Ezesimteva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezesimteva Tablette 10 mg;80 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;80 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezesimteva Tablette 10 mg;80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen Ressourcen lipidemodificerende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE525982
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ezesimteva 10 mg/10 mg Tabletten

Ezesimteva 10 mg/20 mg Tabletten

Ezesimteva 10 mg/40 mg Tabletten

Ezesimteva 10 mg/80 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezesimteva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesimteva beachten?

Wie ist Ezesimteva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezesimteva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezesimteva und wofür wird es angewendet?

Ezesimteva enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesimteva senkt das Gesamtcholesterin, die

Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut.

Außerdem erhöht Ezesimteva die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezesimteva senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die

Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff

Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL-

und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern

(Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu

einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum

Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“

Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko einer Herzerkrankung erhöhen können.

Ezesimteva wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät

allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezesimteva wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte (primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder

erhöhte Fettwerte (gemischter Hyperlipidämie) im Blut haben,

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygot familiäre

Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezesimteva senkt das Risiko eines Herzinfarkts und Schlaganfalls, sowie das

Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung

aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezesimteva ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesimteva beachten?

Ezesimteva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehrere der folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer

werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Cobicistat,

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),

Ciclosporin (angewendet nach Organverpflanzungen),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine Erkrankung mit

Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion

gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Ezesimteva kann

zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezesimteva ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid

(zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)

einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezesimteva einnehmen:

über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer

Krankengeschichte haben. Ezesimteva ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Ezesimteva zeitweise

zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion

weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezesimteva wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezesimteva und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte

vermieden werden, da Ezesimteva in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden

Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen

Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit

nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Ezesimteva

insbesondere bei der Ezesimteva 10 mg/80 mg Dosierung. Darüberhinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei

bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Irhem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie leiden an einer Nierenfunktionsstörung,

Sie leiden an einer Schilddrüsenerkrankung,

Sie sind bereits älter als 65 Jahre,

Sie sind eine Frau,

Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln,

die man als Statine bezeichnet (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z.B.

Gemfibrozil und Bezafibrat),

wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur

Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel

notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezesimteva wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezesimteva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der

folgenden Wirkstoffen einnehmen, denn die Einnahme von Ezesimteva mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko

für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Ezesimteva

darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Ezesimteva vorübergehend beenden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezesimteva gefahrlos wieder fortsetzen können.

Die Einnahme von Ezesimteva zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu

Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

Ciclosporin (oft angewended nach Organverpflanzungen),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Endometiose, eine Erkrankung mit

Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der

Immunschwäche AIDS),

Hepatitis-C Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von

Hepatitis-C-Virusinfektion),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei

Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),

Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung

von Cholesterin)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie, sowie die oben aufgeführten Arzneimittel, andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder

Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn er beeinträchtigt die

Wirkungsweise von Ezesimteva

Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie

Ezesimteva einnehmen.

Einnahme von Ezesimteva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel

einschließlich Ezesimteva verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr

Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ezesimteva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit

Ezesimteva schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Sie

dürfen Ezesimteva nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezesimteva die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von

Ezesimteva schwindlig wird.

Ezesimteva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Ezesimteva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ezesimteva einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer

individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezesimteva sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezesimteva fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist 1 Tablette Ezesimteva zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist 1 Tablette Ezesimteva zur einmal täglichen Einnahme (eine

Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von Ezesimteva 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten

Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzprobleme empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer

niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Bitte nehmen Sie Ezesimteva am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezesimteva zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff

Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie

Ezesimteva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezesimteva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ezesimteva angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie die Einnahme von Ezesimteva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen

Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezesimteva abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen (siehe Abschnitt 2).

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelschmerzen

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion

(Kreatinphosphokinase)

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte

Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, trockener

Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder -spasmen,

Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen

insbesondere in Händen oder Füßen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit

Ezetimib/Simvastatin oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten,

behandelt wurden:

erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen,

die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann (Thrombozytopenie)

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,

Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Leberentzündung mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin

oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen, Gallensteinleiden oder

Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)

eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen: Überempfindlichkeit

(allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim

Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen,

Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken,

Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber,

Hitzewallung (Flushing), Kurzatmigkeit und Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit

Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen)

Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen; Zerfall von

Skelettmuskelzellen; Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

verminderter Appetit

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

Schlafstörungen einschließlich Albträume

Störung der Sexualfunktion

Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird

größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Ezesimteva überwachen.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch

nach Absetzen von Ezesimteva nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden

Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen

Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit

nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II -

Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezesimteva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Behältnis oder dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezesimteva enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium,

Mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure wasserfrei, Butylhydroxyanisol, Propylgallat,

Magnesiumstearat. Pigmentmischung: Laktose-Monohydrat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172),

schwarzes Eisenoxid (E172)

Wie Ezesimteva aussieht und Inhalt der Packung

Ezesimteva 10 mg/10 mg Tabletten sind hellbraune, marmorierte, runde, 6 mm im Durchmesser, biconvexe

Tabletten mit der Prägung „511“ auf einer Seite.

Ezesimteva 10 mg/20 mg Tabletten sind hellbraune, marmorierte, runde, 8 mm im Durchmesser, biconvexe

Tabletten mit der Prägung „512“ auf einer Seite.

Ezesimteva 10 mg/40 mg Tabletten sind hellbraune, marmorierte, runde, 10 mm im Durchmesser, biconvexe

Tabletten mit der Prägung „513“ auf einer Seite.

Ezesimteva 10 mg/80 mg Tabletten sind hellbraune, marmorierte, kapselförmige, 17,5 x 7,55 mm, biconvexe

Tabletten mit der Prägung „515“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

10 mg/10

14, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten.

10 mg/20

28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten.

10 mg/40

28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten.

10 mg/80

28, 30 und 100 Tabletten.

HDPE- Tablettenbehältnis

10 mg/10

30 und 100 Tabletten

10 mg/20

30, 90 und 100 Tabletten

10 mg/40

30 und 90 Tabletten

10 mg/80

30 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgarien

Zulassungsnummern

Ezesimteva 10 mg/10 mg Tabletten (Blisterpackung) : BE525893

Ezesimteva 10 mg/10 mg Tabletten (Tablettenbehältnis) : BE525902

Ezesimteva 10 mg/20 mg Tabletten (Blisterpackung) : BE525911

Ezesimteva 10 mg/20 mg Tabletten (Tablettenbehältnis) : BE525920

Ezesimteva 10 mg/40 mg Tabletten (Blisterpackung) : BE525946

Ezesimteva 10 mg/40 mg Tabletten (Tablettenbehältnis) : BE525955

Ezesimteva 10 mg/80 mg Tabletten (Blisterpackung) : BE525964

Ezesimteva 10 mg/80 mg Tabletten (Tablettenbehältnis) : BE525982

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ezetimib/simvastatin Teva B.V.

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/20 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/80 mg Tabletten

Ezesimteva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg & 10 mg/80 mg tabletten, comprimés, Tabletten

EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR

Ezetimib/Simva-AbZ 10/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simva-AbZ 10/20 mg Tabletten

Ezetimib/Simva-AbZ 10/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simva-AbZ 10/80 mg Tabletten

Ezetimiba/Simvastatina ratio 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina ratio 10mg/40 mg comprimidos EFG

Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten

Sinvastatina + Ezetimiba Deka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.