Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • rosuvastatinum 20 mg ut rosuvastatinum zincicum, ezetimibum 10 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66835
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Kapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Kapsel. Einer der

Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist

Ezetimibe.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erwachsenen

Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn

Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin)

und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wird zusätzlich zu

einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimibe vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem

Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene

Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha verschreiben, wenn Sie bereits

Rosuvastatin und Ezetimibe in der gleichen Dosierung nehmen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll eine cholesterin- und

fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen

der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder

aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib-Rosuvastatin-

Mepha soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache

Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des

Immunsystems.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B.

Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder

bakteriellen Infektionen (Fusidinsäure) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida)

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen über alle

medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere wenn Sie Probleme

mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden oder regelmässig

grosse Mengen von Alkohol konsumieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in

Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die

Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Schwindel

auftreten könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der

Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha beginnen, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten

zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.

·bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist,

·einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,

·an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

·asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Der Arzt

oder die Ärztin muss eine für Sie geeignete Dosis Ezetimib-Rosuvastatin wählen.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine

Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha

empfohlen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht,

dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu

entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben.

Darf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-

Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha-

Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha

unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nur unter der Bedingung

anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel der verschriebenen Wirkstärke.

Sie können Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der

Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen

Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha der entsprechenden Wirkstärke möglich.

Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre

Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal

die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag

wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen?

Wenn Sie mehr Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Kapseln eingenommen haben als verordnet, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen,

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines

Schwächegefühl.

Gelegentlich: Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,

Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen,

Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten,

Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Sehr selten: Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl

und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimibe

oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern)

einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder

Schluckbeschwerden verursachen können, rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit

scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder

Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit

und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und

Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger

Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden

beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.

Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen

(Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.

Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin,

wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um

Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.

Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt.

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

-schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha enthalten?

Eine Kapsel enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimibe und 10 mg oder 20 mg Rosuvasatatin (als

Rosuvastatin-Zink).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperes Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Povidon, Crosscarmellose-Natrium, Mannitol, Natriumdodecylsulfat, niedrig

substituierte Hydroxypropylcellulose, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid

Zulassungsnummer

66835 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Kapseln mit gelber Kappe und

gelbem Körper

Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Kapseln mit karamellfarbener

Kappe und gelbem Körper

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.3

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