Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-02-2022
Fachinformation
(SPC)
25-02-2022
Wirkstoff:
Ezetimib
Verfügbar ab:
Micro Labs GmbH (8144276)
INN (Internationale Bezeichnung):
ezetimibe
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 14035640 EAN: 4251604202147 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 14035657 EAN: 4251604202178 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 14035663 EAN: 4251604202208 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-14
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Wirkstoff: Ezetimib
1 von 3
Februar 2022
Versionscode: DEI-ML06-027-C
EZETIMIB MICRO LABS 10 MG TABLETTEN
Ezetimib Micro Labs ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib Micro Labs senkt das Gesamtcholesterin, Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib Micro Labs
die Werte von „gutem“ HDL- Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib Micro Labs, vermindert
die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
Ezetimib Micro Labs ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung
der
Statine,
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
die
körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-
Cholesterin.
LDL-Cholesterin
wird
häufig
als
„schlechtes“
Cholesterin
bezeichnet,
da
es
sich
in
den
Gefäßwänden
von
Adern
(Arterien)
ansammeln
kann
und
dort
Ablagerungen
(sogenannte
Plaques)
bildet.
Diese
Plaques
können
letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese
Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum
Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder
Gehirn
führen.
Ein
solcher
Gefäßverschluss
kann
einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin
wird
häufig
als
„gutes“
Cholesterin
bezeichnet,
da
es
dazu
beiträgt,
dass
sich
„schlechtes“
Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor
Herzerkrankungen schützt. Triglyzeride sind weitere Blutfette,
die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Ezetimib Micro Labs wird bei den Patienten angewendet, deren
Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät
allein
gesenkt
werden
können.
Sie
sollten
Ihre
cholesterinsenkende
Diät
auch
während
der
Behandlung
fortsetzen.
Ezetimib
Micro
Labs
wird
zusätzlich
zu
einer
cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
•
erhöhte
Cholesterinwerte
im
Blut
haben
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Fachinformation
1
Versionscode: 03
FACHINFORMATION
Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette
enthält 75,00 mg Lactose-Monohydrat.
Ezetimib Micro Labs enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Tablette.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, flach abgeschrägte,
nicht überzogene Tablette, auf einer Seite mit der Prägung
„ML“ und auf der anderen Seite glatt, ca. 8,15 mm lang und
4,05 mm breit.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib Micro Labs ist zusammen mit einem HMG-CoA-
Reduktase-Hemmer (Statin) eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt
zur
Anwendung
bei
Patienten
mit
primärer
(heterozygoter
familiärer
und
nicht
familiärer)
Hypercholesterinämie,
bei denen die
Therapie
mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten
ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet
erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten ist zusätzlich zu einer
bestehenden Statintherapie oder initial in Kombination mit
einem
Statin,
angezeigt
zur
Risikoreduktion
von
kardiovaskulären
Ereignissen
(siehe
Abschnitt
5.1)
bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib
Micro
Labs
ist
zusammen
mit
einem
Statin
eingenommen begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung
bei
Patienten
mit
homozygoter
familiärer
Hypercholesterinämie.
Die
Patienten
können
weitere
begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytos
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