Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-02-2024
Fachinformation
(SPC)
02-02-2024
Wirkstoff:
EZETIMIB; SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
HCS B.V.
ATC-Code:
C10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-01
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS 10 MG/40 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin HCS enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin
HCS ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von
Gesamtcholesterin und
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von
Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Ezetimib/Simvastatin HCS die
Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin).
Ezetimib/Simvastatin HCS senkt die Cholesterinwerte durch zwei
Wirkmechanismen. Der Wirkstoff
Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem
Verdauungstrakt. Der Wirkstoff
Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Le
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
_Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
_Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
10 mg/10 mg
Tabletten
10 mg/20 mg
Tabletten
10 mg/40 mg
Tabletten
Lactose
56,05 mg
121,60 mg
252,70 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die 10 mg/10 mg Tablette ist eine gelblich-weiße, runde, leicht
bikonvexe Tablette mit abgeschrägten
Kanten. Tablettendurchmesser: 6 mm.
Die 10 mg/20 mg Tablette ist eine rosa-weiße, ovale, bikonvexe
Tablette. Tablettenlänge 11 mm x 5,5
mm Breite.
Die 10 mg/40 mg Tablette ist eine weiße bis fast weiße, bikonvexe,
kapselförmige Tablette.
Tablettendimensionen: 14 x 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
2
Ezetimib/Simvastatin HCS ist angezeigt zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und
akutem Koronarsyndrom in der
Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine Vorbehandlung mit einem
Statin stattfand.
Hypercholesterinämie
Ezetimib/Simvastatin HCS ist begleitend zu einer Diät bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder
gemischter Hyperlipidämie angezeigt, für
die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
-
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin alleine nicht
ausreicht
-
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygot
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