Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Ezetimib 10.mg; Simvastatin 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92208.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimib und Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Simvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan beachten?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib/Simvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält die zwei Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin Mylan ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, die Werte

von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut.

Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Mylan die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib/Simvastatin Mylan senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der

Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff

Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet.

Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann

zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie

Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht

durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre

cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn

Sie:

erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer

Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter

Hyperlipidämie):

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten

haben.

an einer Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere

Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin Mylan senkt das Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung

oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib/Simvastatin Mylan ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan beachten?

Ezetimib/Simvastatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie ein Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung der HIV-Infektion) oder

Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (Arzneimittel, welches oft nach Organverpflanzungen

(Organtransplantationen)

eingesetzt wird

Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure und Ezetimib/Simvastatin Mylan kann zu schweren Muskelproblemen

führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel

mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan

einnehmen:

über alle gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung

in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin Mylan ist möglicherweise nicht für

Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Mylan zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu

überprüfen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan einnehmen, sofern Sie Anzeichen

von Leberproblemen haben. Hierdurch wird überprüft, wie gut Ihre Leberfunktion ist.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin

Mylan untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung

(Diabetes mellitus)

haben oder das Risiko

besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu

entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvastatin Mylan und bestimmten

Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Ezetimib/Simvastatin Mylan in der

Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr

selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von

Ezetimib/Simvastatin, insbesondere bei der Ezetimib/Simvastatin 10 mg/80 mg Dosierung.

Darüber hinaus besteht bei bestimmten Patienten ein erhöhtes Risiko für einen Zerfall von

Skelettmuskelzellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

wenn Sie über 65 Jahre alt sind

wenn Sie weiblichen Geschlechts sind

wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten

wenn Sie an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder mit einer erblichen

Muskelerkrankung in der Familie

wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere

Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

einschließlich eines der folgenden Arzneimittel. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan

mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln

ein:

Fusidinsäure. Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung

einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan gefahrlos wieder fortsetzen können. Die

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit Fusidinsäure kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen

führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt

4.

Ciclosporin (Arzneimittel, welches oft nach Organverpflanzungen

(Organtransplantationen)

eingesetzt wird)

Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter

(Endometriose)

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel

ein. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder Arzneimittel, die Cobicistat enthalten

(ebenfalls zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-

Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn

Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

Lomitapid (Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung)

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (Arzneimittel zur Senkung

von Cholesterin)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Fibrate, wie z. B. Bezafibrat und Fenofibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol

(Antikoagulanzien)

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er

beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvastatin Mylan

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein Niacin-haltiges

Arzneimittel, oder ein verwandtes Arzneimittel wie Acipimox (zur Senkung des Cholesterins)

einnehmen und Sie asiatischer Herkunft sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels

mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger

Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvastatin Mylan verändern. Sie sollten den Genuss von

Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Mylan schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen

Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob

die in Ezetimib/Simvastatin Mylan enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin Mylan die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass

manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan schwindlig wird. In diesen

Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung

und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan sollten Sie eine geeignete

cholesterinsenkende Diät beginnen.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Mylan fortsetzen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin Mylan zur einmal täglichen

Einnahme am Abend.

Die Dosis von Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit

stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt empfohlen, die ihre

Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin Mylan zur einmal täglichen

Einnahme am Abend (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten

werden).

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan am Abend ein.

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit einem weiteren

Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die

Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan mindestens

2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin Mylan eingenommen haben, als Ihnen

verordnet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen, denn Ihr Cholesterinwert kann

wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich bemerken,

informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), aber Sie

benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe:

unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche, vor allem anhaltende

Muskelschwäche. Dies liegt daran, dass in seltenen Fällen Muskelprobleme, einschließlich

Muskelabbau, zu Nierenschäden führen können. Dies kann schwerwiegend sein und zu einer

potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung werden.

allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (welches einer sofortigen

Behandlung bedarf) führen können (Angioödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft mit starken Bauchschmerzen einhergehend

Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (dies kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen führen)

erhabener, roter Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema

multiforme)

Leberentzündung (die zu Gelbfärbung der Augen und der Haut, Juckreiz, dunklem Urin oder

blassem Stuhl, Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit führen kann)

Leberversagen

Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen:

Überempfindlichkeit (eine schwere allergische Reaktione, die Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schwindel verursachen (Anaphylaxie, die bis zu 1 von 10 000 Behandelte betreffen kann,

und anaphylaktische Reaktionen), Schmerzen und Entzündungen der Gelenke, Entzündung

der Blutgefäße, ungewöhnliche Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselsucht,

Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung, Atemnot und Unwohlsein, ein Lupus-

ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Veränderungen der weißen Blutkörperchen))

Diabetes. Dieser tritt wahrscheinlicher auf, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte

haben, übergewichtig sind und unter Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Andere möglichen Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Muskelschmerzen

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion

(Transaminasen)

und/oder

Muskelfunktion.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte,

verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln

(Parästhesien)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch,

Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche

oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl

der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen, Beeinträchtigung des

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Verstopfung

Haarausfall

Muskelkrämpfe, Muskelentzündung, Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem

Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Entzündung der Magenschleimhaut

Kurzatmigkeit

Husten.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet

wurden:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

sexuelle Schwierigkeiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Jede Ezetimib/Simvastatin Mylan Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2

„Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält Lactose-Monohydrat“), Citronensäure-Monohydrat,

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320), Ascorbinsäure (E300), Nariumdodecylsulfat (E487),

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Ezetimib/Simvastatin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale,

bikonvexe Tabletten mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „ES2“ auf der

anderen Seite.

Ezetimib/Simvastatin Mylan Tabletten sind erhältlich in:

Blisterpackungen:

30 und 100 Tabletten

Kunststoff-Flasche mit Schraubdeckel mit Aluminium-Einlage mit absorbierender Watte:

30 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

oder

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tableten

Deutschland

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten

Frankreich

EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg

comprimé

Griechenland

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets

Irland

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg Tablets

Italien

Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Luxemburg

Ezetimib/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimés

Niederlande

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten

Portugal

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/20 mg comprimidos

Tschechische Republik

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg

Ungarn

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg tabletta

Zypern

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 /20 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

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– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety