Exjade 125 mg Comprimés dispersibles
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2019
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
deferasiroxum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
V03AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
deferasiroxum
Darreichungsform:
Comprimés dispersibles
Zusammensetzung:
deferasiroxum 125 mg, crospovidonum, lactosum monohydricum 135.9 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.170 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement de la transfusionsbedingten Hämosiderose.; Traitement d'une Surcharge chronique en fer, une Chelattherapie nécessite, chez les Patients avec des transfusionsabhängiger Thalassémie à partir de 10 Ans.
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-11-03
Gebrauchsinformation
Exjade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu’est-ce que Exjade et quand doit-il être utilisé?
Exjade contient une substance active appelée déférasirox. Il s'agit
d'une molécule formant des complexes
de fer (chélateur), utilisée dans le but d'éliminer le fer
excédentaire des tissus de l'organisme.
·Surcharge en fer post-transfusionnelle (patients recevant des
transfusions sanguines régulières)
Les patients souffrant de formes particulières d'anémie, comme la
thalassémie, l'anémie falciforme ou le
syndrome myélodysplasique, nécessitent des transfusions sanguines.
Les transfusions sanguines répétées
peuvent cependant provoquer une surcharge en fer, car le sang contient
du fer et car l'organisme n'arrive
pas à éliminer cette quantité excessive de fer. Avec le temps,
cette surcharge en fer est susceptible
d'entraîner des lésions dans certains organes essentiels, comme le
foie ou le cœur.
·Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (patients
ne recevant pas de transfusions
sanguines régulières), à partir de 10 ans
Exjade est utilisé pour traiter les patients présentant une
surcharge en fer en rapport avec leurs
syndromes thalassémiques toutefois non dépendants des transfusions.
Dans ces circonstances, il peut
être utilisé pour le traitement des adultes, des adolescents et des
enfants à partir de 10 ans. Chez les
patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des
transfusions, une surcharge en fer
peut se développer au cours du temps en raison d'une augmentation de
l'absorption du fer alimentaire en
réponse à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les
patients présentant une thalassémie et ne
recevant pas de transfusions sanguines régulières, une augmentation
du taux de fer n'est habituellement
observée qu'à partir de l'âge de 10 ans.
Les médicaments formant des complexes liés au fer, appelés
chélateurs du fer, sont utilisés pour éliminer
cet excès de fer et pour réduire le risque des lésions aux organes
causées par le fe
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Fachinformation
Exjade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Déférasirox.
Excipients
Lactose monohydraté (135,9 mg/comprimé à 125 mg, 271,8 mg/comprimé
à 250 mg,
543,6 mg/comprimé à 500 mg); crospovidone; cellulose
microcristalline; povidone (K30);
dodécylsulfate de sodium (corresp. sodium: 0,170 mg/comprimé à 125
mg, 0,340 mg/comprimé à
250 mg, 0,680 mg/comprimé à 500 mg); silice colloïdale anhydre;
stéarate de magnésium
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pour la préparation d’une suspension à prendre à 125
mg/250 mg/500 mg de déférasirox.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des hémosidéroses post-transfusionnelles.
Traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement
chélateur chez les patients à partir
de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante des
transfusions.
Posologie/Mode d’emploi
Ajustement de la posologie / titration
Surcharge en fer post-transfusionnelle
Il est recommandé de doser la ferritine sérique une fois par mois et
d'ajuster les doses d'Exjade par
paliers de 5 à 10 mg/kg/jour tous les 3 à 6 mois. Des posologies
allant jusqu'à 40 mg/kg/jour peuvent
être envisagées chez les patients qui ne sont qu'insuffisamment
contrôlés avec une dose de
30 mg/kg/jour (p.ex. ferritinémie constamment supérieure à 2500
μg/l sans montrer aucune tendance à la
baisse).
Une posologie supérieure à 40 mg/kg/jour n'est pas recommandée car
on ne dispose que d'une
expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/kg/jour.
Chez les patients présentant une ferritinémie qui a atteint la
valeur cible (habituellement entre
500 et 1000 µg/l), des réductions de doses par paliers de 5 à 10
mg/kg doivent être envisagées pour
maintenir la ferritinémie dans l'intervalle cible et minimiser le
risque de surchélation (cf. «Mises en
garde et précautions»).
Si la ferritinémie chute de façon persistante au-dessous de 500
µg/l, le traitement doit être interrompu.
L'élimination urinaire
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