Ezetimib STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib STADA 10 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib STADA 10 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137544
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ezetimib STADA 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib STADA beachten?

Wie ist Ezetimib STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetimib STADA und wofür wird es angewendet?

Ezetimib STADA

ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte in

Ihrem Blut.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr

Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin

zusammen.

Das LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es

sich in den Gefäßwänden von Arterien ansammeln kann und dort

Ablagerungen, sogenannte Plaques, bildet. Diese Plaques können letztendlich

zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann eine

Durchblutungsstörung oder einen Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen

wie Herz oder Gehirn verursachen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu

beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln

kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Ezetimib STADA senkt die Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“

Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt

werden, im Blut. Zusätzlich erhöht Ezetimib STADA die Werte von „gutem“

Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib STADA, vermindert die Aufnahme von

Cholesterin über den Verdauungstrakt.

Ezetimib STADA ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer

Gruppe von Arzneimitteln, die das vom Körper selbst gebildete Cholesterin

reduzieren.

Ezetimib STADA wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel

durch eine cholesterinsenkende Diät allein nicht ausreichend eingestellt werden

kann. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung

mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezetimib STADA wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät

angewendet, wenn Sie

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und

nicht familiäre] Hypercholesterinämie),

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin

allein nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht,

allein, wenn eine Statinbehandlung ungeeignet ist oder nicht vertragen

wird.

eine erblich bedingte Erkrankung haben, welche zu erhöhten

Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre

Hypercholesterinämie). Man wird Ihnen zusätzlich ein Statin verschreiben

und möglicherweise erhalten Sie noch weitere Behandlungen.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt Ezetimib STADA in Kombination

mit einem cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt Statin, das Risiko für

Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur

Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung

aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib STADA hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib STADA beachten?

Wenn Sie Ezetimib STADA gemeinsam mit einem Statin einnehmen, lesen Sie

die Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels.

Ezetimib STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetimib STADA darf NICHT zusammen mit einem Statin

eingenommen werden

wenn Sie derzeit Leberprobleme haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib STADA

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme

einschließlich Allergien.

Bevor Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einem Statin einnehmen, muss

Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen. Damit wird überprüft, wie gut

Ihre Leber arbeitet.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit

Ezetimib STADA und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion

weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die

Anwendung von Ezetimib STADA nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Ezetimib

STADA und bestimmten Cholesterinsenkern, wie den Fibraten, wurden noch

nicht nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6

bis 17 Jahren, es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur

eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese

Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ezetimib STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere

Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden:

Ciclosporin (oft bei Patienten nach Organverpflanzungen eingesetzt),

Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Hemmung von Blutgerinnselbildung, wie

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion

(Antikoagulanzien),

Colestyramin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin angewendet), denn es

beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimib STADA,

Fibrate (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin angewendet).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ezetimib STADA in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen,

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten,

schwanger zu sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib STADA und einem Statin

schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und

teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimib STADA allein ohne ein

Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme

von Ezetimib STADA um Rat, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib STADA in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen,

wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die

Muttermilch übergehen.

Ezetimib STADA ohne ein Statin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib STADA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch kann bei

manchen Menschen nach der Einnahme von Ezetimib STADA Schwindel

auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Ezetimib STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ezetimib STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort

und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib STADA müssen Sie mit einer

cholesterinsenkenden Diät beginnen.

Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie auch während der Behandlung

mit Ezetimib STADA fortsetzen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib STADA 10 mg einmal täglich.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Einnahme bestimmt.

Sie können Ezetimib STADA zu jeder Tageszeit einnehmen. Die Tabletten

können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib STADA zur Einnahme mit einem Statin

verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt

einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die in der

Gebrauchsinformation des Statins beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib STADA zusammen mit einem weiteren

Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen

Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie

Ezetimib STADA mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach

dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib STADA eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ezetimib STADA am

nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib STADA abbrechen

Nehmen Sie Ihr cholesterinsenkendes Arzneimittel stetig ein, es sei denn, Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen. Ihr Cholesterinwert

kann sonst wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen

schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen

können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), wurden nach

Markteinführung berichtet.

Bei alleiniger Anwendung wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Durchfall

Blähungen

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein

Muskelenzym [Kreatinphosphokinase])

Husten

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Nackenschmerzen

verminderter Appetit

Schmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Zusätzlich wurden bei Anwendung mit einem Statin folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien)

trockener Mund

Juckreiz

Hautausschlag

Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht)

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in Armen und Beinen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen

Zusätzlich wurden bei Anwendung in Kombination mit Fenofibrat

folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung

berichtet:

Schwindel

Muskelschmerzen

Lebererkrankungen

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und nässender und

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema

multiforme)

Muskelschmerzen, -schwäche oder –empfindlichkeit

Zerfall von Skelettmuskelzellen

Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken

Bauchschmerzen

Verstopfung

verminderte Anzahl der Blutplättchen, was zu erhöhter Blutungsneigung

führen kann (Thrombozytopenie)

Missempfindungen

Depression

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ezetimib STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib STADA enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201),

Croscarmellose-Natrium (E 468), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (E

470b)

Wie Ezetimib STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, kapselförmige Tablette mit einer Länge von

ca. 8 mm und einer Breite von ca. 4 mm.

Das Produkt ist in

PVC/PCTFE/PVC // Al-Bisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

98, 100, 112, 156 und 168 Tabletten sowie in

PVC/PCTFE/PVC // Einzeldosis-Al-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56,

60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 und 168 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Z. Nr.: 137544

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien:

Ezetimibe EG 10 mg tabletten

Dänemark:

Ezetimib STADA

Deutschland:

Ezetimib AL 10 mg Tabletten

Finnland:

Ezetimib STADA 10 mg tabletti

Frankreich:

EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé

Italien:

EZETIMIBE EG

Luxemburg:

Ezetimibe EG 10 mg comprimés

Niederlande:

Ezetimibe CF 10 mg, tabletten

Portugal:

Ezetimiba Ciclum

Schweden:

Ezetimib STADA 10 mg tablett

Spanien:

Ezetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG

Slowakische

Republik:

Ezetimib Stada

Tschechische

Republik:

Ezetimib STADA 10 mg tablety

Ungarn:

Ezetimib Stada 10 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste