Exforge 10/320 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exforge 10/320 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • amlodipinum 10 mg zu amlodipini besilas, valsartanum 320 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exforge 10/320 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Essentielle Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57771
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Exforge®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Exforge und wann wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel heisst Exforge und ist als Filmtablette erhältlich.

Exforge enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie

Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese

beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin

blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene

Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und

somit der Blutdruck gesenkt.

Exforge wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren

Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.

Exforge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer

Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall,

Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen

Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.

Wann darf Exforge nicht angewendet werden?

Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder

einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren,

fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.

·Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie

den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.

·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen

Sie Exforge nicht einnehmen.

Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie

Exforge einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Exforge Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen,

beeinträchtigen.

Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum

einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).

Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen

können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.

Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale

Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.

Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine

sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit

einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).

Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer)

Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge

(Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge sofort stoppen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen

(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von

Exforge verstärken kann. Wenn Sie Exforge einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.

Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie

Exforge einnehmen.

Sagen Sie ihm auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine

Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

äusserlich anwenden, insbesondere:

·Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,

·Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige

Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut

erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch

den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit

(oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern,

insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung

von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), ferner Simvastatin (Arzneimittel zur

Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels) und Diltiazem (bei Herzerkrankungen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit

(oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern,

insbesondere gewisse Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung

gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor

Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide

Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung

von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.

Darf Exforge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sie dürfen Exforge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in

Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren,

wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit

Exforge darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Exforge?

Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.

Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der

niedrigsten Dosierung (Exforge 5mg/80mg) begonnen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie Exforge Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.

Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine

höhere oder niedrigere Dosis verordnen.

Die empfohlene Dosis von Exforge ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten

Exforge 5 mg/160 mg.

Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise

morgens.

Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit

einem Glas Wasser.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.

Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich

nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall,

dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen

Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.

Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Exforge kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich

verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

gesagt hat.

Welche Nebenwirkungen kann Exforge haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche

Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder

Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):

Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen,

Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten,

Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1'000 Patienten):

Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.

Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

Bescheid!

Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel

oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe,

Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche

schwerwiegend sein können:

Amlodipin

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung, Zittern, Sensibilitätsstörungen, Geschmackstörungen,

Doppeltsehen, Kurzatmigkeit, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall,

Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Sehr selten:

Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie),

Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen

Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den

Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck,

unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), zu langsamer oder zu

schneller Herzschlag, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von

Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere

Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung,

Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin

(mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses

(mögliche Anzeichen von Angioödem), Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen,

Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder

Stevens-Johnson Syndrom), Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen,

Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein.

Valsartan

Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:

Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Andioödems (Hautausschlag mit oder ohne

Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme

und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)

Häufig:

Virale Infektionen.

Gelegentlich:

Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido.

Sehr selten:

Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.

Unbekannt:

Blasenbildung auf der Haut.

Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge-Packungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Exforge enthalten?

Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-

Besylat) und Valsartan 80 mg sowie Hilfsstoffe.

Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-

Besylat) und Valsartan 160 mg sowie Hilfsstoffe.

Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-

Besylat) und Valsartan 160 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57771 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Exforge? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).

Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).

Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

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Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety