Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-06-2021
Fachinformation
(SPC)
21-06-2021
Wirkstoff:
Ezetimib
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
ATC-Code:
C10AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
ezetimibe
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2016-03-13
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZETIMIB GLENMARK 10 MG TABLETTEN
Ezetimib
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DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Glenmark beachten?
3.
Wie ist Ezetimib Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZETIMIB GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib Glenmark ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib Glenmark senkt das Gesamtcholesterin, Werte von
„schlechtem“ LDL-
Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht
Ezetimib Glenmark die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib Glenmark, vermindert die Aufnahme
von
Cholesterin aus dem Darm.
Ezetimib Glenmark ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der
Statine, einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in
der Leber senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln k
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 69,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis fast weiße, kapselförmige, ca. 8,0 x 4,0 x 2,6 mm große,
flache, unbeschichtete
Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Gravur „G“ auf der
einen und „44“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen
begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter
familiärer und nicht-familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen
die Therapie mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimib ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und
nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet
oder nicht vertragen
wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib ist zusätzlich zu einer bestehenden Statin-Therapie oder
initial in Kombination
mit einem Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und
akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die
Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese)
erhalten.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der
Behandlung mit Ezetimib fortsetzen sollte.
Die Anwendung erfolg
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