Ezetimibe EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe EG Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe EG Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere lipideverlagende Ressourcen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500613
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ezetimibe EG 10 mg Tabletten

Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ezetimibe EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe EG beachten?

3. Wie ist Ezetimibe EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ezetimibe EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetimibe EG und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe EG ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

Ihrer Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

verlangsamten Durchblutung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die Ihr Risiko auf Herzerkrankungen ebenfalls erhöhen können.

Ezetimibe EG senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin)

und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimibe EG die Werte von

„gutem“Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimibe EG, wirkt, indem es die Aufnahme von Cholesterin aus dem

Darm vermindert.

Ezetimibe EG ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln,

die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.

Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät

allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch

Packungsbeilage

während der Behandlung fortsetzen.

Ezetimibe EG wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]

Hypercholesterolämie)

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur

Cholesterinsenkung ausreicht.

als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist

oder Sie diese nicht vertragen.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholesterolämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten in

diesen Fällen eventuell weitere Behandlungen.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Sterole im Blut führt

(homozygote Sitosterolämie oder auch Phytosterolämie).

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ezetimibe EG senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern

aus der Gruppe der Statine das Risiko auf Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine

Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von

Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimibe EG ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe EG beachten?

Wenn Sie Ezetimibe EG zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die

entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezetimibe EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetimibe EG darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden:

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe EG einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe EG und einem Statin

untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimibe EG und einem

Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird die Anwendung von Ezetimibe EG

nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Ezetimibe EG und bestimmten

Cholesterinsenkern, wie Fibraten, wurden nicht nachgewiesen.

Packungsbeilage

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre), es sei denn, es wurde

von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten

vorliegen.

Einnahme von Ezetimibe EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen:

Ciclosporin (wird oft bei Transplantationspatienten angewendet)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,

Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)

Colestyramin (wird auch zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet), da es die

Wirkungsweise von Ezetimibe EG beeinträchtigt

Fibrate (werden auch zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ezetimibe EG in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind,

eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.

Falls Sie während der Behandlung mit Ezetimibe EG und einem Statin schwanger werden, müssen Sie

die Einnahme beider Arzneimittel unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimibe EG ohne ein Statin während einer

Schwangerschaft.

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimibe EG um Rat, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Sie dürfen Ezetimibe EG in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht

bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Sie sollten Ezetimibe EG auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe EG Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Manchen Menschen kann nach der Einnahme von Ezetimibe EG schwindlig

werden. In diesem Fall sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen,

wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Ezetimibe EG enthält Lactose

Ezetimibe EG Tabletten enthalten einen Lactose genannten Zucker. Bitte nehmen Sie Ezetimibe EG

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ezetimibe EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die

Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach

Packungsbeilage

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe EG sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr

Cholesterin zu senken.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimibe EG

fortsetzen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Ezetimibe EG 10mg-Tablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Sie können Ezetimibe EG zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung

einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe EG zusammen mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide

Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Beachten Sie dabei bitte die Dosierungsanleitung in

der Packungsbeilage des Statins.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe EG zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem

Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet

hat, nehmen Sie Ezetimibe EG mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem

Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der

üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe EG abbrechen

Setzen Sie die Einnahme Ihrer cholesterinsenkenden Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder

Schwäche Ihrer Muskeln feststellen. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis

hin zu einem Zerfall von Muskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen

schwerwiegend und möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen

Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung gemeldet.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimibe EG allein angewendet wurde:

Packungsbeilage

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Bauchschmerzen

Durchfall

Blähungen (Flatulenz)

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

erhöhte Werte bestimmter Labortests der Leberfunktion (Transaminasen) oder der Muskelfunktion

(CK)

Husten

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Muskelspasmen

Nackenschmerzen

verminderter Appetit

Schmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Hitzewallung

hoher Blutdruck

Folgende Nebenwirkungen wurden ferner gemeldet, wenn Ezetimibe EG zusammen mit einem Statin

angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

erhöhte Werte bestimmter Labortests der Leberfunktion (Transaminasen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

prickelndes Gefühl

Mundtrockenheit

Juckreiz

Hautausschlag

Nesselsucht

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in Armen und Beinen

unübliche Müdigkeit oder Schwäche

Schwellung, insbesondere an Händen und Füßen

Folgende Nebenwirkung wurde gemeldet, wenn Ezetimibe EG mit Fenofibrat angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Bauchschmerzen

Ferner wurde nach der Markteinführung über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Schwindel

Muskelbeschwerden

Leberprobleme

allergische Reaktionen, darunter Ausschlag und Nesselsucht

Packungsbeilage

erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Verletzungen (Erythema

multiforme)

Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln

Abbau von Muskelzellen

Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen führen kann)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Verstopfung

Senkung der Anzahl der Blutplättchen, was Blutergüsse/Blutungen verursachen kann

(Thrombozytopenie)

prickelndes Gefühl

Depression

unübliche Müdigkeit oder Schwäche

Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetimibe EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder die Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimibe EG enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Povidon (E 1201)

Croscarmellose-Natrium (E 468)

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat (E 470b)

Wie Ezetimibe EG 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, kapselförmige Tabletten mit einer Länge von etwa 8 mm und einer

Breite von etwa 4 mm.

Packungsbeilage

Das Arzneimittel sind in Unit-Dose-Blisterpackungen in PVC/PCTFE/PVC // Unit-Dose-Al-

Blisterpackungen zu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Oostenrijk

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730, Herlev, Denemarken

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Nederland

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ezetimibe CF 10 mg, tabletten

Ezetimib STADA 10 mg Tabletten

Ezetimibe EG 10 mg tabletten

Ezetimibe EG 10 mg comprimés

Ezetimib STADA 10 mg tablety

Ezetimib AL 10 mg Tabletten

Ezetimib STADA

Ezetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG

Ezetimib STADA 10 mg tabletti

EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé

Ezetimib Stada 10 mg tabletta

EZETIMIBE EG

Ezetimiba Ciclum

Ezetimib STADA 10 mg tablett

Ezetimib Stada 10 mg

Zulassungsnummer: BE500613

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 01/2018 / 02/2018.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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