Ezetimib Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137541
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Actavis beachten?

Wie ist Ezetimib Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib Actavis und wofür wird es angewendet?

Ezetimib Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetimib Actavis senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-

Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Zusätzlich erhöht

Ezetimib Actavis die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib Actavis wirkt, indem es die Aufnahme von Cholesterin über den Verdauungstrakt

vermindert.

Ezetimib Actavis ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer Klasse von

Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich

aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

könnten letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann eine

Durchblutungsstörung oder einen Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

verursachen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib Actavis wird bei Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel durch eine Diät alleine nicht

adäquat eingestellt werden kann. Sie müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine

cholesterinsenkende Diät einhalten.

Ezetimib Actavis wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

einen erhöhten Cholesterinwert im Blut aufweisen (primäre Hypercholesterinämie

[familär heterozygot und nicht-familär heterozygot]):

-gemeinsam mit einem Statin, wenn mit Statinen alleine der Cholesterinwert nur

unzureichend eingestellt werden kann.

- alleine, wenn eine Statin Therapie ungeeignet ist oder nicht vertragen wird.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familäre Hypercholesterinämie),

die Ihren Cholesterinwert im Blut erhöht. Man wird Ihnen zusätzlich ein Statin

verschreiben und es kann sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, reduziert Ezetimib Actavis in Kombination mit einem

cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt Statin, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall,

sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine

Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib Actavis hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Actavis beachten?

Wenn Sie Ezetimib Actavis gemeinsam mit einem Statin einnehmen, lesen Sie die

Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels.

Ezetimib Actavis darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetimib Actavis darf NICHT mit einem Statin eingenommen werden,

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Actavis einnehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren medizinischen Zustand, einschließlich Allergien.

Ihr Arzt sollte vor Beginn einer kombinierten Behandlung mit Ezetimib Actavis und einem

Statin eine Blutuntersuchung durchführen. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber

funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu

überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Ezetimib Actavis mit einem

Statin funktioniert.

Wenn Sie eine mäßige bis schwere Leberfunktionseinschränkung haben, wird Ezetimib Actavis nicht

empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib Actavis in Kombination mit bestimmten

cholesterinsenkenden Arzneimitteln, Fibrate genannt, ist nicht bewiesen.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel ausschließlich gegen fachärztliche Verschreibung an

Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), nachdem hier nur beschränkt Daten zu

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe

keine Daten vorhanden sind.

Einnahme von Ezetimib Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden:

Ciclosporin (wird häufig nach Organtransplantationen angewendet)

Arzneimittel mit Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien).

Colestyramin (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins verwendet), weil es den

Wirkmechanismus von Ezetimib Actavis beeinträchtigt.

Fibrate (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins verwendet)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Ezetimib Actavis nicht gemeinsam mit einem Statin ein, falls Sie schwanger sind,

versuchen schwanger zu werden oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von

Ezetimib Actavis gemeinsam mit einem Statin eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der

Einnahme beider Arzneimittel auf und informieren Sie Ihren Arzt.

Es gibt keine Erfahrung zur Einnahme von Ezetimib Actavis ohne Statin während der

Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Ezetimib Actavis während der

Schwangerschaft einnehmen.

Nehmen Sie Ezetimib Actavis nicht gemeinsam mit einem Statin ein, wenn Sie stillen, denn es ist

nicht bekannt, ob diese Arzneimittel in die Muttermilch übertreten.

Ezetimib Actavis ohne Statin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib Actavis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der Einnahme

von Ezetimib Actavis schwindlig wird.

Ezetimib Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ezetimib Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fahren Sie mit der

Einnahme Ihrer anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln fort, außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass

Sie damit aufhören sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Actavis müssen Sie mit einer cholesterinsenkenden

Diät beginnen.

Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Ezetimib Actavis

beibehalten.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Ezetimib Actavis 10 mg, einmal täglich zum Einnehmen.

Ezetimib Actavis kann jederzeit eingenommen werden. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ezetimib Actavis gemeinsam mit einem Statin verschrieben hat, dann können beide

Arzneimittel zur selben Zeit eingenommen werden. In diesem Fall beachten sie die

Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation dieses bestimmten Arzneimittels.

Falls Ihr Arzt Ezetimib Actavis gemeinsam mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff

Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher (Gallensäurebinder)

enthalten, verschrieben hat, dann müssen Sie Ezetimib Actavis mindestens 2 Stunden vor oder 4

Stunden nach der Anwendung des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Actavis abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert

kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie sofort die Einnahme von Ezetimib Actavis ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome bei sich

bemerken:

unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur. Dies ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bin hin zum Zerfall von Skelettmuskelzellen

mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise

lebensbedrohlich sein können.

allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können

Bei alleiniger Anwendung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

erhöhte Werte bei einigen Labortests der Leberfunktion (Transaminasen), und/oder

Muskelfunktion (CPK)

Husten

Verdauungsstörungen, Sodbrennen

Übelkeit

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen

Schmerzen

Schmerzen im Brustkorb

verminderter Appetit

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Über folgende Nebenwirkungen wurde außerdem berichtet, wenn Ezetimib Actavis mit einem Statin

angewendet wurde:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

erhöhte Werte bei einigen Labortests der Leberfunktion (Transaminasen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Kribbeln

trockener Mund

Juckreiz

Hautausschlag, Nesselsucht

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in Armen und Beinen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Schwellungen, vor allem an Händen und Füßen

Bei gemeinsamer Anwendung mit Fenofibraten wurde folgende Nebenwirkung häufig (kann bis zu 1

von 10 Anwendern betreffen):

Bauchschmerzen

Weiters wurde über folgende Nebenwirkungen im Allgemeinen berichtet:

Schwindel

Muskelschmerzen

Leberprobleme

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht, roter Hautausschlag mit

Erhebungen, gelegentlich mit Blasen im Zentrum (Erythema multiforme)

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche, Muskelzerfall

Gallensteine und Entzündung der Gallenblase (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

führen)

Bauchspeicheldrüsenentzündung häufig mit starken Bauchschmerzen

Verstopfung

Abfall der Blutplättchen, wodurch blaue Flecken und Blutungen auftreten können

(Thrombozytopenie)

Kribbeln

Depression

ungewöhnliche Müdigkeit

Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib Actavis enthält

Der Wirkstoff in Ezetimib Actavis ist Ezetimib. Jede Ezetimib Actavis 10 mg Tablette enthält 10 mg

Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose und Crospovidon.

Wie Ezetimib Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib Actavis sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (Maße: 8 mm x 4 mm),

mit der Prägung „713“ auf einer Seite.

Ezetimib Actavis Tabletten sind in Durchdrück-Blisterpackungen und Abzieh-Blisterpackungen oder

Flaschen erhältlich

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten.

HDPE-Flasche mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,

ul. Mogilska 80

31-546 Krakau

Polen

Z.Nr.: 137541

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ezetimibe Teva Generics 10 mg tabletten, comprimés, Tabletten

Bulgarien

Езетимиб Актавис 10 mg таблетки

Dänemark:

Ezetimib Actavis

Deutschland

Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten

Finnland:

Ezetimibe Actavis

Frankreich

Ezetimibe Teva Santé 10 mg comprimé

Griechenland

Ezetimibe Actavis

Italien

Ezetimibe Teva Italia

Island:

Ezetimib Actavis

Italien

Ezetimibe Teva Italia

Luxemburg

Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten

Niederlande

Ezetimibe ratiopharm 10mg, tabletten

Norwegen

Ezetimib Actavis

Polen

Ezetimibe Teva

Portugal

Ezetimiba Deka

Schweden:

Ezetimib Actavis

Spanien

Ezetimiba ratio 10 mg comprimidos EFG

Tschechische Republik

Ezetimib Teva CR

Ungarn

Ezetimib Teva 10 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety