Ezetimib/Simvastatin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137998
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm beachten?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des Gesamtcholesterins,

d. h. des „schlechten“ LDL-Cholesterins und der Fette, die Triglyzeride genannt werden, im Blut.

Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin ratiopharm die Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-

Cholesterin) im Blut.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei Wirkmechanismen. Der

Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den Verdauungstrakt. Der

Wirkstoff Simvastatin, aus der Klasse der „Statine“, hemmt die körpereigene Produktion von

Cholesterin.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich an den Innenwänden

der Blutgefäße ansammeln kann und dort sogenannte Plaques bildet. Diese Plaque-Ablagerungen

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann die Durchblutung

von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn stören oder einen Gefäßverschluss verursachen.

Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art Blutfette, die Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht

durch eine cholesterinarme Ernährung allein gesenkt werden können. Die cholesterinarme Ernährung

ist während der Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm wird zusätzlich zu einer cholesterinarmen Ernährung angewendet,

wenn Sie

einen erhöhten Cholesterinspiegel (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre

und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut aufweisen (bei gemischter

Hyperlipidämie):

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

für deren Behandlung Sie bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten

haben.

eine Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die mit erhöhten

Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht. Es kann sein, dass Sie weitere Behandlungen erhalten.

Eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin ratiopharm reduziert das Risiko für

Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm hilft Ihnen nicht, Körpergewicht zu verlieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm beachten?

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Leberproblemen leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

(Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird oft nach einer Organtransplantation angewendet)

Danazol (künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen

oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel gegeben

wurde.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimib/Simvatstatin ratiopharm ein, wenn Sie mit

Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch

bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin ratiopharm

einnehmen, wenn

Sie unter gesundheitlichen Problemen einschließlich Allergien leiden.

Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer

Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin ratiopharm ist möglicherweise nicht für Sie

geeignet.

bei Ihnen eine Operation bevorsteht. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm Tabletten vorübergehend zu unterbrechen.

Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm beginnen sowie wenn Sie

Symptome von Leberbeschwerden haben, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen. Mit

diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut ist.

Möglicherweise wird der Arzt bei Ihnen Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion auch nach

Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm veranlassen.

Falls Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird der Arzt Sie während

der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig überwachen. Ein Diabetesrisiko besteht, wenn

Sie einen hohen Zuckerspiegel und Fettspiegel im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm mit Fibraten (bestimmte

Cholesterinsenker) ist zu vermeiden, da die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm und

Fibraten in Kombination bisher nicht untersucht wurde.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, oder -

schwäche unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist erforderlich, weil diese

Muskelerkrankungen in seltenen Fällen einen schweren Verlauf einschließlich Muskelzerfall mit

nachfolgendem Nierenschaden nehmen können; in sehr seltenen Fällen mit Todesfolge.

Das Risiko für einen Muskelzerfall nimmt bei steigenden Dosen von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm

und insbesondere bei der 10 mg/80 mg-Dosierung zu. Dieses erhöhte Risiko besteht auch bei

bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung.

Sie sind 65 Jahre alt oder älter.

Sie sind eine Frau.

Es sind bei Ihnen schon früher Muskelprobleme während einer Behandlung mit

cholesterinsenkenden Mitteln sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Gemfibrozil und Bezafibrat) aufgetreten.

Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche Muskelerkrankung.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Bei Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm zusammen mit einem

dieser Arzneimittel kann das Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen erhöht sein (einige dieser

Arzneimittel sind in dem obigen Abschnitt „Ezetimib/Simvastatin ratiopharm darf nicht eingenommen

werden” bereits aufgelistet).

Ciclosporin (wird häufig nach Organtransplantationen angewendet);

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Erkrankung mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter);

Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol,

Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

Fibrate, die einen Wirkstoff enthalten wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von

Cholesterin);

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen). Fusidinsäure darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

nicht angewendet werden. Siehe auch Abschnitt 4. dieser Gebrauchsinformation;

HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir (zur Behandlung von AIDS);

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen);

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen);

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags);

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, mit einer

Herzerkrankung einhergehenden Brustschmerzen oder anderen Herzkrankheiten);

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung);

Hohe Mengen (1 Gramm oder mehr täglich) von Niacin oder Nikotinsäure (auch zur Senkung

von Cholesterin);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Sowie bei den oben angeführten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln, wie z. B. Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin verwendet), da es die Wirkung von

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm beeinflusst

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin verwendet)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, mit, dass Sie

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechselprozess von einigen

Arzneimitteln einschließlich Ezetimib/Simvastatin ratiopharm verändern. Vermeiden Sie das Trinken

von Grapefruitsaft, da es bei Ihnen das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen schwanger zu werden. Falls Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin

ratiopharm schwanger werden, beenden Sie die Einnahme umgehend und informieren Sie Ihren Arzt.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, da nicht bekannt

ist, ob die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib/Simvastatin ratiopharm Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm schwindlig wird.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm enthält Lactose

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm Tabletten enthalten eine bestimmte Zuckerart, die Lactose heißt.

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Tablettenstärke abhängig von Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem

persönlichen Risikostatus für Sie festlegen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dürfen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin ratiopahrm müssen Sie erst eine

cholesterinarme Ernährung einhalten, um Ihre Cholesterinwerte zu senken.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin ratiopharm setzen Sie dann diese

cholesterinarme Ernährung fort.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin ratiopharm zur einmal täglichen

Einnahme.

Die Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10 mg/80 mg-Dosis wird nur für Erwachsene mit sehr hohen

Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-

Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Kinder und Jugendliche (Alter von 10 bis 17 Jahren): Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zur

einmal täglichen Einnahme (die Maximaldosis 10 mg/40 mg täglich darf nicht überschritten werden).

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin ratiopharm am Abend ein. Sie können Ezetimib/Simvastatin

ratiopharm zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvastatin ratiopharm zusammen mit einem weiteren

Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher

(Gallensäurebinder) verschrieben hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin ratiopharm mindestens 2

Stunden vor oder 4 Stunden nach der Anwendung des Anionenaustauschers ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm wie gewohnt am nächsten Tag

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin

ratiopharm beachten?“).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der

Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr

selten zu Todesfällen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder begeben

Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Probleme beim Atmen

verursachen können (Angioödem).

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Muskelschmerzen

Erhöhte Werte bei Labortests der Leber- (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CPK) im

Blut

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Erhöhte Werte bei Labortests der Leberfunktion im Blut, Anstiege des Harnstoff-Stickstoffs im

Blut, erhöhte Blutgerinnungszeit, Protein im Urin, Gewichtsabnahme

Benommenheit, Kopfschmerzen, Kribbeln

Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch,

Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen

Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe,

Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen,

vor allem an Händen und Füßen

Schlafstörung, Durchschlafstörung

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder Simvastatin

bzw. Ezetimib allein oder Ezetimib und Simvastatin zusammen einnahmen:

Niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie), Abnahme der Anzahl der Blutzellen, dadurch

erhöhtes Risiko für blaue Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie)

Taubheits- oder Schwächegefühl der Arme und Beine, Gedächtnisschwäche, Gedächtnisverlust,

Verwirrtheit

Atemschwierigkeiten einschließlich eines anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen einhergehend

Leberentzündung mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Juckreiz,

dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl, Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche, Appetitverlust,

Leberversagen, Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (kann Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen verursachen)

Haarausfall, geröteter, erhabener Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenartigen Flecken

(Erythema multiforme)

Eine Überempfindlichkeitsreaktion mit einigen der folgenden Symptome: Überempfindlichkeit

(allergische Reaktion einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen

ärztlichen Behandlung bedürfen, (Angioödem), eine schwere allergische Reaktion, die Probleme

beim Atmen und Schwindel verursacht (Anaphylaxie, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen kann, und anaphylaktische Reaktionen), Gelenkschmerzen oder -entzündung,

Gefäßentzündung, ungewöhnliche Bildung von blauen Flecken, Hautausschlag und -

schwellung, Nesselausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hautrötung,

Kurzatmigkeit und Unwohlsein, ähnliches Krankheitsbild wie bei Lupus erythematodes

(einschließlich Hautausschlag, Erkrankung der Gelenke und Auswirkungen auf die weißen

Blutzellen))

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe, Muskelzerfall, Sehnenprobleme,

mitunter mit Komplikationen wie einem Sehnenriss

Verminderter Appetit

Hitzewallung, hoher Blutdruck

Schmerzen

Erektile Dysfunktion

Depressionen

Veränderungen bei einigen Labortests der Leberfunktion

Weitere mögliche Nebenwirkungen von einigen Statinen:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

Sexuelle Störungen

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zuckerwerte und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Sie werden während der Einnahme dieses

Arzneimittels medizinisch überwacht.

Anhaltende Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, die auch nach dem Absezten von

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm fortbestehen kann (Häufigkeit nicht bekannt, da auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis oder der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg

Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, , mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Zitronensäure-Monohydrat, Butylhydroxyanisol,

Propylgallat, Magnesiumstearat

Wie Ezetimib/Simvastatin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen-weiße

kapselförmige Tabletten mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und der Prägung „S40“ auf der

anderen Seite versehen.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10mg/40mg Tabletten sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 28,

30, 90, 98 und 100 Tabletten oder 28x1, 30x1, 90x1, 98x1 und 100x1 Tabletten in Einmal-Dosis-

Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen mit 28, 30, 50, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Z.Nr.: 137998

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg tabletten

Deutschland

Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/40 mg Tabletten

Griechenland

Ezetimibe + Simvastatin/Teva 10/40 mg Δισκία

Irland

Ezetimibe/simvastatin Teva 10/40 mg tablets

Malta

Ezetimibe/simvastatin Teva 10/40 mg tablets

Niederlande

Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten

Portugal

Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Slowakei

Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina ratiopharm 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Tschechische Republik

Ezetimibe/Simvastatin Teva

Zypern

Ezetimibe + Simvastatin/Teva 10/40 mg Δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste