EXTRANEAL Peritonealdialyselösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2022
Fachinformation
(SPC)
23-01-2022
Wirkstoff:
CALCIUMCHLORID; ICODEXTRIN; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMCHLORID; NATRIUMLACTAT
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
B05DA
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM CHLORIDE; icodextrin; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; sodium lactate
Einheiten im Paket:
6 x 1,5 l (Einzelbeutel System III), Laufzeit: 24 Monate,5 x 2,0 l (Einzelbeutel System II), Laufzeit: 24 Monate,4 x 2,5 l (Einz
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Isotonic solutions
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-10-17
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
EXTRANEAL Peritonealdialyselösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Extraneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal beachten?
3.
Wie ist Extraneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Extraneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Extraneal und wofür wird es angewendet?
Extraneal ist eine Peritonealdialyselösung. Die Bauchhöhle ist der
Raum in Ihrem Bauch (Abdomen)
zwischen der Haut und dem Bauchfell. Als Bauchfell (Peritoneum) wird
die Membran bezeichnet, die
Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt. Die
Extraneal-Lösung wird in die Bauchhöhle
geleitet, wo sie dem Blut Wasser und Abfallprodukte entzieht.
Außerdem gleicht sie abnormale Werte
bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.
Extraneal kann Ihnen verschrieben werden, wenn:
-
Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das
mit einer Peritonealdialyse
behandelt werden muss.
-
durch Standard-Glucoselösungen für die Peritonealdialyse allein
nicht genügend Wasser entzogen
werden kann.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal beachten?
Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produktes
überwachen.
Extraneal darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Icodextrin oder Stärkederivate (z.B.
Maisstärke) oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Extraneal sind
-
wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Maltose oder Isomaltose
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXTRANEAL Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sterile Peritonealdialyselösung mit Icodextrin in einer Konzentration
von 7,5 % m/v in einer
Elektrolytlösung.
Icodextrin
75
g/l
Natriumchlorid
5,4
g/l
Natrium-(S)-Lactat
4,5
g/l
Calciumchlorid
0,257
g/l
Magnesiumchlorid
0,051
g/l
Theoretische Osmolarität:
284
(Milliosmol pro Liter)
Theoretische Osmolalität:
301
(Milliosmol pro Kilogramm)
1.000 ml Elektrolytlösung enthalten:
Natrium
133
mmol/l
Calcium
1,75
mmol/l
Magnesium
0,25
mmol/l
Chlorid
96
mmol/l
Lactat
40
mmol/l
pH-Wert: 5 bis 6
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung.
Extraneal ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Extraneal wird im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten
Peritonealdialyse (CAPD)
oder einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) bei chronischer
Niereninsuffizienz
einmal täglich als Alternative zu einer glucosehaltigen Lösung
angewendet. Extraneal
wird vor allem für Patienten empfohlen, bei denen unter
glucosehaltigen Lösungen ein
Verlust der Ultrafiltration eingetreten ist, da es deren Verbleiben in
der CAPD-Therapie
verlängern kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Es wird empfohlen, Extraneal für die jeweils längste Verweildauer zu
verwenden. Bei der
CAPD-Therapie ist dies normalerweise über Nacht, bei der APD während
der längeren
Verweilperiode tagsüber.
Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen,
Verweilzeit und Dauer
der Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen.
_Erwachsene_
Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen
Austausch innerhalb von
24 Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
Das benötigte Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20
Minuten mit einer
für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit verabreicht
werden
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