Ezetimib Glenmark

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137498
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Glenmark beachten?

Wie ist Ezetimib Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetimib Glenmark und wofür wird es angewendet?

Ezetimib Glenmark ist ein Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels.

Ezetimib Glenmark senkt erhöhte Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“

Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sogenannten Triglyzeriden

im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib die Werte von "gutem" Cholesterin (HDL-

Cholesterin).

Ezetimib, der Wirkstoff in Ezetimib Glenmark, vermindert die Cholesterinaufnahme aus

dem Darm.

Ezetimib Glenmark verstärkt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, eine Gruppe

von Arzneimitteln, die die körpereigene Cholesterinproduktion reduziert.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die sich im Blut befinden. Das

Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich an den

Arterienwänden ansammeln und Ablagerungen (Plaque) bilden kann. Diese

Ablagerungen können eine Verengung der Arterien verursachen, was den Blutfluss an

lebenswichtige Organe, z.B. Herz und Gehirn, verlangsamt oder blockiert. Diese

Blockaden des Blutflusses können zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

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HDL-Cholesterin wird oft als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es Ablagerungen von

schlechtem Cholesterin in den Arterien bekämpft und so vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfett, die das Risiko von Herzerkrankungen

erhöhen können.

Ezetimib Glenmark wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch

eine Diät allein gesenkt werden können. Sie müssen die cholesterinsenkende Diät

während der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.

Ezetimib Glenmark wird zusätzliche zu einer cholesterinsenkenden Diät

angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht

familiäre] Hypercholesterinämie), als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine

Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen, oder

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur

Cholesterinsenkung ausreicht.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt

(homozygoter familiärer Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin

verschrieben und Sie erhalten eventuell weitere Behandlungen.

Sie an einer Erbkrankheit (homozygoter Sitosterolämie oder auch Phytosterolämie)

leiden, die zu erhöhten Werten pflanzlicher Sterine (Phytosterine) im Blut führt.

eine Herzerkrankung haben. Ezetimib Glenmark senkt in Kombination mit

Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen

notwendig wird.

Ezetimib Glenmark ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Glenmark beachten?

Wenn Sie Ezetimib Glenmark gemeinsam mit einem Statin einnehmen, beachten Sie bitte

die Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels.

Ezetimib Glenmark darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Ezetimib Glenmark sind.

Ezetimib Glenmark darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden,

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme, einschließlich

Allergien.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Glenmark und

einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib

Glenmark und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu

überprüfen.

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Wenn Sie an eine mäßige oder schwere Leberkrankung haben, wird die Anwendung

von Ezetimib Glenmark nicht empfohlen.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung von

Cholesterin) muss vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen

wurden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren, es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese

Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ezetimib Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere Arzneimittel

anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ciclosporin (Arzneimittel, das oft bei Patienten nach Organtransplantationen

eingesetzt wird)

Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ebenfalls Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), da diese die

Wirkungsweise von Ezetimib beeinträchtigen – siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist

Ezetimib Glenmark einzunehmen?“

Fibrate (ebenfalls Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib Glenmark in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn

Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Glenmark und einem Statin schwanger

werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und informieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie Ezetimib Glenmark ohne ein Statin einnehmen, ziehen Sie Ihren Arzt zu

Rate, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger

zu sein.

Sie dürfen Ezetimib Glenmark nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist,

ob die Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manchen Personen wird nach der Einnahme von Ezetimib schwindlig. Falls bei Ihnen

Schwindel auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie sich ans Steuer setzen

oder Maschinen bedienen.

Ezetimib Glenmark enthält Lactose

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Ezetimib Glenmark enthält Lactose, eine Art Zucker. Bitte nehmen Sie Ezetemib

Glenmark erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ezitimib Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie Ezetimib Glenmark immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen

Sie auch die Einnahme Ihrer anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt

Sie anweist, diese abzusetzen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Glenmark müssen Sie eine geeignete

cholesterinsenkende Diät beginnen.

Sie müssen diese Diät auch während der Behandlung mit Ezetimib Glenmark

fortsetzen.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib Glenmark 10 mg einmal täglich

eingenommen.

Sie können den Zeitpunkt der Einnahme von Ezetimib Glenmark frei wählen. Die

Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib Glenmark zur Einnahme mit einem Statin verschrieben

hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie

dabei die Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden

Arzneimittels beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem

Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher

(Gallensäurebinder; wie Colestipol und Colesevelam) enthalten, verordnet hat, nehmen

Sie Ezetimib mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem

Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Glenmark eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Glenmark vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten

Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis von Ezetimib Glenmark fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Glenmark abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr

Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen

schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer

sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen) wurden nach Markteinführung berichtet

Nebenwirkungen, wenn Ezetimib alleine angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Durchfall

Blähungen

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein

Muskelenzym [CK])

Husten

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Nackenschmerzen

Verminderter Appetit

Schmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet, wenn Ezetimib zusammen

mit einem Statin angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen])

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

Empfindlichkeit

Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kribbeln in den Gliedmaßen

Mundtrockenheit

Juckreiz

Hautausschlag

Nesselsucht

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in den Armen und Beinen

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Schwellungen, insbesondere an den Händen oder Füßen

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Folgende Nebenwirkung wurde berichtet, wenn Ezetimib zusammen mit Fenofibrat

angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen.

Außerdem wurden nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen

berichtet:

Schwindel, Muskelschmerzen; Lebererkrankung; allergische Reaktionen einschließlich

Hautausschlag und Nesselsucht; rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem

Aussehen (Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit

(Myopathie); Zerfall von Skelettmuskelzellen; Gallensteinleiden oder Entzündung der

Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung,

verminderte Anzahl der Blutplättchen, was zu erhöhter Blutungsneigung

(Thrombozytopenie) führen kann; Kribbeln; Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder

Schwäche, Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH; Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetimib Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur für Flaschenverpackungen: Inhalt innerhalb von 200 Tagen nach Öffnen der

Flasche verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K-30 und

Magnesiumstearat

Wie Ezetimib Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

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Ezetimib Glenmark sind weiße bis weißgraue, kapselförmige, ca. 8,0 x 4,0 x 2,6 mm

große, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Gravur „G“

auf der einen und „44“ auf der anderen Seite.

Ezetimib 10 mg Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/Aclar- Aluminiumfolie mit

14, 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten sowie in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Middlesex, HA3 0BU, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Vereinigtes Königreich

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tschechische Republik

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Z.Nr.: 137498

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark

Ezetimibe Orion

Deutschland

Ezetimib Glenmark

Niederlande

Ezetimibe Glenmark

Schweden

Ezetimibe Orion

Tschechische Republik

Ezetimibe Glenmark

Slowakei

Ezetimibe Glenmark

Irland

Ezetimibe Tablets

Vereinigtes Königreich

Ezetimibe Tablets

Österreich

Ezetimib Glenmark

Spanien

Ezetimibe Viso Farmaceutica

Finnland

Ezetimibe Orion

Norwegen

Ezetimibe Orion

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.