Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/80 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2023
Fachinformation
(SPC)
02-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-04-2022
Wirkstoff:
EZETIMIB; SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-Code:
C10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2016-12-21
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/80 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin Actavis enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin
Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des
Gesamtcholesterins, d. h. des
„schlechten“ LDL-Cholesterins und der Fette, die Triglyzeride
genannt werden, im Blut. Außerdem
erhöht Ezetimib/Simvastatin Actavis die Spiegel des „guten“
Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut.
Ezetimib/Simvastatin Actavis senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei
Wirkmechanismen. Der
Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den
Verdauungstrakt. Der
Wirkstoff Simvastatin, aus der Klasse der „Statine“, hemmt die
körpereigene Produktion von
Cholesterin.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholester
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 51,63 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 113,26 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 236,52 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 483,05 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten: Leicht bräunlich
meliert, rund, 6 mm im
Durchmesser, bikonvex und mit der Prägung „511“ auf einer Seite
versehen.
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/20 mg Tabletten: Leicht bräunlich
meliert, rund, 8 mm im
Durchmesser, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung „512“
versehen.
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/40 mg Tabletten: Leicht bräunlich
meliert, rund, 10 mm im
Durchmesser, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung „513“
versehen.
Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/80 mg Tabletten: Leicht bräunlich
meliert, kapselförmig,
17,5 x 7,55 mm, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung
„515“ versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Prävention kardiovaskulärer Ereignisse_
Ezetimib/Simvastatin Actavis ist angezeigt zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankeit (KHK)
und akutem Koronarsyndrom in
der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine Vorbehandlung mit einem
Statin stattfand ode
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