schwangerschaft.

Sie dürfen Ezetimibe Mylan in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie

stillen, da nicht bekannt ist, ob diese Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Sie sollen

Ezetimibe Mylan auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe Mylan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch können manchen Menschen schwindlig

werden nach der Einnahme von Ezetimibe Mylan. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Ezetimibe Mylan enthält Laktose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Ezetimibe Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Ezetimibe Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden

Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beginn

Behandlung

Ezetimibe

Mylan,

sollten

eine

geeignete

cholesterinreduzierte Ernährung beginnen. Sie sollten diese cholesterinreduzierte Ernährung

auch während der Behandlung mit Ezetimibe Mylan fortsetzen.

Gebrauchsinformation

Erwachsene und Jugendliche (10 bis 17 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezetimibe Mylan 10 mg einmal täglich, oral

einzunehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Mylan zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat,

können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte achten Sie dabei die

Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation der entsprechenden Arzneimittel

beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Mylan zusammen mit Colestyramin oder mit einem anderen

Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie

Ezetimibe Mylan mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher

ein.

Art der Anwendung

Sie können Ezetimibe Mylan zu jedem Zeitpunkt des Tages einnehmen.

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, aber setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der

Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Mylan abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben; diese

Nebenwirkungen sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar), aber Sie können eine medizinische Behandlung benötigen:

unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur. Der Grund

dafür ist, dass Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall

Skelettmuskelzellen

nachfolgendem

Nierenversagen

seltenen

Fällen

schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer

sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Gebrauchsinformation

Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen führen kann).

Rötlicher Hautausschlag mit abgegrenzten Herden und zentraler Blasenbildung .

Leberentzündung (kann Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, allgemeines

Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl

und dunkler Urin

verursachen).

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

berichtet,

wenn

Ezetimibe

Mylan

allein

eingenommen wurde:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

Bauchschmerzen

Durchfall

Flatulenz

Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen):

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte und ein Muskelenzym)

Husten

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Nackenschmerzen

verminderter Appetit

Schmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimibe Mylan zusammen

mit einem Statin angewendet wurde:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen):

Missempfindungen (Kribbeln in den Gliedmaßen)

trockener Mund

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang

Juckreiz

Ausschlag

Nesselsucht

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in Armen und Beinen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen

Gebrauchsinformation

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimibe Mylan zusammen mit oder

ohne einem Statin angewendet wurde:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Schwindel

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht

Verstopfung

Verminderte

Anzahl

Blutplättchen,

Blutergüsse/Blutungsneigung

(Thrombozytopenie) führen kann

Missempfindungen

Depression

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Kurzatmigkeit

Folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, wenn Ezetimibe Mylan zusammen mit Fenofibrat

angewendet wurde:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

Bauchschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ezetimibe Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, Umkarton oder Flasche

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flaschen: verwenden innerhalb von 100 Tagen nach dem Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation

Was enthält Ezetimibe Mylan

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 “Ezetimibe

Mylan enthält Laktose-Monohydrat); Natriumlaurylsulfat (E487); Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose

(E464);

Crospovidon

(Type

mikrokristalline

Cellulose;

Magnesiumstearat.

Wie Ezetimibe Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimibe Mylan 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige,

abgeschrägte Tabletten mit der Aufprägung “M” auf einer Seite und “EE1” auf der anderen

Seite.

Ezetimibe Mylan 10 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 &

100 Tabletten erhältlich; perforierter Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1

Tabletten und Plastikflaschen mit 14, 28, 56, 84, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgroßen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

BE467760 (PVC-Aclar Aluminium Blisterpackungen und PVC-PVdC Aluminium

Blisterpackungen)

BE467777 (HDPE Flaschen)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ezetimibe Mylan 10 mg Tabletten

Zypern

Ezetimibe Mylan 10 mg Tablets

Tschechien

Ezetimib Mylan 10 mg, tablety

Dänemark

Ezetimibe Mylan

Finnland

Ezetimibe Mylan

Frankreich

EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé

Deutschland

Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten

Griechenland

Ezetimibe Mylan 10 mg Tablets

Irland

Ezetimibe 10 mg Tablets

Italien

Ezetimibe Mylan

Luxemburg

Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés

Gebrauchsinformation

Polen

Ezetimibe Mylan

Portugal

Ezetimiba Mylan

Slovakei

Ezetimib Mylan 10 mg, tablety

Spanien

Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimidos EFG

Schweden

Ezetimibe Mylan

Niederlande

Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten

Vereinigtes Königreich

Ezetimibe 10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety