Exzolt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exzolt
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exzolt
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Ektoparaciticides, Insektizide und Repellentien
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Geflügelmotten (Dermanyssus gallinae) in Junghennen, Züchtern und Legehennen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004344
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004344
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/389718/2017

EMEA/V/C/004344

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Exzolt

Fluralaner

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exzolt.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen

für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen

zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Exzolt zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Exzolt benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Exzolt und wofür wird es angewendet?

Exzolt ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (Dermanyssus

gallinae) bei Junghennen (jungen weiblichen Hühnern), Elterntieren und Legehennen. Die rote

Vogelmilbe ist ein Parasit, der sich von Hühnerblut ernährt. Ein Befall mit der roten Vogelmilbe kann

beim Geflügel Reizungen und Unruhe, Federpicken und Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)

verursachen. Die Eierproduktion kann ebenfalls beeinträchtigt werden. Exzolt enthält den Wirkstoff

Fluralaner.

Wie wird Exzolt angewendet?

Exzolt ist als Lösung zur Anwendung im Trinkwasser und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Exzolt wird dem Trinkwasser in einem Intervall von sieben Tagen zweimal hinzugefügt. Es wird eine

ausreichende Menge von Exzolt hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die erforderliche Dosis in der

Wassermenge vorhanden ist, die von den Hühnern an einem Tag verbraucht wird. Falls ein weitere

Behandlung erforderlich ist, sollte der Intervall zwischen den beiden Behandlungszeiträumen

mindestens 3 Monate betragen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Exzolt?

Der in Exzolt enthaltene Wirkstoff, Fluralaner, wirkt als „Ektoparasitikum“. Dies bedeutet, dass er

Parasiten wie Milben, die sich von der Haut von Tieren ernähren, abtötet. Nachdem die Milben

Hühnerblut aufgenommen haben, tötet sie Fluralaner durch Einwirken auf ihr Nervensystem ab. Der

Wirkstoff stört die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im

Nervensystem der Parasiten, was deren Lähmung und Tod zur Folge hat.

Welchen Nutzen hat Exzolt in den Studien gezeigt?

Exzolt wurde in einer Feldstudie mit 9 landwirtschaftlichen Betrieben mit einem Befall mit der roten

Vogelmilbe untersucht, jeweils mit zwei ähnlichen Ställen mit 550 bis 100.000 Hühnern pro Stall. Einer

der Ställe in den jeweiligen Betrieben wurde mit Exzolt behandelt, während der andere Stall nicht

behandelt wurde. Exzolt reduzierte die Anzahl der der Milben um über 99 % bei Junghennen und

Elterntieren und um über 98 % bei Legehennen. Die Wirksamkeit hielt in Abhängigkeit vom

Produktionszyklus und davon, wie effektiv die landwirtschaftlichen Betriebe die Wiedereinführung von

neuen Milben in ihre Ställe verhinderten, zwischen 6 Wochen und 8 Monaten an.

Welche Risiken sind mit Exzolt verbunden?

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Exzolt

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da das Tierarzneimittel für die Haut und/oder die Augen leicht reizend sein kann, sollte der Kontakt mit

der Haut, den Augen und der Schleimhaut (feuchten Körperoberflächen wie der Mundschleimhaut)

vermieden werden. Bei der Handhabung des Produkts nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der

Anwendung des Arzneimittels die Hände und benetzte Haut waschen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, die mit Exzolt behandelt wurden, beträgt 14 Tage.

Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Exzolt behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies bedeutet,

dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Exzolt zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Exzolt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Exzolt

Am 18/08/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Exzolt in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exzolt finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Exzolt benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

Fluralaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Fluralaner

10 mg.

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Leicht gelbe bis kräftig gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (

Dermanyssus gallinae

) bei Junghennen,

Elterntieren und Legehennen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (Junghennen, Elterntiere und Legehennen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung beträgt 0,5 mg Fluralaner pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,05 ml der Lösung)

und wird zweimal im Abstand von 7 Tagen verabreicht. Für eine vollständige therapeutische Wirkung

muss der vollständige Behandlungsplan durchgeführt werden. Wenn eine weitere Behandlung

erforderlich ist, sollte der Abstand zwischen zwei Behandlungszyklen mindestens 3 Monate betragen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bestimmen Sie den Zeitraum (zwischen 4 und 24 Stunden), über den das medikierte Trinkwasser am

Behandlungstag verabreicht werden soll. Dieses Zeitfenster muss lang genug sein, damit alle Tiere die

benötigte Dosis aufnehmen können. Kalkulieren Sie basierend auf dem Wasserverbrauch des

Vortages, wieviel Wasser die Hühner während der Behandlung aufnehmen werden. Das

Tierarzneimittel sollte der Wassermenge hinzugefügt werden, die die Hühner an einem Tag

aufnehmen werden. Es sollte keine andere Trinkwasserquelle während der Medikationsphase

verfügbar sein.

Berechnen Sie die benötigte Menge des Tierarzneimittels (ml) basierend auf dem Gesamtgewicht aller

in dem Stall zu behandelnden Tiere. Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt und ein genaues Messgefäß zum Abmessen

des berechneten Volumens des zu verabreichenden Tierarzneimittels verwendet werden.

Das benötigte Volumen des Tierarzneimittels für jeden Behandlungstag wird aus dem

Gesamtkörpergewicht (kg) der gesamten zu behandelnden Geflügelherde berechnet:

Volumen des Tierarzneimittels (ml) pro Behandlungstag = Gesamtkörpergewicht (kg) der zu

behandelnden Hühner x 0,05 ml/kg

Folglich können mit 500 ml des Tierarzneimittels pro Behandlungstag 10.000 kg Körpergewicht

behandelt werden (z. B. 5.000 Hühner mit einem Körpergewicht von je 2 kg).

Die nachfolgenden Hinweise müssen in der beschriebenen Reihenfolge befolgt werden, um das

medikierte Trinkwasser herzustellen.

Prüfen Sie das Tränkesystem, um sicherzustellen, dass es funktioniert und keine Lecks

aufweist. Stellen Sie auch sicher, dass Wasser an allen Nippel- oder Rundtränken austritt.

Das medikierte Wasser muss für jeden Behandlungstag frisch hergestellt werden.

Mischen Sie das benötigte Volumen des Tierarzneimittels mit Wasser in einen großen

Vorratsbehälter oder stellen Sie eine Stammlösung in einem kleinen Behälter her. Die

Stammlösung muss mit Trinkwasser weiter verdünnt und mit einem Dosiergerät oder einer

Dosierpumpe über den Anwendungszeitraum verabreicht werden. Das Tierarzneimittel und

das Wasser immer gleichzeitig hinzufügen, um Schaumbildung zu vermeiden. Es ist wichtig,

das Messgefäß, mit dem das benötigte Volumen des Tierarzneimittels abgemessen wird,

während der Phase des Befüllens auszuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis in

den Vorratsbehälter oder die Stammlösung entleert wird und dass keine Rückstände im

Messgefäß verbleiben. Rühren Sie vorsichtig die Stammlösung oder den Inhalt des

Vorratsbehälters, bis das medikierte Wasser homogen erscheint. Schließen Sie den

Vorratsbehälter oder das Dosiergerät bzw. die Dosierpumpe an das Tränkesystem an.

Stellen Sie sicher, dass die Dosierpumpe richtig eingestellt ist, so dass das medikierte Wasser in

der festgelegten Behandlungsperiode (Stunden) eingespeist wird.

Befüllen Sie die Tränkeleitungen mit medikiertem Wasser und prüfen Sie, wann das medikierte

Wasser das Ende der Tränkeleitung erreicht hat. Dies sollte an jedem Behandlungstag

wiederholt werden.

Füllen Sie nach jeder Verabreichung den Vorratsbehälter mit sauberem (nicht-medikiertem) Wasser,

um die Leitungen zu spülen.

10.

WARTEZEITEN

Essbare Gewebe: 14 Tage.

Eier: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach dem „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1 Jahr.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die folgenden Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung

erhöhen und letztlich zu einer wirkungslosen Therapie führen können:

zu häufige und wiederholte Anwendung von Akariziden derselben Wirkstoffklasse über einen

längeren Zeitraum

Unterdosierung z.B. aufgrund der Unterschätzung der Körpergewichte, Fehlanwendung des

Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Volumenmessgefäßes.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Strikte Biosicherheitsmaßnahmen in den Ställen und im Betrieb sollten eingeführt werden, um einen

erneuten Befall behandelter Ställe zu vermeiden. Um eine langfristige Kontrolle der Milbenpopulation

in einem behandelten Stall sicherzustellen, ist es unbedingt erforderlich, auch jegliches befallene

Geflügel in benachbarten Ställen zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann leicht reizend für die Haut oder die Augen sein.

Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Hände und benetzte Haut mit Wasser und Seife

waschen.

Bei Kontakt mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Wenn das Tierarzneimittel verschüttet wird, jegliche benetzte Kleidung ausziehen.

Fortpflanzungsfähigkeit und Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Legehennen und Elterntieren wurde belegt. Das

Tierarzneimittel kann während der Legeperiode verwendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verträglichkeit wurde bei 3 Wochen alten und bei erwachsenen Hühnern gezeigt, die mit dem bis

zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer behandelt

wurden.

Nach Behandlung von Legehennen mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache

der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf Eiproduktion beobachtet.

Nach Behandlung von Elterntieren mit dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis über das Doppelte der

empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf den Zuchterfolg beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Exzolt sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für aquatische Invertebraten darstellen kann.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Flasche mit 1 Liter oder mit 4 Litern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

Verkehr gebracht.

Verhalten in der Umwelt:

Fluralaner erwies sich im Boden sowohl unter aeroben als auch unter anaeroben Bedingungen als sehr

persistent. Fluralaner zerfällt im aquatischen Sediment unter anaeroben Bedingungen, während es sich

unter aeroben Bedingungen als sehr persistent erwies.

29-1-2018

Exzolt ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Exzolt ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety