Extraneal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Extraneal Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • icodextrinum 75 g, Natrium 133 mmol, calcium 1.75 mmol, magnesium 0.25 mmol, chloridum 96 mmol, dl-lactas 40 mmol Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Extraneal Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53631
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulinh und Packunge

Extraneal

Peritonealdialyselösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Icodextrin, Natriumchlorid, Natrium- (S)-lactat, Calciumchlorid

2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid oder konzentrierte Salzsäure zur pH-Einstellung,

Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile Peritonealdialyselösung mit dem Wirkstoff Icodextrin in einer Konzentration

von 7,5% m/v in einer Elektrolytlösung.

Icodextrin 75 g/l

Natriumchlorid 5,4 g/l

Natrium-(S)-lactat 4,5 g/l

Calciumchlorid 2 H2O 0,257 g/l

Magnesiumchlorid 6 H2O 0,051 g/l

1000 ml Elektrolytlösung enthalten

Natrium 133 mmol/l

Calcium 1,75 mmol/l

Magnesium 0,25 mmol/l

Chlorid 96 mmol/l

Lactat 40 mmol/l

Theoretische Osmolarität 284 mOsm/l

Theoretische Osmolalität 301 mOsm/kg

pH 5 - 6

Extraneal ist eine sterile, klare und farblose Lösung.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Extraneal wird im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer

automatischen Peritonealdialyse (APD) bei chronischer Niereninsuffizienz einmal täglich als

Alternative zu einer glucosehaltigen Lösung angewendet. Extraneal wird vor allem für Patienten

empfohlen, bei denen unter glucosehaltigen Lösungen ein Verlust der Ultrafiltration eingetreten ist,

da es deren Verbleiben in der Peritonealdialysetherapie verlängern kann.

Bei weiteren Beutelwechseln im Laufe eines Tages sind Glucoselösungen zu verwenden.

Dosierung / Anwendung

Extraneal ist nur zur intraperitonealen Administration bestimmt. Nicht zur intravenösen

Anwendung.

Um die Instillation des Dialysats für den Patienten angenehmer zu machen, kann die Lösung zuvor

im Schutzbeutel auf Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden. Das Erwärmen sollte unter Einsatz

trockener Hitze erfolgen, am besten auf einer speziell für diesen Zweck vorgesehenen Wärmeplatte.

Der Beutel sollte zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht werden oder in einem Mikrowellengerät

erwärmt werden da dies für den Patienten mit einem potenziellen Risiko für Verletzungen oder

Unwohlsein verbunden ist.

Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.

Nicht verwenden wenn die Lösung Partikel aufweist, verfärbt oder trübe ist, wenn der Beutel undicht

ist oder die Nähte beschädigt sind.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und auf Trübung zu untersuchen, da dies auf eine Infektion

oder aseptische Peritonitis hindeuten kann (siehe auch Kapitel Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).

Nur zum Einmalgebrauch.

Es wird empfohlen, Extraneal für die jeweils längste Verweildauer zu verwenden. Bei der CAPD-

Therapie ist diese normalerweise über Nacht, bei der APD während der längeren Verweilperiode

tagsüber.

Art der Therapie, Behandlungsfrequenz, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dialysedauer sollten

von einem Arzt angeordnet und überwacht werden.

Erwachsene und ältere Personen

Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden,

im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.

Das zu instillierende Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten verabreicht

werden, mit einer für den Patienten angenehmen Fliessgeschwindigkeit. Bei Erwachsenen normaler

Körpergrösse beträgt das instillierte Volumen in der Regel 2,0 l. Bei grösseren Patienten (mehr als 70

– 75 kg) kann ein Füllvolumen von 2,5 l verwendet werden.

Sollte die instillierte Flüssigkeitsmenge zu Spannungen im Abdomen führen, ist das instillierte

Volumen zu reduzieren.

Die empfohlene Verweilzeit beträgt 6-12 Stunden bei der CAPD und 14-16 Stunden bei der APD.

Die Drainage der Flüssigkeit erfolgt durch Schwerkraft, mit einer für den Patienten angenehmen

Fliessgeschwindigkeit.

Kinder und Jugendliche

Extraneal ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Kontraindikationen

Extraneal ist kontraindiziert bei Patienten mit:

·einer bekannten Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis (z.B. Maisstärke), Dextrane oder

Icodextrin

·einer Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz

·einer Glykogenspeicherkrankheit

·bestehender schwerer Lactatazidose

·nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder

das Infektionsrisiko erhöhen.

·dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen, die die peritoneale

Funktion beeinträchtigen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Diabetes mellitus benötigen häufig eine zusätzliche Insulingabe, um während der

Peritonealdialyse (PD) mit glucosehaltigen Lösungen den Blutzuckerspiegel im Gleichgewicht zu

halten. Die Anwendung der Lösung Extraneal (welche Icodextrin anstelle von Glucose enthält)

einmal pro Tag als

Ersatz einer glucosehaltigen Lösung erfordert deshalb eine Anpassung der Insulin-Dosierung. Insulin

kann intraperitoneal verabreicht werden.

Der Blutzucker muss mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden, um eine

Beeinflussung durch Maltose zu vermeiden. Tests auf Basis von Glucosedehydrogenase-

Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreductase (GlucDOR) dürfen nicht

verwendet werden. Tests, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren, können einen falsch hohen

Blutzuckerwert verursachen, was zur Verabreichung von mehr Insulin als nötig führen könnte. Dies

führte zu Hyopglykämie und in deren Folge zu Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen Schäden

und Tod. Zusätzlich kann durch falsch erhöhte Blutzuckerwerte aufgrund der Interferenz mit Maltose

eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu den

oben beschriebenen Folgen führen kann. Falsch erhöhte Blutzuckerwerte lassen sich bis zu zwei

Wochen nach Absetzen der Therapie mit Extraneal (Icodextrin) nachweisen, wenn Blutzuckertests

und Teststreifen verwendet werden, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren.

Ebenso führte der Gebrauch einiger Blutzuckermessgeräte und Teststreifen welche die

Gucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinucleotid-Methode (GDH-FAD) verwenden in Gegenwart

von Maltose zu fälschlich erhöhten Blutglucose-Werten. Die Hersteller von Blutzuckermessgeräten

und Teststreifen sollten kontaktiert werden, um zu ermitteln, ob Icodextrin oder Maltose eine

Interferenz oder fälschlich erhöhte Blutglucose Werte bewirken. Zusätzliche Angaben hierzu,

inklusive einer Liste mit Informationen bezüglich der Kompatibilität der Blutglucosemesgeräte,

welche von den Blutzuckermessgerät-Herstellern zur Verfügung gestellt werden, können auf

www.glucosesafety.com eingesehen werden.

Da Blutzuckertests auf der Basis von GDH-PQQ, GlucDOR oder GDH-FAD unter Umständen in

Kliniken und durch die Patienten zu Hause verwendet werden, muss das medizinische

Betreuungspersonal von PD-Patienten, die mit Extraneal (Icodextrin) behandelt werden, sorgfältig

die Produktinformation des Blutzuckertest-Systems und der Teststreifen prüfen, um festzustellen, ob

das System für die Verwendung mit Extraneal (Icodextrin) geeignet ist.

Um eine unangemessene Insulin-Zufuhr zu vermeiden, ist es wichtig, die Patienten dahingehend zu

schulen, dass sie bei einer Klinikeinweisung das betreuende Personal auf diese Wechselwirkung

hinweisen.

Peritonealdialyse sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

1.abdominalen Bedingungen einschliesslich Beschädigung der Peritoneal-Membran und des

Diaphragmas durch Operationen, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen

Heilung, abdominalen Tumoren, Infektion der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie

oder Ileostomie, häufige Episoden mit Diverkulitits, entzündlichen oder ischämischen

Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen im Bauchraum,

welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchoberfläche oder der Bauchhöhle beeinträchtigen.

2.weiteren Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzter

Aortenklappenersatz und schweren Lungenerkrankungen.

Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der

Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten welche Peritonealdialyselösung erhielten

beobachtet. Darunter waren auch einige Patienten die mit Extraneal im Rahmen ihrer

Peritonealdialysetherapie behandelt wurden. In seltenen Fällen wurden Todesfälle im

Zusammenhang mit Extraneal berichtet (vgl. „Unerwünschte Wirkungen“).

Patienten mit ernster Lactatazidose sollten nicht mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen

behandelt werden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lactatazidose

(z.B. schwere Hypotension oder Sepsis, die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann,

angeborene Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Medikamenten wie Metformin und Nucleosiden

/ Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’s)) vor und während der Behandlung mit

Lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf mögliche Anzeichen einer Lactatazidose überwacht

werden.

Bei Verschreibung der Lösung für einen Patienten sollte eine mögliche Interaktion zwischen der

Dialysetherapie und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft werden.

Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel sorgfältig

kontrolliert werden.

Die Behandlung ist unter der Anleitung eines Arztes einzuleiten.

Peritoneale Reaktionen, darunter Bauchschmerzen und trübes Dialysat mit oder ohne Bakterien

(aseptische Peritonitis), werden mit der Verwendung von Extraneal in Verbindung gebracht. Bei

Auftreten von peritonealen Reaktionen sollten die Patienten den Beutel mit der abgeleiteten

Flüssigkeit aufbewahren, die Chargennummer notieren und ihren Arzt aufsuchen, um die abgeleitete

Flüssigkeit untersuchen zu lassen (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).

Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und auf Trübung zu untersuchen, da dies auf eine Infektion

oder eine aseptische Peritonitis hindeuten kann. Die Patienten sind anzuweisen, in diesem Fall ihren

Arzt zu informieren und eine mikrobiologische Untersuchung sollte veranlasst werden. Eine

Behandlung mit Antibiotika sollte vom Arzt dann eingeleitet werden, wenn eine Infektion vermutet

wird. Wenn das Resultat der mikrobiologischen Untersuchung der trüben abgeleiteten Flüssigkeit

negativ war, ist die Behandlung mit Extraneal zu beenden und die Auswirkungen dieser Massnahme

zu beurteilen. Wenn das Dialysat nach Absetzen von Extraneal wieder klar wird, darf Extraneal nur

bei zwingender Indikation und unter engmaschiger Überwachung erneut angewandt werden. Der

Patient muss über das erhöhte Risiko aseptischer Peritonitiden und die erforderlichen

Vorsichtsmassnahmen informiert werden. Wird bei diesem erneuten Versuch das Dialysat wieder

trüb, darf Extraneal diesem Patienten nicht mehr verordnet werden. In diesem Fall eine alternative

Peritonealdialysetherapie einleiten und den Patienten engmaschig überwachen.

Im Falle einer Peritonitis sollten die Wahl und die Dosierung von Antibiotika aufgrund der

Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Erreger bestimmt werden.

Bis zur Identifikation der involvierten Erreger können Breitbandantibiotika indiziert

sein.

Selten wurde mit Extraneal über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet z.B. Toxische

epidermale Nekrolyse, Angioödem, Serumkrankheit, Erythema multiforme und leukozytoklastische

Vaskulitis. Anaphylaktische/anaphylactoide Reaktionenen können auftreten. Die Infusion muss

sofort gestoppt werden und die Lösung aus der Bauchhöle abgelassen werden, wenn irgendwelche

Anzeichen oder Symptome einer befürchteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Es müssen

angemessene therapeutische Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden. Extraneal

wird nicht empfohlen bei Kindern und bei Patienten mit akutem Nierenversagen.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen

Vitaminen und Medikamenten kommen. Diese Verluste müssen

ausgeglichen werden.

Die Patienten bedürfen einer sorgfältigen Überwachung, um einer Dehydratation oder

Hyperhydratation vorzubeugen. Eine erhöhte Ultrafiltration kann – vor allem bei älteren Patienten –

zu einer Dehydratation führen, die wiederum eine Hypotonie und möglicherweise neurologische

Symptome auslösen kann. Über den Flüssigkeitshaushalt ist ein genaues Protokoll zu führen, und das

Körpergewicht des Patienten ist zu überwachen.

Abdominale Distension, Völlegefühl und/oder Kurzatmigkeit können Zeichen einer Überinfusion

von Extraneal in die Bauchhöhle sein.

Eine Überinfusion von Extraneal soll durch Ablassen von Extraneal aus dem Bauchraum behandelt

werden.

Wie bei anderen Peritonealdialyselösungen auch, sollte Icodextrin nur mit Vorsicht und nur nach

sorgfältiger Beurteilung der Nutzen und Risiken angewendet werden bei Patienten mit

Erkrankungen, die eine normale Ernährung ausschliessen, bei respiratorischer Insuffizienz oder bei

Kaliummangel.

Der Flüssigkeitshaushalt, die chemischen und hämatologischen Blutparameter und die

Elektrolytkonzentrationen einschliesslich Magnesium und Bicarbonat sollten regelmässig überwacht

werden. Bei einem niedrigen Magnesiumspiegel im Serum können orale Magnesiumpräparate oder

Peritonealdialyselösungen mit höherem Magnesiumgehalt verwendet werden.

Unter der Therapie mit Extraneal wurde ein Abfall der Natrium- und Chloridkonzentrationen im

Serum beobachtet. Obwohl dieser Abfall bei den beobachteten Patienten klinisch nicht relevant war,

sollten die Serumelektrolyte regelmässig kontrolliert werden.

Bei Peritonealdialysepatienten unter Langzeittherapie wurde häufig ein erniedrigter

Serumamylasespiegel beobachtet. Obwohl keine Berichte über Nebenwirkungen in diesem

Zusammenhang vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch subnormale

Ausgangswerte der bei einer akuten Pankreatitis normalerweise zu beobachtende Anstieg der

Serumamylase unentdeckt bleibt.

Bei klinischen Studien wurden um ca. 20 I.E./L erhöhte Werte für alkalische

Phosphatase im Serum beobachtet. In Einzelfällen war die Zunahme der alkalischen Phosphatase mit

erhöhten SGOT-Werten verbunden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Extraneal durchgeführt. Die Konzentration von

dialysierbaren Arzneimitteln im Blut kann wie bei anderen Dialyselösungen durch die Dialyse

vermindert werden.

Falls erforderlich, müssen korrigierende Massnahmen eingeleitet werden.

Der Blutzucker muss mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden, um eine

Beeinflussung durch Maltose zu vermeiden.

Methoden, die auf Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-

Oxidoreductase (GDO) basieren, dürfen nicht verwendet werden (vgl. „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“ und „Beeinflussung diagnostischer Methoden“).

Ebenso führte der Gebrauch einiger Blutzuckermessgeräte und Teststreifen welche die

Glucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinukleotid-Methode (GDH-FAD) verwenden in Gegenwart

von Maltose zu fälschlich erhöhten Blutglucose-Werten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zu den Auswirkungen von Icodextrin auf die embryonale/fetale Entwicklung und die Laktation

liegen noch keine ausreichenden Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien vor. Über die

Anwendung von Extraneal bei Schwangeren sind keine ausreichenden Daten verfügbar.

Extraneal darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewandt werden, wenn dies unbedingt

erforderlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur dann mit Extraneal behandelt werden, wenn sie eine

angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit Endstadium Niereninsuffizienz (ESRD), welche eine

Peritonealdialyse Therapie erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen der klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung

bei Patienten aufgetreten sind, die mit Extraneal behandelt wurden, sind nachfolgend aufgeführt:

Mit Extraneal in Zusammenhang stehen: Hautreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz sind in den

meisten Fällen schwach oder moderat. Gelegentlich wurden diese Hautausschläge von einer

exfoliativen Dermatitis von leichter bis mittlerer Schwere begleitet. In diesem Fall muss Extraneal, je

nach Schwere dieser Ausschläge, zumindest zeitweise abgesetzt werden.

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1000, <1/100),

Selten(>1/10000,<1/1000), Sehr selten (<1/10000)

Infektionen und Infestationen

Gelegentlich: Grippe Syndrom, Furunkel

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie, Leukozytose, Eosinophilie

Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Leukopenie

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Serumkrankheit, Überempfindlichkeit*, Leucozytoklastische Vaskulitis

* Bei Patienten die Extraneal erhielten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Bronchospasmus, Hypotonie, Hautausschlag, Pruritus und Urticaria berichtet.

Endokrine Störungen

Nicht bekannt: Funktionsstörung der Nebenschilddrüse

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Dehydration, Hypovolämie

Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyponaträmie, Hyperglykämie, Hypervolämie, Anorexie,

Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hypoproteinämie

Nicht bekannt: Hypoglykämischer Schock, Störungen des Flüssigkeitshaushalts

Psychische Störungen

Gelegentlich: Abnormales Denken, Angstgefühle, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Hyperkinese, Parästhesie, Ageusie

Nicht bekannt: Hypoglykämisches Koma, Brennen

Augenleiden

Nicht bekannt: Unscharfes Sehen

Funktionsstörung des Ohrs und des Innenohrs

Häufig: Tinnitus

Funktionsstörung des Herzens

Gelegentlich: Herz-Kreislauf-Störungen, Tachykardie

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Hypotonie

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Gelegentlich: Lungenödem, Dyspnoe, Husten, Schluckauf

Nicht bekannt: Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen

Gelegentlich: Ileus, Peritonitis, Blutiges Dialysat, Diarrhoe, Magengeschwür, Gastritis, Erbrechen,

Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit, Flatulenz

Nicht bekannt: Abdominale Distension, Aszites, Leistenhernie, Abdominale Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag (makulös, papulös, erythematös), Juckreiz, Hautabschuppung

Gelegentlich: Urtikaria, Bullöse Dermatitis, Psoriasis, Hautgeschwür, Ekzem, Nagelerkrankungen,

Trockene Haut, Hautverfärbungen,

Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Angioödem, Generalisierte

Urtikaria, Toxischer Hautausschlag, Periorbitales Ödem, Dermatitis (u.a. allergische und

Kontaktdermatitis), Erythem, Onychomadesis, Blasen

Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Knochenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen,

Nicht bekannt: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen am Bewegungsapparat

Störungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Nicht bekannt: Nierenschmerzen

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Nicht bekannt: Penisödem, Skrotalödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Periphere Ödeme

Gelegentlich: Brustschmerzen, Gesichtsödem, Ödeme, Schmerzen

Nicht bekannt: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Krankheitsgefühl, Erythem an der

Kathetereintrittstelle, Entzündung der Kathetereintrittstelle, Infusionsbedingte Reaktion

(einschliesslich Schmerzen an der Infusionsstelle/ Instillationsstelle)

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte

alkalische Phosphatase, Auffällige Leberwerte, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Verminderte Urinausscheidung

Verletzungen und Vergiftungen

Nicht bekannt: Interaktion mit Blutglucose-Testkit**

**Icodexrin kann die Ergebnisse mit Blutzuckermessgeräten verfälschen (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Andere unerwünschte Wirkungen die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: Pilz-

Peritonitis, bakterielle Peritonitis, Infektion der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte

Infektionen und Komplikationen.

Eine erhöhte Ultrafiltration kann – vor allem bei älteren Patienten – zu einer Dehydratation führen,

die wiederum eine Hypotonie, Schwindel und möglicherweise neurologische Symptome auslösen

kann (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Hypoglykämische Phasen bei Diabetikern (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)

sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hypokalziämie und Hyperkaziämie).

Peritoneale Reaktionen, einschliesslich Bauchschmerzen, trübem Dialysat mit oder ohne Bakterien,

aseptische Peritonitis (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Als verfahrensspezifische Nebenwirkung wird in Spontanmeldungen und in der Literatur häufig über

Müdigkeit berichtet.

Überdosierung

Über die Auswirkung einer Überdosierung liegen keine Daten vor. Die kontinuierliche

Verabreichung von mehr als einem Beutel Extraneal innerhalb von 24 Stunden würde jedoch zu

einem Anstieg der Kohlenhydratmetaboliten- und Maltosekonzentration im Plasma führen. Die

Auswirkungen eines solchen Anstiegs sind unbekannt, es kann aber zu einer Erhöhung der

Plasmaosmolalität kommen.

Diese kann mit einer Icodextrin-freien Peritonealdialyse oder einer Hämodialyse behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DA: Isotonische Peritonealdialyse-Lösungen.

Icodextrin ist ein Glucosepolymer auf Stärkebasis, das bei intraperitonealer Verabreichung im

Rahmen der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) eine osmotische Wirkung

ausübt. Eine 7,5%ige Lösung ist etwa iso-osmolar zum Serum, bewirkt aber bei der CAPD eine

anhaltende Ultrafiltration über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden. Im Vergleich zu

hyperosmolaren Glucoselösungen ergibt sich eine Verringerung der Kalorienbelastung. Die Menge

des gebildeten Ultrafiltrats ist mit der vergleichbar, die bei der CAPD mit 3,86%iger Glucose

erreicht wird. Die Glucose- und Insulinspiegel im Blut bleiben unbeeinflusst. Die Ultrafiltration wird

mit Extraneal auch während einer bestehenden Peritonitis aufrechterhalten.

Die empfohlene Anwendung ist beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden,

im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption von Icodextrin aus einer Lösung im Peritonealraum erfolgt wahrscheinlich über das

lymphatische System und ist abhängig von der Kontaktzeit; ca. 20% werden innerhalb von 8 Stunden

und 34% innerhalb von 12 Stunden aufgenommen.

Distribution

Bei täglicher Verwendung zur Dialyse über Nacht erreichen die Kohlenhydratpolymerspiegel im

Blut nach ungefähr 7-10 Tagen einen Steady-state-Zustand.

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt im systemischen Kreislauf. Icodextrin wird durch die a-Amylase im

Plasma und im Gewebe in Oligosaccharide wie Maltose, Iso-Maltose, Maltotriose und Maltotetrose

hydrolysiert. Für die Glucose-Oligomere, die grösser als 9 (G9) sind, wurden Steady-state-Spiegel

von 1,8 mg/ml im Plasma gemessen und es kommt zu einem Anstieg des Maltoseserumspiegels (G2)

auf 1,1 mg/ml. Es ergibt sich jedoch keine signifikante Änderung der Serumosmolalität.

Nach langer Verweildauer tagsüber im Rahmen der APD wurden Maltosespiegel von 1,4 mg/ml

gemessen, doch trat keine signifikante Änderung der Serumosmolalität ein. Die Langzeitwirkung

erhöhter Maltose- und Glucosepolymer-Spiegel im Plasma ist nicht bekannt.

Elimination

Die Metaboliten werden durch die Peritonealdialyse eliminiert bzw. im Fall einer restlichen

Nierenfunktion im Harn ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

In Studien an Mäusen und Ratten zur akuten Toxizität bei intravenöser und intraperitonealer

Verabreichung zeigten sich bei Dosierung bis zu 2000 mg/kg keine Wirkungen.

Subchronische Toxizität

Die zweimal tägliche i.p. Verabreichung einer 20%igen Icodextrin-Lösung für einen Zeitraum von

28 Tagen zeigte bei Ratten und Hunden keine Zielorgantoxizität oder Gewebetoxizität. Die

Hauptwirkung bezog sich auf die Dynamik des Flüssigkeitshaushaltes.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und in-vivo-Studien zur Mutagenität erbrachten nur negative Ergebnisse.

Karzinogenitätsstudien sind mit diesem Produkt nicht durchführbar. Karzinogene Wirkungen sind

jedoch in Anbetracht der chemischen Struktur des Moleküls, des Fehlens pharmakologischer

Wirkungen und einer Zielorgantoxizität und angesichts negativen Ergebnisse der

Mutagenitätsstudien unwahrscheinlich.

Reproduktionstoxizität

Eine Studie zur Reproduktionstoxizität bei Ratten ergab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

oder embryo-fetale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Vor dem Zusetzen anderer Arzneimittel ist die Kompatibilität zu prüfen. Dabei sind auch der pH-

Wert und der Elektrolytgehalt der Lösung zu berücksichtigen.

Für eine Reihe von Antibiotika, einschliesslich Vancomycin, Cephazolin, Ampicillin/Flucloxacillin,

Ceftazidim, Gentamycin, Amphotericin sowie Insulin gibt es keine Hinweise auf eine

Inkompatibilität mit Extraneal. Aufgrund chemischer Inkompatibilität dürfen Aminoglycoside nicht

mit Penicillinen gemischt werden.

Die Lösung muss unmittelbar nach Zusetzen eines Arzneimittels verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Um Wechselwirkungen mit Maltose und/oder anderen Icodextrin-Metaboliten zu verhindern, muss,

speziell bei diabetischen Patienten welche mit einer Icodextrinhaltigen Lösung (Extraneal) behandelt

werden, die Blutglucose mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden.

Methoden, bei denen die Enzyme Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ),

Glucose-Dye-Oxidoreductase (GDO) oder die Gucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinukleotid-

Methode (GDH-FAD)verwendet werden, dürfen nicht verwendet werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Glucose-Messmethode glucosespezifisch ist und die

Messung durch Icodextrin-Metaboliten nicht gestört wird. Es kann nicht sichergestellt werden, dass

diese Interferenz in der Gebrauchsanweisung sämtlicher nicht spezifischer Blutzuckermesssysteme

adäquat beschrieben ist.

Bei der Einstellung der Dialysetherapie mit Extraneal sind eine enge Kontrolle der Glykämie und des

Befindens des diabetischen Patienten sowie eine sorgfältige Überprüfung der vom Patienten mit

seinem Glucometer gemessenen Glucosewerte angebracht. Die Patienten müssen entsprechend

informiert und geschult werden.

Haltbarkeit

Extraneal ist bis zu dem durch “Exp.“ gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.

Nach Entfernen der Schutzhülle sollte Extraneal umgehend verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4°C lagern.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Restmengen verwerfen.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zulassungsnummer

53631 (Swissmedic)

Packungen

Flexibler PVC-Beutel mit 2,0 l Inhalt. (B)

Es sind verschiedene Systeme erhältlich. Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des

Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5% Povidon-Jodlösung.

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Januar 2015

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety