Exemestan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exemestan Sandoz Filmtablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exemestan Sandoz Filmtablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373895
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Exemestan Sandoz 25 mg Filmtabletten

Exemestan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Exemestan Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Sandoz beachten?

3. Wie ist Exemestan Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Exemestan Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Exemestan Sandoz und wofür wird es angewendet?

1. WASIST EXEMESTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Exemestan Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind.

Diese Arzneimittel interferieren mit einer Substanz namens Aromatase, die zur Produktion der weiblichen

Geschlechtshormone, Östrogene, notwendig ist, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die

Senkung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Art der Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs.

Exemestan Sandoz wird bei postmenopausalen Frauen zur Behandlung von hormonabhängigem

Brustkrebs im Frühstadium angewendet, nachdem diese 2 bis 3 Jahre Behandlung mit dem Arzneimittel

Tamoxifen hinter sich haben.

Exemestan Sandoz wird auch bei postmenopausalen Frauen zur Behandlung von hormonabhängigem

Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium angewendet, wenn eine andere hormonale Behandlung nicht gut

genug gewirkt hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Sandoz beachten?

Exemestan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind oder in der Vergangenheit sind.

wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, wenn Sie also noch Monatsblutungen haben;

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Baby stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exemestan Sandoz einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält eine verbotene Substanz, die bei Dopingkontrollen ein positives Ergebnis

liefern kann.

Vor der Behandlung mit Exemestan wird Ihr Arzt möglicherweise Blutproben abnehmen wollen, um

sicher zu stellen, dass Sie die Menopause erreicht haben.

Vor der Behandlung mit Exemestan müssen Sie Ihren Arzt über eventuelle Probleme mit Ihrer Leber

oder Ihren Nieren informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die

die Stärke Ihrer Knochen beeinflusst. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung

mit Exemestan Ihre Knochendichte messen wollen, da Arzneimittel dieser Klasse die Spiegel

weiblicher Geschlechtshormone senken. Das führt möglicherweise zu einem Verlust des

Mineralgehalts der Knochen, wodurch diese schwächer werden könnten.

Ihr Arzt kann erwägen, Ihnen Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu verschreiben, da bei Frauen mit

Brustkrebs im Frühstadium viele Fälle von schwerem Vitamin-D-Mangel vorkommen.

Einnahme von Exemestan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Exemestan Sandoz dürfen nicht gleichzeitig mit einer Hormonersatztherapie (HET) verabreicht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin (ein Antibiotikum);

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin oder Phenytoin);

Pflanzenpräparate, die als Antidepressivum angewendet werden (Johanniskraut (Hypericum

perforatum)).

Einnahme von Exemestan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Exemestan Sandoz sollten nach einer Mahlzeit und täglich ungefähr zur selben Tageszeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Exemestan Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Besprechen Sie bestehende Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie

schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan Sandoz schläfrig, schwindlig oder schwach fühlen,

dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Exemestan Sandoz einzunehmen?

Exemestan Sandoz sollten nach einer Mahlzeit und täglich ungefähr zur selben Tageszeit eingenommen

werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine 25-mg-Tablette täglich.

Wenn Sie während der Einnahme von Exemestan Sandoz ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem

medizinischen Fachpersonal, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Exemestan Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker, der Giftnotrufzentrale (070/245.245) oder die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Packung der Exemestan Sandoz mit.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, holen Sie das so schnell wie möglich nach. Wenn

es fast Zeit für die folgende Dosis ist, nehmen Sie diese zur geplanten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät

Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen

zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Exemestan Sandoz wird gut vertragen und die folgenden, bei mit dieses Arzneimittel behandelten

Patientinnen beobachteten Nebenwirkungen sind meist leicht oder mäßig schwer. Die meisten

Nebenwirkungen werden mit einem Mangel an Östrogen in Verbindung gebracht (z. B. Hitzewallungen).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Wirkungen vermuten:

schwere allergische Reaktionen. Symptome umfassen Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Schwindel.

Leberentzündung (Hepatitis). Symptome umfassen allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen), Juckreiz, Bauchschmerzen an der rechten Seite und

Appetitmangel.

Bei Patientinnen, die Exemestan Sandoz einnahmen, wurden die folgenden weiteren Nebenwirkungen

gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Übelkeit

verstärktes Schwitzen

Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthritis, Rückenschmerzen, Arthritis und steife

Gelenke)

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Appetitmangel

Depression

Schwindel

Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen

Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination von Kribbeln und Prickeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen

an der ganzen Hand, ausgenommen am kleinen Finger)

Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Abnahme der Knochenmasse, wodurch die Knochen ihre Stärke verlieren (Osteoporose) und in

einigen Fällen Knochenfrakturen (Brüche oder Sprünge) auftreten könnten

Schmerzen, geschwollene Hände und Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen ansteigt.

Symptome können Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen umfassen.

Akuter allgemeiner Ausschlag mit Pusteln (akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Benommenheit

Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Senkung der Anzahl von Blutplättchen (mit einem erhöhten Risiko auf Blutungen und Blutergüsse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Exemestan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Exemestan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan. Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hypromellose

E5, Polysorbat 80, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Film:

Hypromellose 6cp (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie Exemestan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Exemestan Sandoz sind weiße bis cremefarbene runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E25“

auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Exemestan 25 mg Tabletten sind erhältlich in weißen, undurchsichtigen PVC/PVdC-Alu-

Blisterpackungen mit 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 und 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

CEMELOG-BRS Ltd., Vasut u. 2, H-2040 Budaors, Ungarn

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7ª, RO-540472 Targu-Mures,

Rumänien

Zulassungsnummer

BE373895

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemarken: Exemestan Sandoz

Belgien: Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten

Griechenland: AROMESTAN

Finnland: Exemestan Sandoz.

Frankreich: Exemestane Sandoz 25 mg, comprimés pelliculés

Ungarn: Exemestan Sandoz 25 mg filmtabletta

Italien: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite

Litauen: Arostanil 25 mg plevele dengtos tabletes

Niederlande: Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Exemestan Sandoz.

Schweden: Exemestan Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety