Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • rosuvastatinum 20 mg zu rosuvastatinum zincicum, ezetimibum 10 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66835
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Kapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Kapsel. Einer der

Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist

Ezetimibe.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erwachsenen

Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn

Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin)

und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wird zusätzlich zu

einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimibe vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem

Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene

Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha verschreiben, wenn Sie bereits

Rosuvastatin und Ezetimibe in der gleichen Dosierung nehmen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll eine cholesterin- und

fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen

der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder

aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib-Rosuvastatin-

Mepha soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache

Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des

Immunsystems.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B.

Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder

bakteriellen Infektionen (Fusidinsäure) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida)

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen über alle

medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere wenn Sie Probleme

mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden oder regelmässig

grosse Mengen von Alkohol konsumieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in

Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die

Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Schwindel

auftreten könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der

Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha beginnen, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten

zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.

·bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist,

·einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,

·an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

·asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Der Arzt

oder die Ärztin muss eine für Sie geeignete Dosis Ezetimib-Rosuvastatin wählen.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine

Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha

empfohlen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht,

dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu

entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben.

Darf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha-

Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha

unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nur unter der Bedingung

anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel der verschriebenen Wirkstärke.

Sie können Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der

Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen

Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha der entsprechenden Wirkstärke möglich.

Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre

Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal

die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag

wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen?

Wenn Sie mehr Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Kapseln eingenommen haben als verordnet, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen,

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines

Schwächegefühl.

Gelegentlich: Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,

Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen,

Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten,

Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Sehr selten: Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/

oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimibe

oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern)

einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder

Schluckbeschwerden verursachen können, rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit

scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder

Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit

und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und

Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger

Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden

beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.

Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen

(Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.

Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin,

wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um

Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.

Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt.

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -

schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha enthalten?

Eine Kapsel enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimibe und 10 mg oder 20 mg Rosuvasatatin (als

Rosuvastatin-Zink).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperes Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Povidon, Crosscarmellose-Natrium, Mannitol, Natriumdodecylsulfat, niedrig

substituierte Hydroxypropylcellulose, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid

Zulassungsnummer

66835 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Kapseln mit gelber Kappe und

gelbem Körper

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Kapseln mit karamellfarbener

Kappe und gelbem Körper

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.3

18-12-2018

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17-12-2018

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Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

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17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

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17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

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14-12-2018

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14-12-2018

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

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11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

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● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

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● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

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4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

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Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

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18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

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18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste