Ezetimibe Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimibe Apotex Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimibe Apotex Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere lipideverlagende Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503217
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetimibe Apotex 10 mg Tabletten

Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimibe Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Apotex beachten?

Wie ist Ezetimibe Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimibe Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimibe Apotex und wofür wird es angewendet?

Ezetimibe Apotex ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Das Arzneimittel senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und

weiteren Fetten den, sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Werte von

„gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib, der Wirkstoff des Arzneimittels, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.

Das Arzneimittel ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von

Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogennante Plaques) bildet. Diese

Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrangkungen schütz.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankgunen erhöhen können.

Das Arznemittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine

cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte

Ernährung während der Behandlung fortsetzen.

Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]

Hypercholesterinämie);

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur

Cholesterinsenkung ausreicht,

als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist

oder Sie diese nicht vertragen;

eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein statin verschrieben

und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen;

eine Erbkrankeit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut

führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).

Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Apotex beachten?

Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die

entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezetimibe Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetimibe Apotex darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden,

wenn Sie gegenwärtig an einer Leberkrankung leiden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und einem

Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuelle Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel und

einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Leberkrankungen leiden, wird die Anwendung des

Arzneimittels nicht empfohlen.

Die gemeinsame Anwendung des Arzneimittels und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten,

sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht

nachgewiesen wurden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei

denn, es wurde von einem Fachartz verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit vorliegen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese

Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ezetimibe Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden:

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff

Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,

Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien).

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie

beeinträchtigen die Wirkungsweise von dem Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen das Arzneimittel in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn sie während der

Behandlung mit dem Arzneimittel und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die

Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels allein ohne ein Statin während einer

Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels um Rat, wenn Sie

schwanger sind.

Sie sollten das Arzneimittel auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der

Einnahme des Arzneimittels schwindig werden kann.

Ezetimibe Apotex enthält Lactose

Das Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ezetimibe Apotex erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Ezetimibe Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um

Ihr Cholesterin zu senken.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezetimibe Apotex 10 mg einmal täglich eingenommen.

Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der

Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihren Ihr Arzt Ezetimibe Apotex zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie

beide

Arzneimittel

gleichen

Zeitpunkt

einnehmen.

Bitte

beachten

dabei

Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben

ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Apotex zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem

Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet

hat, nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem

Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Apotex abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann

wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem

Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein

können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen

Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn das Arzneimittel allein angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von

10 Anwenden betreffen)

Bauchschmerzen; Durchfall; Flatulenz; Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu

100 Anwenden

betreffen)

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und

ein Muskelenzym [CK]; Husten; Verdauungsstörungen, Sodbrennen,

Übelkeit;

Gelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Nackenschmerzen;

verminderter

Appetit,

Schmerzen,

Schmerzen

Brustkorb,

Hitzewallungen; Bluthochdruck.

Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit einem

Statin angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von

10 Anwenden betreffen)

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Lebewerte [Transaminsaen]);

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche

der Muskulatur.

Gelegentlich (kann bis zu

Missempfindungen (Kribbeln in den Gliedmaßen [Parästhesien]);

100 Anwenden

betreffen)

trockener

Mund;

Juckreiz,

Hautausschlag,

Hautausschlag

juckenden

Quaddeln

(Nesselsucht);

Rückenschmerzen,

Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und

Füßen.

Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit Fenofibrat

angewendet wurde:

Bauchschmerzen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:

Schwindel; Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich

Hautausschlag und Nesselsucht; rötlicher Hautausschlag mit abgegrenzten Herden und zentraler

Blasenbildung

(Erythema

multiforme);

Muskelschmerzen,

Schwäche

oder

Empfindlichkeit

(Myopathie); Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse); Gallensteinleiden oder Entzündung

der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderte Anzahl

Blutplättchen,

erhöhter

Blutungsneigung

(Thrombozytopenie)

führen

kann;

Missempfindungen

(Parästhesien),

Depression;

ungewöhnliche

Müdigkeit

oder

Schwäche,

Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Ezetimibe Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimibe Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K30), Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose (PH 102), Magnesiumstearat, kolloidales

Siliciumdioxid.

Wie Ezetimibe Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, flache kapselförmige Tabletten mit abgeschrägten Ecken (3.967 mm x

7.938 mm). Die Tabletten haben auf einer Seite die Aufschrift „APO“ und auf der anderen Seite die

Aufschrift „EZ 10“.

Das Arzneimittel ist verfügbar in Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 90, 98 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nierderlande

Hersteller

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Apotex n.v. – E. Demunterlaan 5/8 – 1090 Brüssel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Ezetimibe Apotex 10 mg tabletten / comprimés / Tabletten

CZ: Ezetimibe Apotex 10 mg tablety

ES: Ezetimiba Apotex 10 mg comprimidos EFG

LU: Ezetimibe Apotex 10 mg comprimés

PL: Ezetimibe Apotex

NL: Ezetimibe Apotex 10 mg, tabletten

Zulassungsnummer

Ezetimibe Apotex 10 mg (Blisterpackung PVC/PVDC/Aluminium) : BE503200

Ezetimibe Apotex 10 mg (Blisterpackung OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : BE503217

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 12/2016.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety