Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg - Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137503
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz beachten?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

Arzneimittel

Senkung

Spiegel

Gesamtcholesterins,

„schlechten“

LDL-Cholesterins

Fette,

Triglyzeride

genannt werden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Sandoz die Spiegel des

„guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei Wirkmechanismen.

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den Verdauungstrakt.

Der Wirkstoff Simvastatin, aus der Klasse der „Statine“, hemmt die körpereigene Produktion

von Cholesterin.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich an den

Innenwänden der Blutgefäße ansammeln kann und dort sogenannte Plaques bildet. Diese

Plaque-Ablagerungen können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese

Verengung kann die Durchblutung von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

stören oder einen Gefäßverschluss verursachen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass

sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen

vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art Blutfette, die Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen

können.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte

nicht

durch

eine

cholesterinarme

Ernährung

allein

gesenkt

werden

können.

cholesterinarme Ernährung ist während der Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen.

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

wird

zusätzlich

einer

cholesterinarmen

Ernährung

angewendet, wenn Sie

einen erhöhten Cholesterinspiegel (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote

familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut aufweisen (bei gemischter

Hyperlipidämie),

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht

für deren Behandlung Sie bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten

erhalten haben

eine Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die mit erhöhten

Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht. Es kann sein, dass Sie weitere Behandlungen

erhalten.

eine

Herzerkrankung

haben.

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

reduziert

Risiko

für

Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko für eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung

oder

eine

Krankenhauseinweisung

aufgrund

Schmerzen

Brustkorb.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz hilft Ihnen nicht, Körpergewicht zu verlieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz beachten?

Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Ezetimib,

Simvastatin

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit unter Leberproblemen leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn

Arzneimittel

einem

oder

mehr

einem

folgenden

Wirkstoffe

einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

(Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird oft nach einer Organtransplantation angewendet)

Danazol (künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Erkrankung bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

wenn Sie derzeit oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen)

einnehmen

bzw.

eingenommen

haben

oder

Ihnen

solches

Arzneimittel

verabreicht

wurde.

Kombination

Fusidinsäure

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

kann

schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimib/Simvastatin Sandoz ein, wenn Sie mit

Lomitapid behandelt werden (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch

bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser

Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz

einnehmen, wenn:

Sie unter gesundheitlichen Problemen einschließlich Allergien leiden

Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung

in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin Sandoz ist möglicherweise

nicht für Sie geeignet.

bei Ihnen eine Operation bevorsteht. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz Tabletten vorübergehend zu unterbrechen.

Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte

Bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz beginnen, wird der Arzt bei

Ihnen einen Bluttest durchführen. Mit diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut

ist.

Möglicherweise wird der Arzt bei Ihnen Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion auch

nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz veranlassen.

Falls Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird der Arzt Sie

während

Behandlung

diesem

Arzneimittel

engmaschig

überwachen.

Diabetesrisiko besteht, wenn Sie einen hohen Zuckerspiegel und Fettspiegel im Blut haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden.

gemeinsame

Einnahme

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

Fibraten

(bestimmte

Cholesterinsenker) ist zu vermeiden, da die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz und

Fibraten in Kombination bisher nicht untersucht wurde.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit,

oder -schwäche unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist erforderlich, weil diese

Muskelerkrankungen

in

seltenen

Fällen

einen

schweren

Verlauf

einschließlich

Muskelzerfall mit nachfolgendem Nierenschaden nehmen können; in sehr seltenen

Fällen mit Todesfolge.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für einen Muskelzerfall nimmt bei steigenden Dosen von Ezetimib/Simvastatin

Sandoz und insbesondere bei der 10 mg/80 mg-Dosierung zu. Dieses erhöhte Risiko besteht

auch bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung

Sie sind 65 Jahre alt oder älter

Sie sind eine Frau

hatten

schon

einmal

Muskelprobleme

während

Behandlung

einem

cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin) oder „Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat)

Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche Muskelerkrankung

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin Sandoz wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel mit einem der

folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Bei Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz

zusammen

einem

dieser

Arzneimittel

kann

Risiko

für

Auftreten

Muskelproblemen erhöht sein (einige dieser Arzneimittel sind in dem obigen Abschnitt

„Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden” bereits aufgelistet).

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen,

müssen Sie vorübergehend die Einnahme dieses Arzneimittels beeenden. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wenn es wieder sicher ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz

einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz mit Fusidinsäure

kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen

(Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe

Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird häufig nach Organtransplantationen angewendet)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Erkrankung bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Erythromycin,

Clarithromycin

oder

Telithromycin

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur

Behandlung von AIDS)

Antivirale

Arzneimittel

gegen

Hepatitis-C

Boceprevir,

Telaprevir,

Elbasvir

oder

Grazoprevir

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, mit einer

Herzerkrankung

einhergehenden

Schmerzen

Brustkorb

oder

anderen

Herzkrankheiten)

hohe Mengen (1 Gramm oder mehr täglich) von Niacin oder Nikotinsäure (auch zur

Senkung von Cholesterin)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren

insbesondere

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln, wie z. B. Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin

(ebenfalls

Senkung

Cholesterin),

Wirkung

Ezetimib/Simvastatin Sandoz beeinflusst

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen

jedem

Arzt,

Ihnen

neues

Arzneimittel

verschreibt,

mit,

dass

Ezetimib/Simvastatin Sandoz einnehmen.

Einnahme

von

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechselprozess von

einigen Arzneimitteln einschließlich Ezetimib/Simvastatin Sandoz verändern. Vermeiden Sie

das Trinken von Grapefruitsaft, da es bei Ihnen das Risiko für Muskelprobleme erhöhen

kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz schwanger werden,

beenden Sie die Einnahme umgehend und informieren Sie Ihren Arzt.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, da nicht

bekannt ist, ob die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib/Simvastatin Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen,

dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz schwindelig

wird.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Tablettenstärke abhängig von Ihrer derzeitigen Behandlung und

Ihrem persönlichen Risikostatus für Sie festlegen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dürfen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz müssen Sie erst eine

cholesterinarme Ernährung einhalten, um Ihre Cholesterinwerte zu senken.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz setzen Sie dann diese

cholesterinarme Ernährung fort.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.

Kinder und Jugendliche (Alter von 10 bis 17 Jahren):

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich (die Maximaldosis 10 mg/40 mg täglich darf

nicht überschritten werden).

10 mg/80 mg-Dosis

Ezetimib/Simvastatin

Sandoz

wird

erwachsenen

Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und mit hohem Risiko für Herzerkrankungen

empfohlen, die bei geringeren Dosen das Cholesterin-Behandlungsziel nicht erreichen.

Kann die optimale Dosierung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz nicht erreicht werden, wird

Ihnen Ihr Arzt andere Tabletten verschreiben, die Ezetimib/Simvastatin enthalten.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz am Abend ein. Es kann zu den Mahlzeiten oder

unabhängig davon eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvastatin Sandoz zusammen mit einem anderen Arzneimittel

zur Senkung von Cholesterin verschrieben hat, das den Wirkstoff Colestyramin oder ein

anderes

gallensäurebindendes

Ionenaustauscherharz

enthält,

dann

müssen

Ezetimib/Simvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme

des gallensäurebindenden Ionenaustauscherharzes einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin Sandoz eingenommen haben

als Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz wie gewohnt am

nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz abbrechen

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihre Cholesterinwerte sonst

wieder ansteigen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen (siehe Abschnitt 2.).

