EzetimibSimvastatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Ezetimib 10.mg; Simvastatin 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92207.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib und Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Simvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan beachten?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib/Simvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält die zwei Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin Mylan ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins,

die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.

Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Mylan die Werte von

„gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib/Simvastatin Mylan senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen:

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der

Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene

Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte

Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien

führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum

Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein

Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt,

dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und

Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte

nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre

cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

fortsetzen.

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät

angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer

Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter

Hyperlipidämie):

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht

ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne

Tabletten erhalten haben.

an einer Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist

weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin Mylan senkt das Risiko für

Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur

Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund

von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib/Simvastatin Mylan ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme

geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan beachten?

Ezetimib/Simvastatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie ein Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir,

Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung der

HIV-Infektion) oder Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (ebenfalls zur

Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (Arzneimittel, welches oft nach Organverpflanzungen

(Organtransplantationen)

eingesetzt wird

Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben

oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von

Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Ezetimib/Simvastatin Mylan

kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen

[Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg ein, wenn Sie

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen

erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu

dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan

einnehmen:

über alle gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine

Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin Mylan ist

möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Mylan zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein

könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre

Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan

einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Hierdurch wird überprüft,

wie gut Ihre Leberfunktion ist.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Mylan untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu

überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung

(Diabetes mellitus)

haben oder das

Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine

Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvastatin Mylan und bestimmten

Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Ezetimib/Simvastatin

Mylan in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend

sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem

Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis

von Ezetimib/Simvastatin, insbesondere bei der Ezetimib/Simvastatin 10 mg/80 mg

Dosierung. Darüber hinaus besteht bei bestimmten Patienten ein erhöhtes Risiko für

einen Zerfall von Skelettmuskelzellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

wenn Sie über 65 Jahre alt sind

wenn Sie weiblichen Geschlechts sind

wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit

cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B.

Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil

und Bezafibrat) hatten

wenn Sie an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder mit einer erblichen

Muskelerkrankung in der Familie

wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, einschließlich eines der folgenden Arzneimittel. Die

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für

Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht zusammen mit den folgenden

Arzneimitteln ein:

Fusidinsäure. Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur

Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan gefahrlos

wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse).

Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

Ciclosporin (Arzneimittel, welches oft nach Organverpflanzungen

(Organtransplantationen)

eingesetzt wird)

Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter

(Endometriose)

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem

Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir

und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder Arzneimittel, die

Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-

Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen

Herzerkrankungen)

Lomitapid (Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich

bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (Arzneimittel zur

Senkung von Cholesterin)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Fibrate, wie z. B. Bezafibrat und Fenofibrat (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterins)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol

(Antikoagulanzien)

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er

beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvastatin Mylan

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein Niacin-

haltiges Arzneimittel, oder ein verwandtes Arzneimittel wie Acipimox (zur Senkung des

Cholesterins) einnehmen und Sie asiatischer Herkunft sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen

Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung

einiger Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvastatin Mylan verändern. Sie sollten

den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für

Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der

Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan schwanger werden, unterbrechen Sie die

Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht

bekannt ist, ob die in Ezetimib/Simvastatin Mylan enthaltenen Wirkstoffe in die

Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin Mylan die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu

berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin

Mylan schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend

Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan sollten Sie eine

geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Mylan fortsetzen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin Mylan zur einmal täglichen

Einnahme am Abend.

Die Dosis von Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für

Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt

empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht

haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin Mylan zur einmal täglichen

Einnahme am Abend (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht

überschritten werden).

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan am Abend ein.

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen

werden.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit einem weiteren

Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die

Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan

mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin Mylan eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin Mylan eingenommen haben, als

Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der

Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen, denn Ihr

Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich bemerken,

informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar), aber Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe:

unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche, vor allem

anhaltende Muskelschwäche. Dies liegt daran, dass in seltenen Fällen

Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, zu Nierenschäden führen können.

Dies kann schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen

Erkrankung werden.

allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (welches

einer sofortigen Behandlung bedarf) führen können (Angioödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft mit starken Bauchschmerzen einhergehend

Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (dies kann zu Bauchschmerzen,

Übelkeit oder Erbrechen führen)

erhabener, roter Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme)

Leberentzündung (die zu Gelbfärbung der Augen und der Haut, Juckreiz, dunklem

Urin oder blassem Stuhl, Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit führen kann)

Leberversagen

Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber

eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen:

Überempfindlichkeit (eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindel verursachen (Anaphylaxie, die bis zu 1 von 10 000

Behandelte betreffen kann, und anaphylaktische Reaktionen), Schmerzen und

Entzündungen der Gelenke, Entzündung der Blutgefäße, ungewöhnliche

Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselsucht,

Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung, Atemnot und Unwohlsein,

ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag,

Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen))

Diabetes. Dieser tritt wahrscheinlicher auf, wenn Sie hohe Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt

wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Andere möglichen Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Muskelschmerzen

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion

(Transaminasen)

und/oder Muskelfunktion.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte

Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin,

Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln

(Parästhesien)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln,

Muskelschwäche oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und

Beinen, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im

Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte

Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu erhöhter Blutungsneigung

führen kann

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen, Beeinträchtigung des

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Verstopfung

Haarausfall

Muskelkrämpfe, Muskelentzündung, Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu

einem Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Entzündung der Magenschleimhaut

Kurzatmigkeit

Husten.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs)

berichtet wurden:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

sexuelle Schwierigkeiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der

Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Jede Ezetimib/Simvastatin Mylan Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg

Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2

„Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält Lactose-Monohydrat“), Citronensäure-

Monohydrat, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320), Ascorbinsäure (E300),

Nariumdodecylsulfat (E487), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464),

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Ezetimib/Simvastatin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße,

ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und

„ES1“ auf der anderen Seite.

Ezetimib/Simvastatin Mylan Tabletten sind erhältlich in:

Blisterpackungen:

30 und 100 Tabletten

Kunststoff-Flasche mit Schraubdeckel mit Aluminium-Einlage mit absorbierender

Watte:

30 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

oder

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tabletten

Griechenland

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tablets

Italien

Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Portugal

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg

comprimidos

Tschechische Republik

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg

Ungarn

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/10 mg, tabletta

Zypern

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste