Ezesimin 10 mg/40 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-06-2022
Fachinformation
(SPC)
11-05-2023
Wirkstoff:
Ezetimib; Simvastatin
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
C10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ezetimibe, simvastatin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 15415758 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 15415764 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 15415770 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-07-25
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezesimin
®
10 mg/10 mg Tabletten
Ezesimin
®
10 mg/20 mg Tabletten
Ezesimin
®
10 mg/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ezesimin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesimin beachten?
3.
Wie ist Ezesimin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezesimin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ezesimin und wofür wird es angewendet?
Ezesimin enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesimin
senkt das Gesamtcholesterin,
die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten,
den sog. Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht Ezesimin die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezesimin senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der
Wirkstoff Ezetimib
vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff
Simvastatin aus der
Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene
Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge
(sogenannt
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Fachinformation
FACHINFORMATION
EZESIMIN
10
MG/10
MG;
10
MG/20
MG;
10
MG/40
MG
TABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Ezesimin 10 mg/10 mg Tabletten
Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten
Ezesimin 10 mg/40 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10
mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20
mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
10 mg/
10 mg
Tabletten
10 mg/
20 mg
Tabletten
10 mg/
40 mg
Tabletten
Lac-
tose
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Natri-
um
0,0083
mmol
(0,19 mg)
0,0165
mmol
(0,38 mg)
0,0331
mmol
(0,76 mg)
Ezesimin
enthält
weniger
als
1
mmol
(23 mg) Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die 10 mg/10 mg Tabletten sind gelblich
weiß, rund, etwas bikonvex mit abgeschräg-
ten Kanten. Tablettendurchmesser 6 mm.
Die 10 mg/20 mg Tabletten sind rosa weiß,
oval,
bikonvex.
Tablettenlänge
11 mm,
Breite 5,5 mm.
Die 10 mg/40 mg Tabletten sind weiß bis
annähernd
weiß,
bikonvex
kapselförmig.
Tablettenabmessung 14 x 6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezesimin ist angezeigt zur Risikoreduktion
von
kardiovaskulären
Ereignissen
(siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronar-
syndrom in der Vorgeschichte, unabhängig
von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Ezesimin ist begleitend zu Diät angezeigt
zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiä-
rer) Hypercholesterinämie oder gemischter
Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit
einem Kombinationspräparat geeignet ist:
−
Patienten, bei denen eine Therapie mit ei-
nem Statin allein nicht ausreicht
−
Patienten, die bereits mit einem Statin
und Ezetimib behandelt werden
Homozygote
familiäre
Hypercholesterinä-
mie (HoFH)
Ezesimin ist begleitend zu Diät angezeigt
zur Anwendu
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