Ezetimib/Simvastatin HCS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137478
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Simvastatin HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS beachten?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib/Simvastatin HCS und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvastatin HCS enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin

HCS ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und

„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt

werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Ezetimib/Simvastatin HCS die Werte von „gutem“ Cholesterin

(HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Simvastatin HCS senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff

Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff

Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich

zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin HCS wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel durch eine

cholesterinsenkende Diät alleine nicht adäquat eingestellt werden können. Sie müssen Ihre

cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezetimib/Simvastatin HCS wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn

Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut aufweisen (primäre Hypercholesterinämie [familiär heterozygot

und nicht-familiär heterozygot]) oder erhöhte Fettwerte (gemischte Hyperlipidämie):

die mit einem Statin alleine nicht ausreichend behandelt werden können.

wofür Sie ein Statin und Ezetimib getrennt als Tabletten einnehmen.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die Ihren

Cholesterinwert im Blut erhöht. Es kann sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin HCS reduziert das Risiko für Herzinfarkt,

Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder

eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Simvastatin HCS hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS beachten?

Ezetimib/Simvastatin HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eines oder mehrere Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimib/Simvastatin HCS ein, wenn Sie mit Lomitapid

behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten

Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin HCS einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren oder jemals an einer Lebererkrankung litten.

Dann kann Ezetimib/Simvastatin HCS für Sie nicht geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von

Ezetimib/Simvastatin HCS erforderlich sein.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen

oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel gegeben

wurde. Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS und Fusidinsäure kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Ihr Arzt muss Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin HCS untersuchen,

aber auch während Sie Ezetimib/Simvastatin HCS einnehmen, falls Sie Anzeichen von

Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre

Leber nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind

besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,

Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS und Fibraten (bestimmte Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung) ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Gabe von Ezetimib/Simvastatin HCS und

Fibraten nicht untersucht wurde.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden

führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Ezetimib/Simvastatin HCS, insbesondere bei

Dosierungen von 10 mg/80 mg, und bei bestimmten Patienten größer. Sprechen Sie besonders dann

mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme,

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse,

Sie sind über 65 Jahre alt,

Sie sind eine Frau,

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem

Cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin) oder „Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat),

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin HCS wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS mit einem dieser

Arzneimittel kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im

vorhergehenden Abschnitt „Ezetimib/Simvastatin HCS darf nicht eingenommen werden“ erwähnt).

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung

der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller

Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von

AIDS),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

große Mengen (mindestens 1 g pro Tag) von Niacin oder Nikotinsäure (ebenfalls zur

Cholesterinsenkung),

Colchizin (zur Behandlung der Gicht).

Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion

notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS wieder

aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS und Fusidinsäure kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für

mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

So wie bei den oberhalb angeführten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),

Colestyramin (zur Cholesterinsenkung), denn es beeinflusst die Wirkungsweise von

Ezetimib/Simvastatin HCS,

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Ezetimib/Simvastatin HCS einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, darunter auch Ezetimib/Simvastatin HCS, verarbeitet. Der Genuss

von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden, da ansonsten das Risiko für Muskelprobleme erhöht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin HCS nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS

eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin HCS nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin HCS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS schwindlig wird.

Ezetimib/Simvastatin HCS enthält Lactose.

Ezetimib/Simvastatin HCS Tabletten enthalten eine Zuckerart, genannt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin HCS müssen Sie mit einer

cholesterinsenkenden Diät beginnen.

Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin

HCS fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin HCS zur einmal täglichen Einnahme.

Anwendung bei Jugendlichen (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin HCS

zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht

überschritten werden).

Die Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/80 mg Dosis wird nur für Erwachsene mit sehr hohen

Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-

Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nicht alle empfohlenen Dosierungen sind mit diesen Produkten möglich; jedoch sind auch andere

Produkte mit einer anderen Stärke (10 mg/80 mg) erhältlich.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin HCS am Abend ein. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvastatin HCS zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit

dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Gallensäurebinder)

verschrieben hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin HCS mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden

nach der Anwendung des Anionenaustauschers ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin HCS eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Tritt eine der folgenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Muskelschmerzen (häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Anzeichen, die Störungen des Blutes anzeigen, z. B. Müdigkeit, unerklärliche Blutergüsse,

Geschwüre im Mund (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der vorliegenden Daten nicht

abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursachen

kann, begleitet vom Gefühl sich sehr unwohl zu fühlen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der

vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen für Leberprobleme, Gallensteine oder Entzündungen der Gallenblase, z. B.

Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Magenschmerzen, Juckreiz, dunkler Urin oder bleicher Stuhl

(nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

Angioödem (Stoppen Sie sofort die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS und kontaktieren

Sie einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt: Anschwellen des Gesichts, der

Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Atembeschwerden)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche leiden. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten

Todesfälle auf.

Folgende häufig auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK).

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Erhöhung der

Zeit, in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln

Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch,

Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, -verspannung, -schwäche oder -krämpfe,

Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen, insbesondere in den Händen und Füßen

Schlafstörungen, Einschlafstörungen

Weiter wurde über die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder

Ezetimib/Simvastatin HCS oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin

enthalten, eingenommen haben:

Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme)

Überempfindlichkeitsreaktion, die einige der folgenden Reaktionen umfasst: Überempfindlichkeit

(allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder

des Rachens, wodurch es zu Problemen beim Atmen oder Schlucken kommen kann, die eine

sofortige Behandlung erfordern, Schmerzen und Entzündung der Gelenke, Entzündung der

Blutgefäße, ungewöhnliche blaue Flecken, Hautausschlag und Schwellung, Nesselausschlag,

Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit und

Unwohlsein, Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden

und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen))

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe, Muskelzerfall,

Sehnenerkrankungen, manchmal bis hin zu Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

Abweichungen bei Bluttests zur Leberfunktion

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist

größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die auch

nach Absetzen von Ezetimib/Simvastatin HCS nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin HCS enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Eisenoxid, gelb (E172) - nur für 10 mg/10 mg

Tabletten, Eisenoxid, rot (E172) - nur für 10 mg/20 mg Tabletten. Siehe Abschnitt 2

„Ezetimib/Simvastatin HCS enthält Lactose“.

Wie Ezetimib/Simvastatin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Die 10 mg/10 mg Tablette ist eine gelblich-weiße, runde, leicht beidseitig gewölbte Tablette mit

abgeschrägten Kanten. Tablettendurchmesser: 6 mm.

Die 10 mg/20 mg Tablette ist eine rosa-weiße, ovale, beidseitig gewölbte Tablette.

Tablettendimensionen: 10 x 5 mm.

Die 10 mg/40 mg Tablette ist eine weiße bis fast weiße, beidseitig gewölbte, kapselförmige Tablette.

Tablettendimensionen: 14 x 6 mm.

Ezetimib/Simvastatin HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC//Alu)

14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 oder 100x1 Tablette in perforierten Einzeldosis-

Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC//Alu).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.:

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten Z.Nr.: 137478

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten Z.Nr.: 137479

Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten Z.Nr.: 137477

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ezetimibe/Simvastatin Krka

Dänemark

Ezetimib/Simvastatin Krka

Deutschland

Ezesimin

Frankreich

Ezetimibe/Simvastatine Krka

Griechenland

Vasitimb

Irland

Ezetimibe/Simvastatin Krka

Italien

Ezetimibe e Simvastatina Krka

Kroatien

Vasitimb

Niederlande

Ezetimibe/Simvastatine Krka

Norwegen

Ezetimib/Simvastatin Krka

Portugal

Simvastatina + Ezetimiba Krka

Rumänien

Vasitimb

Schweden

Ezetimib/Simvastatin Krka

Slowenien

Vasitimb

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-12-2018


Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste