Exjade 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exjade 250 mg dispergierbare Tabletten
  • Darreichungsform:
  • dispergierbare Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • deferasiroxum 250 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exjade 250 mg dispergierbare Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.; Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57466
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Exjade®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Exjade und wann wird es angewendet?

Exjade enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen

Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem

Körpergewebe zu entfernen.

·Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)

Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie

oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte

Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der

Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.

·Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen

Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren

Exjade wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren

Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen

Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10

Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen

kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion

auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die

keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab

einem Alter von 10 Jahren beobachtet

Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.

Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden eingesetzt, um das überschüssige

Eisen zu entfernen und das Risiko Eisen-bedingter Organschäden zu reduzieren. Exjade bindet das

überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über

den Stuhl ausgeschieden wird.

Exjade darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von

Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut

Exjade wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von

Exjade am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann

Sie die Einnahme von Exjade beenden sollten.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise

von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Wann darf Exjade nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Exjade nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder

einen der anderen Inhaltsstoffe von Exjade haben.

Sie sollten Exjade nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei

fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS)

oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.

Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Wenn

Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Einnahme von Exjade Vorsicht geboten?

Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie

Exjade einnehmen:

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie gewisse Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente oder orale Bisphosphonate

(gegen Osteoporose) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Wenn Sie blutverdünnende Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.

Wenn Sie an einer schweren vererbten Unverträglichkeit auf Milchzucker leiden (z.B.

Laktoseintoleranz), da Exjade-Tabletten Laktose enthalten.

Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Exjade bei Ihnen eintritt, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).

Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder

Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion) bemerken.

Wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome zeigen: Hautausschlag, Hautrötung,

Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, Grippeähnliche

Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion).

Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen

und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).

Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.

Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben,

insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Exjade.

Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatits) bei Patienten, die Exjade

einnehmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende

Krankheit. Beenden Sie die Einnahmen von Exjade und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin auf, falls

Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

Pankreatitis leiden könnten.

Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Exjade etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und

bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.

Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen,

sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Exjade und der

Einnahme des Antacidums eingehalten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben,

insbesondere:

·Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen benutzt wird, um eine Organabstossung

zu vermeiden oder bei anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis),

·Simvastatin (Cholesterinsenker),

·hormonelle Kontrazeptiva (Pille),

·gewisse Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen,

Kortikosteroide),

·orale Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose),

·Antikoagulantien (blutverdünnende Medikamente),

·Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes),

·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

·Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie),

·Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion),

·Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs),

·Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen,

um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.

Darf Exjade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Exjade soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

bevor Sie Exjade einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Exjade-

Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Stillende Mütter

Stillen ist während einer Behandlung mit Exjade nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Exjade?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wie viel Exjade ist einzunehmen?

·Die Dosis von Exjade richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Tabletten Sie einnehmen

müssen.

·Die übliche Exjade-Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 1 mal täglich:

·20 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten.

·10 mg pro Kilogramm Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen

erhalten.

·Eine höhere oder niedrigere Startdosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechend Ihrer

Bedürfnisse verordnet werden. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.

·Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt

·40 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten.

·20 mg pro Kilogramm Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen

erhalten

·Exjade kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere

Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen

auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf

Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.

·Exjade kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die

Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten

überwachen und die Dosis wenn nötig anpassen.

Wann und wie ist Exjade einzunehmen?

Nehmen Sie Exjade:

·einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit,

·auf nüchternen Magen, mindestens 30 min bevor Sie etwas essen.

Lassen Sie die Tabletten durch Rühren in einem Glas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder

Orangensaft (100 bis 200 ml) zerfallen, bis sich eine Suspension bildet. Trinken Sie den ganzen

Inhalt des Glases, dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder

Orangensaft und trinken Sie auch dieses.

Die Tabletten nicht in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch suspendieren.

Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen und nicht ganz schlucken.

Wie lange muss Exjade eingenommen werden?

Es ist wichtig, Exjade täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben

durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Exjade wie

erwartet wirkt.

Wenn Sie mehr Exjade eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Exjade eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre

Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf,

und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.

Wenn Sie vergessen haben, Exjade einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis

am nächsten Tag für die vergessene Tablette.

Wirkungen, wenn die Behandlung mit Exjade abgesetzt wird

Setzen Sie Exjade nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Exjade

absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.

Welche Nebenwirkungen kann Exjade haben?

Folgende Nebenwirkungen können auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder

mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche

Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

·Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des

Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),

·Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung,

Halsschmerzen, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen

einer schweren Hautreaktion)

·Stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),

·Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler

Urin (Zeichen von Leberproblemen),

·Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,

·Starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen (ev. Zeichen einer

Bauchspeichelentzündung),

·Häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder

nach der Einnahme von Exjade, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der

Magen- oder Darmwand berichtet,

·Häufiges Magenbrennen,

·Partieller Sehverlust.

Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten

gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf.

·Unscharfe oder verschwommene Sicht,

·Hörstörungen.

Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren

Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark spüren:

·Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

·Hautausschlag, Juckreiz

·Kopfschmerzen.

Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark

spüren:

·Schwindel,

·Fieber,

·Halsweh,

·Geschwollene Arme und Beine,

·Veränderungen der Hautfarbe,

·Angstzustände,

·Schlafstörungen,

·Müdigkeit,

·Haarausfall.

Vor und während der Behandlung mit Exjade werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel,

Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von

Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und

Bicarbonat-Konzentration).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Exjade auch Ihr

Seh- und Hörvermögen.

Wenn die Nebenwirkungen stärker werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C

aufbewahrt werden.

Keine beschädigten oder gebrauchten Exjade-Packungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Exjade enthalten?

Wirkstoff: Deferasirox.

Exjade dispergierbare Tabletten zu 125 mg.

Exjade dispergierbare Tabletten zu 250 mg.

Exjade dispergierbare Tabletten zu 500 mg.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Zulassungsnummer

57466 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Exjade? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Exjade zu 125 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.

Exjade zu 250 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.

Exjade zu 500 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Exjade Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety