Extraneal Clear-Flex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Extraneal Clear-Flex Peritonealdialyselösung 7.5%
  • Dosierung:
  • 7.5%
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Extraneal Clear-Flex Peritonealdialyselösung 7.5%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Peritonealdialyse dialysemiddelen, isotonische Lösungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE473760
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

EXTRANEAL CLEAR-FLEX 7,5%

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Extraneal Clear-Flex 7,5%, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Extraneal Clear-Flex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal Clear-Flex beachten?

Wie ist Extraneal Clear-Flex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Extraneal Clear-Flex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Extraneal Clear-Flex und wofür wird es angewendet?

Extraneal Clear-Flex ist eine Peritonealdialyselösung. Die Bauchhöhle (Peritonealhöhle) ist die Höhle im

Bauch (Abdomen) zwischen Haut und Bauchfell. Das Bauchfell ist die Membran, die die inneren Organe wie

Darm und Leber umgibt. Die Extraneal Clear-Flex-Lösung wird in die Bauchhöhle geleitet, wo sie dem Blut

Wasser und Abfallprodukte entzieht. Außerdem gleicht sie anormale Werte von verschiedenen

Blutbestandteilen aus.

Extraneal Clear-Flex kann Ihnen verschrieben werden, wenn:

Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das mit einer Peritonealdialyse

behandelt werden muss.

durch Standard-Glukoselösungen für die Peritonealdialyse allein nicht genügend Wasser entzogen

werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal Clear-Flex beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Extraneal Clear-Flex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Icodextrin, Stärkederivate (z. B. Maisstärke) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Extraneal Clear-Flex sind.

wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Maltose oder Isomaltose (Zucker aus Stärke) haben.

wenn Sie an einer Glycogenspeichererkrankung leiden.

wenn bei Ihnen bereits eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht.

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder ein

nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des Bauchraums

besteht.

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Extraneal Clear-Flex anwenden

Version 3.0 (QRD 3.1)

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Gebrauchsinformation

wenn Sie älter sind. In diesem Fall besteht ein Risiko für Dehydratation.

wenn Sie Diabetiker sind und diese Lösung zum ersten Mal anwenden. Es kann sein, dass Sie Ihre

Insulindosis anpassen müssen. Ihre Insulindosis kann von der Art des Extraneal-Beutels beeinträchtigt

werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal beraten Sie im Hinblick auf die korrekte Dosis

wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel testen müssen (z. B. wenn Sie Diabetes haben). Ihr Arzt wird Sie

bei der Auswahl des Testsets beraten (siehe „Andere Wechselwirkungen“).

wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht. Ein

erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

wenn Sie einen extrem niedriger Blutdruck haben

wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere sogenannte

NRTIs (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer)

wenn Sie Unterleibsschmerzen oder Ausflockungen, Trübungen oder Partikel in der entzogenen

Flüssigkeit beobachten. Diese Symptome können auf eine Peritonitis (Bauchfellentzündung) oder eine

Infektion hinweisen. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Notieren Sie die

Chargenbezeichnung und nehmen Sie sie zusammen mit dem Beutel mit der entzogenen Flüssigkeit

mit zu Ihrem Arzt. Er/sie entscheidet, ob die Behandlung abgebrochen oder eine Korrektivmaßnahme

ergriffen wird. Im Fall einer Infektion kann Ihr Arzt beispielsweise verschiedene Tests durchführen,

um festzustellen, welches Antibiotikum für Sie am besten geeignet ist. Bis Ihr Arzt weiß, welche

Infektion bei Ihnen vorliegt, kann er Ihnen ein Antibiotikum verordnen, das gegen eine große Anzahl

verschiedener Bakterien wirksam ist. Ein solches Antibiotikum wird als Breitbandantibiotikum

bezeichnet.

Während der Peritonealdialyse kann es zum Verlust von Eiweiß, Aminosäuren und Vitaminen

kommen. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob ein Ausgleich der Verluste erforderlich ist.

wenn Sie Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, beispielsweise eine Hernie

oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

wenn bei Ihnen ein Aortentransplantat gesetzt wurde.

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung, z. B. einem Emphysem, leiden.

wenn Sie Atemprobleme haben.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine normale Ernährung ausschließen.

wenn Sie an Kaliummangel leiden.

Beachten Sie außerdem, dass

eine Störung namens Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, seltene

Komplikation der Peritonealdialysetherapie ist. Sie sollten – zusammen mit Ihrem Arzt – das Risiko

dieser möglichen Komplikation berücksichtigen. EPS verursacht

Entzündungen im Bauchraum

Wachstum von fibrösen Gewebeschichten, die die Organe ummanteln und einbinden und so

deren normale Bewegung beeinträchtigen. In seltenen Fällen hat diese Komplikation zum Tod

geführt.

Sie sollten – am besten zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über Ihren

Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht durchführen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte in regelmäßigen

Abständen kontrollieren,

Ihr Arzt wird Ihre Kaliumwerte regelmäßig überprüfen. Wenn diese zu niedrig sind, kann er Ihnen

zum Ausgleich Kaliumchlorid verabreichen.

In manchen Fällen empfiehlt sich eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, zum Beispiel wenn Sie:

an einer akuten Nierenerkrankung leiden.

Kinder

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Gebrauchsinformation

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Extraneal bei Kindern unter 18 Jahre wurde nicht erwiesen.

Anwendung von Extraneal Clear-Flex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis

erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside

(z. B. Digoxin) bekannt sind. Ihr Herzmedikament ist unter Umständen weniger wirksam oder hat

möglicherweise eine erhöhte Toxizität. Gegebenenfalls

ist eine zusätzliche Kalium- und Kalziumzufuhr erforderlich

tritt ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) auf

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung genau überwachen, insbesondere Ihre Kaliumwerte.

Andere Wechselwirkungen

Extraneal Clear-Flex verfälscht die Ergebnisse bestimmter Blutzuckermessgeräte. Wenn Sie Ihren

Blutzuckerspiegel testen müssen, verwenden Sie bitte unbedingt eine glukosespezifische Methode. Ihr Arzt

wird Sie bei der Auswahl des Testsets beraten.

Bei einer ungeeigneten Testmethode kann möglicherweise ein falsch erhöhter Blutzuckerwert gemessen

werden. Dadurch wird Ihnen evtl. mehr Insulin als nötig verabreicht. Dies kann zu niedrigem Blutzucker

(Hypoglykämie) gefolgt von Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen Schäden bis hin zum Tod führen.

Zusätzlich kann durch einen falsch erhöhten Blutzuckerwert eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie

unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu ähnlichen Folgen führen kann.

Die Blutzuckerwerte können auch noch bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Extraneal

Clear-Flex falsch erhöht sein. Falls Sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden, sollten Sie die Ärzte

unbedingt auf diese mögliche Wechselwirkung hinweisen, damit diese die Produktinformation des Testsets

sorgfältig lesen, um sicherzustellen, dass eine glukosespezifische Methode verwendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollte Extraneal Clear-Flex nicht während der

Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung kann es zu Ermüdung, Schwäche, verschwommenem Sehen oder Schwindelgefühl

kommen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten.

3.

Wie ist Extraneal Clear-Flex anzuwenden?

Extraneal Clear-Flex wird in die Bauchfellhöhle (Peritonealhöhle) eingeführt. Die Bauchhöhle

(Peritonealhöhle) ist die Höhle im Bauch (Abdomen) zwischen Haut und Bauchfell. Das Bauchfell ist die

Membran, die die inneren Organe wie Eingeweide und Leber umgibt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals

für die Peritonealdialyse an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Gebrauchsinformation

Die empfohlene Dosis beträgt

Einen Beutel pro Tag für die jeweils längste Verweildauer (Während des Tages) bei der automatischen

Peritonealdialyse (APD).

Das Einlaufen der Lösung dauert 10 - 20 Minuten.

Die Verweilzeit von Extraneal Clear-Flex beträgt 14 -16 Stunden bei der APD.

Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung sind folgende Schritte durchzuführen:

Erwärmen Sie den Beutel auf 37 °C. Verwenden Sie die Wärmeplatte, die speziell für diesen Zweck

ausgelegt ist. Tauchen Sie den Beutel zum Erwärmen niemals in Wasser. Erwärmen Sie den Beutel

auf keinen Fall in der Mikrowelle.

Achten Sie während der Anwendung der Lösung auf die erlernte keimfreie (aseptische) Arbeitsweise.

Stellen Sie vor Beginn des Beutelwechsels sicher, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der

der Wechsel durchgeführt wird, sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt, prüfen

Sie die Beutelgröße (Volumen) und das Verfalldatum. Heben Sie den Dialysebeutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Verwenden Sie den

Beutel nicht, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie fest auf

den Beutel drücken. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Überprüfen Sie, dass die Lösung klar ist. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Austausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen zu diesem

Produkt oder seiner Anwendung oder irgendwelche Bedenken haben.

Verwenden Sie jeden Beutel nur einmal. Entsorgen Sie unverbrauchte Reste der Lösung.

Prüfen Sie nach der Anwendung, dass die abgeleitete Flüssigkeit nicht trüb ist.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen andere injizierbare Arzneimittel, die dem Extraneal Clear-Flex-

Beutel direkt zuzusetzen sind. Fügen Sie das Arzneimittel in diesem Fall über die dafür vorgesehene

Zuspritzstelle auf der Unterseite des Beutels hinzu. Verwenden Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des

Arzneimittels. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als einen Beutel Extraneal Clear-Flex angewendet haben

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie zu

viel Extraneal Clear-Flex infundiert haben.

Wenn Sie eine zu große Menge Extraneal Clear-Flex angewendet haben, können folgende Symptome

auftreten:

Bauchauftreibung

Völlegefühl bzw.

Kurzatmigkeit.

Wenn Sie zu viel Extraneal Clear-Flex angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie ubverzüglich

Kontakt mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070- 245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Extraneal Clear-Flex abbrechen

Pausieren Sie oder brechen Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die

Behandlung abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen beobachten:

Hypertonie.

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

(Hypervolämie).

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wie z. B. Schwellung des Gesichts, am Hals oder um

die Augen (Angioödem).

Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen).

Schüttelfrost (Schütteln/grippeartige Symptome).

Dies könnten Anzeichen ernsthafter Nebenwirkungen sein, die möglicherweise sofort medizinisch behandelt

werden müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen, die Extraneal Clear-Flex anwenden:

Rötung und Abschälung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz.

Benommenheit oder Schwindelgefühl, Durst (Dehydratation).

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie).

Auffällige Laborwerte.

Schwäche, Kopfschmerzen, Ermüdung.

Geschwollene Knöchel oder Beine.

Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Klingeln im Ohr (Tinnitus).

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Peritonealdialyseverfahren oder allgemein mit

Peritonealdialyselösungen im Zusammenhang stehen:

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen.

Bluten des Peritoneums, Eiter, Schwellungen, Schmerzen oder Infektionen im Bereich des

Katheteraustritts, Katheterblockierung, Verletzung, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Schwindel, kalter Schweiß, Hunger, Verwirrtheit, mögliche Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle

aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Bei einigen kann dies zu ernsthaften

Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schock oder Koma aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels.

Häufiges Urinieren, Durst, Ermüdung aufgrund eines hohen Blutzuckerspiegels (Glukose im Blut).

Bei einigen kann dies zu ernsthaften Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Blähungen

(Flatulenz), Magen- und Darmbeschwerden wie z. B. Darmverschluss, Magengeschwür,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Indigestion).

Bauchschwellung, Bruch in der Bauchhöhle (Leistenbruch, erkennbar an einer kleinen Beule in der

Leiste).

Blutbildveränderungen.

Anormaler Leberfunktionstest.

Gewichtszu- oder -abnahme.

Schmerzen, Fieber, Unwohlsein.

Herzerkrankungen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwächegefühl oder

Atemlosigkeit führen kann); erhöhte oder verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen; verringerte

Anzahl an Blutplättchen, was ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse mit sich bringen

kann.

Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen.

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Unbeabsichtigte Bewegungen (Hyperkinesie).

Verschwommenes Sehen.

Verlust des Geschmackssinns.

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder

keuchende Atmung, Husten, Schluckauf.

Nierenschmerz.

Nagelerkrankung.

Hautkrankheiten wie Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Hautgeschwür, Ekzem,

trockene Haut, Verfärbung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, allergische Dermatitis oder

Kontaktdermatitis, Hautausschlag und Juckreiz. Mit dem Hautausschlag können juckende rote Flecken

und Bläschen oder auch eine Abschälung der Haut verbunden sein. Die drei folgenden schweren Arten

von Hautreaktionen können auftreten:

Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Dabei kommt es zu:

einem roten Ausschlag an vielen Körperteilen

der Abschälung der obersten Hautschicht.

Erythema multiforme. Eine allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Quaddeln oder

violette Verfärbungen oder Bläschen auftreten können. Auch Mund, Augen und andere feuchte

Körperoberflächen können betroffen sein.

Vaskulitis. Eine Entzündung einzelner Blutgefäße im Körper. Die Beschwerden hängen von den

betroffenen Körperstellen ab. Charakteristisch sind aber rote oder violette Flecken oder

Quaddeln oder Beschwerden ähnlich wie bei einer allergischen Reaktion wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen und Fieber.

Muskelkrämpfe, Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Nacken.

Schwindelgefühl, mögliche Bewusstlosigkeit beim Hinsetzen oder Aufstehen aufgrund eines niedrigen

Blutzuckerspiegels (Orthostasesyndrom).

Bauchfellentzündung (Peritonitis), einschließlich Peritonitis, die durch Pilze oder Bakterien

hervorgerufen wird.

Infektionen einschließlich Grippesyndrom, Geschwüre.

Anomales Denken, Angst, Nervosität.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, sollte die Infusion

gestoppt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/

activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Extraneal Clear-Flex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter 4 °C lagern.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Entfernen des äußeren Beutels verwendet werden.

Sie dürfen Extraneal Clear-Flex nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Extraneal Clear-Flex genauso, wie Sie speziell geschult und angewiesen wurden. Aus

Umweltschutzgründen sollten Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Extraneal Clear-Flex enthält

Die Wirkstoffe sind:

Icodextrin

75 g/l

Natriumchlorid

5,4 g/l

Natrium-(S)-Laktat-Lösung

entsprechend Natrium-(S)-

Laktat

4,5 g/l

Calciumchlorid-Dihydrat

0,257 g/l

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,051 g/l

Natrium

133 mmol/l

Calcium

1,75 mmol/l

Magnesium

0,25 mmol/l

Chlorid

96 mmol/l

Laktat

40 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure.

Wie Extraneal Clear-Flex aussieht und Inhalt der Packung

Extraneal Clear-Flex ist in einem Kunststoffbeutel aus einem Material namens Clear-Flex verpackt.

Extraneal Clear-Flex ist in einem 2500 ml Einzelbeutel mit Luer-Konnektor verfügbar.

Bei der Lösung in den Beuteln handelt es sich um eine durchsichtige, farblose Lösung.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Umkarton mit 1, 3 oder 4 Beuteln

geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

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EXTRANEAL CLEAR-FLEX 7,5%

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1-23034 Grosotto

Italien

Zulassungsnummern

EXTRANEAL CLEAR-FLEX 7,5%, Peritonealdialyselösung, CLEAR-FLEX- beutel zu 2,5 l, Einzelbeutel

mit Luer-Lock-Anschluss: BE473760

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Extraneal Clear-Flex7,5%, Peritonealdialyselösung

Dänemark : Extraneal Clear-Flex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

Baxter, Extraneal und Clear-Flex sind Marken der Baxter International Inc.

Version 3.0 (QRD 3.1)

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

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11-10-2018

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7-8-2018

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Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hydraulic Ureter Dilators von Teleflex Medical

Dringende Sicherheitsinformation zu Hydraulic Ureter Dilators von Teleflex Medical

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation  (Philips Healthcare)

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation (Philips Healthcare)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

The clear domed crystal glass on the watch face may detach or shatter, posing a physical or laceration hazard.

Health Canada

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-3-2018

Best Friend Katzenhalsband Reflex ad us. vet.

Best Friend Katzenhalsband Reflex ad us. vet.

● Neue Zulassungsinhaberin: Jos. Styger AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-3-2016

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally. This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

23-8-2018

GMP clearance - Extension application processing timeframes

GMP clearance - Extension application processing timeframes

Updates on current processing timeframes of applications to extend GMP clearance

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP Clearance application forms

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Norditropin® FlexPro®

Rote - Liste

23-4-2018

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP Clearance Process - Common issues when completing the online application form in TGA Business Services

Therapeutic Goods Administration - Australia