Ezetad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezetad 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Ezetimib 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezetad 10 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96786.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ezetad

®

10 mg Tabletten

Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetad beachten?

Wie ist Ezetad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetad und wofür wird es angewendet?

Ezetad ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetad senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und

weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetad die Werte von

„gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetad, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem

Darm.

Ezetad ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von

Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte

Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien

führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum

Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher

Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass

sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor

Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Ezetad wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine

cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre

cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Ezetad wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht

familiäre] Hypercholesterinämie):

zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht

zur Cholesterinsenkung ausreicht;

als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht

geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut

führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin

verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt Ezetad in Kombination mit

Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen

notwendig wird.

Ezetad ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetad beachten?

Wenn Sie Ezetad zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die

entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezetad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetad darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetad einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich

Allergien.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetad und einem Statin

untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetad und

einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die

Anwendung von Ezetad nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei gemeinsamer Anwendung von Ezetad und

Fibraten (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) konnte nicht nachgewiesen

werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren, es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe

keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ezetad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere

Arzneimittel einnehmen, das/die einen der folgenden Wirkstoffe enthält/enthalten:

Ciclosporin (Arzneimittel, das bei Patienten nach Organverpflanzungen eingesetzt

wird),

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Warfarin, Phenprocoumon,

Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien),

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), weil es die Wirkungsweise

von Ezetad beeinträchtigt,

Fibrate (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin).

Einnahme von Ezetad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ezetad mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetad in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn

Sie während der Behandlung mit Ezetad und einem Statin schwanger werden, brechen Sie

sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetad allein ohne ein Statin während

einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetad um Rat,

wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Ezetad in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da

nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Sie sollten Ezetad auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetad Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen

Menschen nach der Einnahme von Ezetad schwindlig werden kann.

3. Wie ist Ezetad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen

Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetad sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um

Ihr Cholesterin zu senken.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetad

fortsetzen.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetad 10 mg einmal täglich eingenommen.

Sie können Ezetad zu jeder Tageszeit einnehmen. Die Tabletten können unabhängig von

der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetad zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie

beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die

Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels

beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetad zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem

Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher

enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetad mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4

Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der

Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetad abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ezetad abbrechen, kann Ihr Cholesterinwert im Blut wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen

schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer

sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimib allein angewendet wurde:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: Bauchschmerzen, Durchfall,

Blähungen; Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: Erhöhte Werte in einigen

Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [Kreatinphosphokinase]);

Husten; Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit, Schmerzen, Schmerzen im

Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck.

Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimib zusammen mit

einem Statin angewendet wurde:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: Erhöhte Leberwerte in einigen

Labortests (Transaminasen); Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder

Schwäche der Muskulatur.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: Missempfindungen wie

Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag,

Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht); Rückenschmerzen,

Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder

Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.

Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimib zusammen mit

Fenofibrat angewendet wurde:

Bauchschmerzen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit

nicht bekannt):

Schwindel, Muskelschmerzen; Lebererkrankungen; allergische Reaktionen einschließlich

Hautausschlag und nässender und juckender Hautausschlag (Nesselsucht); rötlicher

Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme);

Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von

Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse); Gallensteinleiden oder Entzündung der

Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung,

verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (was zu erhöhter

Blutungsneigung führen kann); Missempfindungen (Parästhesien), Depression;

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetad enthält

Der Wirkstoff ist: Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Povidon (K-30), Mannitol

(Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Ezetad aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig mit abgeschrägten Kanten.

Tablettenabmessungen: 8 x 4 mm.

Ezetad ist erhältlich in Faltschachteln mit:

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen

(OPA/Al/PVC//Al),

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Tabletten in

perforierten Einzeldosisblisterpackungen (OPA/Al/PVC//Al).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Slowenien

Ezetimib Krka 10 mg tablete

Österreich

Ezetimib HCS 10 mg Tabletten

Belgien

Ezetimibe Krka 10 mg

Tabletten

Tschechische Republik

Ezoleta 10 mg tablety

Deutschland

Ezetad 10 mg Tabletten

Dänemark

Ezetimib Krka

Spanien

Ezetimiba Krka 10mg

comprimidos EFG

Finnland

Ezetimib Krka 10mg tabletit

Frankreich

Ezetimibe Krka 10mg

comprimé

Ungarn

Ezoleta 10 mg tabletta

Irland

Ezetimibe Krka 10mg tablets

Italien

Ezetimibe Krka

Niederlande

Ezetimibe Krka 10 mg tabletten

Norwegen

Ezetimib Krka

Polen

Ezoleta

Portugal

Ezetimiba Krka

Rumänien

Ezoleta 10 mg comprimate

Slowakei

Ezoleta 10 mg tablety

Schweden

Ezetimib Krka

Vereinigtes Königreich

Ezetimibe 10mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2018.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste