Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Ezetimib 10.mg; Simvastatin 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96788.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezesimin 10 mg/10 mg Tabletten

Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten

Ezesimin 10 mg/40 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezesimin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesimin beachten?

Wie ist Ezesimin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezesimin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezesimin und wofür wird es angewendet?

Ezesimin enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesimin senkt das Gesamtcholesterin,

die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut.

Außerdem erhöht Ezesimin die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezesimin senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib

vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der

Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet.

Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann

zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie

Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezesimin wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine

cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezesimin wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer

Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter

Hyperlipidämie),

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht

ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten

erhalten haben.

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere

Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. Ezesimin senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall,

sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine

Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezesimin hilft Ihnen nicht bei der Gewichtsreduktion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesimin beachten?

Ezesimin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

(HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung von HIV Infektionen)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodone (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (oft nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezesimin 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezesimin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung

in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezesimin ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Ezesimin

zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezesimin kann zu

schwerwiegenden Muskel Probleme (Rhabdomyolyse) führen.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu

überprüfen, aber auch während Sie Ezesimin einnehmen, sofern Sie Anzeichen von

Leberproblemen haben. Dadurch wird Ihre Leberfunktion überprüft. Ihr Arzt wird eventuell Ihre

Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu

überprüfen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezesimin und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten,

sollte vermieden werden, da Ezesimin in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht

untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr

selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von

Ezesimin insbesondere bei der Ezesimin 10 mg/80 mg Dosierung. Das Risiko für den Zerfall von

Skelettmuskelzellen ist auch in einigen Patienten erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas

des Folgenden auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenfunktionsstörungen,

Sie haben Schilddrüsenerkrankungen,

Sie sind 65 Jahre oder älter,

Sie sind weiblich,

Sie haben bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und

Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) gehabt,

Sie oder Familienangehörige haben eine erbliche Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere

Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezesimin wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezesimin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein oder mehrere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen oder

anzuwenden. Die Einnahme von Ezesimin mit einem der folgenden Arzneimittel kann das Risiko

für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter

„Ezesimin darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

Ciclosporin (zur Behandlung nach Organtransplantationen),

Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol,

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin),

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen),

HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche AIDS),

Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit

Wirkstoffen wie

Boceprevir, Telaprevir

Elbasvir oder Grazoprevir

(zur Behandlung einer

Hepatitis-C-Virusinfektion),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodarone (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung),

hohe Dosen (1 g oder mehr pro Tag) von Niacin oder Nicotinsäure (zur Senkung von

Cholesterin),

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ezesimin, wenn Sie Fusidinsäure einnehmen müssen, um

bakterielle Infektionen zu behandeln. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie wieder mit der

Einnahme von Ezesimin beginnen können. Die Einnahme von Ezesimin zusammen mit

Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen zu Rhabdomyolyse beachten Sie

Abschnitt 4.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien),

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er

beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezesimin,

ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat,

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels

mit, dass Sie Ezesimin einnehmen.

Einnahme von Ezesimin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger

Arzneimittel einschließlich Ezesimin verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft

vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezesimin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezesimin schwanger werden,

unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezesimin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in Ezesimin

enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezesimin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der

Einnahme von Ezesimin schwindlig wird.

Ezesimin enthält Lactose und Natrium

Ezesimin enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ezesimin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei”.

3.

Wie ist Ezesimin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung

und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezesimin sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende

Diät beginnen.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezesimin

fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette Ezesimin zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette Ezesimin zur einmal täglichen Einnahme

(eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von Ezesimin 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten

Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre

Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Mit diesem Arzneimittel sind nicht alle Dosierungen möglich, jedoch sind auch andere

Arzneimittel mit abweichender Dosis Stärke (10 mg/80 mg) erhältlich.

Bitte nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von der

Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezesimin zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem

Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten,

verordnet hat, nehmen Sie Ezesimin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach

dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezesimin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezesimin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Ezesimin abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert

kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des

Arzneimittels und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

Muskelschmerzen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anzeichen, die auf eine Erkrankung des Blutes hindeuten, z. B. Müdigkeit, unerklärliche blaue

Flecken/Blutungen, Geschwüre im Mund (Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den vorliegenden

Daten nicht abgeschätzt werden)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Unterleibsschmerzen und

Rückenschmerzen, begleitet von Unwohlsein (Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den

vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

Anzeichen, die auf eine Erkrankung der Leber, Gallensteine oder eine Entzündung der

Gallenblase hindeuten, z. B. Gelbfärbung von Haut, Übelkeit, Bauchschmerzen, Juckreiz,

dunkler Urin oder heller Stuhl (Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden)

Angioödem (beenden Sie sofort die Einnahme von Ezesimin, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken: Schwellungen an Gesicht, Lippen oder Zunge, Schluckbeschwerden,

nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Probleme beim Atmen)(selten: kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen

der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von

Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr

selten zu Todesfällen.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder

Muskelfunktion (Kreatinphosphokinase)

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte,

verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch,

Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche

oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen

ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel

verursacht

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit

Ezesimin oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten,

behandelt wurden:

taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber

Verstopfung

Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme)

eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen:

Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen mit Gelenkschmerzen oder -entzündung,

Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und

Schwellungen der Haut, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht),

Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und

Unwohlsein, ein Krankheitsbild mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Veränderungen der weißen Blutkörperchen (Lupus-ähnliches Krankheitsbild)

Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder

Krämpfen; Zerfall von Skelettmuskelzellen; Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu

einem Sehnenriss

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

verminderter Appetit

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet

wurden:

Schlafstörungen einschließlich Alpträume

Störung der Sexualfunktion

Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus):

Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Ezesimin überwachen.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende

Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezesimin nicht abklingen

(Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezesimin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit und

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezesimin enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Eine Ezesimin 10 mg/10 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Eine Ezesimin 10 mg/20 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Eine Ezesimin 10 mg/40 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid x H

(E172) – nur für 10 mg/10 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid (E172) – nur für 10 mg/20 mg

Tabletten. Siehe Absatz 2 „Ezesimin enthält Lactose und Natrium“.

Wie Ezesimin aussieht und Inhalt der Packung

Die 10 mg/10 mg Tabletten sind gelblich weiß, rund, etwas bikonvex mit abgeschrägten Kanten.

Tabletten Durchmesser 6 mm.

Die 10 mg/20 mg Tabletten sind rosa weiß, oval, bikonvex. Tablettenabmessung 10 x 5 mm.

Die 10 mg/40 mg Tabletten sind weiß bis annähernd weiß, bikonvex kapselförmig.

Tablettenabmessung 14 x 6 mm.

Ezesimin ist erhältlich in Faltschachteln mit:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen,

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 Tablette in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-266

E-Mail: info@tad.de

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Schweden, Dänemark, Norwegen

Ezetimib/Simvastatin Krka

Österreich

Ezetimib/Simvastatin HCS

Belgien, Irland

Ezetimibe/Simvastatin Krka

Kroatien, Griechenland, Rumänien, Slowenien

Vasitimb

Deutschland

Ezesimin

Frankreich, Niederlande

Ezetimibe/Simvastatine Krka

Italien

Ezetimibe e Simvastatina Krka

Portugal

Simvastatina + Ezetimiba Krka

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

5-9-2018

Hepsera® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-9-2018

Revatio® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste