EXTRANEAL Peritonealdialyselösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EXTRANEAL Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 1,5 l (Einzelbeutel System III), Laufzeit: 24 Monate,5 x 2,0 l (Einzelbeutel System II), Laufzeit: 24 Monate,4 x 2,5 l (Einz
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EXTRANEAL Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isotonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22174
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EXTRANEAL Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt . Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Extraneal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal beachten?

Wie ist Extraneal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Extraneal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Extraneal und wofür wird es angewendet?

Extraneal ist eine Peritonealdialyselösung. Die Bauchhöhle ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell. Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt. Die Extraneal-

Lösung wird in die Bauchhöhle geleitet, wo sie dem Blut Wasser und Abfallprodukte entzieht.

Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

Extraneal kann Ihnen verschrieben werden, wenn:

Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das mit einer

Peritonealdialyse behandelt werden muss.

durch Standard-Glucoselösungen für die Peritonealdialyse allein nicht genügend Wasser

entzogen werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produktes überwachen.

Extraneal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Icodextrin oder Stärkederivate (z.B. Maisstärke) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Extraneal sind

wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Maltose oder Isomaltose (Zucker aus Stärke)

haben

wenn Sie an einer Glycogenspeicherkrankheit leiden

wenn bei Ihnen bereits eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der

Bauchhöhle oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für

Infektionen des Bauchraums besteht

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprchen sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Extraneal anwenden,

wenn Sie älter sind. In diesem Fall besteht ein Risiko für Entwässerung (Dehydratation).

wenn Sie Diabetiker sind und diese Lösung zum ersten Mal anwenden. Es kann sein, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss.

wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel testen müssen (z. B. wenn Sie Diabetes haben). Ihr

Arzt wird Sie bei der Auswahl des Testsets beraten (siehe “Andere Wechselwirkungen”).

wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut)

besteht. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

wenn Sie einen extrem niedriger Blutdruck

wenn sie eine Infektion des Blutes haben.

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt.

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben.

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen.

wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere

so genannte NRTIs, also Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.

wenn Sie Bauchschmerzen haben oder eine Trübung oder Partikel in der abgeleiteten

Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis)

oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer notieren und zusammen mit dem Beutel mit

der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell

Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben,

wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche

Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion

Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine große

Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem

Breitband-Antibiotikum.

im Verlauf der Peritonealdialyse verliert Ihr Körper möglicherweise Protein,

Aminosäuren und Vitamine. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Ersatz nötig ist.

wenn Sie Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, beispielsweise

eine Hernie oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

wenn Sie eine Aortenprothese haben.

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, z. B. einem Emphysem.

wenn Sie unter Atembeschwerden leiden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine normale Ernährung ausschließen.

wenn Sie an Kaliummangel leiden.

Zudem sollten Sie Folgendes in Betracht ziehen:

Eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist die so genannte

Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS). Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über

diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verwachsungen aus faserigem Gewebe, die die Organe umgeben und deren normale

Bewegung einschränken. In seltenen Fällen gab es einen tödlichen Verlauf.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige

Aufzeichnungen über Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt

überwacht Ihre Blutwerte in regelmäßigen Abständen.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen

eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.

In manchen Fällen empfiehlt sich eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, zum Beispiel

wenn Sie:

an einer akuten Nierenerkrankung leiden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Extraneal bei Kindern unter 18 Jahre wurde nicht

erwiesen.

Anwendung von Extraneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden , kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss

Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel

durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside

bekannt sind (z. B. Digoxin). Es kann sein, dass Ihr Herzmedikament nicht so wirksam ist

wie sonst, oder dass seine Toxizität erhöht ist. Möglicherweise:

benötigen Sie Kalium- und Calciumzusätze

bekommen Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen).

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Andere Wechselwirkungen

Extraneal kann die Ergebnisse bestimmter Blutzuckermessgeräte verfälschen. Wenn Sie Ihren

Blutzuckerspiegel testen müssen, verwenden Sie bitte unbedingt eine Glucose-spezifische

Methode. Ihr Arzt wird Sie bei der Auswahl des Testsets beraten.

Bei einer ungeeigneten Testmethode kann möglicherweise ein falsch erhöhter Glucosewert

gemessen werden. Dadurch wird Ihnen evtl. mehr Insulin als nötig verabreicht. Dies kann zu

Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) gefolgt von Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen

Schäden bis hin zum Tod führen. Zusätzlich kann durch einen falsch erhöhten Blutzuckerwert

eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu

ähnlichen Folgen führen kann.

Die Blutzuckerwerte können auch noch bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit

Extraneal falsch erhöht sein. Falls Sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden, sollten Sie die

Ärzte unbedingt auf diese mögliche Wechselwirkung hinweisen, damit diese die

Produktinformation des Testsets sorgfältig lesen, um sicherzustellen, dass eine Glucose-

spezifische Methode verwendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt. Wenn vom Arzt nicht anders angegeben, wird davon abgeraten, Extraneal während der

Schwangerschaft oder der Stillzeit zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder

Schwindel kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn

Sie eines dieser Symptome bemerken.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Die Behandlung kann Müdigkeit, Schwächegefühl, unscharfes Sehen oder Schwindel

hervorrufen.

3.

Wie ist Extraneal anzuwenden?

Extraneal wird in die Bauchhöhle verabreicht. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch (Abdomen)

zwischen der Haut und dem Bauchfell. Als Bauchfell (Peritoneum) wird die Membran

bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse

spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Empfohlene Dosis

Einen Beutel pro Tag für die jeweils längste Verweildauer, also:

Über Nacht bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD)

Während des Tages bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD).

Das Einlaufen der Lösung dauert 10 - 20 Minuten.

Die Verweilzeit von Extraneal beträgt 6 - 12 Stunden bei der CAPD und 14 -16 Stunden

bei der APD.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck

entwickelte Wärmeplatte verwenden. Den Beutel zum Aufwärmen auf keinen Fall in

Wasser tauchen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden

einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der

der Wechsel durchgeführt wird, sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung

handelt, prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den

Beutel an und untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der

Schutzhülle). Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten,

indem Sie fest auf den Beutel drücken.Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie

irgendeine Form der Undichtigkeit bemerkt haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an wenn die

Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder

seiner Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Restmengen verwerfen.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die direkt

dem Extraneal-Beutel hinzugefügt werden sollen. In diesem Fall das jeweilige Medikament über

den Zuspritzanschluss unten am Beutel hinzufügen. Die Lösung unmittelbar nach Zugabe des

Medikaments verwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Wenn Sie mehr als einen Beutel Extraneal innerhalb von 24 Stunden angewendet haben

Falls Sie zu viel Extraneal Angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Extraneal abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die

Behandlung abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Extraneal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder

Ihr Dialysezentrum:

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Hypervolämie)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wie z. B. Schwellungen im Gesicht, am

Hals oder um die Augen (Angioödem),

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost/Erkältungssymptome.

Diese könnten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein, die möglicherweise sofort

medizinisch behandelt werden müssen.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten, die Extraneal

verwenden)

Rötung und Abschälung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Benommenheit oder Schwindelgefühl, Durstgefühl (Dehydratation)

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie)

Auffällige Laborwerte

Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit

Schwellung der Fußknöchel oder Beine,

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Klingelndes Geräusch im Ohr/ Ohrensausen

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Peritonealdialyseverfahren oder allgemein

mit Peritonealdialyselösungen im Zusammenhang stehen:

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen, Schmerzen oder Infektionen im Bereich des

Katheteraustritts, Katheterblockade, Verletzungen, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Schock oder Koma aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall,

Blähungen (Flatulenz), Magen- und Darmbeschwerden wie z. B. Darmverschluss,

Magengeschwür, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verdauungsstörungen

Bauchschwellung, Bruch in der Bauchhöhle (Leistenbruch, erkennbar an einer kleinen

Beule in der Leiste)

Blutbildveränderungen

Auffällige Leberwerte

Gewichtszunahme oder -verlust

Schmerzen, Fieber, Unwohlsein

Herzerkrankungen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und

Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann); erhöhte oder verringerte Anzahl an

weißen Blutkörperchen; verringerte Anzahl an Blutplättchen, was ein erhöhtes Risiko für

Blutungen oder Blutergüsse mit sich bringen kann

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen

Übermäßige Bewegungsaktivität und Unfähigkeit, stillzuhalten (Hyperkinesie)

Unscharfes Sehen

Verlust des Geschmackssinns

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Kurzatmigkeit, Atembeschwerden

oder keuchende Atmung, Husten, Schluckauf

Nierenschmerzen

Nagelerkrankung

Hautkrankheiten wie Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Hautgeschwür,

Ekzem, trockene Haut, Verfärbung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, allergische

Dermatitis oder Kontaktdermatitis, Hautausschlag und Juckreiz.

Mit dem Hautausschlag können juckende rote Flecken und Bläschen oder auch

Exantheme und Abschälung der Haut verbunden sein. Die drei folgenden schweren Arten

von Hautreaktionen können auftreten:

Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Dabei kommt es zu:

einem roten Ausschlag an vielen Körperteilen

der Abschälung der obersten Hautschicht

Erythema multiforme. Eine allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen

oder violette Verfärbungen oder Bläschen auftreten können. Auch Mund, Augen und

andere feuchte Körperoberflächen können betroffen sein.

Vaskulitis. Eine Entzündung einzelner Blutgefäße im Körper. Die Beschwerden

hängen von den betroffenen Körperstellen ab. Charakteristisch sind aber rote oder

violette Flecken oder Verfärbungen der Haut oder Beschwerden ähnlich wie bei einer

allergischen Reaktion wie Ausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber.

Muskelkrämpfe, Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Nacken

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Bauchfellentzündung (Peritonitis), einschließlich Peritonitis, die durch Pilze oder

Bakterien hervorgerufen wird

Infektionen einschließlich Grippesyndrom, Geschwüre

Ungewöhnliche Gedanken, Angstzustände, Nervosität

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,wenden

sich

Ihren

Arzt.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5.

Wie ist Extraneal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach “Verw.

bis:” und dem Symbol

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Extraneal nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Extraneal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Icodextrin

75 g/l

Natriumchlorid

5,4 g/l

Natrium-(S)-Lactat

4,5 g/l

Calciumchlorid

0,257 g/l

Magnesiumchlorid

0,051 g/l

Natrium

133 mmol/l

Calcium

1,75 mmol/l

Magnesium

0,25 mmol/l

Chlorid

96 mmol/l

Lactat

40 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure.

Wie Extraneal aussieht und Inhalt der Packung

Extraneal ist in flexible Kunststoffbeutel mit einem Füllvolumen von 1,5 Litern,

2,0 Litern oder 2,5 Litern verpackt.

Die Lösung im Beutel ist klar und farblos.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der

Einheiten pro

Karton

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike

1,5 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

1,5 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

1,5 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,0 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,0 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike

2,5 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,5 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,5 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,5 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike

2,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,0 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike

2,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford

Norfolk, IP24 3SE

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: 1-22174

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

axter und Extraneal sind Marken von Baxter International Inc.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency