Ezetimib GeneVida 10 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2022
Fachinformation
(SPC)
21-10-2021
Wirkstoff:
Ezetimib
Verfügbar ab:
GeneVida GmbH (8148512)
INN (Internationale Bezeichnung):
ezetimibe
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2016-08-08
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB GENEVIDA 10 MG TABLETTEN
EZETIMIB LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib GeneVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib GeneVida beachten?
3.
Wie ist Ezetimib GeneVida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib GeneVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZETIMIB GENEVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib GeneVida ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib GeneVida senkt das Gesamtcholesterin, Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog. Triglyceriden, im Blut. Außerdem erhöht
Ezetimib GeneVida die Werte
von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib GeneVida, reduziert die Aufnahme
von Cholesterin über den
Verdauungstrakt.
Ezetimib ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
Cholesterin ist eines von
verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-
Cholesterin.
Das LDL-Cholesterin wird oft auch als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, weil
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib GeneVida 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 79.1 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „10“
auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib GeneVida wird zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) begleitend
zu Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und
nicht familiärer)
Hypercholesterinämie angewendet, bei denen die Erkrankung durch ein
Statin allein nicht
ausreichend kontrolliert wird.
Eine Monotherapie mit Ezetimib GeneVida wird begleitend zu Diät bei
Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie angewendet, bei denen ein
Statin als ungeeignet betrachtet wird oder die Statine nicht vertragen
werden.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib GeneVida ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination
mit einem Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt
5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der
Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib GeneVida ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
2
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
Ezetimib GeneVida ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit homozy-
goter familiärer Sitosterinämie.
4.2
DOSIERUNG UND
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