Exemarom

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exemarom überzogene Tablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exemarom überzogene Tablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hormoonantagonisten und verwandten Ressourcen, die enzymremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE382776
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Exemarom 25 mg überzogene Tabletten

Exemestan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist EXEMAROM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von EXEMAROM beachten?

Wie ist EXEMAROM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EXEMAROM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EXEMAROM und wofür wird es angewendet?

Exemarom gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.

Diese hemmen eine als Aromatase bezeichnete Substanz, die vor allem bei Frauen, die die

Wechseljahre bereits hinter sich haben, zur Bildung der als Östrogene bezeichneten weiblichen

Geschlechtshormone benötigt wird. Die Senkung der Östrogenspiegel im Körper ist eine

Möglichkeit, den hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemarom wird angewendet

zur Behandlung des hormonabhängigen Brustkrebses im Frühstadium bei Frauen, die die

Wechseljahre bereits hinter sich haben, nachdem sie bereits 2 –3 Jahre mit dem Arzneimittel

Tamoxifen behandelt wurden

zur Behandlung des hormonabhängigen Brustkrebses im fortgeschrittenen Stadium bei

Frauen, die die Wechseljahre bereits hinter sich haben, wenn eine andere medikamentöse

Behandlung mit Hormonen nicht ausreichend wirksam war.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EXEMAROM beachten?

Exemarom darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie die Wechseljahre noch nicht hinter sich haben, also noch Monatsblutungen haben

wenn Sie schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger sind

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

Exemarom anwenden.

Vor Beginn der Behandlung mit Exemarom entnimmt Ihnen der Arzt möglicherweise

Blutproben, um sicherzugehen, dass Sie die Wechseljahre wirklich bereits hinter sich haben.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Knochenfestigkeit beeinträchtigt wird (z. B.

Osteoporose bzw. Knochenschwund), oder wenn dies früher einmal bei Ihnen der Fall war. Vor

und während der Behandlung mit Exemarom müssen bei Ihnen gegebenenfalls

Knochendichtemessungen vorgenommen werden. Dies ist deshalb erforderlich, weil

Arzneimittel aus dieser Wirkstoffklasse die Konzentrationen weiblicher Hormone erniedrigen.

Dies kann zu einem Rückgang des Mineralgehalts der Knochen führen. Dadurch kann es zu

einer Abnahme der Knochenfestigkeit kommen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls

Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung des Knochenschwunds.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Exemarom nicht anwenden.

Doping-Test

Exemestan, der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, kann in einem Doping-Test zu einem

positiven Ergebnis führen.

Einnahme von Exemarom zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen

, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exemarom sollte nicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimitteln, wie zum Beispiel einer

Hormonersatztherapie, angewendet werden.

Folgende Arzneimittel sollten bei Einnahme von Exemarom mit Vorsicht angewendet werden:

Rifampicin (ein Antibiotikum),

Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie),

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Johanniskraut-

haltige Präparate.

Einnahme von Exemarom zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Exemarom Tabletten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Sie dürfen Exemarom nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn bei Ihnen die

Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sollten Sie mit Ihrem

Arzt über eine entsprechende Verhütung sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Anwendung von Exemarom müde, schläfrig, schwindlig oder schwach

fühlen, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Exemarom enthält SucroseExemarom Tabletten enthalten Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist EXEMAROM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patientinnen

Die übliche Dosis ist täglich eine Tablette nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen

Zeit

Die Exemarom Tabletten sind über den Mund einzunehmen. Tabletten nicht zerkauen. Die

Tabletten können mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser = 200 ml) unzerkaut geschluckt

werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt weist Sie an, wie lange Sie die Exemarom Tabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemarom eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt

Apotheker, die Vergiftungszentrale (070/245.245) oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz

des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Packung der Exemarom Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Exemarom vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenn es beinahe schon Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemarom abbrechen

Setzen Sie die Tabletten ohne Anweisung Ihres Arztes nicht eigenmächtig ab, auch wenn es Ihnen

gut geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Exemarom ist im Allgemeinen gut verträglich, und die folgenden, bei

Patientinnen unter der Behandlung mit Exemarom beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend

leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen mit einem Östrogenmangel in

Zusammenhang (z. B. Hitzewallungen).

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit den angegebenen ungefähren Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 Patientin von 10

Häufig:

bei 1 bis 10 Patientinnen von 100

Gelegentlich:

bei 1 bis 10 Patientinnen von 1.000

Selten:

bei 1 bis 10 Patientinnen von 10.000

Sehr selten:

bei weniger als 1 Patientin von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Übelkeit

Vermehrtes Schwitzen

Muskel- und Gelenkschmerzen (darunter Knochen- und Gelenkentzündungen,

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen und Gelenksteifigkeit)

Müdigkeit

Häufig

Appetitlosigkeit

Depression

Schwindel, Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl und

Schmerzen in der gesamten Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers), Paresthesia

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall

Hautausschlag, Haarausfall

Knochenschwund mit möglicher Beeinträchtigung der Knochenfestigkeit (Osteoporose); dies

kann zu Knochenbrüchen (Frakturen) führen

Schmerzen, Anschwellen der Hände und Füße

Gelegentlich

Verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten)

Uberempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

Schläfrigkeit

Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann auftreten. Die Symptome sind allgemeines Unwohlsein,

Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Juckreiz, Abdominalschmerzen auf der

rechten Seite und Appetitverlust. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie

eines dieser Symptome haben.

Veränderungen bei Leberfunktionswerten (einschließlich Anstieg von Leberenzymen)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)

Schwäche

Selten

Verminderte Zahl der Blutplättchen

Nicht bekannt

Verminderte Zahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EXEMAROM aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.>

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Exemarom enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan. Eine Tablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Polysorbat 80,

Mannitol (E 421), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Sucrose, Acacia-senegal-

Gummilösung (sprühgetrocknet), Talkum gereinigt, Titandioxid (E 171), Opaglos

(dehydriertes Ethanol, Schellack, weißes Bienenwachs, Carnaubawachs gelb).

Wie Exemarom aussieht und Inhalt der Packung

Bei Exemarom handelt es sich um weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten.

Packungsgrößen:

10, 15, 30, 90, 105, 100, 20, 120 oder 60 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

infomed@mithra.com

Hersteller:

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta de Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Zulassungsnummer:

BE382776

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Exemarom 25 mg

Luxemburg:

Exemarom 25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.