Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2023
Fachinformation
(SPC)
02-09-2023
Wirkstoff:
EZETIMIB
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
C10AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
EZETIMIBE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZETIMIB ACTAVIS 10 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Actavis beachten?
3.
Wie ist Ezetimib Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib Actavis senkt die Werte von Gesamtcholesterin und
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, im Blut. Zusätzlich erhöht
Ezetimib Actavis die Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin).
Ezetimib Actavis wirkt, indem es die Aufnahme von Cholesterin über
den Verdauungstrakt
vermindert.
Ezetimib Actavis ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von
Statinen, einer Klasse von
Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Arterien ansamme
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 63 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (Maße: 8 mm x 4
mm), mit der Prägung „713“
auf einer Seite und flach auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Primäre Hypercholesterinämie_
Ezetimib Actavis ist gemeinsam mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) als begleitende
Therapie zu einer Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie angezeigt, die mit einer Statin-Therapie alleine
nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Eine Monotherapie mit Ezetimib Actavis ist als begleitende Therapie zu
einer Diät bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie angezeigt, bei denen
eine Therapie mit einem Statin ungeeignet erscheint oder nicht
vertragen wird.
_Prävention kardiovaskulärer Ereignisse_
Ezetimib Actavis ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit
einem Statin zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten
mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS) in
der Vorgeschichte
angezeigt.
_Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)_
Ezetimib Actavis ist gemeinsam mit einem Statin und begleitend zu
einer Diät als Therapie bei
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt.
Die Patienten können auch
weitere begleitende Therapien (z. B. LDL-Apherese) erhalten.
_Homozygote Sitosterolämie (Phytosterolämie)_
Ezetimib Actavis ist als ergänzende Therapie zur Diät bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Sitosterolämie angezeigt.
4.2
DO
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