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Muskelschmerzen

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion

(CK)

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

erhöhte

Blutwerte

Tests

Leberfunktion,

Erhöhung

Harnsäure

Blut,

Erhöhung der Zeit, in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln

Bauchschmerzen,

Magenverstimmung,

Blähungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

geblähter

Bauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag

Gelenksschmerzen,

Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit,

-schwäche

oder

-krämpfe,

Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen, insbesondere in den Händen und Füßen

Schlafstörungen, Einschlafstörungen

Weiters

wurde

über

nachfolgenden

Nebenwirkungen

Patienten

berichtet,

entweder Ezetimib/Simvastatin Sandoz oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib

oder Simvastatin enthalten, eingenommen haben:

niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie), Abnahme der Anzahl der Blutzellen,

dadurch erhöhtes Risiko für blaue Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie)

Taubheits-

oder

Schwächegefühl

Arme

Beine,

Gedächtnisschwäche,

Gedächtnisverlust, Verwirrtheit

Atemschwierigkeiten einschließlich eines anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit

oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen einhergehend

Leberentzündung mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und/oder Augen,

Juckreiz, dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl, Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche,

Appetitverlust,

Leberversagen,

Gallensteine

oder

Gallenblasenentzündung

(kann

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen verursachen)

Haarausfall, geröteter, erhabener Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenartigen

Flecken (Erythema multiforme)

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

einigen

folgenden

Symptome:

Überempfindlichkeit

(allergische

Reaktion

einschließlich

Schwellungen

Gesicht,

Lippen,

Zunge

und/oder

Rachen,

Probleme

beim

Atmen

oder

Schlucken

verursachen

können

einer

sofortigen

ärztlichen

Behandlung

bedürfen;

Gelenksschmerzen oder -entzündung, Gefäßentzündung, ungewöhnliche Bildung von

blauen Flecken, Hautausschlag und -schwellung, Nesselausschlag, Empfindlichkeit der

Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hautrötung, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, ähnliches

Krankheitsbild wie bei Lupus erythematodes [einschließlich Hautausschlag, Erkrankung

der Gelenke und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen])

Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit,

-schwäche

oder

-krämpfe,

Muskelzerfall,

Sehnenprobleme, mitunter mit Komplikationen wie einem Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallung, hoher Blutdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depressionen

Veränderungen bei einigen Labortests der Leberfunktion

Weitere mögliche Nebenwirkungen von einigen Statinen:

Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

sexuelle Störungen

Diabetes (Zuckerkrankheit). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zuckerwerte und

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Sie

werden während der Einnahme dieses Arzneimittels medizinisch überwacht.

Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit

oder

anhaltende

Muskelschwäche,

möglicherweise auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvastatin Sandoz nicht abklingen

(Häufigkeit nicht bekannt, da auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit,

oder -schwäche unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist erforderlich, weil diese

Muskelerkrankungen

in

seltenen

Fällen

einen

schweren

Verlauf

einschließlich

Muskelzerfall mit nachfolgendem Nierenschaden nehmen können; in sehr seltenen

Fällen mit Todesfolge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Croscarmellose-Natrium,

mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure wasserfrei, Butylhydroxyanisol,

Propylgallat, Magnesiumstearat

Pigmentmischung: Lactose-Monohydrat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172),

Eisenoxid schwarz (E 172)

Wie Ezetimib/Simvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten:

Leicht bräunlich meliert, rund, 6 mm im Durchmesser, beidseitig gewölbt und mit der

Prägung „511“ auf einer Seite versehen.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten:

Leicht bräunlich meliert, rund, 8 mm im Durchmesser, beidseitig gewölbt und auf einer Seite

mit der Prägung „512“ versehen.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten:

Leicht bräunlich meliert, rund, 10 mm im Durchmesser, beidseitig gewölbt und auf einer Seite

mit der Prägung „513“ versehen.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten:

Leicht bräunlich meliert, kapselförmig, 17,5 x 7,55 mm, beidseitig gewölbt und auf einer Seite

mit der Prägung „515“ versehen.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Flasche: 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 2600 Dupnitza, Bulgarien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/10mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/20mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/40mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/80mg tabletten

Dänemark:

Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Deutschland:

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten

Frankreich:

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé

Griechenland:

Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

Irland:

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets

Italien:

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Luxemburg:

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/10mg comprimés

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/20mg comprimés

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/40mg comprimés

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/80mg comprimés

Niederlande:

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten

Norwegen:

Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Portugal:

Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Spanien:

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten, Z.Nr.: 137501

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten, Z.Nr.:

137502

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten, Z.Nr.: 137500

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten, Z.Nr.:

137503

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.