Ezetimib/Simvastatin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137709
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Simvastatin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA beachten?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetimib/Simvastatin STADA und wofür wird es

angewendet?

Ezetimib/Simvastatin STADA ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Cholesterinwerte. Ezetimib/Simvastatin STADA senkt das Gesamtcholesterin,

die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.

Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin STADA die Werte

von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib/Simvastatin STADA enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin STADA senkt die Cholesterinwerte durch zwei

Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von

Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut

sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die

körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich

in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge

(sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer

Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen

Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu

beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln

kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin STADA wird bei den Patienten angewendet, deren

Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt

werden können. Die cholesterinsenkende Diät ist während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel fortzusetzen.

Ezetimib/Simvastatin STADA wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden

Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer

Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder

gemischter Hyperlipidämie),

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht

ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne

Tabletten erhalten haben.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen

meist weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin STADA senkt das Risiko

für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur

Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung

aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib/Simvastatin STADA ist nicht zur Unterstützung einer

Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin

STADA beachten?

Ezetimib/Simvastatin STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib,Simvastatin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden

Wirkstoffe einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der

Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B.

Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den

Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff

Nefazodon

Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva)

mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen

(Organtransplantationen) eingesetzt werden

Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit

dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

wenn Sie derzeit oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

einnehmen bzw. eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel

verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und

Ezetimib/Simvastatin STADA kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

führen (Rhabdomyolyse).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg ein,

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer

schweren und seltenen erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer

Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Ezetimib/Simvastatin STADA einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine

Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin

STADA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die

Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin STADA zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis

geeignet sein könnte.

Bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA beginnen, wird

der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen. Mit diesem Test wird festgestellt,

ob Ihre Leberfunktion gut ist.

Möglicherweise wird der Arzt bei Ihnen Bluttests zur Überprüfung der

Leberfunktion auch nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin

STADA veranlassen.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin STADA wird Ihr Arzt Sie

engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes

mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung

leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvastatin STADA und

bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, ist zu vermeiden, da

Ezetimib/Simvastatin STADA in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht

untersucht wurde.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche

auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu

Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für einen Muskelzerfall nimmt bei steigenden Dosen von

Ezetimib/Simvastatin STADA und insbesondere bei der 10 mg/80 mg-

Dosierung zu. Dieses erhöhte Risiko besteht auch bei bestimmten Patienten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung.

Sie sind 65 Jahre alt oder älter.

Sie sind eine Frau.

Es sind bei Ihnen schon früher Muskelprobleme während einer

Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln sogenannten Statinen (wie

Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder Fibraten (wie

Gemfibrozil und Bezafibrat) aufgetreten.

Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche

Muskelerkrankung.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin STADA wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

denn die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA mit diesen Arzneimitteln

kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser

Arzneimittel wurden bereits oben unter Ezetimib/Simvastatin STADA darf nicht

eingenommen werden aufgezählt).

Wenn Sie oral Fusidinsäure einnehmen müssen, um bakterielle

Infektionen zu behandeln, müssen Sie vorübergehend die Anwendung

von diesem Arzneimittel unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab

wann Sie wieder Ezetimib/Simvastatin STADA einnehmen können.

Wenn Sie Ezetimib/Simvastatin STADA zusammen mit Fusidinsäure

einnehmen, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerzen

oder -empfindlichkeit (Rhabdomyolyse) kommen. Siehe hierzu auch

Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird häufig nach Organtransplantationen angewendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut

außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein

synthetisches Hormon)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der

Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der

Wirkstoffklasse der HIV- Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B.

Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den

Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff

Amiodaron

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei

Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin

Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder

Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung

genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin,

denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvastatin STADA

ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff

Fenofibrat

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines

neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin STADA einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die

Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvastatin

STADA verändern. Vermeiden Sie das Trinken von Grapefruitsaft, da es bei

Ihnen das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn

Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin STADA schwanger

werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit.

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da

nicht bekannt ist, ob die in Ezetimib/Simvastatin STADA enthaltenen Wirkstoffe

in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin STADA die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach

der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA schwindlig wird.

Ezetimib/Simvastatin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin STADA erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin STADA einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dürfen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin STADA müssen Sie

erst eine cholesterinarme Ernährung einhalten, um Ihre Cholesterinwerte zu

senken.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin STADA setzen Sie dann

diese cholesterinarme Ernährung fort.

Erwachsene: Die

Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen

Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht

überschritten werden).

Die Dosis von Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für

Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für

Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit

einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird die richtige Tablettenstärke abhängig von Ihrer derzeitigen

Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus für Sie festlegen.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin STADA am Abend ein. Es kann zu den

Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Simvastatin STADA zusammen mit einem

weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen

Arzneimitteln, die Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) enthalten, verordnet

hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin STADA mindestens 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin STADA

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin

STADA wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann

wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet (können

bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Muskelschmerzen

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion

(Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (Kreatinphosphokinase)

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden berichtet

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte

Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin,

Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln,

Muskelschwäche oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen

und Beinen, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen

im Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen bei Patienten

berichtet, die entweder Simvastatin bzw. Ezetimib allein oder

Ezetimib und Simvastatin zusammen einnahmen:

erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie),

verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu erhöhter

Blutungsneigung führen kann

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung

des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder

Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken

Bauchschmerzen

Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden:

Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl,

Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen,

Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem

Aussehen (Erythema multiforme)

eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden

Anzeichen: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen mit Schwellungen an

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder

Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung

bedürfen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von

Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und

Schwellungen der Haut, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln

(Nesselsucht), Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung

(Flushing), Atemnot und Unwohlsein, ein Krankheitsbild mit Hautausschlag,

Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen

(Lupus-ähnliches Krankheitsbild)

Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche

oder Krämpfen; Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse);

Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel

des gleichen Typs) berichtet wurden:

Schlafstörungen einschließlich Albträume

Störung der Sexualfunktion

Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung

einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin STADA

überwachen.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder

anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von

Ezetimib/Simvastatin STADA nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen

schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann;

dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis

oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin STADA enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

Mikrocristalline Cellulose

Ascorbinsäure

Zitronensäure wasserfrei

Butylhydroxyanisol

Propylgallat

Magnesiumstearat

Farbstoffüberzug:

Lactose-Monohydrat

Eisenoxid gelb(E172)

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Wie Ezetimib/Simvastatin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten

Hellbraune, marmorierte runde, bikonvexe Tablette mit 6 mm Durchmesser und

dem Aufdruck „511“ auf der einen Seite.

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten

Hellbraune, marmorierte runde, bikonvexe Tablette mit 8 mm Durchmesser und

dem Aufdruck „512“ auf der einen Seite.

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten

Hellbraune, marmorierte runde, bikonvexe Tablette mit 10 mm Durchmesser

und dem Aufdruck „513“ auf der einen Seite.

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten

Hellbraune, marmorierte kapselförmige, bikonvexe Tablette, 17,5 x 7,55 mm

und dem Aufdruck „515“ auf der einen Seite.

Packungsgrößen:

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten

Blisterpackungen: 14, 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten

Blisterpackungen: 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten

Tablettenbehältnis aus HDPE: 90 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgarien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgium

Z.Nr:

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten: 137707

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten: 137708

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten: 137709

Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten: 137710

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien:

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/10mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/20mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/40mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/80mg tabletten

Deutschland:

Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/80 mg Tabletten

Frankreich:

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,

comprimé

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg,

Comprimé

Irland:

Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/10 mg

tablets

Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/20 mg

tablets

Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/40 mg

tablets

Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/80 mg

tablets

Italien:

Ezetimibe e Simvastatina EG

Luxemburg:

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/10mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/20mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/40mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/80mg comprimés

Niederlande:

Ezetimibe/Simvastatine CF 10/20 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine CF 10/40 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine CF 10/80 mg, tabletten

Portugal:

Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum

Slowenien:

Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/10 mg tablete

Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/20 mg tablete

Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/40 mg tablete

Spanien:

Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/10 mg

comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/20 mg

comprimidos EFG

Tschechische Republik:

Ezetimib/Simvastatin STADA

Ezetimib/Simvastatin STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste